Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RitalinLA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

RitalinLA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

RitalinLA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

RitalinLA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Metilfenidát

Gyógyszerének a neve Ritalin LA. Abenne lévõ hatóanyag a „metilfenidát‑hidroklorid”.A „metilfenidát” elnevezés is szerepelmajd a betegtájékoztatóban.

Fontos dolgok, amelyeket tudnia kell a gyógyszerérõl

Ezt agyógyszert az ADHD kezelésére alkalmazzák

·        Az ADHD* teljes neve „figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar”.

·        A gyógyszer segíti a mentális mûködést. Segít koncentrálni, javítjaa figyelmet, csökkenti az izgalmi állapotot.

·        Ezen a gyógyszeren kívül más kezelésre is szüksége van, ha ADHD‑banszenved.

Továbbiinformációkért olvassa el az 1. pontot.

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelõorvosának:

·        ha Önnek szív-, érrendszeri betegsége vagy mentális (értelmi vagygondolkodásbeli) problémája van – mert lehet, hogy nem szedheti ezt agyógyszert.

·        ha Ön bármilyen más gyógyszert szed – azért, mert a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerekhatását.

Továbbiinformációkért olvassa el a 2. pontot.

A gyógyszerszedése alatt:

·        Rendszeresen keresse fel kezelõorvosát. Erre azért van szükség,mert kezelõorvosa ellenõrizni akarja majd, hogyan hat a gyógyszere.

·        Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy elõbb eztmegbeszélte volna kezelõorvosával!

·        Kezelõorvosa leállíthatja a gyógyszere szedését, ha már több mintegy éve szedi, hogy lássa, még mindig szüksége van‑e rá.

·        A leggyakoribb mellékhatás, hogy idegesnek érzi magát, hogy nemképes aludni, vagy az, hogy fáj a feje.

Továbbiinformációkért olvassa el a 3. és 4. pontot.

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik:

·        ha megváltozik a hangulata;

·        ha úgy érzi, panasza van, vagy valamilyen probléma van aszívével.

Továbbiinformációkért olvassa el a 4. pontot.

A betegtájékoztató hátralévõrésze további részleteket és más, fontos információkat tartalmaz a gyógyszerbiztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozóan.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató pontokra oszlik:

- Az 1‑6. pont a szülõknek,gondozóknak szól (esetenként az Ön „gondviselõjének/gondnokának” is nevezik).

- Az utolsó pont egy különlegespont olvasni tudó gyermekek illetve fiatalok részére.

Ettõlfüggetlenül minden pont a gyógyszert szedõ gyermek vagy fiatal számára is íródott.

Ezek a pontok a következõk:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.        Tudnivalók a Ritalin LA szedése elõtt

3.        Hogyan kell szedni a Ritalin LA‑t?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Ritalin LA‑t tárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.        Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk

A gyógyszer szedésénekelkezdése elõtt olvassa el a betegtájékoztató többi részét.

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aRitalin LA?

A Ritalin LA metilfenidát‑hidrokloridhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer egy központi idegrendszeri serkentõ.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Ritalin LA?

A Ritalin LA‑t a„figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar” (ADHD) kezelésére alkalmazzák.

·        A gyógyszert 6 és 18 éves kor közötti gyermekek, fiatalok,valamint felnõttek esetén alkalmazzák.

·        Csak a nem gyógyszeres kezelésekkipróbálása után alkalmazzák. Ilyen például a pszichiátriai tanácsadás és aviselkedésterápia.

A Ritalin LA‑t nemalkalmazzák 6 évnél fiatalabb, ADHD‑ban szenvedõ gyermekek kezelésére.Nem ismert, hogy 6 évnél fiatalabb gyermekeknél ez biztonságos vagyhasznos‑e.

Hogyan hat a Ritalin LA?

A Ritalin LA javítja az agyolyan, meghatározott területeinek a mûködését, amelyek mûködése gátolt. Agyógyszer képes javítani a figyelmet (a koncentrálóképesség idõtartamát), akoncentrálóképességet, és csökkenteni a megfontolatlan, ún. impulzív viselkedést.

A gyógyszert egy kezelési programelemeként alkalmazzák, melynek rendszerint részét képezik:

·        a pszichológiai,

·        a nevelési és

·        a szociális intézkedések.

A Ritalin LA‑t csak magatartászavarkezelésében jártas szakorvosok rendelhetik. Ezek a szakorvosok a továbbikezelését is nyomon követik. Alapos kivizsgálás szükséges. Ha Ön felnõtt éskorábban nem kezelték, a kezelõorvos teszteket fog elvégeztetni, melyekigazolják, hogy Ön gyermekkora óta ADHD‑ban szenved. A kezelésiprogramokkal és gyógyszerrel az ADHD jól kézben tartható.

Mit kell tudni az ADHD‑ról?

Az ADHD‑ban szenvedõgyermekeknek és fiataloknak:

·        nehezükre esik nyugodtan ülni, és

·        nehezükre esik a figyelmüket összpontosítani.

Nem az õ hibájuk, hogy ezekre nemképesek.

Sok gyermek és fiatal igyekszikmegtenni ezeket. Azonban az ADHD miatt ez problémát jelenthet számukra a hétköznapiéletben. Az ADHD‑ban szenvedõ gyermekeknek és fiataloknak akadálytjelenthet a tanulás és a házi feladat elkészítése. Számukra nehézséget jelent,hogy otthon, az iskolában vagy más helyeken jól viselkedjenek.

Az ADHD‑ban szenvedõ felnõttek gyakran nehezen tudjákfigyelmüket összpontosítani. Gyakran érzik magukat nyugtalannak, türelmetlennekés figyelmetlennek.

Elõfordulhat, hogy nehezükre esik megszervezni a magánéletivagy munkahelyi dolgaikat.

Nem mindegyik ADHD‑ban szenvedõ beteget szükségesgyógyszerrel kezelni.

Az ADHD nem befolyásolja az értelmiképességeket.

A Ritalin LAkezelés alatti folyamatos ellenõrzés

Kezelõorvosa idõrõl idõre megvizsgálja Önt a RitalinLA‑kezelés során (Kérjük, alaposan olvassa el a 3. pontban a „Mit fog tenni kezelõorvosa, amíg Önkezelés alatt áll?” címû részt.).

2.             Tudnivalók a Ritalin LA szedése elõtt

Ne szedje a Ritalin LA‑t:

·        ha allergiás a metilfenidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön esetleg allergiás lehet,forduljon orvosához;

·         ha depresszió ellen egy „monoamino‑oxidáz‑gátlónak”(MAO‑I) nevezett gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ritalin LA);

·        ha pajzsmirigy betegségben szenved;

·        ha magasabb a szemnyomása (zöldhályog);

·        ha daganat van a mellékveséjében (ún. feokromocitóma);

·        ha olyan táplálkozási zavara van, amikor nem érzi magát éhesnek,vagy nem akar enni – mint amilyen a pszichés eredetû étvágytalanság, az„anorexia nervóza”;

·        ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszûkülete van, amitõlfájhatnak a karjai és a lábai;

·        ha valaha probléma volt a szívével – mint például a szívroham, szívritmuszavar,mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség,szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;

·        ha valaha agyi érbetegségben szenvedett – mint például a szélütés,az erek falának kiöblösödése és meggyengülése (ún. aneurizma), az erekszûkülete vagy elzáródása, vagy az erek gyulladása (ún. vaszkulítisz);

·        ha pszichiátriai betegsége van, mint például:

- a „pszichopátia” vagy a „borderline személyiségzavar”;

- a tudathasadásnak, vagy „skizofréniának” nevezett betegség, szokatlangondolatokkal vagy látomásokkal;

- súlyos kedélyállapoti problémákra utaló tünetek, mint:

o az öngyilkossági késztetés,

o a súlyos depresszió, amikor szomorúnak, értéktelennek,reményvesztettnek érzi magát,

o a mánia, amikor szokatlanul lelkesnek, túlzottan aktívnak,féktelennek érzi magát.

Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Hanem biztos benne, akkor a metilfenidát szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség,mert a metilfenidát ronthat ezeken aproblémákon.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ritalin LAszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel,

·          ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

·          ha Önnek görcsrohama (rángógörcs, konvulzió, epilepszia) vagybármilyen kóros eredménye volt az agy elektromos tevékenységét jelzõ görbén(EEG),

·          ha a következõk valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétõl függõvolt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek,

·          ha Ön nõ, és volt már havivérzése (lásd alább a „Terhesség,szoptatás és fogamzásgátlás” részt),

·          ha Önnek vagy bármely családtagjának ún. „tic”‑jei vannak.A „tic” tünetei: nehezen kezelhetõ, ismétlõdõ izomrángatódzások a test bármelyrészén, hangok és szavak ismételgetése,

·          ha magas a vérnyomása,

·          ha olyan szívbetegsége van, ami nem szerepel a fenti, „Ne szedjea Ritalin LA‑t (metilfenidátot)” részben,

·          ha jelenleg vagy korábban agyi érrendellenessége van vagy volt,pl. érfal tágulat (aneurizma), sztrók, az agyi erek gyulladása (vaszkulítisz);

·          ha olyan pszichiátriai betegsége van, ami nem szerepel a fenti,„Ne szedje a Ritalin LA‑t (metilfenidátot)” részben. Ilyen pszichiátriaibetegségek közé tartozik:

- a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válik – úgynevezett„bipoláris zavar”),

- az agresszívvá, ellenségessé válás, vagy az agresszió súlyosbodása,

- olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nem léteznek (érzékcsalódások,hallucinációk),

- az olyan dolgokban való hit, amelyek nem léteznek (téveszmék),

- a szokatlan gyanakvás (üldözési mánia, paranoia),

- az izgatottság, szorongás vagy feszültség,

- a nyomott hangulat vagy bûntudat.

A kezelés elkezdése elõttmondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek bármelyike igazÖnre. Erre azért van szükség, mert a metilfenidátronthat ezeken a problémákon. Kezelõorvosa ellenõrizni akarja majd, hogy mikénthat a gyógyszer Önre.

A kezelésalatt a fiúk és serdülõk váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak.Ez fájdalmas lehet, és bármikor elõfordulhat. Fontos, hogy azonnal felvegye akapcsolatot a kezelõorvosával, ha a merevedése 2 óránál hosszabb ideig állfenn, különösen, ha fájdalmas.

Miket fog kezelõorvosaellenõrizni a metilfenidát szedésének elkezdése elõtt?

Az alábbiak ellenõrzésévelkezelõorvosa arról dönt, hogy a metilfenidátmegfelelõ gyógyszer‑e az Ön számára. Kezelõorvosa beszélni fogÖnnel:

·        minden más Ön által szedett gyógyszerrõl,

·        elõfordult‑e a családi kórelõzményében bármilyen hirtelen, tisztázatlaneredetû haláleset,

·        bármilyen más, Önnél vagy a családjában esetleg elõforduló egészségiproblémáról (mint például szívbetegség),

·        hogyan érzimagát, például feldobott vagy nyomott‑e a hangulata, vannak‑efurcsa gondolatai, vagy korábban elõfordult‑eezek közül az érzések közül valamelyik,

·        szerepel‑e a családi kórelõzményében ún. „tic” (nehezenkezelhetõ, ismétlõdõ izomrángások a test bármely részén, vagy hangok és szavakismételgetése),

·        bármilyen pszichiátriaibetegségrõl, amely Önnél vagy más családtagjánál valaha elõfordult. Kezelõorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy veszélyezteti‑e Önt a hangulatváltozás (mániásbóldepresszióssá válás – úgynevezett „bipoláris zavar”). Ellenõrzik majd a pszichiátriaikórtörténetét, és ellenõrzik, hogy valamelyik családtagjának a kórtörténetébenszerepel‑e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.

Fontos, hogy minden információt elmondjon,amit csak tud. Ez segíteni fog kezelõorvosának abban, hogy eldöntse, tényleg a metilfenidát‑e a megfelelõ gyógyszer az Önszámára. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükségvan, mielõtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerekés a Ritalin LA

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a metilfenidátot, ha Ön:

·        depresszió ellen egy „monoamino‑oxidáz‑gátlónak” (MAO‑gátló)nevezett gyógyszert szed, vagy MAO‑gátlót szedett az elmúlt 14 napban.A MAO‑gátlónak a metilfenidáttal együtt történõszedése hirtelen vérnyomás emelkedést idézhetelõ Önnél.

Ha Ön más gyógyszereketszed, a metilfenidát befolyásolhatja, hogy azok mennyire jól hatnak, vagymellékhatásokat okozhat. Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor ametilfenidát szedése elõtt ellenõrizze azt le kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·          más depresszió‑ellenesgyógyszerek,

·          súlyos pszichiátriai problémákraszedett gyógyszerek,

·          epilepszia‑ellenesgyógyszerek,

·          a vérnyomás csökkentésére (klonidintis beleértve) vagy emelésére alkalmazott gyógyszerek,

·          néhány köhögés vagy megfázáselleni gyógyszer, ami a vérnyomásra ható szert is tartalmaz. Fontos, hogy ellenõriztessele a gyógyszerésszel, amikor ezek közül a készítmények közül vásárol valamit,

·          vérhígító gyógyszerek, amelyekgátolják a véralvadást,

·          fenilbutazon (fájdalom- éslázcsillapító),

·          a dopaminerg rendszerre hatógyógyszerek (Parkinson‑kór vagy pszichózis kezelésére használják).

Ha bármilyen kétsége vanazzal kapcsolatosan, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel‑ea fenti felsorolásban, akkor a metilfenidát szedése elõtt kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha mûtétre kerül

Beszéljen kezelõorvosával,ha Önnél mûtétet terveznek, tájékoztassa arról, hogy Ön Ritalin LA‑t szed.A mûtét napján nem szabad bevennie a metilfenidátot,ha bizonyos típusú altatószereket használnak majd. Ennek az az oka, hogy amûtét alatt fennáll a hirtelen kialakuló vérnyomás emelkedés lehetõsége.

Drogteszt

Kábítószer használat kimutatásakora Ritalin LA hamisan pozitív eredményt adhat. Ezek közé a vizsgálatok közétartozik a sportolók doppingvizsgálata is.

A Ritalin LA egyidejûbevétele étellel vagy itallal

A Ritalin LA‑t étellel vagyanélkül is beveheti.

A Ritalin LA egyidejûalkalmazása alkohollal

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszonalkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Nefeledje, hogy néhány étel és gyógyszer is tartalmaz alkoholt.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Nem ismert, hogy a metilfenidát milyen hatással lesz egy, még meg nemszületett gyermekre. Állatkísérletekben nem találtak termékenységre gyakorolthatást.

A metilfenidát alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával:

·        ha Ön nemi életet él. Kezelõorvosa beszélni fog Önnel afogamzásgátlás lehetõségeirõl.

·        ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelõorvosael fogja dönteni, hogy szabad‑e metilfenidátot szednie.

Ne szoptasson a Ritalin LA‑kezelés alatt. ARitalin LA hatóanyaga átjuthat az emberi anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amikor RitalinLA‑t szed, szédülést, álmosságot, homályos látást, kettõs látásttapasztalhat, vagy szeme nem tudja a tárgyak képét élesre állítani, esetleg hallucinációk, illetve egyéb központi idegrendszerimellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek befolyásolhatják akoncentrálóképességet.

Ha ezek elõfordulnak, ne vezessenautót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, ami gyorsreakciókat igényel (pl. kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás).

A RitalinLA szacharózt tartalmaz

Eza gyógyszer szacharózt tartalmaz (ez a cukrok egyik fajtája). Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékenyvagy nem képes megemészteni, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Ritalin LA‑t?

Mennyi Ritalin LA‑t kellszedni?

A Ritalin LA‑tmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Kövesse pontosan az orvos utasításait.

Ne lépje túlaz ajánlott dózist.

·        Kezelõorvosa rendszerint egy alacsony adaggal kezdi meg akezelést, és azt szükség szerint, fokozatosan emeli.

·        Gyermekek/serdülõk: A 18 évnél fiatalabb betegeknél a maximálisnapi adag 60 mg naponta egyszer, melyet reggel kell bevenni.

·        Felnõtteknél a maximális napi adag 80 mg.

o  Ha korábban nem szedett Ritalin LA‑t, akkor orvosa akezelését 20 mg‑mal fogja kezdeni, és szükség esetén fokozatosanfogja növelni az adagot.

o  Ha gyermekkorában már kezelték Ritalin LA‑val és elérte a18 éves kort, akkor orvosa folytatja a korábbi adag rendelését. Hagyermekkorában Ritalin tablettával kezelték, orvosa annak megfelelõ Ritalin LA‑tfog Önnek rendelni.

o  A Ritalin LA‑t naponta egyszer általában reggel étkezésselvagy attól függetlenül javasolt bevenni. Ne vegye be a gyógyszerét jóval késõbba nap folyamán, nehogy alvási nehézséget okozzon.

·        A Ritalin LA-t étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

·        A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

·        Ne törje össze, ne rágja szét vagy ne válassza szét a kapszulát, vagyannak tartalmát.

Ha nem képes lenyelni a RitalinLA‑t, a kapszula tartalmát a következõképpen rászórhatja egy kismennyiségû ételre:

·        óvatosan nyissa szét a kapszulát, és a benne lévõ szemcséketszórja rá egy kis mennyiségû puha, pépes táplálékra (pl. almapüré).

·        az ételt nem szabad megmelegíteni, mert ez károsíthatja aszemcsék speciális tulajdonságait.

·        azonnal egye meg a gyógyszer / élelmiszer‑keveréket.

Ne tegye félre a gyógyszert / élelmiszer‑keveréket,azért, hogy majd késõbb vegye be.

Ha nem érzi magát jobban 1 hónaposkezelés után

Ha nem érzimagát jobban, beszéljen kezelõorvosával. Lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek máskezelésre van szüksége.

Ha nem megfelelõen alkalmazzaa Ritalin LA‑t

Ha nem megfelelõen alkalmazza aRitalin LA‑t, az viselkedési zavart eredményezhet. Ez azt is jelentheti,hogy függõvé kezd válni a gyógyszertõl. Mondja el kezelõorvosának, ha akövetkezõk valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétõl függõ volt valaha:alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha azelõírtnál több Ritalin LA‑t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be,azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentõt. Mondja el nekik, hogy mennyigyógyszert vett be.

A betegetvédeni kell az önagressziótól és azoktól a külsõ ingerektõl, amelyek továbbsúlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.

A túladagolás tünetei lehetnek:hányás, izgatottság, remegés, fokozódó, akarattól független mozgások,izomrángások, rángógörcsök- amit kóma követhet- melyek izom görcsökkel, lázzal,vöröses-barna vizelet megjelenésével járnak (a rhabdomyolysis tünetei),kifejezett boldogságérzés, zavartság, nem létezõ dolgok érzése vagy hallása(érzékcsalódások, hallucinációk), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz,a szívritmus megváltozása (lassú, gyorsult vagy szabálytalan), magas vérnyomás,kitágult pupillák, valamint kiszáradt orr és száj.

Haelfelejtette bevenni a Ritalin LA‑t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,várjon, amíg eljön a következõ adag bevételének az idõpontja.

Ha idõelõtt abbahagyja a Ritalin LA szedését

Ha hirtelenabbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagynemkívánatos hatások, például depresszió alakulhat ki. Lehet, hogy kezelõorvosafokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielõttazt teljesen elhagyja. A Ritalin LA szedésének abbahagyása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Mit fogtenni kezelõorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?

Kezelõorvosanéhány vizsgálatot fog végezni:

·      akezelés megkezdése elõtt azért, hogy meggyõzõdjön róla, a Ritalin LA biztonságos,és kedvezõ hatása lesz.

·      akezelés megkezdése után, ezeket legalább hathavonta el fogják végezni, delehet, hogy még gyakrabban. El fogják ezeket a vizsgálatokat végezni akkor is,amikor a napi adagot megváltoztatják.

·      ezekközé a vizsgálatok közé tartozik:

-   az étvágyellenõrzése,

-   a magasság és atestsúly mérése gyermekeknél,

-   a testsúlymérése felnõtteknél,

-   vérnyomásmérésés pulzusszámlálás,

-   annakellenõrzése, hogy van‑e valamilyen probléma a hangulatával, alelkiállapotával, vagy van‑e valamilyen szokatlan érzése. Valamint, hogyezek valamelyike romlott‑e a Ritalin LA kezelés alatt.

Hosszú távú kezelés

A Ritalin LA‑tnem kell örökké szednie. Ha a Ritalin LA‑t több mint egy éve szedi, kezelõorvosánakle kell állítania a kezelést évente legalább egyszer egy rövid idõre, lehet,hogy gyermekeknél ez tanítási szünetben fog megtörténni. Ez alatt az idõ alattlehet majd eldönteni, hogy a gyógyszerre a továbbiakban is szüksége lesz‑e.

Ha bármilyenkérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Noha néhány betegnél kialakulnak mellékhatások, többségüknekaz a véleménye, hogy a metilfenidát segít rajtuk. Kezelõorvosa beszélni fogÖnnel ezekrõl a mellékhatásokról.

Néhánymellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 emberközül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), gyors szívverés,

·          hangulatváltozás, hangulatingadozás vagy személyiségváltozás,

·          torokgyulladás és láz vagy hidegrázás (a fehérvérsejtszámcsökkenés jele).

Nemgyakori (100 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·          késztetést érez, vagy foglalkozik az öngyilkosság gondolatával,

·          nem létezõ dolgok érzése vagy hallása (hallucinációk), ezek azelmezavar, a pszichózis jelei,

·          akarattól független beszéd vagy testmozgások (ún. Tourette‑szindróma),

·          súlyos allergiás tünetek, mint például bõrkiütés, bõrviszketésvagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, légszomj,sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ritka (1000 emberközül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szokatlan izgatottság, fokozott aktivitás és féktelenség érzése (mánia).

Nagyonritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szívroham,

·          görcsroham (rángógörcs, konvulzió, epilepszia),

·          bõrhámlás vagy bíborvörös foltok a bõrön,

·          az idegrendszer átmeneti vérellátási zavara miatt kialakuló, aszemeket, a fejet, a nyakat, a testet érintõ, olyan görcsös izom‑összehúzódások,amiket nem tud befolyásolni,

·          erõs fejfájás vagy zavarodottság, bénulás vagy mozgás- éslátásproblémák, beszédzavar (ezek az agyi erekben lévõ problémák tüneteilehetnek),

·          véraláfutás, a vér alakos elemei számának csökkenése (vörösvértestek,fehérvérsejtek és vérlemezkék), melynek következtében nagyobb az esélye, hogyfertõzéseket kapjon, vérzékenyebbé váljon és könnyebben alakulhassanak kivéraláfutások,

·          a testhõmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás éssúlyos görcsrohamok (ún. „neuroleptikus malignus szindróma”). Bizonytalan, hogyezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, olyan gyógyszer okozza‑e,amit a metilfenidáttal együtt szed.

Egyéb mellékhatások (nemismert, hogy milyen gyakran következik be)

·          rendszeresen, akaratlanul is visszatérõ gondolatok,

·          tisztázatlan eredetû ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezekszív eredetû problémák tünetei lehetnek),

·          hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribbmerevedések.

Ha a fentimellékhatások bármelyikét is észleli, azonnal menjen orvoshoz!

A továbbimellékhatások közé az alábbiak tartoznak, amelyek ha súlyossá válnak, kérjük,mondja el kezelõorvosának vagy a gyógyszerésznek:

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·     csökkent étvágy,

·     fejfájás,

·     idegesség,

·     álmatlanság,

·     hányinger,

·     szájszárazság,

·     hasi fájdalom, hányás.

Gyakori (10 emberközül kevesebb mint 1‑et érint)

·     ízületi fájdalom,

·     magas testhõmérséklet (láz),

·     a szokásostól eltérõ hajhullás, a haj megritkulása,

·     kifejezett álmosság,

·     étvágytalanság,

·     pánikroham,

·     a nemi vágy csökkenése,

·     fogfájás,

·     mérsékeltencsökkenõ testsúly- és testmagasság‑növekedés gyermekeknél a gyógyszerelhúzódó alkalmazása esetében,

·     viszketés, bõrkiütés vagy kiemelkedõ, vörös, viszketõ kiütések (csalánkiütés),

·     fokozott verejtékezés,

·     köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagymellkasi fájdalom,

·     torokgyulladás,

·     magas vérnyomás, gyors szívverés (tahikardia), hideg kéz és láb,

·     szívritmuszavar, szívdobogásérzés,

·     remegés vagy reszketés, szédülés, önkéntelen mozgások, idegesség,nyugtalanság érzés, szokatlan aktivitás,

·     agresszivitás, izgatottság, nyugtalanság, szorongás,lehangoltság, stressz, ingerlékenység és szokatlan viselkedés, alvásproblémák,fáradtság,

·     hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar ésszomjúság érzés.

Ezekrendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és a gyógyszer étkezés közbentörténõ bevételével csökkenthetõk.

Nemgyakori (100 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·     túlérzékenységi reakciók (példáulödéma, hólyagosodás, hámló bõrbetegségek, csalánkiütés,bõrkiütés),

·     székrekedés,

·     mellkasi diszkomfort érzés,

·     véres vizelet,

·     kettõs látás vagy homályos látás,

·     izomfájdalom, izomrángás, az izom feszülése,

·     a máj mûködését jelzõ vizsgálatok eredményeinek emelkedése (vérvizsgálatbóllátható),

·     szívzörej,

·     akarattól független beszéd vagy testmozgások (ún. Tourette‑szindróma),

·     hallási, látásiés tapintási hallucinációk, öngyilkossági gondolatok,

·     düh, sírós hangulat, a környezeti ingerek fokozott érzékelése,feszültség érzés.

Ritka (1000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·     a nemi vágy megváltozása,

·     a tájékozódási képesség zavara,

·     felfokozott izgalmi állapot (mánia),

·     tágult pupillák, látászavar,

·     szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

·     a férfi emlõ duzzanata,

·     a bõr kivörösödése, vörös, kiemelkedõ bõrkiütések.

Nagyon ritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szívroham,

·          hirtelen szívhalál,

·          izomgörcsök,

·          pici, piros foltok a bõrön,

·          az agyi erek gyulladása vagy elzáródása,

·          kóros májmûködés, beleértve a májelégtelenséget és a májkómát is,

·          a vizsgálati eredményekben bekövetkezõ változás – beleértve a májmûködését jelzõ vizsgálatokat és a vérképet, (pl. vörösvérsejt-, vagyvérlemezkeszám csökkenés),

·          öngyilkossági kísérlet, zavart gondolkodás, az érzetek vagy azérzelmek hiánya, cselekvések folyamatos ismételgetése, állandóan egyetlendologgal való foglalkozás,

·          hidegben a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, és azokszínváltozása (fehérrõl kékesre, majd vörösre) (ún. „Raynaud‑szindróma”).

Egyébmellékhatások (nem ismert, hogy milyen gyakran következik be):

·          migrén,

·          kellemetlen mellkasi érzés,

·          nagyon magas láz,

·          lassú szívverés, gyorsult szívverés vagy a szabályosnál korábbankialakuló, számfeletti (extra) szívverés,

·          nagyroham („grand mal” görcsroham),

·          olyan dolgokban való hit, amelyek nem valóságosak, zavartság,függõség (dependencia, abúzus),

·          erõs hasfájás, gyakran hányingerrel vagy hányással,

·          agyi érbetegségek (szélütés, az agyi verõerek gyulladása vagyazok elzáródása),

·          merevedési zavar,

·          túlzott bõbeszédûség.

Anövekedésre gyakorolt hatások

Egy évnél tovább alkalmazva ametilfenidát a gyermekek egy részénél csökkentheti a növekedést. Ez 10 gyermekközül kevesebb mint 1 gyermeket érint.

·        Leállhat a súlygyarapodásuk vagy a növekedésük is.

·        Kezelõorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát éstestsúlyát, és azt is, hogy milyen az étvágya.

·        Ha Ön nem a vártnak megfelelõen növekszik, akkor lehet, hogy a metilfenidát‑kezeléstegy rövid idõre leállítják.

Ha bármelymellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Ritalin LA‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Bizonyosodjonmeg arról, hogy a gyógyszerét biztonságos helyen tárolja, így ahhoz senki másnem fér hozzá, fõként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvér.

A címkén feltüntetettlejárati idõ után (Felh:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A tartályttartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ritalin LA?

A készítményhatóanyaga a metilfenidát‑hidroklorid.

·          A Ritalin LA 20 mg: 20 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

·          A Ritalin LA 30 mg: 30 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

·          A Ritalin LA 40 mg :40 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

·          A Ritalin LA 60 mg :60 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

Egyéb összetevõk: B típusú ammonio‑metakrilát‑kopolimer,zselatin, metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:1), cukorgömböcskék(szacharóz+keményítõ), talkum, titán‑dioxid (E 171), trietil‑citrát,makrogol 6000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Csak a 40 és a 60 mg‑oskapszulák tartalmaznak fekete vas‑oxidot (E 172).

Milyen a Ritalin LA külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Ritalin LA módosítotthatóanyagleadású kapszula négy hatáserõsségben kapható: 20 mg, 30 mg,40 mg és 60 mg.

Küllem:

20 mg kapszula: 2-es méretû, fehér, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulák, felsõ részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R20” jelöléssel,melyek kb. 177 mg töltettömegû fehér vagy törtfehér, megközelítõleg gömbalakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

30 mg kapszula: 2-es méretû, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák,felsõ részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R30” jelöléssel, melyek kb.266 mg töltettömegû fehér vagy törtfehér, megközelítõleg gömb alakú, gyorshatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékéttartalmazzák.

40 mg kapszula: 1-es méretû, világosbarna, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulák, felsõ részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R40” jelöléssel,melyek kb. 354 mg töltettömegû fehér vagy törtfehér, megközelítõleg gömbalakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

60 mgkapszula: 00-s méretû, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felsõ részük világosbarna,alsó részük sárga, felsõ részükön “NVR”, alsó részükön “R60” jelöléssel, melyekkb. 536,5 mg töltettömegû fehér vagy törtfehér, megközelítõleg gömb alakú,gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

Kiszerelés: 30 db módosítotthatóanyagleadású kemény kapszula fehér, átlátszatlan, PP, csavarosgyermekbiztonsági kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium fóliávallezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban. Egy tartály, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Novartis Hungária Kft.,

H‑1114 Budapest, BartókBéla út 43‑47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H‑1114 Budapest, BartókBéla út 43‑47.

OGYI-T-6954/02 (20 mg)

OGYI-T-6954/03 (30 mg)

OGYI-T-6954/04(40 mg)

OGYI-T-6954/05(60 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január

7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk

Ez a tájékoztató segít, hogymegtudd a Ritalin LA nevû gyógyszereddel kapcsolatos legfontosabb információkat.

Ha nem szeretsz olvasni, valakimás, például anyukád, apukád vagy a gondviselõd (gyámnak is nevezik) is eltudja Neked olvasni, és válaszolni tud minden kérdésedre.

Segíthet, ha nem egyszerre, csakkis részenként olvasod el a tájékoztatót.

Miért kaptam ezt a gyógyszert?

Ez a gyógyszer az „ADHD”‑nakazaz, „figyelemhiányos hiperaktivitás”‑nak nevezett betegségben szenvedõgyerekeknek és fiataloknak segít.

·        az ADHD‑tól lehet, hogy:

o  túl sokat futkározol,

o  nem vagy képes figyelni,

o  anélkül teszel valamit gyorsan, hogy végiggondolnád, mi lesz akövetkezménye (megfontolatlanul cselekszel).

·        Ez kihat a tanulásra, a barátkozásra és arra, hogy mit gondolszmagadról. Mindez nem a Te hibád!

Amíg ezt a gyógyszert szeded.

·        Ennek a gyógyszernek a szedésén kívül más módon is segítségetfogsz kapni ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD‑val, például beszélgetni fogszegy, az ADHD‑kezelésben jártas szakemberrel.

·        Ennek a gyógyszernek a szedése segíteni fog Neked, ugyanakkor nemgyógyítja meg az ADHD‑t.

·        Évente néhány alkalommal el kell majd menned ellenõrzésre akezelõorvosodhoz. Ezzel lehet meggyõzõdni arról, hogy a gyógyszer hat, és hogya növekedésed és a fejlõdésed rendben zajlik.

·        Ha a gyógyszert egy évnél tovább szeded, lehet, hogykezelõorvosod leállítja a kezelést, hogy lássa, még mindig szükség van‑ea gyógyszerre. Erre valószínûleg tanítási szünetben kerül majd sor.

·        Ha ezt a gyógyszert naponta többször szeded, nem szabadelfelejtened elvinni magaddal az iskolába vagy a középiskolába. Neked,anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselõdnek ki kell majd derítenie, mik az errevonatkozó iskolai szabályok.

·        Ne igyál alkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszermellékhatásait.

·        A lányoknak azonnal el kell mondaniuk szüleiknek/gondviselõjüknekés kezelõorvosuknak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Nem tudjuk, hogyez a gyógyszer hogyan hat a még meg nem született gyermekre. Ha nemi életetélsz, kérjük, beszélj a kezelõorvosoddal a fogamzásgátlásról!

Vannak, akik nem szedhetik ezta gyógyszert.

Nem szedheted ezt a gyógyszert:

·        ha szívbeteg vagy,

·        ha boldogtalannak, levertnek érzed magad, vagy pszichiátriaibetegséged van.

Vannak, akiknek a gyógyszerszedésének elkezdése elõtt beszélniük kell kezelõorvosukkal.

Beszélned kell a kezelõorvosoddal:

·        ha epilepsziás vagy (görcsrohamaid vannak),

·        ha fogamzóképes korú nõ vagy és terhes vagy, vagy szoptatsz,

·        ha más gyógyszereket is szedsz – kezelõorvosodnak tudnia kell mindengyógyszerrõl, amit szedsz.

Hogyan kell szednem agyógyszeremet (a kapszulákat)?

·        A gyógyszert vízzel vedd be.

·        Kezelõorvosod el fogja mondani Neked, hogy naponta hányszor kellbevenned a gyógyszert.

·        Ne hagyd abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszéltél elõttea kezelõorvosoddal!

Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások azok anemkívánatos dolgok, amelyek egy gyógyszer szedésekor jelentkezhetnek. Ha azalábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal szólj egy olyan felnõttnek, akibenmegbízol! Ezután õk beszélni tudnak a kezelõorvosoddal. A legfontosabb dolgok,amelyek elõfordulhatnak:

·        nyugtalanság vagy idegesség,

·        szédülés vagy fejfájás,

·        teljes levertség és boldogtalanság érzet, elõfordulhat, hogy kártakarsz tenni magadban,

·        a szokásostól eltérõ hangulatok, álmatlanság,

·        bõrkiütések, könnyen kialakuló véraláfutások, légszomj,

·        a gyógyszertõl álmos is lehetsz. Ha álmosnak érzed magad,fontos, hogy ne végezz olyan szabadtéri sportokat, mint a lovaglás vagykerékpározás, úszás vagy a fáramászás. Megsérülhetsz vagy sérülést okozhatszmásoknak.

·        a szíved gyorsabban ver a szokottnál.

Ha a gyógyszer szedése alatt bármilyenértelemben nem érzed jól magad, kérjük, azonnal szólj egy olyan felnõttnek,akiben megbízol!

Még néhány dolog, amit nefelejts el:

·        Bizonyosodj meg arról, hogy a gyógyszeredet biztonságos helyentárolod, így ahhoz senki más nem fér hozzá, fõként nem egy fiatalabb fiú- vagylánytestvéred.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Neked írta fel – ne hagyd,hogy valaki más is szedje! Ami Neked segíthet, az más számára ártalmaslehet.

·        Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, ne vegyél belegközelebb két kapszulát! Csak vegyél be egy kapszulát a következõ szokásosidõpontban.

·        Ha túl sok gyógyszert veszel be, azonnal szólj anyukádnak,apukádnak vagy a gondviselõdnek.

·        Fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, mert beteg leszel.

·        Ne hagyd abba a gyógyszered szedését, amíg a kezelõorvosod aztnem mondja, hogy abbahagyhatod!

Kit kell megkérdeznem, havalamit nem értek?

Anyukád, apukád, a gondviselõd,az orvos, a nõvér vagy a gyógyszerész tud majd Neked segíteni.