Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Rheumon forte 100 mg/g gél

etofenamát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Rheumon forte gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rheumonforte gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Rheumon forte gélt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Rheumonforte gélt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rheumon forte gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Rheumon forte gélhatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkezõ,nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása az érintett bõrterületen, a következõesetekben javallott:

·               Tompa sérülések, pl.sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások.

·               A vázizomrendszer lágyrészeinekreumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellettkialakult izomfeszülések, lumbágó, ülõidegzsába (ischialgia),ínhüvelygyulladás, nyáktömlõgyulladás.

·               A gerincoszlop, valamint azízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései.

(Tompa sérüléseknek nevezzükazokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakranbekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal,duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.)

2.       Tudnivalók a Rheumonforte gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rheumonforte gélt

·               ha allergiás (túlérzékeny) azetofenomátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               nyílt sérülésen, illetve ha akezelendõ bõrfelület gyulladt vagy fertõzött, illetve ekcémás;

·               nyálkahártyán;

·               a szemen;

·               a terhesség harmadik harmada alatt;

·               gyermekeknél és serdülõknél(megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában);

·               egyidejûleg más etofenamát vagymás nem-szteroid gyulladáscsökkentõ tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rheumon forte gél fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               asztma, szénanátha,orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;

·               idült hörgõszûkülettel járótüdõbetegségben (pl. COPD), illetve idült légúti gyulladás (különösen, haszénanáthaszerû tünetek kísérik) esetén;

·               amennyiben bõre egyéb anyagokkalszemben túlérzékeny (bõrreakció, viszketés, csalánkiütés);

·               vese-, szív- és májbetegségbenszenvedõknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél a kórelõzményben vagyjelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belek gyulladásosmegbetegedése vagy vérzékenység szerepel;

·               idõsebb emberek esetében, akiknéla nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.

A kezelt bõrfelületet ne tegyeki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az azt követõ kéthétben!

A felszívódás fokozódik, ha agyógyszert hosszabb idõtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák,ezért ezt kerülni kell.

Gyermekek nem érintkezhetneka gyógyszerrel kezelt bõrfelületekkel

Figyeljen arra, hogy a Rheumonforte gél ne kerüljön a szemébe!

Azonnal függessze fel akezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bõrkiütések fejlõdnek ki.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõkkezelésére – megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nemalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aRheumon forte gél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagyalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerekkel valójelentõsebb kölcsönhatást eddig a Rheumon forte gél esetében nem írtak le.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség elsõ ésmásodik harmadában csak a kezelõorvossal történt elõzetes megbeszélés utánalkalmazható.

Alkalmazása a terhesség harmadikharmadában tilos, az anyai és a magzati szövõdmények megnövekedettkockázata miatt.

Szoptatás

ARheumon forte gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatásalatt a Rheumon forte gél csak kis testfelületre és rövid ideigalkalmazható.

Nemalkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemõbe jusson.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket akészítmény nem befolyásolja.

A Rheumon forte gélpropilénglikolt tartalmaz

A propilénglikolbõrirritációt okozhat.

Fontos információk a Rheumonforte gél egyes összetevõirõl

A Rheumon forte géltõl a fényesfelszínû bútorok és mûanyagból készült tárgyak színe, felszíne megváltozhat.Ezért az alkalmazást követõen a kezét mossa meg és ügyeljen arra, hogy agyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fenti tárgyakkal!

3.       Hogyan kellalkalmazni a Rheumon forte gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett testfelületrenapi 3-4-szer kenjen fel egy 5-10 cm-es Rheumon forte gél csíkot, ésfinoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7‑3,3 g gélnek felel meg.)

Csak külsõleg, a bõrfelületreszabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!

Sebkötés esetén a Rheumonforte gélt bedörzsölést követõen pár percig hagyja száradni!

Párakötés esetén nem javasoltaz alkalmazás.

A készítmény alkalmazása utánmosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal való érintkezést!

A kezelés idõtartama:

Tompa sérülések (pl.sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelési idõtartamelegendõ.

Reumatikus megbetegedésekesetében a legtöbb esetben a 3‑4 hetes kezelési idõ elégséges.Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse felkezelõorvosát, aki a további kezelésrõl dönt.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon forte gél hatása túlerõs vagy éppen túl gyenge!

Ha az elõírtnál több Rheumonforte gélt alkalmazott

A javasolt dózisnál nagyobbadag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt gélt abõrfelületrõl! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagyesetleg szájon át bevette a Rheumon forte gélt, forduljon azonnal orvoshoz!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hosszú ideig tartó kezelésvagy nagy bõrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekrejellemzõ, az egész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintõmellékhatások lehetõsége fennáll.

Úgynevezett nem-szteroidgyulladáscsökkentõkkel végzett kezelések után az alábbi túlérzékenységireakciókat jelentették:

·               nemspecifikus allergiás reakciókés súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia),

·               légutakat érintõ reakciók, köztükasztma, az asztma súlyosbodása, hörgõgörcs, illetve nehézlégzés

·               bizonyos bõrrendellenességek,köztük különbözõ típusú bõrreakciók, viszketés, csalánkiütés, bõrvérzés,angioödéma és ritkábban bõrgyulladás (epidermális nekrolízis és bõrkiütés(eritéma multiforme).

Amint bármely fellép ezentünetek közül (ez már az elsõ alkalmazást követõen is lehetséges), azonnaliorvosi segítség szükséges.

Az alábbiakban ismertetettmellékhatások rendszerint gyorsan rendezõdnek a gyógyszer alkalmazásánakabbahagyását követõen:

Nem gyakorimellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               bõrpír, a bõr égõ érzése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               dermatitisz [pl. intenzívviszketés, bõrkiütés, duzzanat, hólyagos bõrelváltozások (bullózus bõrerupciók)].

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               fényérzékenység,

·               túlérzékenység.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásravonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRheumon forte gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rheumonforte gél?

-              A készítmény hatóanyaga az etofenamát.100 mg etofenamát 1 g gélben.

-              Egyéb összetevõk:nátrium-hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”,tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen a Rheumon forte gélkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem átlátszó, sárgásszínû, szennyezõdéstõl mentes, izopropil-alkohol illatú gél.

Kb. 40 g gél PEcsavarmenetes kupakkal lezárt, inert védõréteggel bevont, alumínium tubusbatöltve

vagy

kb. 50 g gél PEcsavarmenetes kupakkal lezárt, inert védõréteggel bevont, alumínium tubusbatöltve.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln

Neurather Ring 1.

Németország

vagy

Madaus GmbH

51101 Köln

Németország

OGYI-T-1931/06       1 × 40 g

OGYI-T-1931/07       1 × 50 g

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. október