Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rivotril 0,5mg tabletta

Rivotril 2 mg tabletta

klonazepám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rivotril tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rivotril tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rivotril tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rivotril tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rivotril és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rivotril hatóanyaga aklonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.

A klonazepámnak görcsgátló,nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril tablettát akövetkezõ betegségek kezelésére alkalmazzák:

Epilepszia (csecsemõknél,gyermekeknél és felnõtteknél).

Szorongásos állapotok ésezekhez kapcsolódó tünetek.

Pánikbetegség (önmagában vagykonkrét dologtól, helyzettõl való irreális félelemmel kísérve).

2.       Tudnivalók aRivotril tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Rivotriltablettát

·        ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagyegyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagyflurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha súlyos légzési elégtelenségevan.

·        ha súlyos májelégtelenségben szenved.

·        szoptatás ideje alatt.

·        ha gyógyszer-, kábítószer- vagyalkoholfüggõ.

·        ha pánikbeteg és kórtörténetébenalvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rivotril szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·        ha tüdõ-, máj-, vagy vesebetegsége van.

·        ha májkárosodása van.

·        ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggõ.

·        ha kisagyi vagy gerincvelõi eredetû izomkoordinációs zavarbanszenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében elõfordulhatvégtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthetõ beszéd,szemrángás. Orvosa a megfelelõ kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

·        ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van

·        ha élete során volt már depressziós és/vagy volt máröngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolataivannak. Orvosa a megfelelõ kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

·        ha Önnél memóriazavar (amnézia) lép fel orvosa szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

·        ha Ön pszichotikus betegségben szenved.

·        ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzõszervibetegségben szenved.

·        ha légúti betegségben szenved.

·        idõseknél és legyengült betegeknél.

·        ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járóbetegsége van.

·        ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezeléstabba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok,hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyébviselkedésbeli eltérések.

·        ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvásiapnoé) szerepel a kórtörténetében.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre,vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi szedni a Rivotril‑t.

A benzodiazepinek alkalmazásagyógyszerfüggõséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggõ egyéneknél.A függõség hosszú idõtartamú vagy nagy adaggal történõ kezelés eseténbeszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat.A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.

Egyéb gyógyszerek és aRivotril tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyonfontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erõsíthetik,vagy gyengíthetik egymás hatását.

Említse meg orvosának vagygyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·        egy másik epilepszia ellenigyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagynátrium-valproát).

·        Ez a gyógyszer fokozhatja az ún.központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer mûködését lassító,kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsokpl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleniszerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kaphatófájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleniszerek, az izomlazítók, az érzéstelenítõk, beleértve néhány fogászatiérzéstelenítõt is.

Mûtét

Ha mûtétje lesz, amitaltatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítõtkap, feltétlenül mondja el kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril‑tszed.

A Rivotril tabletta egyidejûbevétele alkohollal

Rivotril–kezelés alatt nemfogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöketválthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. A kezelõorvosezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késõiszakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsonytesthõmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelenszívmûködéssel születhet, fizikai függõsége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy magaa terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodásátválthatja ki.

A klonazepám bejut azanyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepámot nem szabad szedni. Ha aRivotril tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Beszéljenkezelõorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjármûvet szeretne vezetni vagygépekkel dolgozni. A Rivotril – még akkor is, ha az orvosi elõírásnakmegfelelõen szedik –, oly mértékben lassíthatja a reakcióidõt, hogy az károsanbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha nem biztos benne, hogybizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelõorvosával.

ARivotril tabletta laktózt tartalmaz

Laktóz (tejcukor)-érzékenységesetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os tabletta 40 mg, a2 mg-os tabletta pedig 90 mg laktózt (tejcukrot) is tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szednia Rivotril tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A felírt adag függ az Önbetegségétõl, attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, valamint a korától és atestsúlyától.

Orvosaa kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosannöveli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot.

Sohane vegyen be az orvos által elõírtnál nagyobb adagot.

A kezelést nem szabad önkéntabbahagyni. A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kell csökkenteni.

A tabletta törõvonallal vanellátva, így a tabletta egyenlõ adagokra osztható, ami elõsegíti a pontosadagolást. A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár folyadékkal vegye be.

Csecsemõknek, illetvekisgyermekeknek ajánlatos az elõírt tabletta mennyiséget egy teáskanálnyifolyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve beadni.

Ha az elõírtnál többRivotril tablettát vett be

Túl sok gyógyszer bevétele akövetkezõ tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás,eszméletlenség, légzési nehézség (légzési depressziót), légzéskimaradás,keringészavar, vérnyomásesés. Szándékos vagy véletlen túladagolás eseténazonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerdobozát is.

Ha elfelejtette bevenni aRivotril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Egyszerûen vegye be a következõ adagot, amikoresedékes.

Mikor és hogyan kell aRivotril-kezelést befejezni

A kezelõorvos meg fogja mondaniÖnnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A Rivotril‑kezelésélethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abbaakarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezeléshirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteketválthat ki.

Egy bizonyos ideig történõszedés után tanácsos lehet az adag fokozatos csökkentése. Amennyiben Önepilepsziában szenved, orvosa más epilepszia gyógyszert írhat fel Önnek. Néhamegvonási tünetek fejlõdnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba.Ezek a következõk lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás,feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység,izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetkéntelõfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység,hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése ésirrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközbennyugtatókat is szed.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különös figyelmet igénylõ, komolymellékhatások:

Allergiásreakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk

Allergiásreakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tüneteia következõk lehetnek:

·        Hirtelen torok-, arc-, ajak- ésszájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.

·        Hirtelen kézfej-, lábfej- ésbokaduzzanat.

·        Bõrkiütés vagy bõrviszketés.

Csecsemõkés gyermekek

·        Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap,fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemõknél és gyermekeknéllégzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozottnyálképzõdés idézhet elõ.

·        Korai pubertást idéz elõgyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magátólrendezõdik.

·        Az ún. paradox reakciók, melyektünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás,harag, rémálmok, normálistól eltérõ viselkedés, hallucináció, pszichózis,hiperaktivitás, nagyobb valószínûséggel fordul elõ gyermekeknél és idõseknél.

Idõskorúak

A benzodiazepint kapó betegekkörében különösen, akik egyidejûleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve azalkoholt is) valamint idõs korúak, nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Pszichiátriai kórképek

·        Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és atájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).

·        Érzelmi- és hangulatingadozások

·        Depresszió elõfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együttjárhat.

·        Agresszív viselkedés,ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag

·        Alvászavarok,érzékcsalódás, rémálmok,a normálistól eltérõ álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedés és egyébviselkedésbeli eltérések.

·        Függõség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek éstünetek

·        Koncentrálóképesség gyengülése

·        Aluszékonyság,

·        Lelassult reakciók

·        Izomgyengeség

·        Szédülés,

·        Memóriazavar.

·        Fejfájás ritkán elõfordulhat.

·        Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok)elõfordulhatnak.

·        A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaformaesetén).

·        Lassúbb, elmosódott, nehezen érthetõ beszéd.

·        A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.

·        Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshezvezethet

Szembetegségek és szemészetitünetek

·        Látászavarok, pl. kettõs látás.

·        Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

·        Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzõrendszeri,mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

·        Légzési nehézség.

Emésztõrendszeri betegségekés tünetek

·        Ritkán elõfordulhat hányinger és emésztõrendszeri problémák.

A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei

·        Ritkán elõfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmenetihajhullás, bõrszín elváltozás.

A csont-izomrendszer és akötõszövet betegségei és tünetei:

·          Izomgyengeség

Vese- és húgyúti betegségekés tünetek

·        Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség elõfordulhat.

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

·        Ritkán elõfordulhat libido csökkenés.

·        Ritkán elõfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:

·        Fáradtság, kimerültség.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

·        Alacsony vérlemezkeszám ritkán elõfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRivotril tablettát tárolni?

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rivotril tabletta

-                A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, ill. 2 mg klonazepámtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Rivotril 0,5 mg tabletta:vörös vas-oxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid, talkum, hidegen duzzadóburgonyakeményítõ, kukoricakeményítõ, laktóz‑monohidrát.

Rivotril 2 mg tabletta:magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítõ, mikrokristályos cellulóz,vízmentes laktóz.

Milyena Rivotril tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rivotril0,5 mg tabletta: halvány narancssárga színû, korong alakú, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, másik oldalánmélynyomású „ROCHE 0,5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Rivotril 2 mg tabletta:fehér, illetve halvány sárgás színû, korong alakú, lapos felületû, metszettélû, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású negyedelõ vonallal, másik oldalán„ROCHE 2” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Tabletták barna színûüvegben, garanciazáras, mûanyag, fehér kupakkal lezárva, dobozban.

Rivotril 0,5 mg tabletta:50 db tabletta

Rivotril 2 mg tabletta:30 db, 100 db tabletta

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/01  (0,5 mgtabletta,    50 x)

OGYI-T-1358/02  (2 mg tabletta,      30 x)

OGYI-T-1358/03  (2 mg tabletta,      100 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 június