Betegtájékoztató: Informciók a felhasználó számára

Rudotel 10 mg tabletta

medazepám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont..

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rudotel10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rudotel 10 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettáttárolni?

6.       A csomagoéástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rudotel 10 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akészítmény hatóanyaga a benzodiazepinek csoportjába tartozik.

Hevenyés idült feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapotok tünetikezelésére alkalmazható.

Megjegyzés:

Nemminden feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapot tesziszükségessé a gyógyszeres kezelést. Ezek a tünetek gyakran testi, lelkibetegségek eredményeként jelentkeznek, így más terápiát igényelnek vagy azalapbetegség kezelésével megszûntethetõek.

2.       Tudnivalók a Rudotel 10 mg tablettaalkalmazása elõtt

Ne szedje a Rudoteltablettát

-                ha allergiás a medazepámra vagy a benzodiazepinekre és azok származékaira vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnek korábban alkohol-, drog-vagy gyógyszerfüggõsége volt.

-                ha az izomgyengeség súlyosformájában (ún. miaszténia gráviszban) szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARudotel 10 mg tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha az alábbi esetek állnak fent Önnél

-                heveny alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító, illetve neuroleptikum, antidepresszáns, lítium mérgezésesetén;

-                mozgászavarokban (gerincvelõi éskisagyi eredetû);

-                akut szembelnyomás növekedés(zöldhályog vagy más néven glaukóma) esetén;

-                súlyos májkárosodásban, pl.epeelfolyási zavarral társuló sárgaság;

-                beszûkült máj- és vesefunkcióesetén;

-                alváskor kialakuló légzésirendellenességekben;

-                idõskorban és legyengült betegekesetében;

-                agyi betegségben;

-                keringési betegségekben.

Egyéb gyógyszerek és aRudotel 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Együttesalkalmazás során módosulhat a Rudotel ill. a következõ gyógyszerek hatása:

-                központi idegrendszerre hatógyógyszerek (pszichotróp gyógyszerek, altatószerek, fájdalomcsillapítók egyrésze, anesztetikumok, antihisztaminok): kölcsönös hatásfokozódásra kellszámítani.

-                izomrelaxánsok (mûtétek soránalkalmazzák): az izomrelaxánsok hatása fokozódhat.

-                cimetidin és omeprazol(gyomorsav-csökkentõ gyógyszerek), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák):a Rudotel hatása fokozódhat és elhúzódhat.

-                teofillin (asztma kezelésére): ateofillin alacsony dózisban a Rudotel szedatív hatását megszünteti.

-                levodopa (a Parkinson-kórkezelésére): a levodopa hatása csökkenhet.

-                fenitoin és fenobarbitál(epilepszia kezelésére): ritkán a Rudotel a fenitoin metabolizmusát gátolja ésezáltal a hatását fokozza. Ugyanakkor a fenobarbital és a fenitoin a Rudotelhatásának idõtartamát csökkentheti.

Egyéb szerek, pl.centrálisan ható vérnyomáscsökkentõk (magas vérnyomás kezelésére), béta-receptorblokkolók (magas vérnyomás kezelésére), antidiabetikumok (cukorbetegségkezelésére), fogamzásgátlók, antikoagulánsok (a véralvadás gátlására), ésszívglikozidok (szíverõsítõ gyógyszerek) tartós, együttes szedésekor agyógyszerkölcsönhatások jellege és mértéke nem jósolható meg. Ezért fokozottóvatosság szükséges – elsõsorban a kezelés megkezdésekor - azoknál abetegeknél, akik a Rudotel tablettával egyidejûleg más készítményt is szednek.A kezelõorvosnak ellenõriznie kell, hogy a betege kap-e egyéb hosszan tartókezelést, mielõtt a Rudotel alkalmazását megkezdené.

A Rudotel lassúkiválasztása (eltávolítása) a szervezetbõl azt jelenti, hogygyógyszerkölcsönhatások a Rudotel-kezelés befejezése után is elõfordulhatnak.

Dohányzás következtében aRudotel hatása rövidülhet.

ARudotel tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkoholmegnövelheti és elõre nem látható módon megváltoztathatja a Rudotel hatását,ezért az alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülni kell.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt  beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt csakkivételes esetekben, szigorú egyedi elbírálás alapján alkalmazható.

Ha teherbe esett, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, aki eldönti majd, hogy Ön folytassa-e a kezeléstvagy sem. Terhesség alatti tartós Rudotel-szedés az újszülötteknél megvonásitünetek kialakulását okozhatja a rászokás és függõség eredményeként.

Szülés elõtt vagy alatt adottnagy adagok hatására az újszülött testhõmérsékletének és vérnyomásánakcsökkenése, légzészavarok és szopási erõtlenség alakulhat ki (“floppy babyszindróma”).

Szoptatás

Szoptatásideje alatt a Rudotel tabletta nem alkalmazható, mivel a medazepám és származékaikiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerûalkalmazás esetén is a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja areakciósebességet, ezért a vezetést és a gépek kezelését kerülni kell. Ezfokozott mértékben érvényes az alkohollal való kölcsönhatásra.

Éppenezért a betegeknek a gépkocsivezetést, gépek kezelését vagy más veszélyestevékenység végzését a kezelés ideje alatt teljesen vagy legalábbis az elsõnapokban szüneteltetni kell. A továbbiakban a kezelõorvos egyedileg határozzameg a tilalom mértékét az egyéni reakció és az adott dózis figyelembevételemellett.

A Rudotel tabletta laktózttartalmaz

Ez agyógyszer 85,844 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rudotel tabletta sunsetyellow (E110) színezõanyagot is tartalmaz. Ez a színezõanyag allergiás reakciótokozhat.

Figyelmeztetés

A Rudotel a függõségetelõsegítõ hatással rendelkezik (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?).

3.             Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõttek esetén

Naponta 1‑2tabletta Rudotel (ami 10‑20 mg medazepámnak felel meg) 1‑2részletben vagy egyszeri esti adagban.

Ha ez azadag hatástalan marad, az orvos a napi adagot 6 tablettára (60 mgmedazepámra) emelheti.

Azadagolás függ az egyéni reakciótól, a kortól és testsúlytól, valamintbetegségnek természetétõl és súlyosságától. Az alapvetõ elv az, hogy az adag alehetõ legkisebb, a kezelés idõtartama pedig a lehetõ legrövidebb legyen.

Tilos akezelõorvosa által elõírt adagnál többet bevennie, még akkor is, ha a gyógyszerhatása csökken. Orvosi jóváhagyás nélkül alkalmazott nagyobb dózis nehezebbéteszi a célirányos terápiát.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feszültséggel,izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén a kezelésidõtartama az állapot javulásától függ. Rendszeres (napi), 2 hétig tartókezelés után a kezelõorvosnak el kell döntenie, hogy további Rudotel-kezelésindokolt-e, vagy az adagokat fokozatosan csökkentve a kezelés abbahagyható.Azonban még feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotokesetén sem ajánlott 4 hétnél hosszabb kezelési periódust alkalmazni.

Többmint 1 hétig tartó kezelés után az adagok fokozatos csökkentésével ajánlottbefejezni a Rudotel szedését. Elvonási tünetek kialakulhatnak (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások”).

A 4hétnél hosszabb ideig tartó folyamatos kezelést el kell kerülni, mertfüggõséghez vezethet. Már néhány hétig tartó rendszeres napi alkalmazása utánis megvan a veszélye a függõség kialakulásának. A hozzászokás nemcsak ahelytelenül igen magas dózisok, hanem a terápiás adagok alkalmazása esetén isbekövetkezhet.

Az alkalmazás módja

A Rudotel tablettát étkezéselõtt, szétrágás nélkül, kielégítõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

A Rudotelt lehetõség szerint este kell bevenni. Elalvás elõtt fél órával és ne telt gyomorra vegye be, különbenelhúzódó hatásbeállással és - az alvás idõtartamától függõen - erõsebbutóhatásokkal kell számolni a következõ reggelen.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

ARudotel nem adható gyermekeknek és serdülõkorúaknak a biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az elõírtnál több Rudoteltablettát vett be

Túladagolásesetén keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát. Ezen felül megpróbálhat hányni, hogy kiürítse a gyomrát.

Mérgezésesetén mérlegelni kell a többszörös mérgezés lehetõségét, ami valószínûlegszámos más gyógyszer beszedésének köszönhetõ.

Atúladagolás tüneteit alkohol vagy egyéb, az agyra depresszív hatású anyagokmegnövelik.

Atúladagolás tünetei és a szükséges intézkedések

Enyhetúladagolás tünetei: zavarodottság, aluszékonyság mozgási és járásibizonytalanság, alig érthetõ beszéd, vérnyomás csökkenés, izomgyengeség stb. Hailyen tünetek elõfordulnak, a kezelõorvost azonnal tájékoztatni kell. Az orvosfelméri súlyosságukat, és ez alapján dönt a további teendõkrõl.

Súlyosmérgezés esetén a szív-, keringés- és légzéskárosodás, a bõr és nyálkahártyakékes-lilás elszínezõdése, eszméletvesztés, sõt akár légzés- vagy szívmegálláskövetkezhet be. Ilyen esetekben kórházi ellátás szükséges.

Amérgezés lecsengõ szakaszában súlyos izgalmi állapotok alakulhatnak ki.

Ha elfelejtette bevenni aRudotel tablettát

Következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi kimagát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRudotel tabletta szedését

Ha agyógyszer szedését abba akarja hagyni, beszélje meg kezelõorvosával. Soha nehagyja abba orvosi tanács nélkül, önkényesen a gyógyszer szedését, mivel ezzelveszélyeztetheti a kezelés sikerét.

Amikora betegek a Rudotel szedését hosszabb idõ után abbahagyják nyugtalanságot,szorongást, álmatlanságot tapasztalhatnak, amelyek a befejezéstõl számított párnap elteltével jelentkeznek csak.

Azelvonási tünetek általában 2‑3 hét után megszûnnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatások a következõ gyakoriságok szerint fordulhatnak elõ:

-                nagyon gyakori:10 betegbõl több mint 1 betegnél jelentkezik

-                gyakori: 100betegbõl 1-10 betegnél jelentkezik

-                nem gyakori:1000 betegbõl 1-10 betegnél jelentkezik

-                ritka:10 000 betegbõl 1-10 betegnél jelentkezik

-                nagyon ritka:10 000 betegbõl kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik

-                nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.

Gyakori mellékhatások:

-                szédülés, fejfájás, mozgási ésjárási bizonytalanság, reakcióidõ megnyúlása.

-                kifejezett szedáció, fáradékonyság(aluszékonyság, lassult reakciók, ájulás, szédülés), feledékenység,másnapossághoz hasonló tünetek (koncentrációs zavarok, fáradtság), zavartság.

Ritkamellékhatások:

-                lassú szívverés.

-                légzésdepresszió. Alégzésdepresszió erõteljesebb a légúti obstrukcióban szenvedõ és agykárosodottbetegek esetében. Ezt fontos tudatosítani, fõleg azon betegekben, akik más,centrálisan ható gyógyszert is kapnak.

-                gyomor-bélpanaszok (hányinger,hányás, felsõ hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés), szájszárazság.

-                fokozott vizelet-visszatartás(vizeletretenció).

-                allergiás bõrreakciók (pl.viszketés, bõrvörösség, kiütés).

-                gégegörcs, izomgörcsök.

-                étvágyfokozódás.

-                alacsony vérnyomás.

-                mellkasi fájdalom.

-                sárgaság.

-                menstruációs zavarok.

-                csökkent szexuális vágy,depresszió.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

-                izomlazító hatás, ami azt jelenti,hogy fokozott figyelem szükséges, elsõsorban idõsebb betegek esetében (nõ az eleséskockázata).

-                hallucinációk, paradox reakciók(heveny izgalmi állapotok, félelem, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság,dühkitörések és vázizomgörcsök).

Azoknál a betegeknél, akikkorábban depresszióban szenvedtek a tünetek súlyosbodhatnak.

Magas dózis és hosszan tartófolyamatos Rudotel terápia esetén bizonyos átmeneti tünetek, mint pl. lelassultvagy alig érthetõ beszéd, látászavarok (kettõs látás, fokozott szemmozgás) léphetnekfel.

A Rudotel hosszan tartó, ismételtalkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatását.

A gyógyszerszedésének hosszabb idõ után történõ hirtelen abbahagyása álmatlanságot és 2‑4napig tartó fokozott álmodást eredményezhet. A szorongás, a feszült állapot,valamint az izgatottság és a belsõ nyugtalanság visszatérhet, vagyrosszabbodhat. Az elvonási tünetek reszketés és verejtékezés formájában is megjelenhetnek,sõt veszélyes testi (görcsrohamok) és lelki reakciókat, mint pl. pszichózis(pl. delírium) okozhatnak.

Ha a fent említett mellékhatások bármelyike elõfordul, tájékoztassakezelõorvosát, aki súlyosságuk függvényében dönt a további teendõkrõl. Amellékhatások általában az adag lecsökkentése után megszûnnek, illetve a napiadag gondos beállításával elkerülhetõk.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: /Felh.:/ Exp.:) után neszedje a Rudotel tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt  gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rudoteltabletta?

-                A készítmény hatóanyaga amedazepám. 10 mg medazepámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: sunset yellow(E110), nátrium-klorid, nátrium-szulfát, magnézium-sztearát, zselatin, talkum,burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Rudotel tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga színû, kerek,lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Csomagolás: 20 db vagy 50 db tabletta fehér, PE kupakkal lezártbarna színû üvegben és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3.

89079 Ulm

Németország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-7677/01  (20 db)

OGYI-T-7677/02  (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus