BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Semicillin 250 mg kemény kapszula

Semicillin 500 mg kemény kapszula

ampicillin

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                   Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                   További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                   Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                   Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Semicillin 250 mg és500 mg kemény kapszula alkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell szedni a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszulát?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Semicillin 250 mg és500 mg kemény kapszulát tárolni?

6.   További információk

1.                 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ASEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Bizonyos fertõzések -ampicillin iránt érzékeny kórokozók okozta bélfertõzések, epe-, légutak- éshúgyutak fertõzései - kezelésére szolgáló félszintetikus penicillin készítmény.

2.         Tudnivalók a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszula alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát

-                   Ha allergiás (túlérzékeny) azampicillin hatóanyagra, a penicillinekre vagy a készítmény egyéb összetevõjére.

-                   Szoptatás ideje alatt.

A Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-         Penicillin-kezelés közben (szájonát történt alkalmazás esetén ritkán) súlyos, sõt halálos túlérzékenységireakció (anafilaxiás sokk) elõfordulhat, elsõsorban az allergiás hajlamúegyéneken. Ezért asztmás, vagy korábban bármely okból elõfordult allergiaesetén fokozott óvatosság ajánlott.

-         Korábban elfordult penicillin,ill. cefalosporin eredetû érzékenységet az orvosnak feltétlenül jelezni kell!

-         Az ampicillin kezelés soránelõforduló kanyaróra jellemzõ, viszketõ bõrkiütés, mely nem azonos a penicillinallergiával (feltehetõleg az ampicillin molekula összecsapzódásra valóhajlamával van összefüggésben), amely a kezelés megszüntetését nem igényli és agyógyszer alkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint kezelés nélkülmegszûnik. Jelentkezése esetén azonban feltétlenül forduljon orvoshoz. Ha bizonyosfertõzõ betegségekben pl. mononukleózisban vagy a fehérvérûség egyes formáibanpl. limfoid leukémiában szenved, kerülje az ampicillin alkalmazását, mivel ilyenesetekben ezen bõrkiütések elõfordulásának nagyobb a valószínûsége.

-         Súlyos veseelégtelenség esetén.

-         Az antibiotikum-kezelés,különösen, ha hosszantartó, a fertõzéseknek ellenálló mikroorganizmusokelszaporodásához vezethet, ezért ilyen esetekben feltétlenül rendszeres orvosiellenõrzés szükséges.

-         Azonnal szóljon kezelõorvosának,ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a Semicillin‑kezelés alattvagy után. Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást – ún.pszeudomembranózusz kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelésután fordulhat elõ, és a Semicillin kapszula elhagyását, valamint célzottkezelés megkezdését teheti szükségessé.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak az orvos tudtával szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során módosulhata gyógyszerek hatása.

-     Az ampicillin csökkenti az ösztrogén tartalmúszájon át szedhetõ fogamzásgátlók hatását (feltehetõen a felszívódásukatgátolja a béltraktusból).

-     Bizonyos gyomorsavcsökkentõvel (omeprazol)együtt alkalmazva az ampicillin felszívódása és ennek következtébenbiohasznosulása csökken.

-     Az ampicillin csökkentheti az inzulinigényt.

-     Egyes véralvadásgátlók (kumarinok) egyidejûalkalmazásakor fokozza azok hatását.

-     Egyidejûleg allopurinol (köszvényben alkalmazotthatóanyag) kezelésben részesülõ betegeknél fokozott a bõrkiütésekelõfordulásának kockázata.

-         Probenecid (köszvénybenalkalmazott hatóanyag) egyidejû alkalmazása a vesén keresztül történõ kiürülésgátlása miatt tartósan magasabb plazma-szintek kialakulásához vezet.

-         Tájékoztassa kezelõorvosát ha:

o  penicillineket vagy másantibiotikumokat (cloxacillin, oxacillin, nafcillin, tetraciklinek,kloramfenikol), aminoglikozidokat szed

o  kemoterápiás kezelésben részesül

o  a hasmenés tüneti kezelésérealkalmazott adszorbenseket (kaolin) szed. A Semicillin kapszulát az említettkészítmény bevétele elõtt vagy után kb. 2 órával kell bevenni.

-         Az ampicillin jelenlétemegzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek azampicillin-kezelés idõtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége,kérjük, beszélje ezt meg orvosával.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességben csak az orvoskifejezett utasítására szedhetõ.

Alkalmazása alatt a szoptatásmegszakítása szükséges, mivel a tejjel kiválasztódik, így a csecsemõnélallergiás reakciót, hasmenést, bõrkiütést okozhat, elõsegítheti gombás fertõzéskialakulását.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A baleseti veszéllyel járómunkavégzést és a jármûvezetõi képességet nem befolyásolja.

Fontosinformációk a Semicillin 250 mg és500 mg kemény kapszula egyesösszetevõirõl

A Semicillin 250mg és 500 mg kemény kapszula tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Semicillin 250 mg és 500 mgkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Adagolását és a kezelésidõtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja felnõtteknekés gyermekeknek 20 ttkg felett:

-       bél-, és epeút-fertõzésekben:naponta 4-szer 2 db 250 mg-os kapszula vagy 4-szer 1 db 500 mg-os kapszula;

-       légúti fertõzésekben naponta4-szer 1 db 250 mg-os kapszula.

Súlyos fertõzések esetén azadagok növelhetõk.

Felszívódása akkor alegkedvezõbb, ha a kapszulákat étkezés elõtt kb. 1 órával veszi be.

Ha az elõírtnál többSemicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát vett be

Nagymértékû túladagolásnagyon magas vizeletkoncentrációt eredményez. A probléma elõfordulásánakvalószínûsége csökken, amennyiben biztosított a megfelelõ folyadékbevitel és avizeletürítés. Túladagolás esetén forduljon kezelõorvosához. A gyógyszerdobozát vagy betegtájékoztatóját vigye magával, hogy orvosa tudja, milyenhatóanyagról van szó.

Haelfelejtette bevenni a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aSemicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

          nagyon gyakori:             10 kezelt betegbõl több mint 1 beteget érint

          gyakori:                         100 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint

          nem gyakori:                  1000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint

          ritka:                              10 000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint

          nagyon ritka:                 10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 betegetérint

          nem ismert.                    a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg

Gyakori:

-         Bõrkiütés, viszketés, foltszerûbõrkiütések (kiváltképp allopurinollal egyidejûleg kezelt betegeknél)

Nem gyakori:

-         Túlérzékenységi reakció (anafilaxiássokk - hirtelen vérnyomásesés, illetve ájulás - 0,1%gyakorisággal). Az ilyen általános reakciókat néhamegelõzhetik pl. enyhe bõrreakciók.

Ritka:

-         Súlyos allergiás reakciók, minta gyógyszer okozta láz, vérképelváltozás, az arcot, szemhéjakat és a gégétérintõ bõr- és nyálkahártya-duzzanat, szérum-betegség, érgyul­la­dás bõr-tünetei vagy súlyos hólyagosbõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.) is felléphetnek.

-         Heveny vesegyulladás

-         Májgyulladást, epepangássalösszefüggõ sárgaságot és a vér májenzim-szintjének átmeneti emelkedésétjelentették.

Nagyonritka:

-         vérképzõszervi károsodás (vörösvértest-szám-, vérlemezke-, ill. fehérvérsejtszám-csökkenés) kialakulhat.

Nem ismert:

-         Az ampicillin kezelés során(általában a kezelés megkezdését követõ 5-11 nap elteltével) elõfordulókanyaróra jellemzõ, viszketõ bõrkiütés nem azonos a penicillin allergiával(feltehetõleg az ampicillin molekula összecsapódásra való hajlamával vanösszefüggésben), amely a kezelés megszüntetését nem igényli és a gyógyszeralkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint kezelés nélkülmegszûnik. Jelentkezése esetén azonban feltétlenül forduljon orvoshoz.. Habizonyos fertõzõ betegségekben pl. mononuleózisban vagy a fehérvérûség egyesformáiban pl. limfoid leukémiában szenved, kerülje az ampicillin alkalmazását,mivel ilyen esetekben ezen kiütések elõfordulásának nagyobb a valószínûsége.

-         A kezelés megkezdését követõenazonnal jelentkezõ csalánkiütés valódi penicillin allergiára utalhat és akezelés azonnali megszakítása szükséges.

-         Súlyos bõrreakció (eritemamultiforme).

-         Emésztõrendszeri tünetek, mint pl.nyelv, ill. szájnyálkahártya elváltozások, gégegyulladás, hányinger, puffadás,laza széklet, hányás, hasmenés elõfordulhatnak.

-         Hasmenés, amihez esetenként véresszéklet is társul vagy a kezelés alatt vagy után jelentkezõ súlyos és tartóshasmenés esetén a Semicillin kapszula szedését abba kell hagyni és akezelõorvost értesíteni kell, mivel egyes esetekben komoly bélbetegség jelelehet, ami azonnali kezelést igényel.

Ilyenkorbélmozgást gátló gyógyszerek nem szedhetõk!

-         Átmeneti ízérzékelési zavar ésszájszárazság jelentkezhet.

-         Laborvizsgálatot is zavarhat:vizeletcukor álpozitivitás elõfordul.

-         Az antibiotikus kezelés,különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásátsegítheti elõ (lásd még az 1. pont, 3. bekezdés utolsó mondatát).

Minden gyógyszerrel szembenkialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyibena következõ tünetek bármelyikét észleli, mint bõr-, és nyálkahártyaviszketés, bõrkiütés, súlyosabb esetben nyelvduzzadás vagy gégeduzzanat,arcödéma, feltétlenül forduljon kezelõorvosához.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNYKAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb25 ^oC-on, nedvességtõl védve tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Semicillinkapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 250 mg ampicillin (ampicillin-trihidrát formájában),ill.

500 mg ampicillin (ampicillin-trihidrátformájában) kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Semicillin 250 mg keménykapszula:

töltet: magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát;

kapszulahéj: Quinoline yellow E 104, azorubin E 122,fekete-vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Semicillin 500 mgkemény kapszula:

töltet: magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát;

kapszulahéj: Eritrozin E 127, fekete vas-oxid E 172, titán-dioxidE 171, zselatin.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

250mg kemény kapszula: alsó részénpiros, felsõ részén fekete színû átlátszatlan, 2-es méretû kemény zselatinkapszulába töltött 304 mg töltettömegû, csaknem fehér színû granulátum.

500mg kemény kapszula: alsó részénrózsaszín, felsõ részén fekete színû, átlátszatlan 0-ás méretû kemény zselatinkapszulába töltött 608 mg töltettömegû, csaknem fehér színû granulátum.

Csomagolás: 40 db kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 DolníMĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó

Hungaro-GALGyógyszergyártó és Szolgáltató Kft.,

7400Kaposvár, Nagygát u.1.

Magyarország

OGYI-T-5466/02         (Semicillin250 mg kemény kapszula    40x)

OGYI-T-5466/01         (Semicillin500 mg kemény kapszula    40x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. április