Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Rheumon50 mg/g gél

etofenamát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rheumon 50 mg/g gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rheumon50 mg/gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Rheumon 50 mg/g gélt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Rheumon 50 mg/g gélt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 50 mg/g gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ARheumon 50 mg/g gél hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapítóhatással rendelkezõ, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása azérintett bõrterületen, a következõ esetekben javallott:

·               Tompasérülések, pl. sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások,húzódások.

·               Avázizomrendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus,vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ülõidegzsába(ischialgia), ínhüvelygyulladás, nyáktömlõgyulladás.

·               Agerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódásimegbetegedései.

(Tompasérüléseknek nevezzük azokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyekgyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindigfájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny iskeletkezhet.)

2.       Tudnivalóka Rheumon 50 mg/g gélalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Rheumon 50 mg/g gélt

·               haallergiás (túlérzékeny) az etofenamátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroidgyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               nyíltsérülésen, illetve ha a kezelendõ bõrfelület gyulladt vagy fertõzött, illetveekcémás;

·               nyálkahártyán;

·               aszemen;

·               aterhesség harmadik harmada alatt;

·               gyermekeknélés serdülõknél (megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában);

·               egyidejûlegmás etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rheumon 50 mg/g gél fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               asztma,szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;

·               idülthörgõszûkülettel járó tüdõbetegségben (pl. COPD), illetve idült légútigyulladás (különösen, ha szénanáthaszerû tünetek kísérik) esetén;

·               amennyibenegyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bõrreakció, viszketés, csalánkiütés);

·               vese-,szív- és májbetegségben szenvedõknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél akórelõzményben vagy jelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belekgyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel;

·               idõsebbemberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.

A kezelt bõrfelületetne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az aztkövetõ két hétben!

A felszívódásfokozódik, ha a gyógyszert hosszabb idõtartamon át és/vagy nagy testfelületenalkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.

Gyermekek nemérintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bõrfelületekkel.

Figyeljen arra, hogy a Rheumon 50 mg/ggél ne kerüljön a szemébe!

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk kezelésére –megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nem alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Rheumon 50 mg/g gél

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyébgyógyszerekkel való jelentõsebb kölcsönhatást eddig a Rheumon gél esetében nemírtak le.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Aterhesség elsõ és második harmadában csak a kezelõorvossal történtelõzetes megbeszélés után alkalmazható.

Alkalmazásaa terhesség harmadik harmadában tilos, az anyai és a magzatiszövõdmények megnövekedett kockázata miatt.

Szoptatás

ARheumon 50 mg/g gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezértszoptatás alatt az Rheumon gél csak kis testfelületre és rövid ideigalkalmazható.

Nemalkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemõbe jusson.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Afenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.

Fontosinformációk Rheumon 50 mg/g gél egyes összetevõirõl

ARheumon 50 mg/g géltõl a fényes felületû bútorok és mûanyagból készülttárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért az alkalmazást követõen a kezét mossameg és ügyeljen arra, hogy a gyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fentitárgyakkal!

3.       Hogyankell alkalmazni a Rheumon 50 mg/g gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Azérintett testfelületre napi 3‑4‑szer kenjen fel egy 5‑10 cm-esRheumon 50 mg/g gél csíkot, és finoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7‑3,3 ggélnek felel meg.)

Csakkülsõleg, a bõrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!

Sebkötésesetén a Rheumon 50 mg/g gélt bedörzsölést követõen pár percig hagyjaszáradni!

Párakötésesetén nem javasolt az alkalmazás.

Akészítmény alkalmazása után mosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal valóérintkezést!

Akezelés idõtartama:

Tompasérülések (pl. sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelésiidõtartam elegendõ.

Reumatikusmegbetegedések esetében a legtöbb esetben a 3‑4 hetes kezelési idõelégséges.

Amennyibena panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelõorvosát,aki a további kezelésrõl dönt.

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon50 mg/g gél hatása túl erõs vagy éppen túl gyenge!

Ha az elõírtnál több Rheumon 50 mg/g gélt alkalmazott

Ajavasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossale a felvitt gélt a bõrfelületrõl! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiségetalkalmazott vagy esetleg szájon át bevette a Rheumon 50 mg/g gélt,forduljon azonnal orvoshoz!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagybõrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekre jellemzõ, azegész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintõ mellékhatások lehetõségefennáll.

Úgynevezettnem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel végzett kezelések után az alábbitúlérzékenységi reakciókat jelentették:

·               nemspecifikusallergiás reakciók és súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia);

·               légutakatérintõ reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, hörgõgörcs, illetvenehézlégzés;

·               bizonyosbõrrendellenességek, köztük különbözõ típusú bõrreakciók, viszketés,csalánkiütés, bõrvérzés, angioödéma és ritkábban bõrgyulladás (epidermálisnekrolízis) és bõrkiütés (eritéma multiforme).

Amintbármely fellép ezen tünetek közül (ez már az elsõ alkalmazást követõen islehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Azalábbiakban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendezõdnek agyógyszer alkalmazásának abbahagyását követõen:

Nem gyakorimellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               bõrpír,a bõr égõ érzése.

Nagyonritka mellékhatások(10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               dermatitisz(pl. intenzív viszketés, bõrkiütés, duzzanat, hólyagos bõrelváltozások [bullózusbõrerupciók]).

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·               fényérzékenység,

·               túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rheumon 50 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Különleges tárolást nem igényel.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rheumon 50 mg/g gél?

-        Akészítmény hatóanyaga: 50 mg etofenamát 1 g gélben.

-        Egyébösszetevõk: nátrium-hidroxid, karbomer, makrogol 400,zsírsav-poliglikol-éter, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Milyena Rheumon 50 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelenvagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.

Kb.40 g gél fehér, PE csavarmenetes kupakkal ellátott, lakkréteggel bevontalumínium tubusba töltve, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

MEDAManufacturing GmbH.

51063Köln

NeuratherRing 1

Németország

vagy

MadausGmbH

51101Köln,

Németország

OGYI-T-1931/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október