Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatosinjekcióhoz

klonazepám

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rivotril hatóanyaga aklonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.

A klonazepámnak görcsgátló,nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril injekciót elsõsorbanhosszantartó vagy sorozatos epilepsziás rohamok (ún. státusz epileptikusz)kezelésére alkalmazzák csecsemõknél, gyermekeknél és felnõtteknél.

2.       Tudnivalók aRivotril injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rivotril injekciót

·        ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagyegyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagyflurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.Az injekció benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülöttekneknem adható.

·        ha súlyos légzési elégtelenségevan.

·        ha súlyos májelégtelenségben szenved.

·        szoptatás ideje alatt.

·        ha gyógyszer-, kábítószer- vagyalkoholfüggõ.

·        eszméletlen (kómában lévõ)betegnél.

·        ha pánikbeteg és kórtörténetébenalvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

·        A Rivotril injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

·        ha tüdõ-, máj-, vagy vesebetegsége van.

·        ha májkárosodása van.

·        ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggõ.

·        ha kisagyi vagy gerincvelõi eredetû izomkoordinációs zavarbanszenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében elõfordulhatvégtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthetõ beszéd,szemrángás.

·        ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van

·        ha élete során volt már depressziós és/vagy volt máröngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolataivannak. Orvosa a megfelelõ kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

·        ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzõszervibetegségben szenved.

·        ha légúti betegségben szenved.

·        idõseknél és legyengült betegeknél.

·        ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járóbetegsége van.

·        ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezeléstabba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok,hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyébviselkedésbeli eltérések.

·        ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvásiapnoé) szerepel a kórtörténetében.

A Rivotril injekciótartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz, mely csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciót okozhat.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre,vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi szedni a Rivotril‑t.

A benzodiazepinek alkalmazásagyógyszerfüggõséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggõ egyéneknél.A függõség hosszú idõtartamú vagy nagy adaggal történõ kezelés eseténbeszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat.A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.

Egyéb gyógyszerek és aRivotril injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszeregyüttes alkalmazásakor a gyógyszerek erõsíthetik, vagy gyengíthetik egymáshatását.

Említse meg orvosának vagygyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·        egy másik epilepszia ellenigyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagynátrium-valproát).

·        Ez a gyógyszer fokozhatja az ún.központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer mûködését lassító,kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsokpl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleniszerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kaphatófájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleniszerek, az izomlazítók, az érzéstelenítõk, beleértve néhány fogászatiérzéstelenítõt is.

Mûtét

Ha mûtétje lesz, amitaltatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítõtkap, feltétlenül mondja el kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotrilinjekcióval kezelik.

A Rivotril injekció egyidejûalkalmazása alkohollal

Rivotril–kezelés alatt nemfogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöketválthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával. Ha Ön terhes vagy szoptatilletve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. A kezelõorvos ezutáneldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késõi szakában, vagya szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhõmérséklettel, izomgyengeséggel,táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívmûködéssel születhet, fizikaifüggõsége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy magaa terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodásátválthatja ki.

A klonazepám bejut azanyatejbe, ezért szoptatás idején a Rivotril injekció nem alkalmazható, vagy haa kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszéljen kezelõorvosával, haa Rivotril-kezelés alatt gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. ARivotril – még akkor is, ha az orvosi elõírásnak megfelelõen alkalmazzák –, olymértékben lassíthatja a reakcióidõt, hogy az károsan befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha nem biztos benne, hogybizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelõorvosával.

ARivotril injekció benzil-alkoholt tartalmaz

A Rivotril injekció –benzil-alkohol tartalma miatt – koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható,csecsemõknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókatokozhat.

Ez a készítmény kismennyiségû – adagonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol)tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmaznia Rivotril injekciót?

A Rivotril injekciót a kezelõorvos vagy aszakszemélyzet az alábbi két módon adhatja be Önnek:

·        egyvénába lassú injekció formájában, ami 2-4 percet vehet igénybe,

·        egyvénába infúzió formájában.

Intramuscularisan (izomba) csakkivételesen adható, vagy ha intravénás. adagolásra nincs lehetõség

A Rivotril injekció adagját az orvos egyedileghatározza meg a beteg korától, illetve attól függõen, hogyan reagál aRivotril-kezelésre.

A szokásos adagja felnõtteknek 1 mg,gyermekeknek 0,5 mg, melyet megfelelõ hígítás után vagy lassú injekcióban vagyinfúzióban adnak be.

A túladagolás valószínûségekicsi, ha mégis elõfordul, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórházat. Túladagolás tünetei: enyhe fáradtság,szédülés, álmosság, mély alvás, kóma, légzési nehézség (légzési depressziót),légzéskimaradás, keringészavarok,vérnyomásesés.

Ha az elõírtnál többRivotril-t alkalmazott

A túladagolás valószínûségekicsi, de ha mégis elõfordul, a túl sok gyógyszer beadása a következõ tüneteketokozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség,légzés- és keringészavar.

Mikor és hogyan kell aRivotril-kezelést befejezni

A kezelõorvos meg fogja mondaniÖnnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A Rivotril‑kezelésélethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abbaakarja hagyni a kezelést, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelenabbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthatki. Lehetséges, hogy orvosa más epilepszia gyógyszert ír fel Önnek.

Néha megvonási tünetekfejlõdnek ki, ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyják abba. Ezek akövetkezõk lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség,nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés,fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként elõfordulhatfényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadásés érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonásitünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Különös figyelmet igénylõ, komolymellékhatások:

Allergiásreakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk

Benzil-alkoholtúlérzékenység is elõfordulhat.

Allergiásreakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tüneteia következõk lehetnek:

·        Hirtelen torok-, arc-, ajak- ésszájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.

·        Hirtelen kézfej-, lábfej- ésbokaduzzanat.

·        Bõrkiütés vagy bõrviszketés.

Csecsemõkés gyermekek

·        Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap,fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemõknél és gyermekeknéllégzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozottnyálképzõdés idézhet elõ.

·        Korai pubertást idéz elõgyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendezõdik.

·        Az ún. paradox reakciók, melyektünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás,harag, rémálmok, normálistól eltérõ viselkedés, hallucináció, pszichózis, hiperaktivitás,nagyobb valószínûséggel fordul elõ gyermekeknél és idõseknél.

Idõskorúak

A benzodiazepint kapó betegekkörében különösen, akik egyidejûleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve azalkoholt is) valamint idõs korúak nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Pszichiátriai kórképek

·        Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és atájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).

·        Érzelmi- és hangulatingadozások

·        Depresszió elõfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együttjárhat.

·        Agresszív viselkedés,ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag.

·        Alvászavarok, érzékcsalódás,rémálmok, a normálistól eltérõ álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedésés egyéb viselkedésbeli eltérések.

·        Függõség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek éstünetek

·        Koncentrálóképesség gyengülése

·        Aluszékonyság,

·        Lelassult reakciók

·        Izomgyengeség

·        Szédülés,

·        Memóriazavar.

·        Fejfájás ritkán elõfordulhat.

·        Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok)elõfordulhatnak.

·        A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaformaesetén).

·        Lassúbb, elmosódott, nehezen érthetõ beszéd.

·        A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.

·        Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshezvezethet

Szembetegségek és szemészetitünetek

·        Látászavarok, pl. kettõs látás.

·        Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

·        Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinálisbetegségek és tünetek

·        Légzési nehézség.

Emésztõrendszeri betegségekés tünetek

·        Ritkán elõfordulhat hányinger és emésztõrendszeri problémák.

A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei

·        Ritkán elõfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmenetihajhullás, bõrszín elváltozás.

A csont-izomrendszer és akötõszövet betegségei és tünetei:

·          Izomgyengeség

Vese- és húgyúti betegségekés tünetek

·        Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség elõfordulhat.

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

·        Ritkán elõfordulhat libido csökkenés.

·        Ritkán elõfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:

·        Fáradtság, kimerültség.

·        Ha az injekció beadási sebessége túl gyors visszérgyulladás(tromboflebitisz) és ennek következményeként vérrög (trombózis) alakulhat ki.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

·        Alacsony vérlemezkeszám ritkán elõfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRivotril injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivotril injekció

-                A készítmény hatóanyaga: 1 mg klonazepám 1 ml oldatban,ampullánként.

-                Egyéb összetevõk: tömény ecetsav, benzil-alkohol, vízmentes etanol,propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rivotril injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Rivotril 1 mg/mlkoncentrátum: 2 ml-es, zöld és piroskódgyûrûvel ellátott, barna színû ampullába töltött 1 ml térfogatú,tiszta, színtelen vagy gyengén sárgászöld színû, steril oldat.

Oldószer: 1 ml-es színtelenampullába töltött 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen, injekcióhoz való víz.

Egy doboz 5 db hatóanyagottartalmazó ampullát és 5 db oldószerampullát tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:

RochePharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 június