Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Roaccutan 10 mg lágy kapszula

izotretinoin

FIGYELMEZTETÉS

SÚLYOSANKÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!

A nõknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk!

Ne alkalmazza, haterhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Roaccutan szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARoaccutan hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely az aknekezelésére használatos retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

ARoaccutan súlyos akne (úgy, mint nodulárisakne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezeléséreajánlott felnõttek és 12 év feletti serdülõk esetén, csak a nemi éréstkövetõen. A Roaccutan-t Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult másakne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhetõ antibiotikus és helyikezelésekre sem.

ARoaccutan-kezelést csak bõrgyógyász szakorvos (a bõrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alattszabad alkalmazni.

2.       Tudnivalók a Roaccutan szedése elõtt

Ne szedje a Roaccutan-t

·               ha Ön terhes vagy szoptat;

·               ha van rá esély, hogy terhes lesz,Önnek be kell tartania a „Terhességmegelõzõ Program”‑ban felsoroltelõírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;

·               ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróravagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére;

·               ha májbetegsége van;

·               ha nagyon magas a vérzsír szintje(pl. koleszterin, trigliceridek);

·               ha nagyon magas szervezetében azA-vitamin szint (A-hipervitaminózis);

·               ha Ön egyidejû tetraciklin (bizonyosantibiotikum csoport) kezelésben részesül (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Roaccutan”részt).

Ha a fent felsoroltak közülbármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt beveszi aRoaccutan‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével a Roaccutan szedése elõtt:

• Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszóra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének. Ez azért van, mert a Roaccutan alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.

TerhességmegelõzõProgram

Terhesnõk nem alkalmazhatják a Roaccutan‑t

Enneka gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén”) – aszületendõ gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyosmirigyek (csecsemõmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeitokozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínûséggel fordul elõ. Ez akkoris bekövetkezhet, ha a Roaccutan‑t a terhesség alatt csak rövid ideigalkalmazzák.

• Nem szedhet Roaccutan-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

·       Nem szedhet Roaccutan-t, haszoptat. A gyógyszer valószínûleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.

·       Nem szedhet Roaccutan-t, hateherbe eshet a kezelés alatt.

• A kezelés befejezését követõen még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképesnõknek csak szigorú elõírások mellett adható Roaccutan-kezelés a súlyos magzatkárosodáskockázata miatt.

Azelõírások a következõk:

·               Kezelõorvosának el kell magyarázniaa magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nemszabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelõzése érdekében.

·               Beszélnie kell kezelõorvosával a fogamzásgátlásról(születésszabályozásról). Kezelõorvosa tanácsot ad Önnek a terhességmegelõzésével kapcsolatban. Kezelõorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz isfogamzásgátlási tanácsadásra.

·               A kezelés megkezdése elõttkezelõorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogyÖn nem terhes a Roaccutan-kezelés megkezdésekor.

Anõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Roaccutan-kezelésmegkezdése elõtt, a kezelés alatt és azt követõen.

·               Önnek bele kell egyeznie abba,hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz(például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos,eltérõ hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátlótablettát és óvszert). Beszélje meg kezelõorvosával, hogy melyik módszerlenne Önnek megfelelõ.

·               A fogamzásgátlást a Roaccutan-kezelésmegkezdése elõtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá akezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.

·               Fogamzásgátlást akkor isalkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve,ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

Anõknek bele kell egyezniük abba, hogy a Roaccutan-kezelés elõtt, a kezelésalatt és azt követõen terhességi tesztet kell végezniük.

·               Önnek bele kell egyeznie abba,hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenõrzõ viziteken.

·               Bele kell egyeznie a rendszeres terhességitesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havirendszerességgel, és a Roaccutan-kezelés befejezését követõen 1 hónappalkell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségû gyógyszer még maradhat aszervezetében (kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincsszükség).

·               Önnek bele kell egyeznie a soronkívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelõorvosa ezt kéri.

·               Nem eshet teherbe a kezelés alattés még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségûgyógyszer még maradhat a szervezetében.

·               Kezelõorvosa egy ellenõrzõ listasegítségével tájékoztatni fogja Önt ezekrõl a pontokról és megkéri Önt (vagy aszülõt/gondviselõt) az ellenõrzõ lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja,hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti elõírásokat.

HaÖn teherbe esik a Roaccutan-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és keresse fel kezelõorvosát. Kezelõorvosa szakorvoshoz utalhatjaÖnt tanácsadásra.

Abbanaz esetben is keresse fel kezelõorvosát, ha Ön a Roaccutan-kezelés befejezésétkövetõ 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelõorvosa szakorvoshoz utalhatjaÖnt tanácsadásra.

Kezelõorvosaírásos tájékoztatóval rendelkezik a Roaccutan-t használók számára aterhességrõl és terhesség megelõzésrõl, amelyet át kell adnia Önnek.

Akezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Mindenrecept csak 7 napig érvényes.

Információkférfi betegeknek

Aszájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Roaccutan‑tszedõ férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyenpartnerük születendõ gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak

Továbbifigyelmeztetések

Ezt a gyógyszert soha neadja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa visszagyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazásaalatt és a Roaccutan-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhatvért, mert ha terhes nõbeteg kap az Ön vérébõl, a magzat károsodhat.

Mentális problémák

Elõfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és aviselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljenbarátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges,hogy õk észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyanproblémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelõorvosával.

Információkminden betegnek

·               Mondja el kezelõorvosának, ha bármilyenmentális problémája van vagy voltvalaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagyha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.

·               A Roaccutan alkalmazása soránsúlyos bõrreakciókat [pl. eritéma multiforme (EM), Stevens–Johnson– szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis(TEN)] jelentettek.A kiütések súlyosbodhatnak, és a bõr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásáhozvezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákonmegjelenõ fekélyekre, valamint a kötõhártyagyulladásra (vörös és duzzadt szem).

·               A Roaccutan ritkán súlyosallergiás reakciót válthat ki, melyérintheti a bõrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakonmegjelenõ vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakulki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondjael neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

·               Az intenzív testedzést és fizikaiaktivitást csökkenteni kell. ARoaccutan izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erõteljes testmozgástvégzõ gyermekeknél és tizenéveseknél.

·               A Roaccutan szedése alatt elõfordultgyulladásos bélbetegség. Amennyibenönnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség elõzménye nélkül,kezelõorvosa le fogja állítani a Roaccutan-kezelést.

·               A Roaccutan szemszárazságot,kontaktlencse intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakailátást – okozhat. Tájékoztassakezelõorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelõorvosaszemnedvesítõ kenõcs vagy mûkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amenniyben Önkontaktlencsét használ, és kontaktlencse intoleranciája alakul ki, kezelõorvosaa kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásproblémajelentkezik, kezelõorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és a Roaccutanabbahagyását javasolhatja.

·               A Roaccutanszedése során, valamintnéhány esetben, amikor a Roaccutan-t tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport)adták együtt, jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás (benignus intrakraniálishipertenzió) fordult elõ. Hagyja abba a Roaccutan szedését, és azonnalkérje ki kezelõorvosa tanácsát, ha a következõ tüneteket tapasztalja: fejfájás,hányinger, hányás és látászavarok. Kezelõorvosa szakorvoshozirányíthatja Önt a szemek látóidegfõ duzzanatának ellenõrzése céljából (papillaödéma).

·               A Roaccutan emelheti bizonyosmájenzimek szintjét. Az orvosrendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenõrizze a májenzimek szintjét aRoaccutan-kezelés megkezdése elõtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezéseután. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkenthetia gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan-kezelést.

·               A Roaccutan gyakran emeli avérzsírok, mint a triglicerid, vagykoleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenõrizze az Önvérzsír szintjét a Roaccutan-kezelés megkezdése elõtt, a kezelés alatt és akezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbiscsökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hatud arról, hogy magas a vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos,vagy alkoholbeteg. Elõfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatotvégeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvoscsökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan-kezelést.

·               Közölje kezelõorvosával, habármilyen vesebetegségben szenved.Lehetséges, hogy kezelõorvosa alacsonyabb Roaccutanadaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális toleráltdózisig.

·               Közöljekezelõorvosával, ha fruktóz intoleranciában szenved. Kezelõorvosa nem fogja felírni Önnek aRoaccutan-t, ha Ön fruktózra vagy szorbitra érzékeny.

·               A Roaccutan emelheti avércukorszintet. Ritka esetbencukorbetegséget válthat ki. Kezelõorvosa ellenõrizheti az Ön vércukorszintjét akezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.

·               A bõre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenõcsöt vagy krémet ésajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó‑ vagy másakne-ellenes kezeléseket, mert bõrirritáció alakulhat ki.

·               Kerülje a túlzott napfényt, ne használjonkvarclámpát, és ne járjon szoláriumba.A bõr érzékenyebbé válhat a napfénnyel szemben. Mielõtt napra megy, használjonmagas faktorszámú fényvédõ krémet (legalább SPF 15-ös).

·               Kerülje a kozmetikaikezeléseket. A Roaccutan a bõrtsérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelésután kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás vagy alézerkezelés (bõrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szõrtelenítés.Ezek hegesedést, bõrirritációt vagy ritka esetben a bõr elszínezõdésétokozhatják.

Gyermekek és serdülõk

A Roaccutan alkalmazása 12év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban abiztonságosság és hatásosság nem ismert.

12 év feletti serdülõknélcsak a pubertás után alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aRoaccutan

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény tartalmú - és a vénynélkül kapható gyógyszereket.

·               Ne szedjen A­vitamin tartalmúkészítményeket, vagy tetraciklineket(egy bizonyos típusú antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne‑elleneskezeléseket a Roaccutan terápia alatt. Lehetõleg használjon hidratáló és bõrlágyítószereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bõrvízvesztését és bõrlágyító hatásuk van).

·               Kerülje a helyi keratolitikus -vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereket a Roaccutan-kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A  fogamzásgátlással,terhességgel és szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a2. pontban a „TerhességmegelõzõProgram” címszó alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelés alatt éjszakailátása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyásaután is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezekettapasztalja, nem vezethet gépjármûvet és nem kezelhet gépeket.

ARoaccutan tartalmaz

·               Szójababolajat. Ne szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha Önallergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

·               Szorbitot. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?

ARoaccutan‑t mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ajavasolt kezdõ adag naponta 0,5 mgtesttömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg,a kezdõ adagja 30 mg lesz naponta.

Akapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

Akapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelnifolyadékkal vagy egy falat étellel.

Néhányhét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében azadag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutanhatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Hasúlyos veseproblémái vannak, aRoaccutan-kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal),majd az adagot a maximálisan tolerálható dózisig kell emelni. Ha a javasoltadagot nem tolerálja, az orvos kisebb dózissal folytathatja a kezelést, ezviszont azt jelentheti, hogy a kezelés idõtartama és az akne kiújulásánakveszélye megnõ.

Egykúra általában 16 ­ 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendõ. Az akne továbbjavulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrátcsak ezen idõszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhánybetegnél az akne romolhat a kezelés elsõ néhány hete alatt, de a tünetek akezelés folytatása során javulnak.

Haaz elõírtnál több Roaccutan‑t vett be

Hatöbb kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Roaccutan adagjábólvette be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keressefel a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtett bevenni egy adagot

Hakihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következõ adagbevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa akezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezek a mellékhatások gyakran a kezelés abbahagyását követõenmegszûnnek. Mások súlyosak lehetnek, ésazonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek.

Azonnaliorvosi beavatkozást igénylõ mellékhatások

Bõrproblémák

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·               Súlyos bõrkiütés (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyéletveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakranközepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában akaron és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagosbõrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is elõfordulhatnak,mint például a szem fertõzése (kötõhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban,torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bõr kiterjedten lehámlik,amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bõrkiütéseket gyakran elõzi megfejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerû tünetek).

Amennyibensúlyos kiütés vagy ilyen bõrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Roaccutanalkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Pszichiátriaikórképek

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Depresszió, vagy ezzel kapcsolatosbetegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat,szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.

·               A már fennálló depresszió súlyosbodása.

·               Agresszívvá, erõszakossá válás.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

·               Néhány betegnek olyan gondolataivoltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkosságigondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltekmeg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nemfeltétlenül tûnnek depressziósnak.

·               Szokatlan viselkedés.

·               Pszichózis jelei: a beteg elvesztikapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójábannincsenek ott.

Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikétészleli. Lehet, hogy kezelõorvosatanácsára abba kell hagynia a Roaccutan szedését. Lehetséges azonban, hogy eznem elég a tünetek megszüntetéséhez: elõfordulhat, hogy további segítségre leszszüksége, amelyet kezelõorvosa javasol Önnek.

Allergiásreakciók

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

·               Súlyos (anafilaxiás) reakciók:légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelenfellépõ duzzanata okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzanata szinténelõfordulhat.

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Hirtelen mellkasi szorító érzés,légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Hasúlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentõt.

Habármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Roaccutan szedését ésforduljon kezelõorvosához.

Acsont- és izomrendszer

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·               Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek,lábak nehéz mozgathatósága, fájdamas, duzzadt, véraláfutásos területektestszerte, sötét színû vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítésmegszûnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése,mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elõ, ha Ön aRoaccutan szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.

Máj-és vesebetegségek tünetei

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelõorvosához.

·               Vizelési nehézség, duzzadt éspuffadt szemhéjak, erõs fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelõorvosához.

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Tartós fejfájás, melyet émelygés,hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatúkoponyaûri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Roaccutan-tbizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt.
Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelõorvosához.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Erõs hasi fájdalom, melyet súlyosvéres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeribetegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését ésforduljon kezelõorvosához.

Szembetegségekés szemészeti tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Homályos látás.

Hahomályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését ésforduljon kezelõorvosához. Halátásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassakezelõorvosát.

Egyéb mellékhatások

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépõ nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

·               Bõrszárazság, különösen az ajkakonés az arcon, bõrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyheviszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétõl.

·               A bõr a szokásosnál sérülékenyebbéés pirosabbá válik, különösen az arcon.

·               Hátfájás; izom és ízületi fájdalom,különösen gyermekeken és tizenéveseken.

          A Roaccutan-kezelés ideje alatt az intenzívfizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei neromoljanak.

·               A szem gyulladása(kötõhártyagyulladás) és a szemhéjszélek gyulladása; szemszárazság ésszemirritáció. Kérjen gyógyszerészétõl megfelelõ szemcseppet. Amennyiben a szemszárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés idõtartama alattszemüveget kell viselnie.

·               A vérvizsgálatok sorántapasztalható májenzimszint emelkedés.

·               Változások a vérzsír értékekben(beleértve az ún. nagydenzitású lipoproteineket vagy a triglicerideket).

·               Véraláfutások, vérzések, vagy fokozottvéralvadási készség - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.

·               Vérszegénység – gyengeség,szédülés, sápadtság – ha a vörösvértestek érintettek.

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépõ gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás.

·               Koleszterinszint emelkedése avérben.

·               Fehérje vagy vér megjelenése avizeletben.

·               Nõhet a fertõzések irántiérzékenység - ha a fehérvérsejtek érintettek.

·               Az orrüreg kiszárad és„pörkösödik”, ami enyhe orrvérzést okozhat.

·               Fájdalmas vagy gyulladt torok ésorr.

·               Allergiás reakciók, pl. bõrkiütésés viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba aRoaccutan szedését és forduljon kezelõorvosához.

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépõ ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Hajhullás (alopecia). Ez általábanátmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépõ nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Az éjszakai látás, a színvakság ésa színlátás romolhat.

·               Fényérzékenysége fokozódhat, ezértelõfordulhat, hogy a túl erõs napfénnyel szembeni védelem érdekébennapszemüveget kell viselnie.

·               Egyéb látásproblémák isfelléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín(szaruhártya homály, szürkehályog).

·               Rendkívül erõs szomjúságérzés,gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek acukorbetegség tünetei lehetnek.

·               Az akne romolhat a kezelés elsõnéhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

·               A bõr gyulladt, duzzadt éssötétebb, különösen az arcon.

·               Túlzott izzadás vagy viszketés.

·               Ízületi gyulladás (arthritis),csontelváltozások (meglassult növekedés, csontkinövés és a csontsûrûségváltozása), a még növekedésben levõ csontok megállhatnak a növekedésben.

·               A lágy szövetek elmeszesedése, azinak fájdalma és erõs fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik azizomlebomlási termékek szintje.

·               Fokozott fényérzékenység.

·               Körömágy körüli szövetekben helyibakteriális fertõzés, köröm elváltozások.

·               Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.

·               Mûtétek után megvastagodotthegesedés.

·               Fokozott testszõrzet növekedés.

·               Görcsök, álmosság, szédülés.

·               Nyirokcsomó-duzzanat.

·               Torokszárazság, rekedtség.

·               Hallásproblémák.

·               Általános rossz közérzet.

·               Magas húgysavtartalom a vérben.

·               Bakteriális fertõzések.

·               Erek gyulladása (néha véraláfutássalés vörös foltokkal).

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·               Sötét vagy kóla színû vizelet

·               A merevedés kialakulásának vagyfenntartásának zavarai

·               Csökkent libidó

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: )után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtõl ésfénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a buborékcsomagolás adobozban tárolandó.

Amaradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg õket, ha kezelõorvosaezt javasolja Önnek.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roaccutan

-        A készítmény hatóanyaga10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

-        Egyéb összetevõk: hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz,részlegesen hidrogénezett szójababolaj, finomított szójababolaj, mannit,szorbit (lásd 2. pont), hidrogénezett keményítõ hidrolizátum, vörös vas‑oxid(E172), titán‑dioxid (E171),glicerin, zselatin;

jelölõ festék: sellak (módosított), fekete vas‑oxid(E172), propilénglikol.

Milyen a Roaccutan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Roaccutan 10 mg lágykapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.

Fekete „ROA 10” felirattalellátott, átlátszatlan, barnásvörös színû, ovális, lágy zselatin kapszula.

20 db, 30 db, 50 db vagy 100db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche(Magyarország) Kft.

H-2040Budaörs

Edisonu. 1.

Gyártó

RochePharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1278/01

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Észtország,Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Szlovénia, Egyesült Királyság: Roaccutane

Magyarország:Roaccutan

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyiIntézet

(OGYÉI) internetes honlapján(www.ogyei.gov.hu) található.