Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztetõ kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyrõl tudnia kell a RoActemra-val történõ kezelés elõtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, mely egy speciális immunsejtek által elõállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 mûködését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

   
   

   • A RoActemra-t felnõttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelõ eredménnyel. A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

     
     

     • A RoActemra felnõttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.

       • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves és annál idõsebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát, valamint lázat és bõrkiütést okoz. A RoActemra-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

         
         

       • A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves és annál idõsebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

     
     

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a RoActemra-t

   • ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

   • ha aktív, súlyos fertõzése van.

     Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelõorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A RoActemra alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

     
     

     • Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erõs szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bõrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához.

       
       

     • Ha bármilyen fertõzése van, akár rövid idõtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertõzéseket. Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõ képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertõzéseket vagy fokozhatja új fertõzések kialakulásának lehetõségét.

       
       

   • Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelõorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielõtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követõen a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hõemelkedés) vagy bármely más fertõzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon kezelõorvosához.

     
     

     • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelõorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélmûködésben bekövetkezõ tisztázatlan eredetû változások.

       
       

   • Ha májbetegsége van, mondja el kezelõorvosának. Mielõtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elõ.

     
     

Ha a beteg védõoltást kapott a közelmúltban vagy védõoltást tervez beadatni, mondja el kezelõorvosának (akár felnõtt akár gyermekkorú a beteg). A RoActemra-kezelés elkezdése elõtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes elõírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el kezelõorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintõ kockázati tényezõi vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelõorvosának. A RoActemra- kezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenõrizni.

  
  

  • Ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt.

    
    

  • Ha tartós fejfájása van.

    
    

    A RoActemra-kezelést megelõzõen és a kezelés során a kezelõorvosa vérvizsgálatok alapján ellenõrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

    
    

    Gyermekek és serdülõk

    A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

    
    

    Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott mûködése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelõorvosának. Kezelõorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

    Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl (vagy gyermeke gyógyszereirõl, ha õ a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelõorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következõ hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva

atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére

kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére

teofillin, az asztma kezelésére

warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják

fenitoin, görcsök kezelésére,

ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén

benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelõorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

A fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követõen még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen kezelõorvosával. Az utolsó kezelését követõen várjon legalább 3 hónapot, mielõtt elkezdi a szoptatást.

Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A RoActemra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie. Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.

1. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

   
   

   Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelõorvosa írhatja fel.

   
   

   A RoActemra-t orvos vagy nõvér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés idõtartama alatt és azt követõen.

   
   

   Reumatoid artritiszes felnõtt betegek

   A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg). Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.

   
   

   A RoActemra-t a felnõttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).

   
   

   sJIA-ban szenvedõ gyermekek (2 éves vagy annál idõsebb)

   A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétõl függ.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

     Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás elõtt.

     
     

     SJIA-s gyermekek a RoActemra-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

     
     

     pJIA-ban szenvedõ gyermekek (2 éves vagy annál idõsebb)

     A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétõl függ.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

     Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás elõtt.

     
     

     PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

     
     

     Ha az elõírtnál több RoActemra-t kapott

     Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nõvér adja be Önnek, nem valószínû, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettõl, beszélje meg kezelõorvosával.

     
     

     Ha kimarad egy adag RoActemra

     Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nõvér adja be Önnek, nem valószínû, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettõl, beszélje meg orvosával vagy a nõvérrel.

     
     

     Ha idõ elõtt abbamarad a RoActemra alkalmazása

     Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.

   
   

   Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

   Ezek gyakoriak: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

   
   

   Súlyos fertõzések tünetei

   • láz és hidegrázás,

   • száj- vagy bõrhólyagok,

   • gyomorfájás.

     
     

     Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelõorvosát, amint lehet.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások:

     Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

     • felsõ légúti fertõzések, a következõ jellemzõ tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás

     • magas vérzsír (koleszterin) szint.

       
       

       Gyakori mellékhatások:

       Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

     • a tüdõ fertõzése (tüdõgyulladás)

     • övsömör (herpesz zoszter)

     • szájban kialakuló egyszerû herpesz (herpesz szimplex), hólyagok

     • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bõrfertõzések (cellulitisz)

     • bõrkiütés és viszketés, csalánkiütés

     • allergiás (túlérzékenységi) reakciók

     • szemfertõzés (kötõhártya-gyulladás)

     • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás

     • száj kifekélyesedés, gyomorfájás

     • folyadékfelhalmozódás (ödéma) az alsó lábszárakban, testsúlynövekedés

     • köhögés, légzési nehézség

     • vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia)

     • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek)

     • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások:

       Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

     • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)

     • piros, duzzadt területek a szájban

     • magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)

     • gyomorfekély

     • vesekövek

     • pajzsmirigy alulmûködés.

       Nagyon ritka mellékhatások:

       Ezek 10.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

     • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.

     • Stevens-Johnson szindróma (bõrkiütés, amely a bõr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet).

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentõrendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az

     

     V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

     sJIA-ban szenvedõ gyermekek

     Általánosságban, az sJIA-s betegeknél elõforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedõ felnõtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.

     
     

     pJIA-ban szenvedõ gyermekek

     Általánosságban, a pJIA-s betegeknél elõforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedõ felnõtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.

     
     

3. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A dobozon feltüntett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert.

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RoActemra

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

Egyéb összetevõi a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium- dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.

A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ illetve ritka betegségekrõl és azok kezelésérõl szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Útmutató az alkalmazás elõtti hígításhoz

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy látható részecskéktõl mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszínezõdés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktõl mentes oldat hígítható.

RA-s felnõtt betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyezõ térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegbõl, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

Alkalmazása gyermekpopuláció esetén

30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû sJIA-s és pJIA-s betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyezõ térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegbõl, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegû sJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyezõ térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegbõl, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak

50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegû pJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyezõ térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegbõl, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak

50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.