Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

ciklosporin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Sandimmun Neoral szedése elõtt.

3.         Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral‑t?

4.         Lehetséges mellékhatások.

5.         Hogyan kell a Sandimmun Neoral‑t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.         Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Sandimmun Neoral?

A gyógyszere neve Sandimmun Neoral.Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. Az immunszuppresszív szereknek nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinaka csökkentésére alkalmazzák.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Sandimmun Neoral, és hogyan hat a SandimmunNeoral?

·               Haszervátültetésen, csontvelõ‑ és õssejt‑átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogyszabályozza a szervezete immunrendszerének a mûködését. A Sandimmun Neoralazáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetbenmegtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szervkilökõdését.

·               Ha autoimmunbetegsége van, amikor az Önszervezetének immunválasza a szervezet saját sejtjeit támadja meg,a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót. Ezek közé a betegségek közétartoznak a látását veszélyeztetõ, bizonyos szembetegségek (a szemgolyó középsõrészének gyulladása – endogén uveitisz, beleértve a Bechet uveitiszt is),bizonyos bõrbetegségek súlyos esetei (atópiás dermatitisz vagy ekcéma éspikkelysömör), súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), valaminta nefrózis szindrómának nevezett vesebetegség.

2.         Tudnivalók a Sandimmun Neoral szedése elõtt

Ha a Sandimmun Neoral‑ttranszplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagyaz autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.

A betegtájékoztatóban található tanácsokkülönbözõek lehetnek, attól függõen, hogy a gyógyszert egy transzplantációtkövetõen vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.

Gondosankövesse kezelõorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne szedje aSandimmun Neoral‑t

-                ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Hypericum perforatum‑ot(orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.

-                dabigatrán-etexilátot (mûtétutáni vérrögképzõdés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent(magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje aSandimmun Neoral‑t, és szóljon kezelõorvosának, ha a fentiekbármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandimmun Neoral‑kezelés elõtt ésalatt azonnal szóljon kezelõorvosának:

·               ha bármilyen, fertõzésreutaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun Neoral gátoljaaz immunrendszer mûködését, és befolyásolhatja még a szervezete fertõzésekelleni védekezõképességét is.

·               ha májbetegsége van.

·               ha vesebetegsége van.Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség eseténváltoztathat a gyógyszere adagján.

·               ha magas vérnyomás alakulki Önnél. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja majd az Ön vérnyomását,és szükség esetén vérnyomáscsökkentõ gyógyszert is adhat Önnek.

·               ha alacsony amagnéziumszint az Ön vérében. Kezelõorvosamagnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a mûtét után, hatranszplantációja volt.

·               ha magas a káliumszinta vérében.

·               ha köszvénye van.

·               ha védõoltást kell kapnia.

Ha a Sandimmun Neoral‑kezelés elõttvagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljonkezelõorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Sandimmun Neoral gátolja azimmunrendszere mûködését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásánakkockázatát, különösen a bõrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkelvédenie kell magát a napfénytõl és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

·               viseljen megfelelõvédõruházatot.

·               gyakran alkalmazzonmagas fényvédõ faktorú naptejet.

Beszéljen kezelõorvosával a SandimmunNeoral szedése elõtt:

·               ha bármilyen,alkohollal összefüggõ problémája van vagy korábban volt.

·               ha epilepsziája van.

·               ha bármilyenmájbetegsége van.

·               ha Ön terhes.

·               ha Ön szoptat.

·               ha ezt a gyógyszert egygyermeknek írták fel.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszeralkoholt tartalmaz (lásd alább a „Sandimmun Neoral alkoholttartalmaz” pontot).

ASandimmun Neoral‑kezelés alatti ellenõrzés

Kezelõorvosa ellenõrizni fogja:

·               a ciklosporinszintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,

·               az Ön vérnyomásáta kezelés elkezdése elõtt és a kezelés alatt rendszeresen,

·               mennyire jól mûködik a májaés a veséi,

·               a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen további kérdése van aSandimmun Neoral mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt agyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

Emellett, ha a Sandimmun Neoral‑t nem transzplantációval kezelendõ betegségmiatt szedi (intermediervagy poszterior uveitisz és Behcet uveitisz, atópiás dermatitisz, súlyos reumásízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma), ne szedje a Sandimmun Neoral‑t:

·               ha vesebetegsége van (anefrózis szindrómát kivéve).

·               ha olyan fertõzése van,amit nem kezelnek gyógyszerrel.

·               ha bármilyen rákosdaganata van.

·               ha magas vérnyomása van(hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel. Ha a kezelés alatt alakul kimagas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelõorvosa le kell állítsa aSandimmun Neoral‑t.

Ne szedje a Sandimmun Neoral‑t, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoralszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Bechet uveitisz miatt kezelik,kezelõorvosa különösen gondosan fogja ellenõrizni Önt, ha idegrendszeri tüneteivannak (például fokozott feledékenység, idõvel bekövetkezõszemélyiségváltozások, pszichiátriai vagy hangulatzavarok, égõ érzés avégtagokban, csökkent tapintásérzés a végtagokban, bizsergés a végtagokban,végtaggyengeség, járászavarok, hányingerrel vagy hányással vagy anélküljelentkezõ fejfájás, látászavarok, beleértve a szemgolyó korlátozott mozgásátis).

Kezelõorvosa szorosan ellenõrizni fogjaÖnt, ha Ön idõs és pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik. HaÖnnek Sandimmun Neoral‑t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiásdermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV‑B sugárzást vagyfénykezelést (fototerápiát) kapnia.

Gyermekek ésserdülõk

A Sandimmun Neoralgyermekeknek nem adható a transzplantáción kívüli egyéb betegségek - a nefrózisszindrómát kivéve – kezelésére.

Idõsek(65 évesek és idõsebbek)

Idõs betegeknélkorlátozott a Sandimmun Neoral‑lal szerzett tapasztalat. Kezelõorvosánakellenõriznie kell, hogy mennyire jól mûködnek a veséi. Ha Ön elmúlt65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabadÖnt Sandimmun Neoral‑lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.

Egyébgyógyszerek és a Sandimmun Neoral

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Legfõképpen azt mondja el kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral‑kezelés elõtt vagy alatt azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               Olyan gyógyszerek,amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumottartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknaknevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti avérnyomását.

·               Metotrexát. Eztdaganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésérealkalmazzák.

·               Olyan gyógyszerek,amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoralhatóanyaga) szintjét az Ön vérében. Kezelõorvosa ellenõrizheti a ciklosporinszintjét az Ön vérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagyazt abbahagyja.

-                Azok a gyógyszerek,amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következõk lehetnek:antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenesszerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentõk(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid(hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarokkezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek(allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV‑fertõzéskezelésére alkalmazott proteáz‑gátlók, imatinib (a leukémia vagydaganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz Ckezelésére alkalmazzák).

-                Azok a gyógyszerek,amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következõklehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mintpéldául a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy abélben lévõ neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis(TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer),orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény‑készítmények, tiklopidin (szélütésután alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (boszentán) és aterbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz‑ és lábkörmökfertõzéseinek kezelésére alkalmaznak).

·               A veséire hatógyógyszerek. Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin,ciprofloxacin), az amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, atrimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek, a melfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévõsav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂‑receptor-antagonistákközé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírokmennyiségének csökkentésére alkalmazzák).

·               Nifedipin. Ezt a magasvérnyomás és a szív eredetû fájdalom kezelésére alkalmazák. Ha a ciklosporin‑kezelésalatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránõhet a fogaira.

·               Digoxin (szívbetegségekkezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentõ gyógyszerek (HMG‑CoA‑reduktáz‑gátlók,más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák),repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek(everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenesgyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagynem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A SandimmunNeoral egyidejû bevétele étellel és itallal

Nevegye be a Sandimmun Neoral‑t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az azoka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun Neoral mûködésére.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt ezt agyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhességalatti szedésének lehetséges kockázatait.

·               Mondja elkezelõorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. A Sandimmun Neoral‑lal terhességalatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun Neoral‑tnem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszerszedésére, kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedéselõnyeit és lehetséges kockázatait.

·               Mondja el kezelõorvosának, ha szoptat. A szoptatás nem javasolt a Sandimmun Neoral‑kezelés alatt. Ennekaz az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz. Ezbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükségesképességeit.

A SandimmunNeoral etanolt (alkoholt) tartalmaz

A SandimmunNeoral megközelítõleg 12,0 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami atranszplantált betegeknél alkalmazottan, adagonként legfeljebb 500 mglehet. Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus,epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy ha terhes vagy szoptat.Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.

A Sandimmun Neoral makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearátot (polioxil 40hidrogénezett ricinusolajat) is tartalmaz

A Sandimmun Neoral polioxil 40hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlenérzést és hasmenést okozhat.

3.         Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát.

Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!

Ennek a gyógyszernek az adagjátkezelõorvosa az Ön egyéni szükségletei alapján, körültekintõen fogjamódosítani. A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresenvérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egytranszplantáció után. Ez lehetõséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelõorvosával akezelésérõl, és megbeszélje minden esetleges problémáját.

MennyiSandimmun Neoral‑t kell szednie?

Kezelõorvosa pontosan kiszámolja majdaz Ön Sandimmun Neoral adagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyenbetegségre szedi a gyógyszert. Kezelõorvosa azt is el fogja mondani Önnek,milyen gyakran szedje a gyógyszerét.

·               Felnõttek:

Szerv‑, csontvelõ‑ vagy õssejt‑transzplantáció

-                A teljes napi adagáltalában 2 mg és 15 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Ez két adagra van osztva.

-                Általában a nagyobbadagokat a transzplantáció elõtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebbadagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelõ márstabilizálódott.

-                Kezelõorvosa úgy fogjamódosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelõorvosának néhányvérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.

Endogén uveitisz

-                A teljes napi adagáltalában 5 mg és 7 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ezkét adagra van osztva.

Nefrózis szindróma

-                A teljes napi adagfelnõtteknél általában 5 mg testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagravan osztva. A vesebetegségben szenvedõ betegeknél a naponta bevett elsõ adagnem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg‑kilogrammonként.

Súlyos reumás ízületi gyulladás

-                A teljes napi adagáltalában 3 mg és 5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ezkét adagra van osztva.

Pikkelysömör és atópiás bõrgyulladás

-                A teljes napi adagáltalában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Ez két adagra van osztva.

·               Gyermekek:

Nefrózis szindróma

-                A teljes napi adaggyermekeknél általában 6 mg testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagravan osztva. A vesebetegségben szenvedõ betegeknél a naponta bevett elsõ adagnem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg‑kilogrammonként.

Pontosan kövesse kezelõorvosa utasításait,és soha ne változtassa meg az adagot saját maga, még akkor sem, ha jól érzimagát.

Átállítás Sandimmun‑ról SandimmunNeoral‑ra

Lehet, hogy szed már egy másik gyógyszert,amit Sandimmun lágy kapszulának vagy Sandimmun belsõleges oldatnak hívnak.Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoral lágykapszulára cseréli.

·               Ezeknek agyógyszereknek, mindnek ciklosporin a hatóanyaga.

·               A Sandimmun Neoral egymásik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun. A ciklosporinjobban felszívódik a vérébe a Sandimmun Neoral‑ból, és a felszívódásátvalószínûleg kisebb mértékben befolyásolja a gyógyszer étellel történõbevétele. Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebbmarad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun‑nal.

Ha kezelõorvosa Sandimmun‑ról állítjaát Önt Sandimmun Neoral‑ra:

·               Ne térjen vissza aSandimmun szedésére, csak akkor, ha kezelõorvosa ezt mondja Önnek.

·               A Sandimmun‑rólSandimmun Neoral‑ra történõ átállítása után kezelõorvosa egy rövid ideigszorosabban fogja ellenõrizni Önt. Ennek az az oka, hogy megváltozott aciklosporin vérbe történõ felszívódása. Kezelõorvosa meg fog gyõzõdni arról,hogy az egyéni szükségleteinek megfelelõ, helyes adagot kapja.

·               Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez elõfordul, szóljon kezelõorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját. Soha ne csökkentsesaját maga az adagját, csak akkor, ha azt akezelõorvosamondta Önnek.

Ha kezelõorvosa az egyik, szájon átszedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon át szedhetõgyógyszerformára állítja át Önt

Miután az egyik, szájon át szedettciklosporin gyógyszerformáról egy másikra váltott:

·               Kezelõorvosa egy rövidideig szorosabban fogja ellenõrizni Önt.

·               Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez elõfordul, szóljon kezelõorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy meg kell változtatni a gyógyszer adagját.Soha ne változtassa meg saját maga az adagját, csak akkor, ha azt a kezelõorvosa mondta Önnek.

Mikor kell szedni aSandimmun Neoral‑t?

A Sandimmun Neoral‑t minden nap ugyanabbanaz idõpontban vegye be! Ez nagyon fontos, ha szervátültetése volt.

Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral‑t?

A napi adagot mindig 2 részre osztva kellbevenni.

Vegye ki a kapszulát abuborékcsomagolásból. A kapszulát egészben kell lenyelni vízzel.

Mennyi ideig kell szedni a SandimmunNeoral‑t?

Kezelõorvosa el fogja majd mondani Önnek,hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun Neoral‑t. Ez attól függ, hogytranszplantáció után vagy egy súlyos bõrbetegség, reumás ízületi gyulladás,uveitisz vagy nefrózis szindróma miatt szedi‑e a gyógyszert. A súlyosbõrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.

Addig folytassa a Sandimmun Neoralszedését, amíg kezelõorvosa mondja.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogymennyi ideig szedje a Sandimmun Neoral‑t, beszéljen kezelõorvosával vagya gyógyszerészével.

Ha az elõírtnál több Sandimmun Neoral‑t vett be

Ha véletlenül túl sokat vett be agyógyszerébõl, azonnal szóljon kezelõorvosának, vagy menjen a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral‑t

·               Ha elfelejt bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha már majdnem itt az ideje akövetkezõ adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Folytassa a gyógyszerszedését úgy, mint ezelõtt.

·               Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Sandimmun Neoral szedését

Ne hagyja abba a Sandimmun Neoralszedését, kivéve, ha kezelõorvosa ezt mondja Önnek.

Akkor is folytassa a Sandimmun Neoralszedését, ha jobban érzi magát. A Sandimmun Neoral‑kezelés abbahagyásanövelheti az átültetett szerv kilökõdésének kockázatát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnalszóljon kezelõorvosának, ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli:

·               Mint minden, azimmunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezetfertõzésekkel szembeni védekezõképességét, valamint daganatokat vagy rákosmegbetegedéseket okozhat, elsõsorban a bõrön. A fertõzés tünetei a láz vagy atorokfájás lehetnek.

·               Látászavart,koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat vagymegnehezítheti mások beszédének a megértését, és izomgyengeséget idézhet elõ.Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevû agyi fertõzés tüneteilehetnek.

·               Az agyi problémákolyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, atájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások,izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes testvagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlanszemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépõ koordinációs zavar.

·               A szemfenék vizenyõje.Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomásis befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).

·               A bõr és a szemekbesárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagyezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.

·               Vesebetegségek,amelyek nagymértékben csökkentik a termelõdõ vizelet mennyiségét.

·               A vörösvértestek vagyvérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bõr, a fáradtság, alégszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), anyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, adezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

Atovábbi mellékhatások közé tartozik:

Nagyongyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

·               Veseproblémák.

·               Magas vérnyomás.

·               Fejfájás.

·               Remegés, amit nem tudabbahagyni.

·               Túlzott szõrnövekedésa testén és az arcán.

·               Magas vérzsírszint.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Gyakorimellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 betegközül 1‑10 beteget érinthetnek.

·               Görcsrohamok.

·               Májbetegségek.

·               Magas vércukorszint.

·               Fáradtság.

·               Étvágytalanság.

·               Hányinger, hányás,hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.

·               Fokozottszõrnövekedés.

·               Faggyúmirigy‑gyulladás(akne), hõhullámok.

·               Láz.

·               Alacsonyfehérvérsejtszám.

·               Zsibbadás ésbizsergés.

·               Izomfájdalom,izomgörcs.

·               Gyomorfekély.

·               Az íny túlburjánzása,ami beborítja a fogait.

·               Magas húgysav- vagykáliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nemgyakori mellékhatások: Ezek amellékhatások 1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·              Agyi betegségektünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentáliszavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és idõbeni tájékozódási zavar), látászavar,eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.

·              Bõrkiütés.

·              Testszerte kialakulóvizenyõ.

·              Testtömeg‑növekedés.

·              Alacsonyvörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzéskockázatát.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Ritkamellékhatások: Ezek a mellékhatások10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·              Az ujjak és a lábujjakzsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintõ betegségek.

·              Erõs felhasifájdalommal kísért hasnyálmirigy‑gyulladás.

·              Izomgyengeség, izomerõ‑csökkenés,izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshol a szervezetben.

·              A vörösvértestekpusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak,mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyõje, csökkentvizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.

·               A menstruációs ciklusmegváltozása, az emlõk megnagyobbodása férfiaknál.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nagyonritka mellékhatások: Ezek amellékhatások 100 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·              A szemfenék vizenyõje,ami a koponya belsejében lévõ nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, éslátászavarokkal járhat.

Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljonkezelõorvosának.

Nem ismert gyakoriságú, egyébmellékhatások: Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·              Súlyos májbetegségek abõr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger, étvágytalanság,sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszertekialakuló vizenyõ.

·               Bõr alatti bevérzésvagy bíborszínû foltok a bõrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakulóvérzés.

·               Migrén vagy erõsfejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.

·               Fájdalom a lábakban és lábfejekben.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

A gyermekeknél és a serdülõknél nem várhatók más mellékhatások, minta felnõtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sandimmun Neoral‑t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

·               A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximumhõmérséklet 25°C).

·               Hagyja a kapszulát a buborékcsomagolásban. A kapszulát csak közvetlenül a bevétel elõtt vegye ki.

·               A buborékcsomagolás felnyitásakor jellegzetes szagérezhetõ. Ez megszokott jelenség, és nem jelenti a gyógyszer károsodását!

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral?

·               A készítményhatóanyaga a ciklosporin. Egy kapszula 10 mg ciklosporint tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

o      kapszulatöltet: all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes etanol,propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek,makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

o      Kapszulahéj: titan-dioxid (E 171), glicerin85%, propilénglikol, zselatin.

o      Jelölõ festék: kárminsav (E 120).

·               A készítményhatóanyaga a ciklosporin. Egy kapszula 25 mg ciklosporint tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

o      kapszulatöltet: all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes etanol,propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek,makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

o      Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), glicerin 85%, propilénglikol, zselatin.

o      Jelölõ festék: kárminsav (E 120).

·               A készítményhatóanyaga a ciklosporin. Egy kapszula 50 mg ciklosporint tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: 

o      kapszulatöltet: all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes etanol,propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

o      Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), glicerin85%, propilénglikol, zselatin.

o      Jelölõ festék: kárminsav (E 120).

·               A készítményhatóanyaga a ciklosporin. Egy kapszula 100 mg ciklosporint tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

o      kapszulatöltet: all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes etanol,propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek,makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

o      Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), glicerin 85%, propilénglikol, zselatin.

o      Jelölõ festék: kárminsav (E 120).

Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula,sárga-fehér ovális kapszula, piros „NVR 10”jelöléssel.

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula,kék-szürke ovális kapszula, piros „NVR 25mg” jelöléssel.

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula,sárga-fehér hosszúkás kapszula, piros „NVR 50mg” jelöléssel.

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula,kék-szürke hosszúkás kapszula, piros „NVR 100mg” jelöléssel.

Csomagolás:

60 db10 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

50 db25 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

50 db50 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

50 db100 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-4200/02                      (SandimmunNeoral 10 mg lágy kapszula) 60 db

OGYI-T-4200/03                      (SandimmunNeoral 25 mg lágy kapszula) 50 db

OGYI-T-4200/04                      (SandimmunNeoral 50 mg lágy kapszula) 50 db

OGYI-T-4200/05                      (SandimmunNeoral 100 mg lágy kapszula) 50 db

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus