Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sanval 5 mg filmtabletta

Sanval 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sanvalfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sanval filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sanval filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sanval filmtabletta hatóanyagaa zolpidem-tartarát, ami egy új, ún. benzodiazepinekkel rokon altató.

A Sanval filmtabletta egyaltató, amely hatását az agyban fejti ki álmosságot elõidézve és az álmatlanságrövid távú kezelésére használható.

ASanval a munkaképességet nagymértékben csökkentõ vagy a beteget erõsenmegviselõ súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésére alkalmazhatófelnõttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni,vagy alvása nem megfelelõ.

2.       Tudnivalók a Sanval filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Sanvalfilmtablettát:

-         ha allergiás a zolpidem-tartarátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         súlyos májkárosodás esetén;

-         alvás közben fellépõ légzéskimaradásesetében (alvási apnoe szindróma);

-         heveny és/vagy súlyos légzési nehézségben(légzési elégtelenség);

-         bizonyos izomgyengeség (miaszténiagrávisz) esetén.

A zolpidem súlyosmájkárosodásban nem szedhetõ, mivel a máj elégtelen mûködése miatt a toxikusanyagok felhalmozódása a szervezetben az agymûködés károsodásának(enkefalopátia) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Másnapi pszichomotorosképességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre)

A Sanval filmtablettabevételét követõ napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkentgépjármûvezetési képességet is, romlásának kockázata nõhet, ha:

•      Ezt a gyógyszert az éberséget igénylõ tevékenységekelõtt kevesebb, mint 8 órával veszi be.

•      A javasoltnál nagyobb adagot vesz be.

•      Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központiidegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidemszintjét a vérben növelõ gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valaminttiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommalközvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Nevegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

ASanval filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha a következõ problémái vannak:

-      légzéskárosodás: jóllehet klinikai vizsgálatok nem támasztják alá azolpidem légzést csökkentõ hatását, amennyiben csökkent légzésfunkciójúbetegnek írják fel a készítményt, azt elõvigyázattal kell alkalmazni. Azoknak abetegeknek, akik alvás közben fellépõ légzéskimaradástól szenvednek, a Sanval filmtablettacsakúgy, mint a benzodiazepinek hátrányosan befolyásolhatja a légzésfunkcióját.

-      depresszió: az öngyilkosság fokozott veszélye miatt ezeknek abetegeknek a gondozását végzõ egészségügyi szakember és/vagy a hozzátartozókalapos felügyelete szükséges.

-      szisztémás (az egészszervezetet érintõ) betegségek: kevésklinikai tapasztalat áll rendelkezésre olyan esetekrõl, amikor egy szisztémásbetegség miatt kezelés alatt álló beteget egyidejûleg Sanval filmtablettávalkezeltek. Elõvigyázatosan kell alkalmazni a Sanval filmtablettát olyanbetegségek (vagy állapotok) esetében, amelyek befolyásolhatják az anyagcserétés a hemodinamikai válaszokat (a keringési rendszer reakciói).

-      vesekárosodás: bár az adagolás módosítására nincs szükség,körültekintéssel kell alkalmazni.

-      májkárosodás: kezelõorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani,a kezelést a szükséges legkisebb mennyiséggel kell elkezdeni (5 mg). Amennyibensúlyos májkárosodásban szenved, nem szedhetõ a Sanval filmtabletta.

Tájékoztassakezelõorvosát arról, ha jelenleg vagy a múltban más betegségekben, gyógyszer-, illetve alkoholfüggõségben szenved(ett)!

Idõskorú(65 évesnél idõsebb) betegeknél a zolpidem hatása hosszan tartó. Ezért idõskorúbetegeknél a gyógyszer adagolását módosítani kell.

Azaltatókkal végzett kezelés idõtartama általában 2 hét (maximum 4 hétigterjedjen, beleértve a készítmény fokozatos elhagyását is). Ha ez idõ alattalvási panaszai nem enyhülnek, keresse fel újra kezelõorvosát.

Gyermekek és serdülõk:

Azolpidem 18 év alatti gyermeknél és serdülõknél megfelelõ adatok hiányában nemalkalmazható.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikus betegségekbenszenvedõ betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Felírásakorfigyelembe kell venni a benzodiazepinek, egyéb diazepinszerû gyógyszerek (minta zolpidem), valamint egyéb hipnotikumok szedése során tapasztalt hatásokrólszóló általános információkat:

Hozzászokás(habituáció)

Többhéten át történõ alkalmazása esetén az alvást elõsegítõ (hipnotikus) hatásagyengülhet.

Függõség

Fizikai és pszichés függõségkialakulása lehetséges.

A függõség veszélye a dózisnagyságával és a kezelés idõtartamával arányosan nõ; szintén nagyobb azonbetegek esetében, akik korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggõségben szenvedtek.

Ha a fizikai függõség márkialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezéséveljár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás ésfeszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, alvászavarok, súlyosesetben megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagokzsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység,hallucinációk vagy epilepsziás rohamok kísérhetik.

 „Visszacsapásosálmatlanság” („rebound” álmatlanság)

A hipnotikus kezelés hirtelenmegszakítása után elõfordulhat, hogy átmenetileg újabb, súlyosabb formában térvissza az alvászavar (rebound jelenség). Ezt egyéb reakciók, minthangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.

Fontos, hogy Ön a reboundhatás lehetséges megjelenésére odafigyeljen, így csökkenthetõ a tünetekvisszatérése miatt fellépõ szorongás.

Memóriazavarok (amnézia)

A Sanval filmtablettamemóriazavarokat okozhat (anterográd amnézia). Ez a hatás rendszerint azolpidem bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a kockázat csökkentéseérdekében a betegnek meg kell arról bizonyosodnia, hogy 8 óra megszakítatlanalvásidõ a rendelkezésére áll.

Pszichiátriai és „paradox”reakciók

Nyugtalanság, belsõnyugtalanság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok,rémálmok, hallucinációk, pszichózis, alvajárás, nem megfelelõ viselkedés,alvászavar rosszabbodása és más magatartási hatások a kezelés alatt megjelenhetnek.Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor a kezelést fel kell függeszteni. Idõskorban ezen reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Alvajárás és egyébrendellenes viselkedésformák

Alvajárást, és az azzal összefüggõ egyéb viselkedésformákat, mintaz „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, telefonálásra vagya nemi aktusra vonatkozó emlékezetkieséstjelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltakteljesen éber állapotban. Az alkohol és más depresszió elleni szerek, szorongásoldókegyüttes alkalmazása zolpidemmel fokozzák ezen viselkedésformák elõfordulásánakvalószínûségét.

A zolpidem álmosságot éscsökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések,ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyébgyógyszerek és a Sanval filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Sanval filmtablettabefolyásolhatja más készítmények hatását, és hasonlóképpen más gyógyszer isbefolyásolhatja a Sanval filmtabletta hatását.

Fokozódhat az álmosság és amásnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a jármûvezetési képességkárosodását is, zolpidem és a következõ gyógyszerek együttes szedésekor:

•      bizonyos mentális egészségügyi problémákra hatógyógyszerek (antipszichotikumok),

•      alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek(hipnotikumok),

•      nyugtatók és szorongást csökkentõk,

•      depresszióra ható gyógyszerek,

•      közepesen erõs és erõs fájdalom csökkentésére szolgálógyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók),

•      epilepsziára ható gyógyszerek,

•      anesztetikumok,

•      szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára hatógyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

Zolpidem és antidepresszánsok– beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint– együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak(hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagyciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozotteufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függõséghez vezet.

Aketokonazol (gombaellenes gyógyszer) és a ritonavir (AIDS kezelésére használtvírusellenes gyógyszer) felerõsítheti a Sanval filmtabletta nyugtató hatását azolpidem anyagcsere és testbõl való kiürülésének lelassítása révén. Ezzel szembena rifampicin (tuberkulózis és lepra ellen használt antibiotikum), az orbáncfû kivonatot tartalmazó készítmények együttesalkalmazása csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így hatását is.

Azalkohol felerõsíti a Sanval filmtabletta központi idegrendszerre gyakoroltdepresszív hatását.

ASanval filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Azolpidem felszívódása kissé csökkent és enyhén lelassul, ha a gyomorban ételvan. Ahhoz, hogy altató hatása mielõbb kialakuljon, bevétele étkezés közbenvagy közvetlenül utána kerülendõ.

Azalkohol felerõsíti a Sanval filmtabletta hatását. A kezelés idõtartama alatt nefogyasszon alkoholt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A kezelés megszakításaérdekében azonnal értesítse kezelõorvosát,ha terhességet tervez vagy azalatt esett teherbe, amíg Sanval filmtablettátszedett.

A zolpidem hatásáról nemvégeztek szisztémás vizsgálatokat terhesség és szoptatás alatt.

Biztonsági okokból ezért terhességalatt a Sanval alkalmazása nem javasolt.

Ha az édesanya a terhességutolsó szakaszában vagy környékén Sanval filmtablettát szed, az újszülötteknélbizonyos káros hatások elõfordulhatnak (csökkent izomtónus, alacsonytesthõmérséklet, légzési problémák).

Szoptatás

A Sanval filmtabletta alkalmazásaa szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Sanval filmtabletta nagymértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A Sanval filmtabletta (mint más altatók) bevételét követõ napontudnia kell, hogy:

·       álmosnak, aluszékonynak,szédülõsnek és zavartnak érezheti magát;

• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettõs-látása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás idõszakjavasolt a zolpidem bevétele és a gépjármûvezetés, a gépek kezelése valamintmagasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Neigyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Sanvalfilmtablettát szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

ASanval filmtabletta tejcukrot tartalmaz.

Sanval 5 mg filmtabletta: 55 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt azelõírásnak megfelelõen szedi, minden adaggal maximum 0,2 g laktózt visz be.

Sanval 10 mg filmtabletta: 60 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt azelõírásnak megfelelõen szedi, minden adaggal maximum 0,1 g laktózt visz be.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkorkérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert!

Mind az 5 mg-os, mind a 10mg-os tabletta karboximetil-keményítõ-nátriumot tartalmaz. Ezt azoknál abetegeknél kell figyelembe venni, akik ellenõrzött sószegény diétán vannak. Anátrium mennyisége maximális napi dózis szedése esetén sem éri el a 200 mg-ot.

3.       Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

Agyógyszerszedésre vonatkozó utasítások:

A Sanval filmtablettát:

• egyszeri bevétellel
• szájon át, egy korty vízzel
• rögtön lefekvés elõtt

kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogya gyógyszer bevételét követõen az éberséget igénylõ tevékenységek elvégzéseelõtt legalább 8 órás idõszak áll a rendelkezésre.

• A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Sanval filmtabletta. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A kezelés idõtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.
• Idõs, legyengült és májkárosodásban szenvedõ betegek esetében: a kezdõ adag 5 mg, amelyet közvetlenül lefekvés elõtt ajánlott bevenni. Amennyiben a hatása nem kielégítõ és a gyógyszert jól tolerálják, az adag 10 mg-ra emelhetõ.
• Gyermekek és serdülõk: a Sanval filmtabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülõk esetében.

Amaximális adag: 24 óra alatt ne lépjetúl a 10 mg-ot.

A zolpidem hosszantartóalkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek alehetõ legrövidebbnek kell lennie, idõtartama általában néhány naptól 2 hétig, maximum4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).

A dózis fokozatoscsökkentését az orvos egyénre szabottan határozza meg.

Ha úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl erõsvagy túl gyenge, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az elõírtnál több Sanval filmtablettát vett be

Szándékosvagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi segítségre vanszüksége.

A túladagolás okozhattudatzavart (aluszékonyságtól eszméletlenségig terjedõ állapot), alégzésfunkció csökkenését és vérnyomásesést. Egyéb központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg haláloskimenetelû lehet.

Súlyos mérgezés esetén sürgõsorvosi intézkedésre van szükség.

Haelfelejtette bevenni a Sanval filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Sanval filmtabletta szedését

Altatószerrelvaló huzamosabb ideig történõ kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetekés „visszacsapásos” (rebound) álmatlanság elõfordulhatnak (lásd 2. pont;Figyelmeztetések és óvintézkedések). „Visszacsapásos” álmatlanság esetén  akezdeti alvászavar visszatérhet, sõt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint akezelés elõtt. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás ésnyugtalanság kísérhetik. Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielõttvégleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Mindigaz orvosa utasításainak megfelelõen járjon el.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásaikülönösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságátólfüggnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás elõtt vagylefekvéskor történik. Idõseknél gyakrabban fordulnak elõ.

Ha az elõírt adagban és ideigalkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkezõ megvonási tünetkialakulásának veszélye csekély.

Amennyibena következõ súlyos, nem ismert gyakoriságú (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)mellékhatások jelentkeznek Önnél, a Sanval filmtabletta szedését azonnal hagyjaabba és haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát:

• az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézséggel járó ún. Quincke‑ödéma, más néven angioneurotikus ödéma csalánkiütéssel együtt vagy anélkül.
• nem szokványos úgynevezett paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téveszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.

Értesítsekezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következõ mellékhatásokfordulnak elõ, illetve súlyosbodnak:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               felsõ- és alsó légúti fertõzések

·               hallucinációk, izgatottság,rémálmok

·               aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszerbevételét követõen jelentkezõ emlékezetkiesés (amnézia) rendellenes viselkedésseltársulva (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések)

·               hasmenés, hányinger, hányás, hasifájdalom

·               fáradtság

·               hátfájás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                   zavartság, ingerlékenység

·                   kettõslátás

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·                   nyugtalanság

·                   agresszivitás

·                   érzékcsalódás

·                   pszichózis, dührohamok

·                   alvajárás (lásd 2. pont; Figyelmeztetésekés óvintézkedések)

·                   természetellenes viselkedés

·                   hozzászokás, függõség (megvonásitünetek, vagy a kezelés megszakítását követõen a kezdeti alvászavar átmenetilegvisszatérhet)

·                   a szexuális vágy változása

·                   depresszió (kezelés közben akorábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet)

·                   éberségi szint csökkenése, figyelemzavar, beszédzavar

·                   a légzés lelassulása(légzésdepresszió)

·                   a májenzimszintek megemelkedése,illetve sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), epepangásos (kolesztatikus),vagy kevert típusú májkárosodás

·                   bõrkiütés, viszketés,csalánkiütés, fokozott verejtékezés

·                   izomgyengeség

·                   járászavarok, elesés (fõleg idõsbetegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az elõírás szerintalkalmazta a zolpidemet)

Folyamatos alkalmazás soránkialakulhat függõség, megvonási- és rebound-tünetek, valamint a Sanvalfilmtabletta hatékonyságának csökkenése (lásd 2. pont; Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Sanval filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

Sanval 5 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz.

Sanval10 mg filmtabletta: egy filmtabletta10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz.

Egyébösszetevõ(k):

Sanval5 mg filmtabletta:

Tablettamag:kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,povidon, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz, talkum,makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.

Sanval 10 mg filmtabletta:

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus),mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid(E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.

Milyen a Sanvalfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sanval 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta.

Sanval 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

Sanval 5 mg filmtabletta:

20 darab 5 mg zolpidem-tartarátfilmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2x10)

Sanval 10 mg filmtabletta:

10 darab 10 mgzolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (1x10)

20 darab 10 mgzolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2x10)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-8571/01                     Sanval5 mg filmtabletta 20 db

OGYI-T-8571/02                     Sanval10 mg filmtabletta 10 db

OGYI-T-8571/03                     Sanval10 mg filmtabletta 20 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.július.