Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rexetin20 mg filmtabletta

Rexetin30 mg filmtabletta

paroxetin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rexetin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rexetin szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Rexetint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rexetint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rexetin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rexetint a következõszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlõdõ kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok,beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvánoshelyeken való megjelenéstõl), szociális szorongásos zavar (az emberektársaságától való félelem vagy annak kerülése), traumákat követõ stresszbetegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos zavar (általánoserõs szorongás vagy idegesség).

A Rexetin az SSRI (szelektívszerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Mindenember agyában van egy szerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában kevesebb a szerotonin. Nem teljesen ismert, hogy a Rexetin és atöbbi SSRI hogyan hat, de ebben valószínûleg szerepe van annak, hogy növelik azagyban a szerotonin mennyiségét. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelõkezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

2.       Tudnivalóka Rexetin szedése elõtt

Ne szedje a Rexetint:

-                ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha úgynevezett monoaminoxidáz-gátló (rövidítve MAOI, ilyen például a moklobemidvagy a linezolid antibiotikum) vagy metiltioninium-klorid (metilénkék)készítményt szed vagy bármikor szedett az elmúlt két hétben. Kivételesesetekben a linezolid szedhetõ együtt paroxetinnel, ha a feltételek adottak aszerotonin-szindróma tüneteinek szoros megfigyelésére és a vérnyomás állandóellenõrzésére. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Rexetint,miután a MAOI szedését befejezte.

-                ha tioridazin vagy pimozid nevû antipszichotikumot (pszichés zavarokkezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Ha bármelyik fenti esetfennáll Önre, ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen a kezelõorvosával!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rexetinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha még nem töltötte be a 18. életévét (Lásd alább a „Gyermekek ésserdülõk 18 éves kor alatt” pontot.)

-                ha volt már valaha mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagyhiperaktivitás)

-                ha Önnek vese-, máj- vagy szívproblémája van

-                ha cukorbetegségben szenved

-                ha epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama

-                ha zöldhályogja (glaukómája, azaz megemelkedett a szemében a belsõnyomás) van

-                ha könnyen keletkeznek véraláfutásai vagy kezd vérezni, vagy olyan gyógyszereketszed, amelyek jelentõsen meghosszabbítják a vérzési idõt (ilyen esetekben avérzés nehezen kontrollálható), mint pl. a warfarin, az acetilszalicilsav vagyaz ibuprofén

-                ha terhes, vagy lehet, hogy terhes, vagy szoptat (lásd alább)

-                ha bármilyen más antidepresszánst is szed

-                ha skizofréniát állapítottak meg Önnél, és ennek kezelésére gyógyszertis szed

-                ha tamoxifént szed emlõrák (vagy termékenységi problémák) kezelésére

-                ha elektrosokk kezelést (ECT) kap

Fokozott elõvigyázatosságjavasolt a Rexetin szedése mellett akkor, ha Ön 65 éven felüli vagy májpanaszaivannak, mert:

-                a Rexetin nagyon ritkán lecsökkenti a vér nátriumszintjét, amikábultsághoz és izomgyengeséghez vezethet. Ez az állapot nagyobbvalószínûséggel fordulhat elõ, ha Ön májzsugorban (májcirrózisban) szenved,és/vagy olyan egyéb gyógyszereket is szed, amelyekrõl ismert, hogy alacsonynátriumszintet okoznak a vérben. Ha az ezekre jellemzõ tünetek jelentkeznekÖnnél, forduljon kezelõorvosához, amint teheti.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

-                ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                ha Ön fiatal felnõtt.

Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy a szorongásos betegségérõl,és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õt, hogy közöljeÖnnel, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy haaz Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk nemszedhetnek Rexetint!

Tájékoztatjuk,hogy az összes, az ebbe a csoportba tartozó gyógyszer a 18 évnél fiatalabbbetegeknél megnöveli az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkosságikísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorbanagresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabbbetegnek írt fel Rexetint, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük,menjen vissza orvosához konzultációra! Amennyiben a 18 évesnél fiatalabb, Rexetintszedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,errõl tájékoztassa kezelõorvosát!

Ezenkívül a Rexetingyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, tanulási és viselkedésifejlõdésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelõre nem bizonyított.

Amikor a paroxetint18 év alatti betegeken vizsgálták, a 10 gyermek/serdülõ közül kevesebb, mintegyet érintõ, gyakori mellékhatások a következõk voltak: gyakrabban jelentkezõöngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmihullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan véraláfutások vagyvérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyettcukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteketészleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyireugyanolyanok voltak, mint amikor felnõttek hagyták abba a paroxetin szedését(lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Rexetint?”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-bõl kevesebb, mint egybeteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást és a hangulatváltozást, a kísérletet az önkárosításra, az öngyilkosságigondolatokat és az öngyilkossági kísérletet).

A paroxetinnel kapcsolatban tapasztaltfontos mellékhatások

Egyes paroxetint szedõ betegeknélakatízia nevû állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, és úgy érzik,hogy nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin-szindrómánaknevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következõ tünetek némelyike vagymindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés,hidegrázás, hallucináció (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángásokvagy gyors szívverés.

Ha bármelyik tünetet észleli,forduljon kezelõorvosához!

A Rexetin ezen vagy más mellékhatásairóltöbb információt ebben a tájékoztatóban a 4. „Lehetséges mellékhatások”címû fejezetben találhat.

Egyébgyógyszerek és a Rexetin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják a Rexetin hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetõségét. A Rexetin is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen készítmények a következõk:

-                Úgynevezett monoaminoxidáz-gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük amoklobemid is) – lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Rexetint” pontot– valamint a metilénkék (mûtétek esetén alkalmazott festõanyag).

-                Tioridazin és pimozid, melyek antipszichotikumok – lásd ebben atájékoztatóban a „Ne szedje a Rexetint” pontot.

-                Acetil-szalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett nemszteroidgyulladáscsökkentõk, köztük a celekoxib, az etodolák, a diklofenák és a meloxikám,amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-                Tramadol tartalmú fájdalomcsillapító.

-                A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.

-                Egyéb antidepresszánsok, köztük az egyéb SSRI-k és a triciklikusantidepresszánsok, mint pl. a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.

-                A triptofán tartalmú táplálék-kiegészítõ.

-                Mivakurium és szuxametónium (általános érzéstelenítés esetén használtgyógyszerek).

-                Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (az úgynevezettantipszichotikumok) mint pl. a lítium, a riszperidon és a klozapin.

-                Fentanil, melyet altatás során vagy krónikus fájdalom kezelésérealkalmaznak.

-                A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiányvírusa (HIV) okozta fertõzés kezelésére használnak.

-                Orbáncfû (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésérehasznált gyógynövény.

-                A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál,nátrium-valproát vagy karbamazepin.

-                Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD)kezelésére alkalmaznak.

-                Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösenParkinson-kórban.

-                Warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeketvérhígítóként alkalmaznak.

-                Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

-                Metoprolol, amely egy béta-blokkoló és a magas vérnyomás, valamintszívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-                Pravasztatin, amit a magas koleszterinszint (vérzsírszint) kezeléséreadnak.

-                Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tüdõbaj, gümõkor) és leprakezelésére alkalmaznak.

-                Linezolid nevû antibiotikum.

-                Tamoxifén, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listában szereplõbármelyik gyógyszert szedi, vagy a közelmúltban szedte, és orvosával még nembeszélte meg, menjen vissza kezelõorvosához, és kérdezze meg, hogy mi a teendõ!

A Rexetinegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Rexetin kezelésalatt! Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Rexetinreggel, táplálékkal történõ bevétele csökkentheti az émelygés jelentkezését.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön már szedi a Rexetint,és éppen észrevette, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen orvosával. Akkor isbeszéljen orvosával, ha terhességet tervez.

Azoknál a csecsemõknél, akikédesanyja a terhesség elsõ hónapjaiban paroxetint szedett, néhány esetben aszületési rendellenességek – különösen a szívrendellenességek – kockázatánakfokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemõ közül egyszületik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemõ közül körülbelülkettõnél fordult elõ azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Ön ésorvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha Ön fokozatosan abbahagyja a Rexetinszedését a terhesség alatt. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembevéve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Rexetin szedését.

Feltétlenülmondja el orvosának vagy a szülésznek, ha Ön terhessége alatt Rexetint szed!

Ha Ön aterhesség során, és különösen a terhesség végén Rexetint szed, megnövekedhetegy súlyos, csecsemõket érintõ állapot kialakulásának kockázata, melyetperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemõszíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha Ön terhességeutolsó 3 hónapjában Rexetint szed, kisbabáján születéskor bizonyos tünetekjelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni elsõ 24 órában mutatkoznak,és a következõk lehetnek:

-                légzési problémák,

-                a bõr kékes elszínezõdése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bõr,

-                kék ajkak,

-                hányás vagy nem megfelelõ táplálkozás,

-                erõs fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,

-                merev vagy petyhüdt izomzat,

-                remegés, izomrángások vagy görcsrohamok,

-                fokozott önkéntelen mozgások.

Hakisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbabaegészségéért, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adniÖnnek!

A Rexetin igenkis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Rexetint szed, keresse fel kezelõorvosát, és beszélje ezt meg vele,mielõtt szoptatni kezd! Ön és kezelõorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat aRexetin szedése alatt.

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rexetin lehetségesmellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság és alátászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, és nedolgozzon gépekkel!

3.       Hogyan kell szedni a Rexetint?

A gyógyszert mindigaz kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A különféle állapotokbanalkalmazott ajánlott paroxetin adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Orvosa fogja megmondani,milyen adaggal kezdje a Rexetin szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelésután kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idõ után sem érzi jobban magát,beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogjaaz adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A gyógyszert reggel, étellel együttvegye be.

A tablettákat egészben, vízzelvegye be.

Ne rágja szét a tablettákat!

Kezelõorvosa el fogja mondani,mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy errehónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idõskorúak

65 éves kor felett a legnagyobbnapi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedõ betegek

Ha Ön májbetegségben vagy súlyosvesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogjarendelni a Rexetint.

Ha az elõírtnál több Rexetint vettbe

Soha ne vegyen be több tablettát,mint amennyit az orvos javasolt!

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Rexetintablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Rexetin adagbevétele esetén elõfordulhatnak a 4. „Lehetséges mellékhatások”fejezetben felsorolt tünetek vagy a következõk: rosszullét, a pupillák kitágulása,láz, fejfájás, akaratlan izom-összehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Rexetint

Gyógyszerét minden nap ugyanabbanaz idõpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnalvegye azt be! Másnap a szokásos idõben vegye be a tablettákat. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha ez csak éjszaka vagy másnapjut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot! Lehet, hogy lesznek megvonásitünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásos idõben beveszi.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Mi a teendõ, ha nem érzijobban magát?

A Rexetin nem fogjaazonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásánakkialakulásához idõre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban éreznimagukat, másoknak ehhez kicsit több idõre van szükségük. Vannak olyanantidepresszánst szedõk, akik elõször rosszabbul érzik magukat, mielõttállapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse felkezelõorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezeléselkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobbanmagát!

Ha abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetinszedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad!

A Rexetin leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Egyik lehetõség,hogy a Rexetin adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Rexetinabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonásitüneteket okoz, orvosa valószínûleg az adagolás lassabb csökkentésétfogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Rexetin abbahagyásakor,kérjük, forduljon kezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újraszedni a tablettákat, majd hosszabb idõ alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetekjelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Rexetin szedését.

A kezelés abbahagyásakorlehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10betegbõl 3 észlel egy vagy több tünetet a Rexetin abbahagyásakor. Egyes megvonásitünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthet):

-                szédülés, bizonytalanság-érzés vagy egyensúlyzavar;

-                bizsergésérzet, égõ érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerûérzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyébállandó zaj a fülben;

-                alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-                szorongás érzése;

-                fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1 000-bõl1-10 beteget érinthet):

-                hányinger;

-                izzadás (éjszakai izzadás is);

-                nyugtalanság, izgatottság;

-                remegés;

-                zavartság vagy tájékozódási zavar;

-                hasmenés (laza széklet);

-                lelki érzékenység, ingerlékenység;

-                látászavar;

-                szívdobogásérzés.

Kérjük, beszéljenkezelõorvosával, ha a Rexetin abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetinszedését addig, amíg az orvosa erre utasítást nem ad!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások legnagyobbvalószínûséggel a kezelés elsõ néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelõorvosát, haa gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik!

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                Ha szokatlan zúzódások (véraláfutások) vagy vérzések jelentkeznek,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet is, beszéljen kezelõorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

-                Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnalmenjen kórházba!

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                Ha (epilepsziás) görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelõorvosával,vagy azonnal menjen kórházba!

-               Ha nyugtalan, és úgy érzi, hogy nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Rexetin adagjának emelése ronthatjaezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

-                Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom,izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka,hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak,beszéljen kezelõorvosával!

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-néljelentkezhet):

-                Allergiás reakciók Rexetinre, melyek akár súlyosak is lehetnek.

-                Ha vörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagya torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, vagy légzési problémája(légszomj), nyelési nehézsége támad, és gyenge vagy szédelgõs, ami összeeséshezvagy eszméletvesztéshez vezethet, beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnalmenjen kórházba!

-                Ha a következõ tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, lehetséges,hogy az úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki Önnél, amelynek atünetei közé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, areszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), a hirtelenizomrángások vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelõorvosával!

-                Heveny glaukóma (zöldhályog, hirtelen megemelkedett szembelnyomás).Ha fáj a szeme és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával!

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

-                Néhány embernél önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata, agressziófordult elõ a Rexetin szedésekor vagy a kezelés befejezését követõen.

További lehetségesmellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori (10betegbõl legalább 1-nél jelentkezhet):

-                Hányinger. A gyógyszer reggeli, étkezés közben történõ bevételévelcsökkenthetõ ennek elõfordulása.

-                A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya ésférfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                A vér koleszterinszintjének emelkedése.

-                Étvágytalanság.

-                Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.

-                Szokatlan álmok (beleértve a rémálmokat).

-                Szédülés vagy remegés.

-                Fejfájás.

-                Koncentrálási nehézség.

-                Izgatottság.

-                Szokatlan gyengeség érzése.

-                Homályos látás.

-                Ásítozás, szájszárazság.

-                Hasmenés vagy székrekedés.

-                Hányás.

-                Testtömeg-gyarapodás.

-                Izzadás.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                Szédülés vagy ájulás hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás rövidideig tartó leesése).

-                A szokásosnál gyorsabb szívverés.

-                Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- ésnyelvmozgás.

-                A pupillák kitágulása.

-                Bõrkiütés, viszketés.

-                Zavartság.

-                Hallucinációk (különös látomások és hangok).

-                Vizelési képtelenség vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés(inkontinencia).

-                Cukorbetegeknél a vércukorszint egyensúlyban tartása nehézzé válhat aRexetin szedése során. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával, hogy változtassanakaz inzulin vagy az egyéb vércukorszint‑csökkentõ gyógyszereinek adagján!

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb1-nél jelentkezhet):

-                Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nõknél.

-                Lassú szívverés.

-                Májat érintõ hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékekmegváltoznak (vérvizsgálatnál válik nyilvánvalóvá).

-                Pánikrohamok.

-                Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).

-                Elszemélytelenedés érzése.

-                Szorongásérzet.

-                Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma)

-                Ízületi vagy izomfájdalom.

-                A prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése a vérben.

-                Menstruációs rendellenességek (köztük erõs vagy rendszertelenhavivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruációelmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                Bõrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla(egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt eritémamultiforménak hívják.

-                Nagyobb kiterjedésû kiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösen aszáj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma).

-                Kiterjedt kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámlóbõr (toxikus epidermális nekrolízis).

-                Májproblémák, amelyek a bõr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak.

-                Nem megfelelõantidiuretikus-hormon-elválasztási szindróma (SIADH), mely kórképben aszervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a vér nátriumszintje. ASIADH-ban szenvedõ betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de elõfordulhat az is,hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.

-                Folyadék, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.

-                Napfény-érzékenység.

-                A hímvesszõ fájdalmas és tartós merevedése.

-                Alacsony vérlemezkeszám.

Egyes betegeknél a Rexetin szedésekapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben.

Csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Ha bármilyen panasza van a Rexetinszedése alatt, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségérelesz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Rexetint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rexetin?

-                Rexetin 20 mg filmtabletta: a készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (22,76 mgparoxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-                Rexetin 30 mg filmtabletta:a készítmény hatóanyaga 30 mg paroxetin(34,14 mg paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, hipromellóz,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat:poliszorbát 80, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Rexetin filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rexetin 20 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború filmbevonatútabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán”X20” kódjelzéssel ellátva.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Rexetin 30 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán „X30” kódjelzéssel ellátva.

A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

30 db(3x10) filmtabletta – fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19-21.,

Magyarország

OGYI-T-7 931/01 (20 mgfilmtabletta)

OGYI-T-7 931/02 (30 mg filmtabletta)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július