Betegtájékoztató:Információk a beteg  számára

Rilex 1 mg tabletta

Rilex 2,5 mg tabletta

lorazepám

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéihez hasonlóak.

-         Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Rilex tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rilextabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Rilex tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Rilextablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1           Milyentípusú gyógyszer a Rilex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény neve Rilex tabletta, hatóanyaga a lorazepám. A Rilex tablettakét különbözõ hatáserõsségben kapható: Rilex 1 mg tabletta, Rilex 2,5 mgtabletta.

A tabletták a bemetszés mentén két egyenlõ adagraoszthatók.

A készítmény hatóanyagaa lorazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A készítménynekszorongásoldó hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésére alkalmazható.

A Rilex alkalmazása csak akkor javasolt, ha a probléma súlyos,vagy ha a betegállapot rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2.       Tudnivalók aRilex tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Rilex tablettát

- haallergiás a lorazepámra vagy más benzodiazepin-származékokra, illetve a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- hasúlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak,

- haÖn az izomgyengeség egyik súlyos formájában (myasthenia gravis) szenved,

- súlyosmájkárosodás esetén,

- haalváskor jelentkezõ légzési nehézsége van, melyet alvási apnoénak neveznek,

- ha Önjelenleg depresszióban vagy depresszióra visszavezethetõ szorongásban szenved,volt már depressziós, vagy fennáll Önnél a depresszió ismételt fellépésénekkockázata, mivel lorazepám hatására súlyosbodhatnak az öngyilkossági érzésekvagy gondolatok,

- haÖn terhes, vagy terhességet tervez,

- haÖn szoptat, mivel a lorazepám kiválasztódhat az anyatejbe (lásd a Terhesség,szoptatás, és termékenység pontot).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rilex tablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenaz alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

·        haÖn alkohol- illetve gyógyszerfüggõ, vagy korábban az volt,

·        haÖnnek személyiségzavara van, mert ilyenkor nagyobb az esélye a lorazepám-függõségkialakulásának,

·        vesebetegségvagy májbetegség esetén,

·        halégzõszervi problémái vannak,

·        aszembelnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén,

·        haÖn idõskorú.

Egyéb gyógyszerek és aRilex tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a lorazepám hatásmódját, ahogy a lorazepám is hatással lehetmás gyógyszerek hatásmódjára.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

- bármelyegyéb nyugtató vagy szorongásoldó készítmény,

- antidepresszánsok,

- erõsfájdalomcsillapítók, mint a tramadol, kodein, morfin, metadon,

- epilepsziakezelésére használt gyógyszerek, mint például nátrium-valproát,

- allergiakezelésére használt antihisztaminok,

- hangulatiélet zavaraira illetve mentális betegségek kezelésében alkalmazottkészítmények, mint a klórpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin,

- asztmakezelésére használt gyógyszerek, mint a teofillin vagy az aminofillin,

- köszvénykezelésében használt gyógyszerek, mint a probenecid,

- vérnyomáscsökkentõkés véralvadásgátlók,

- egyszkopolaminnak nevezett készítmény, melyet bélproblémákra, illetve mûtéteketmegelõzõen használnak,

A Rilex tabletta egyidejûalkalmazása étellel,  itallal, és alkohollal

A Rilex tablettát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül.

A Rilex-kezelés alatt azalkohol fogyasztása tilos.

Terhesség és szoptatás,és termékenység

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, ne szedje ezt a készítményt.

A terhesség koraiszakaszában alkalmazva a Rilex káros hatással lehet a magzat fejlõdésére. Ha a várandósság késõi szakában,vagy a szülés folyamán lorazepám kezelést kap, a baba alacsonytesthõmérséklettel, légzési illetve táplálkozási nehézséggel születhet, izmaigyengék és petyhüdtek lehetnek. A baba egy ideigképtelen lesz majd megfelelõen alkalmazkodni a hideghez. Amennyiben Ön aterhesség késõi szakaszában rendszeres lorazepám-kezelésben részesül,újszülöttjében elvonási tünetek is felléphetnek.

Ha Ön szoptat, akészítmény nem szedhetõ, mivel a lorazepám  kiválasztódhat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen autót, nekezeljen gépeket és ne végezzen kockázattal járó, koncentrációt igénylõfeladatokat Rilex-kezelés alatt. A Rilex napközben álmosságot és szédüléstokozhat, valamint csökkenti a koncentráció képességet. Ez súlyosabb lehet,amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítõ.

A Rilex  laktóz-monohidrátottartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban már tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a készítményt.

3. Hogyan kellalkalmazni a Rilex tablettát?

A gyógyszert mindig kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rilex tablettát egypohár vízzel kell bevenni.

A kezelés idõtartama alehetõ legrövidebb legyen, ne tartson tovább 8-12 hétnél, mely idõtartamrendszerint már magában foglalja a gyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Az ajánlott napi adag 1,5-4mg lorazepám, napi három részre elosztva. Orvosa pontosan tájékoztatni fogjaÖnt a tablettaszedés gyakoriságáról. Szükség esetén a kórházban kezelt betegeknekmaximálisan naponta adag 7,5 mg lorazepam adható.

Idõs (65 éven felüli),valamint vese- és májelégtelenséggel rendelkezõ betegeknél alacsonyabb adagokalkalmazása válhat szükségessé, mely rendszerint a szokásos felnõtt adag fele.

Gyermekek és serdülõk:

A Rilex alkalmazása nemajánlott gyermekeknek és serdülõknek.

A Rilex 1 mg tabletta abemetszés mentén két egyenlõ adagraosztható. A féltabletta 0,5 mg lorazepámot tartalmaz.

A Rilex 2,5 mg tablettaa bemetszés mentén két egyenlõ adagraosztható. A féltabletta 1,25 mg lorazepámot tartalmaz.

Kezelõorvosa személyre szabottanfogja megállapítani Önnek a megfelelõ gyógyszeradagot egyéni válaszkészségétõlés a gyógyszer tolerálhatóságától függõen. Bizonyos esetekben hosszabb kezelésre lehet szükség, erreazonban nem kerülhet sor addig, amíg az Ön állapotát ismételten nem értékelik.

További információértforduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Rilex-tablettát vett be

Azonnal forduljonorvoshoz! Hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ne vezessen autótkérje meg egy barátját vagy szomszédját, hogy vigye el, vagy hívja a mentõket.Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha az üres. Az orvos ígytudni fogja, hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtette bevennia Rilex-tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha kevesebb, mint 3 óratelt el azóta, hogy elfelejtette bevenni az aktuális adagot, vegye azt be,amint eszébe jut. Ha több mint 3 óra telt el,  vegye be a következõ esedékestablettát.

A Rilex tabletta szedésesorán

A Rilex tablettabefolyásolhatja a koncentráló képességet és napközbeni álmosságot okozhat.

Idõs betegnél szédülésléphet fel és megnõhet az elesés kockázata.

A Rilex kezelés alatt megjelenhetnek nemszokványos reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk,természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek areakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelõorvosát.

A lorazepámhoz hozzálehet szokni. Néhány hetes használatot követõen a készítmény jótékony hatásaikevésbé nyilvánvalóak.

Ha Önnek hosszabb idõreírták fel a Rilex-et, mint 4 hét, orvosa idõnként vérvételre és májfunkciósvizsgálatra küldheti Önt. Elõfordulhat, hogy a lorazepám befolyásolja amájfunkciót.

Függõség elhúzódókezelés során alakulhat ki. A Rilex tabletta rendszerint rövid ideigalkalmazható, a kezelés idõtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, melyidõtartam magában foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítményelhagyását is. Ez csökkenti a lorazepám-függõség kialkulásának esélyét illetvea hirtelen abbahagyással összefüggõ tünetek fellépését. További részletekért lásda következõ pontot.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rilex szedését

Amennyiben a felírt Rilexadag elfogyott, orvosa dönt majd arról, hogy szükséges-e további kezelés az Önszámára.

A gyógyszerszedésabbahagyása úgy történik, hogy a Rilex tabletták számát és a szedésgyakoriságát fokozatosan csökkenteni kell. Ezalatt a szervezet hozzászokik alorazepám hiányához és csökken az abbahagyással összefüggõ kellemetlen tünetekkialakulásának esélye. Orvosa részletesen elmondja majd Önnek, hogyan kell akészítményt fokozatosan leépíteni.

A Rilex-kezelésfelfüggesztése esetén az alábbi megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás,izomfájdalom, szorongás, feszültségérzés, depresszió, nyugtalanság, szédülés, hányinger,hasmenés, étvágycsökkenés, zavarodottság, ingerlékenység, izgatottság,reszketés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverés változása, a rövidtávúmemória zavarai, magasabb testhõmérséklet, valamint izzadás. Az Ön eredetilegkezelt alvászavara visszatérhet. Ezek a tünetek rendszerint nem tartanaksokáig. Ha bármelyik tünetet tapasztalja magán, kérdezze meg kezelõorvosát.

Ne hagyja abba a Rilexszedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekre számíthat, mintpéldául a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültség érzése. Ezen kívül felléphet végtagzsibbadás, hányinger,fülcsengés, rángatózás, hallucinációk, görcsrohamok, az érintésre valóérzékenység, hang- és fényérzékenység. Ha ezen tünetek bármelyikét fedezi felmagán, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul keressefel kezelõorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli magán:

- hirtelen, súlyosallergiás reakció, mely nehézlégzést vált ki, szédülés,

- súlyos allergiásreakció az arc, az ajkak és a torok duzzanatával,

- a bõr illetve a szemfehérjének besárgulása,

- légzési nehézség,

- önkárosító vagyönpusztító gondolatok,

- a lelkiállapotmegváltozása.

A kezelés kezdetekor leggyakrabban a következõ mellékhatásokjelentkezhetnek: álmosság, ami kiterjed a nappali idõszakra is, szédülés,izomgyengeség, koordinálatlan mozgás vagy kettõs-látás.

Folyamatos használat mellett, vagy a dózis csökkentésévelsúlyosságuk csökken vagy meg is szûnik.

.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

- kábultság, álmosság

- fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közüllegalább 1 beteget érint):

- zavartság,depresszió, elfedett depresszió megnyilvánulása,

- gyenge izomkontroll,szédülés,

- izomgyengeség, erõtlenség,

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legalább 1 beteget érint):

- hányinger,

- a szexuális vágy(libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhetõmeg):

-   alacsonyvörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, melynek következtébenmegmagyarázhatatlan horzsolások, vérzések, sápadt bõr, gyengeség/ légszomj, és/vagy gyakori fertõzések alakulnak ki.

-   túlérzékenységireakciók, allergiás bõrreakciók, mint a bõrpír, kiütések; hajhullás, a nyálkahártyákduzzanata,

-   avér alacsony nátriumszintje,

-   nagyonalacsony testhõmérséklet,

-   arövidtávú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelõmagatartás, felfokozott boldogságérzet (eufória)

-   izomgörcsök,abnormális testtartás, koncentrációs képesség csökkenése, forgó jellegû szédülés, fejfájás, reszketés, görcsrohamok, eszméletlenség,

-   homályoslátás, kettõslátás,

-   alacsonyvérnyomás,

-   sszorongás,izgatottság, ingerlékenység, ellenséges érzelmek, agresszió, dührohamok, alvászavarok,hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójában nincsenekott) – ezek elõfordulása gyakoribb gyermekek és idõsek esetén,

-   alégzésszám csökkenése, légszomj, krónikus obstruktív tüdõbetegség romlása, átmenetilégzésleállás különösen alvás közben, az asztma rosszabbodása, nehezítettbeszéd, hadarás,

-   székrekedés,

-   májfunkcióeltérései – kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önnél ezt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

          5. Hogyan kell a Rilex tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 ºC-on tárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Rilex tabletta?

- A készítményhatóanyaga lorazepám, 1 mg-os illetve 2,5 mg-os tabletta formájában

- Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, karboximetil-keményítõ-nátrium (A-típus) valamint polakrilin-kálium

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Rilex 1 mg tabletta. Fehér, kerek, lapos, metszett élû, bemetszéssel ellátott tabletta, amásik oldalán 1.0 jelzéssel. A tabletta a bemetszés mentén két egyenlõ adagra osztható.

- Rilex 2,5 mg tabletta. Fehér, kerek, lapos, metszett élû, bemetszéssel ellátott tabletta. Atabletta a bemetszés mentén két egyenlõ adagra osztható.

PVC / PE / PVDC / Alumínium buborékcsomagolás dobozban.

A doboz tartalma: 30 vagy 60 tabletta.

Nemfeltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sanofi-Aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca1-5.

Gyártó:

FarmaceutischAnalytisch laboratorium Duiven B. V.

Dijkgraaf30, 6921RL, Duiven

Hollandia

Aforgalomba hozatali engedély száma:

Rilex 1 mg tabletta

                           .                                      

OGYI-T-22121/01           30x

OGYI-T-22121/02           60x

Rilex 2,5 mg tabletta       

OGYI-T-22121/03           30x

OGYI-T-22121/04           60x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. július