Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztetõ kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyrõl tudnia kell a RoActemra-val történõ kezelés elõtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elõ (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 mûködését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.

   A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

   
   

   • felnõttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelõ eredménnyel.

     
     

   • olyan felnõtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van.

     
     

     A RoActemra csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

     
     

     A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevû gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

felnõtteknél a verõerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat.

A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévõ artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.

Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszútávú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történõ kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

A RoActemra-t olyan 2 éves és annál idõsebb gyermekek és serdülõk kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.

A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

1. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a RoActemra-t

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ha aktív, súlyos fertõzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a RoActemra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RoActemra alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követõen allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, sípoló légzést, erõs szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bõrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha a RoActemra beadását követõen bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következõ adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta errõl kezelõorvosát ÉS kezelõorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következõ adagot.

Ha bármilyen fertõzése van, akár rövid idõtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertõzéseket. Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõ képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertõzéseket vagy fokozhatja új fertõzések kialakulásának lehetõségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelõorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielõtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követõen a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hõemelkedés) vagy bármely más fertõzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelõorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélmûködésben bekövetkezõ tisztázatlan eredetû változások.

Ha májbetegsége van, mondja el kezelõorvosának. Mielõtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elõ.

Ha a beteg védõoltást kapott a közelmúltban vagy védõoltást tervez beadatni, mondja el kezelõorvosának. A RoActemra-kezelés elkezdése elõtt minden betegnél az összes elõírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el kezelõorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

Ha Önnek a szív- és érrendszert érintõ kockázati tényezõi vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelõorvosának. A RoActemra-kezelés alatt ezeket ellenõrizni szükséges.

Ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt.

Ha tartós fejfájása van.

A RoActemra-kezelést megelõzõen a kezelõorvosa vérvizsgálatok alapján ellenõrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülõk

A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelõorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következõ hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva

atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére

kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére

teofillin, az asztma kezelésére

warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják

fenitoin, görcsök kezelésére,

ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén

benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelõorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

A fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követõen még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen kezelõorvosával. Az utolsó kezelését követõen várjon legalább 3 hónapot, mielõtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

1. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

   
   

   A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban és óriássejtes artériagyulladásban szenvedõ felnõtteknél 162 mg (1 elõretöltött fecskendõ tartalma), hetente egyszer adva.

   
   

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedõ gyermekek és serdülõk (2 éves és annál idõsebb)

   A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétõl függ.

   • Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 elõretöltött fecskendõ tartalma),

     háromhetente egyszer.

   • Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 elõretöltött fecskendõ tartalma), kéthetente egyszer.

     
     

     A RoActemra-t injekcióként, a bõr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a RoActemra-t kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adhatja be, kezelõorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t. A szülõk és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.

     
     

     Beszéljen kezelõorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történõ beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

     
     

     Ha az elõírtnál több RoActemra-t alkalmazott

     Minthogy a RoActemra-t egy elõretöltött fecskendõ segítségével adják be, nem valószínû, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettõl, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

     Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedõ felnõtt kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot

     Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelõorvosa által elõírtaknak megfelelõen alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következõ adag.

     • Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következõ idõpontban adja ill. adassa be magának.

     • Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti idõponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következõ adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következõ idõpontban adja ill. adassa be.

     • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedõ gyermek vagy serdülõ kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot

       Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelõorvosa által elõírtaknak megfelelõen alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következõ adag.

     • Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következõ idõpontban adja, illetve adassa be magának.

     • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       Ha idõ elõtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását

       Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

       
       

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

   
   

   Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

   Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

   
   

   Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

   • légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kótyagosság,

   • bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzadása. Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát.

     
     

     Súlyos fertõzések tünetei:

láz és hidegrázás,

száj- vagy bõrhólyagok,

gyomorfájás.

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelõorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek

felsõ légúti fertõzések, a következõ jellemzõ tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás

magas vérzsír (koleszterin) szint.

az injekció beadásának helyén fellépõ rakciók

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a tüdõ fertõzése (tüdõgyulladás)

övsömör (herpesz zoszter)

szájban kialakuló egyszerû herpesz (herpesz szimplex), hólyagok

néha lázzal és hidegrázással együttjáró bõrfertõzések (cellulitisz)

bõrkiütés és viszketés, csalánkiütés

allergiás (túlérzékenységi) reakciók

szemfertõzés (kötõhártya-gyulladás)

fejfájás, szédülés, magas vérnyomás

száj kifekélyesedés, gyomorfájás

folyadék felhalmozódása (ödéma) az alsó lábszárakban, testtömegnövekedés

köhögés, légzési nehézség

vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia)

kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek)

vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint

az injekció beadásának helyén fellépõ reakciók (csak óriássejtes artériagyulladásban szenvedõ betegek esetén).

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)

piros, duzzadt területek a szájban

magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)

gyomorfekély

vesekövek

pajzsmirigy alulmûködés.

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Stevens-Johnson szindróma (bõrkiütés, amely a bõr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet).

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedõ gyermekeknél és serdülõknél fellépõ

mellékhatások

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedõ gyermekeknél és serdülõknél fellépõ mellékhatások általában hasonlóak a felnõtteknél fellépõ mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülõknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentõ rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   Az elõretöltött fecskendõ címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõket tartsa a dobozukban.

   
   

   A hûtõszekrénybõl való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30°C feletti hõmérsékleten nem tárolható.

   
   

   Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelen ill. sárgás színtõl eltérõen elszínezõdött, vagy az elõretöltött fecskendõ bármely része sérültnek látszik.

   
   

   A fecskendõt nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követõen az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tût. Ha az elõretöltött fecskendõ felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követõ 5 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új elõretöltött fecskendõt kell használnia.

   
   

   Ha a tû beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az elõretöltött fecskendõt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új elõretöltött fecskendõt kell használnia.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RoActemra?

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es elõretöltött fecskendõ 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin- hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A RoActemra egy oldatos injekció. Az oldat színtelen - enyhén sárgás színû.

A RoActemra 0,9 ml-es elõretöltött fecskendõként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.

Egy csomag 4 elõretöltött fecskendõt, illetve a gyûjtõcsomagolás 12 (3x4) elõretöltött fecskendõt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Mit kell tudnia a RoActemra elõretöltött fecskendõ biztonságos alkalmazásához?

Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a RoActemra elõretöltött fecskendõt megfelelõen tudja alkalmazni. Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást. Mielõtt Ön elõször alkalmazná a RoActemra elõretöltött fecskendõt, az ellátását végzõ egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelõen elõkészíteni és beadni. Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert. Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra elõretöltött fecskendõt.

Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a RoActemra elõretöltött fecskendõ betegtájékoztatóját is. Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Fontos információ:

• Ne alkalmazza a fecskendõt, ha az sérültnek látszik.

• Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszínezõdött vagy részecskéket tartalmaz.

• Soha ne próbálja szétszedni a fecskendõt.

• Ne vegye le a tûvédõ kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.

• Ne adja be a bõrét fedõ ruházaton keresztül.

• Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az elõretöltött fecskendõt.

• Ne érjen hozzá a tûvédõ szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendõ sérülését okozhatja.

  
  

  Tárolás

  A RoActemra fecskendõ és minden gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A fecskendõt mindig hûtõszekrényben, 2°C és 8°C közötti hõmérsékleten kell tárolni. A fecskendõ fagyástól és fénytõl védve tárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõket tartsa a dobozukban.

  
  

  Az elõretöltött fecskendõ részei

  
  

  

  
  

  Az injekció beadásához a következõkre lesz szüksége: A csomagolás tartalmazza:

• Elõretöltött fecskendõ A csomagolás nem tartalmazza:

• Alkoholos törlõkendõ

• Steril vattacsomó vagy géz

• Szúrásbiztos tárolóedény vagy tûgyûjtõ edény a tûvédõ kupak és a használt fecskendõ biztonságos tárolásához

  Hely az elõkészületekhez:

• Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt

  
  

  1. lépés: nézze meg és ellenõrizze le a fecskendõt

     
     

     • Vegye ki a fecskendõt tartalmazó dobozt a hûtõszekrénybõl és nyissa ki. Ne érjen hozzá a fecskendõn a tûvédõ szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendõ sérülését okozhatja.

     • Vegye ki a dobozból a fecskendõt, majd nézze meg és ellenõrizze le a fecskendõt, valamint a fecskendõben lévõ gyógyszert. Ez azért fontos, hogy meggyõzõdjön afelõl, hogy a fecskendõ és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.

     • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendõn (lásd A ábra), és ellenõrizze, hogy a lejárati idõ nem múlt-e el (nem járt-e le). Ne alkalmazza a fecskendõt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt. Ez a fecskendõ és a gyógyszer biztonságos alkalmazása miatt fontos.

       
       

       
       

       

       
       

       Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendõt, ha:

     • a gyógyszer zavaros

     • a gyógyszerben részecskék láthatók

     • a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színûtõl eltérõ színe van

     • a fecskendõ bármelyik része sérültnek látszik

       
       

  2. lépés: hagyja a fecskendõt szobahõmérsékletûre felmelegedni

     • Ne vegye le a fecskendõrõl a tûvédõ kupakot az 5. lépésig. A tûvédõ kupak korai eltávolítása a gyógyszer beszáradását és a tû eltömõdését okozhatja.

     • Helyezze a fecskendõt egy tiszta, sík felületre, és hagyja a fecskendõt kb. 25-30 percig szobahõmérsékletûre felmelegedni. Ha nem várja ki, amíg a fecskendõ felveszi a szobahõmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és elõfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.

     • A fecskendõt nem szabad más módon felmelegíteni.

       
       

  3. lépés: mossa meg a kezét

     • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

       
       

  4. lépés: válassza ki és készítse elõ az injekció beadásának helyét

     • Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülsõ és középsõ része, valamint a has köldök alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével. (lásd B ábra)

     • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külsõ részébe is beadhatja (lásd B ábra)

       
       

       

       
       

     • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtõl, ahová az elõzõ injekciót szúrta.

     • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat. Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bõre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.

     • A fertõzésveszély csökkentése érdekében tisztísa meg a területet az alkoholos törlõkendõvel (lásd C ábra).

       
       

       

       
       

     • Várjon kb. 10 másodpercet, amíg a bõre megszárad.

     • Az injekció beadása elõtt ne érintse meg a megtisztított területet. A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.

       
       

  5. lépés: távolítsa el a tûvédõ kupakot

     • Ne tartsa a fecskendõt a tolórúdnál fogva, mialatt leveszi róla a tûvédõ kupakot.

     • Fogja meg erõsen a fecskendõ testét az egyik kezével, és húzza le a tûvédõ kupakot a másikkal. (lásd D ábra). Ha nem sikerül levennie a tûvédõ kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.

       
       

       

     • Ne nyúljon a tûhöz, és a tû se érjen más felülethez.

     • Elõfordulhat, hogy a tû hegyén egy cseppnyi folyadék látható. Ez normális jelenség.

     • Dobja be a tûvédõ kupakot szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tûgyûjtõ edénybe. MEGJEGYZÉS: A tûvédõ kupak eltávolítása után a fecskendõt azonnal fel kell használni.

     • Amennyiben nem használja fel a kupak eltávolítását követõ 5 percen belül, akkor dobja ki a fecskendõt szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tûgyûjtõ edénybe, és használjon egy új fecskendõt. Ha a tûvédõ kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tût.

     • Eltávolítása után soha ne tegye vissza a tûvédõ kupakot.

       
       

  6. lépés: adja be az injekciót

     • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendõt.

     • Annak érdekében, hogy a tût biztosan megfelelõ módon lehessen beszúrni a bõr alá, a szabad kezével csípje redõbe a laza bõrt a megtisztított injekciós területen. A bõr redõbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bõr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba). Ha izomba adják, az injekció beadása kellemetlen lehet.

     • Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tût a bõrbe szúrja.

     • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tût teljes hosszában az összecsípett bõrbe 45°-90°- os szögben. (lásd E ábra).

       
       

       

       
       

       A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bõr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.

       
       

     • Ezt követõen a fecskendõt változatlan helyzetben tartva engedje el a bõrredõt.

     • A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert. (lásd F ábra). Annak érdekében, hogy a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, és a tûvédõ szerkezetet kioldó karok teljesen oldalra nyomódjanak, teljes hosszában nyomja be a tolórudat. Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tû kihúzása után a tûvédõ nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tût. Ha a tû nincs befedve, legyen óvatos, és a tûszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendõt szúrásbiztos tárolóedénybe.

       
       

       

       
       

     • Miután teljes hosszában benyomta a tolórudat, tartsa továbbra is benyomva, hogy a tû kihúzása elõtt biztosan a teljes gyógyszermennyiség beadásra kerüljön.

     • A tolórudat továbbra is benyomva tartva húzza ki a tût a bõrbõl, ugyanabban a szögben mint ahogy beszúrta. (lásd G ábra)

     • Ha a tû beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az elõretöltött fecskendõt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új elõretöltött fecskendõt kell használnia (a 2. lépéstõl újra elkezdve). Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.

       
       

       

       
       

     • Miután teljesen kihúzta a tût a bõrbõl, elengedheti a tolórudat, ezt követõen a tûvédõ szerkezet körülveszi a tût. (lásd H. ábra)

       

       
       

     • Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb. 10 másodpercen keresztül.

     • Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

  7. lépés: dobja ki a fecskendõt

     • Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a fecskendõre.

     • A használt fecskendõket dobja szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tûgyûjtõ edénybe. Ha nincs ilyen edénye, kérdezze meg az ellátását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy hol tud beszerezni tûgyûjtõ edényt, ill. hogy milyen egyéb, szúrásbiztos tárolóedény használható a használt fecskendõk biztonságos tárolásához. (lásd I ábra)

       
       

       

       
       

       Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelõ módon eldobni a használt fecskendõket. Lehetséges, hogy a használt fecskendõk eldobását helyi rendeletek vagy országos hatályú törvények szabályozzák.

       
       

       A használt fecskendõket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.

       
       

     • A megtelt dobozt az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelõen dobja ki.

     • A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektõl elzárva tartandó.

  
  

  Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére

  Ha Ön a rendelõn kívül a ROACTEMRA injekció beadása alatt vagy azt követõen bármikor olyan tüneteket észlel (nem teljes felsorolás), mint pl. bõrkiütés, viszketés, hidegrázás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, mellkasi fájdalom, sípoló légzés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés vagy ájulásérzés, azonnal keresse fel a sürgõsségi ellátást.

  
  

  A súlyos fertõzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére

  Figyeljen oda a fertõzésre utaló elsõ jelekre, mint például:

test fájdalmak, láz, hidegrázás

köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj

kipirulás, melegségérzet, szokatlan bõr vagy ízületi duzzanat

hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélmûködés megváltozása

Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertõzése van kialakulóban.

Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendõvel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi

szakember vagy gyógyszerésze segítségét.