Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Savulin500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Savulin filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Savulin filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Savulin filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Savulin filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Savulin filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Savulin filmtabletta. ASavulin filmtabletta a levofloxacin nevû hatóanyagot tartalmazza, ami egy kinolon-típusúantibiotikum. A levofloxacin a szervezetébenfertõzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Savulinfilmtablettát az alábbi szervek fertõzéseinek akezelésére lehet alkalmazni:

·               arcüregek;

·               a tüdõ (olyan betegek esetében,akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagytüdõgyulladásuk van);

·               húgyutak (a vesét és ahúgyhólyagot is beleértve);

·               a dülmirigy (prosztata), hosszantartó fertõzés esetén;

·               a bõr- és az alattaelhelyezkedõ szövetek, a lágyrészek(beleértve a zsírszövetet és az izomszövetet).

Speciálisesetekben a Savulin filmtabletta alkalmazható egy légzõszervi megbetegedés, alépfene (antrax) esetében a fertõzés esélyének a csökkentésére, illetve a mármeglévõ betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére.

2.             Tudnivalók a Savulin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Savulinfilmtablettát

·               ha allergiás a levofloxacinra, vagy valamely más, ún.kinolon-típusú antibiotikumra (pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagyofloxacinra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bõrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelvduzzanata.

·               ha epilepsziában szenved, vagykorábban epilepsziában szenvedett;

·               ha korábban a levofloxacin vagy más,hasonló (kinolon-) típusú antibiotikum alkalmazása miatt ínproblémái voltak (pl.íngyulladás).

·               ha gyermek vagy növésben lévõ serdülõ;

·               ha Ön terhes;

·               ha Ön szoptat.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Habizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdenészedni a Savulin filmtablettát!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Savulinfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, különösenha:

·               Ön 60 éves, vagy 60 évnélidõsebb.

·               kortikoszteroidokat szed,amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és aSavulin filmtabletta” c. részt).

·               Önnek korábban bármikorgörcsrohama (epilepsziája) volt.

·               korábban agyi károsodást szenvedett(pl. szélütése volt vagy súlyos agysérülés miatt),mivel fokozódhat a görcsrohamok elõfordulása. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát korábbi betegségeirõl!

·               Ön egy ritka, örökletesmegbetegedésben szenved, amely a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6‑PD)enzim rendellenességét okozza, mert ebben az esetben nagyobb valószínûséggelalakulhatnak ki a vörösvértestekkel kapcsolatos problémák, ha levofloxacint kap.

·               veseproblémái vannak.

·               Önnek korábban bármikorszívproblémái voltak. Óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek azalkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetbenszerepel a meghosszabbodott QT-szakasz tünetcsoport (az EKG-n láthatóeltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösenalacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése, gyenge aszíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (szívinfarktus), ha Ön nõi beteg,vagy idõskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerekés a Savulin filmtabletta” részt).

·               korábban pszichiátriai betegségevolt.

·               Ön cukorbeteg.

·               korábban bármikor májbetegségevolt.

·               pszichiátria betegséggel kezeltékmár Önt.

·               miaszténia gráviszban szenved.

Egyébfigyelmeztetések

·               Ritkán a levofloxacin ínfájdalmatés íngyulladást okozhat, különösen akkor, ha Ön idõskorú, illetve haszteroidokat (mint pl. kortizont vagy hidrokortizont) szed. Ha bármilyen íneredetû panasza van a levofloxacin szedése közben vagy röviddel azután,haladéktalanul forduljon orvoshoz, és pihentesse az érintett végtagot (lábatvagy kart), hogy elkerülje az ín károsodását. Addig ne vegye be a következõadagot, amíg nem beszélt kezelõorvosával!

·               A gyógyszer szedése során akörnyéki idegek bántalma (perifériás neuropátia) is kialakulhat. Ezért ha (elsõsorbana végtagokon jelentkezõ) fájdalmat vagy érzészavart, zsibbadást, égõ érzést, fonákérzést,izomgyengeséget, vagy szapora pulzust, kipirulást, nehezített vizeletürítésttapasztal, azonnal forduljon kezelõorvosához!

·               Azonnal szóljon kezelõorvosának,ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a levofloxacin kezelés alatt vagyután! Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást, ún.pszeudomembranozus kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelésután elõfordulhat, és a levofloxacin elhagyása, valamint a célzott kezelésmegkezdése elkerülhetetlen.

·               Ha látáskárosodást vagy bármilyen, a szemet érintõ hatásttapasztal (pl. úszkáló foltok, kivörösödött szem), azonnali szemész szakorvosiellenõrzés szükséges.

·               Amennyiben bõr- és/vagy nyálkahártya elváltozásokat (a bõrhólyagosodásával, lehámlásával járó bõrreakciókat, vagy olyan bõrkiütést, amelyparányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabbterülettel övezve, szélükön sötét gyûrûvel) áll) észlel, a készítmény továbbialkalmazását megelõzõen azonnal értesítse kezelõorvosát! A nagy kiterjedésû,hólyagos kiütések és hámló bõrterületek elsõsorban a száj-, az orr-, a szemekés a nemi szervek körül jelentkezhetnek.

·               Ha önkárosító gondolatai támadnak, vagy önveszélyesmagatartást tanúsít akár már egyetlen levofloxacin adag bevételét követõen, alevofloxacin adását meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Agyógyszer szedése során óvatosság szükséges, ha a kórtörténetében pszichiátriaibetegség szerepel.

·               Ne tartózkodjék a szükségesnélhosszabb ideig kint az erõs napsütésben, és ne kvarcoljon, illetve ne menjenszoláriumba, amíg Savulin-kezelést kap és még 2 napig a kezelés után, mertegyes betegek érzékenyebbé válnak a fényre a levofloxacin-kezelés alatt, ésnapozás utáni leégésre emlékeztetõ reakciókat tapasztalhatnak. Használjonmagas faktorszámú napkrémet, mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, amielfedi a végtagjait is!

HaÖn nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll-e Önnél,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt szedni kezdené a Savulinfilmtablettát.

Gyermekek és serdülõk

A készítmény gyermekeknél ésserdülõknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Savulinfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Erre azért van szükség, mert aSavulin filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve máskészítmények is befolyásolhatják a Savulin filmtabletta hatását.

·               Kortikoszteroidoknak, szteroidoknak isnevezett szerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejû kezelésnagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.

·               Nemszteroid gyulladásgátlók (mint pl. acetil-szalicilsav, fenbufén,ibuprofén, ketoprofén, indometacin vagy naproxén, amelyekfájdalomcsillapítóként vagy ízületi problémák kezelésére használatosak). Azegyüttes alkalmazás esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

·               A teofillin (légzési nehézségek elleni szer), mivel megnõhet agörcsrohamok kockázata.

·               A probenecid (köszvény elleni gyógyszer) és a cimetidin (fekélyés gyomorégés elleni szer) csökkentheti a levofloxacinvesén át történõ kiürülését. Amennyiben veseproblémái vannak, akezelõorvosa kisebb adagú levofloxacint alkalmazhat Önnél.

·               A ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer),mivel fokozódhat a ciklosporinra jellemzõ mellékhatások kialakulása.

·               A vér hígítására szolgáló K-vitamin antagonisták (pl. awarfarin), mert fokozott vérzékenységet okozhatnak. Kezelõorvosa vérvétellelrendszeresen ellenõrizni fogja a véralvadási értékeket.

·               A szívritmust befolyásoló gyógyszerek: egyes, a szívritmust szabályozógyógyszerek (az ún. antiaritmiás szerek, pl. a kinidin, a hidrokinidin, adizopiramid, az amiodaron, a szotalol, a dofetilid és az ibutilid) az EKG-n látható,veszélyes eltérést okozhatnak.

·               Bizonyos depresszió elleni szerek (a triciklikus antidepresszánsok,mint pl. az amitriptilin és az imipramin) az EKG-n látható, veszélyes eltéréstokozhatnak.

·               Egyes bakteriális fertõzések elleni szerek (amelyek a makrolid-típusúantibiotikumok csoportjába tartoznak, mint pl. az eritromicin, az azitromicinés a klaritromicin) az EKG-n látható, veszélyes eltérést okozhatnak.

·               Egyes, pszichiátriai betegségekben alkalmazott szerek (az ún. antipszichotikumok)is okozhatnak az EKG-n látható, veszélyes eltérést.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha afenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi!

A következõ gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Savulin filmtablettát,mert befolyásolhatják a Savulin filmtabletta hatását:

Vasattartalmazó tabletták (vérszegénység ellen), cinktartalmú szerek, magnézium- ésalumíniumtartalmú savkötõk (gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin vagyszukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát,cinktartalmú készítményt, savkötõket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.Ezeket a gyógyszereket levofloxacin bevétele elõtt vagy után 2 órával kellbevenni.

Vizeletbõltörténõ opiátmeghatározás

Azopiátoknak nevezett erõs fájdalomcsillapítók kimutatása levofloxacinnal kezeltbeteg vizeletébõl tévesen pozitív eredményt mutathat.

Vizeletvizsgálatesetén közölje a laboratórium személyzetével, hogy Ön Savulin filmtablettátszed.

Tuberkulózis(tbc, gümõkór) kimutatása

ASavulin filmtabletta szedése során tévesen negatív eredményt adhat a tbc-tokozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumivizsgálat.

A Savulinfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Savulin filmtabletta azétkezésektõl függetlenül bevehetõ. Szétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségûfolyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Savulin filmtablettát tilos szednie,ha terhes vagy szoptat.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alevofloxacin szédülést, álmosságot, látászavarokat és forgójellegû szédülést okozhat, amelyek hátrányosanbefolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ilyen tünetekjelentkezése esetén ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen veszélyes gépeket,illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!

3.       Hogyankell alkalmazni a Savulin filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyibenmár szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötõket, didanozint vagyszukralfátot, ezeket a tablettákat ne vegye be a Savulin filmtablettávalegyidejûleg. Legalább 2 órával a Savulin filmtabletta bevételét megelõzõen,vagy 2 órával a Savulin filmtabletta bevétele után alkalmazza õket.

Kezelõorvosahatározza meg, hány Savulin filmtablettát kell bevennie. Az alkalmazott adag azÖn fertõzésének típusától, és attól függ, hogy a fertõzés hol helyezkedik el aszervezetében. A kezelés idõtartama az Ön fertõzésének súlyosságától függ.

Haúgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottan hatékony, neváltoztasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon a kezelõorvosához.

Felnõttekés idõs betegek

Arcüregek fertõzése

·               1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

Atüdõk fertõzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennállólégzési panaszaik vannak

·               1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

Tüdõgyulladás

·               1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer vagykétszer.

Húgyútifertõzések (a vesét és a húgyhólyagot is beleértve)

·               ½ vagy 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta napontaegyszer.

Prosztatafertõzés

·               1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

Bõr- és lágyrészfertõzések (beleértveaz izmokat is)

·               1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer vagykétszer.

Felnõttekés idõs betegek veseproblémával

Amennyibenveseproblémái vannak, a kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Ha az elõírtnál több Savulinfilmtablettát vett be

Ha az elõírtnál véletlenül több filmtablettátvett be, sürgõsen keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat! Vigyemagával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolászavartságot, szédülést, tudatzavart, remegést és görcsrohamokat, valamintszívproblémákat (rendszertelen szívverés) és hányingert vagy gyomorégést okozhat.

Haelfelejtette bevenni a Savulin filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már túl közelvan a következõ adag bevételének idõpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Savulin filmtabletta szedését

Igen fontos, hogy akkor fejezzebe a filmtabletták szedését, amikor azt orvosa elõírta. Ne hagyja abba akezelést még akkor sem, ha már az összes tabletta beszedése elõtt jobban érzimagát! Amennyiben túl hamar fejezi be a kezelést a fertõzés kiújulhat, állapotaromolhat, vagy a fertõzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak agyógyszerre. Ha a kezelést mellékhatások miatt szakítja meg, errõl tájékoztassaorvosát, aki a következõ adag bevétele elõtt megfelelõ tanáccsal látja el.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Savulin filmtabletta szedését, és azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, mert azonnali orvosibeavatkozásra lehet szüksége:

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·               Ínfájdalom és íngyulladás, melyszakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín lehet leginkább érintett.

·               Görcsrohamok (rángógörcs).

·               Allergiás reakció, melynek jelei lehetnek a kiütés, hirtelenfellépõ zihálás, légzési nehézség vagy szédülés. A szemhéj-, az arc-, az ajak-,a nyelv- vagy a torok duzzanata is elõfordulhat.

·               Égõ, bizsergõ érzés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az ún.neuropátiának a tünetei lehetnek.

·               Nem létezõ dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia),zavarodott gondolatok.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság):

·               Súlyos bõrkiütés, beleértve a bõr-, a száj-, a szem- és a nemiszervek területén fellépõ hámlást és hólyagosodást.

·               Étvágytalanság, a bõr és a szemsárgás elszínezõdése, sötét vizelet, viszketés, hasfeszesség. Ezek amájkárosodás tünetei lehetnek.

·               Hasi görccsel és magas lázzaljelentkezõ vizes hasmenés, amely idõnként véres is lehet (amely egy súlyosabb állapot,az álhártyás vastagbélgyulladás ún. pszeudomembranozus kolitisz jele lehet –lásd 2. pont).

·               Pszichotikus reakciók, öngyilkossági gondolatok és -késztetéskockázatával.

·               A szem középsõ burkánakgyulladása. Ha a Savulin filmtabletta alkalmazása alatt romlik a látásavagy bármilyen más változást tapasztal a látásában, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz!

Értesítseorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ha a mellékhatásokrosszabbodnak, vagy ha azok néhány napnál tovább tartanak:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·               álmatlanság

·               fejfájás, szédülés

·               hányinger, hányás és hasmenés

·               egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·               egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, pl. gombák okoztafertõzés, úgynevezett Candida fertõzés, ami kezelést tehet szükségessé

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálatieredményekben mutatnak ki

·               szorongás, zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegûszédülés érzése

·               légzési nehézség

·               ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomormûködési, emésztésizavarok, hastájéki fájdalom, puffadás vagy székrekedés

·               viszketés és bõrkiütés, csalánkiütés, fokozott izzadás

·               izom- és ízületi fájdalom

·               vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak amájproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedettkreatininszint)

·               általános gyengeség.

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·               a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak kivéraláfutások és vérzések

·               alacsony fehérvérsejtszám

·               túlérzékenységi reakció

·               csökkent vércukorszint, aminek a cukorbetegséggel kezeltbetegeknél lehet különös jelentõsége

·               depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése, zavarosálmok vagy rémálmok

·               a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése

·               fülzúgás, látászavarok (homályos látás)

·               szokatlanul szapora szívverés, kórosan alacsony vérnyomás

·               izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszerritka betegségében) szenvedõ betegeknél lehet különös jelentõsége

·               vesemûködési zavar és veseelégtelenség

·               láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság):

·               a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ilyenkor avörösvérsejtek károsodása miatt a bõrszín sápadt vagy sárgás lesz; mindenvérsejttípus számának csökkenése

·               láz, torokfájás és nem szûnõ, általános rossz közérzet. Ezek atünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki.

·               a keringés összeomlása

·               vércukorszint megemelkedése vagy a vér cukorszintjénekcsökkenése, mely kómához vezethet. Ennek cukorbetegeknél van jelentõsége.

·               a szaglás zavara, a szag- vagy az ízérzés elvesztése

·               a mozgás, járás zavarai

·               átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás

·               átmeneti látásvesztés

·               halláskárosodás vagy hallásvesztés

·               szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelenszívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n láthatómegnyúlt QT szakasz)

·               nehezített légzés, zihálás

·               allergiás tüdõreakciók

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               májgyulladás

·               a bõr napfény- és ultraibolya sugárzás iránti fokozottérzékenysége

·               a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltottgyulladása

·               a száj nyálkahártyájának gyulladása

·               izomszakadás és izomsorvadás

·               ízületek kivörösödése és duzzadása

·               fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

·               porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcserebetegség)

·               homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Savulin filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után nealkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Savulinfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. A filmtabletták 500 mglevofloxacint (512,46 mg levofloxacin‑hemihidrát formájában)tartalmaznak.

-                Egyéb összetevõk
Tablettamag: povidon, B-típusú kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Savulinfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel;az egyik oldalon a bemetszés két oldalán „L”, és „V” jelöléssel.

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

1, 5, 7, 10 db filmtabletta PVC//alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter GedeonNyrt.

H-1103Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter GedeonNyrt.

H-1103Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21429/05                 1 db

OGYI-T-21429/06                 5 db
OGYI-T-21429/07                 7 db
OGYI-T-21429/08                 10 db
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus