Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

-              Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta (a továbbiakban Revicet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Revicet szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Revicetet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Revicetet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Revicet és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ARevicet hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

ARevicet egy allergia ellenes gyógyszer.

ARevicet felnõttek, valamint 6 éves ésafeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

·               szezonális és egész éven át tartó allergiásnátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére,

·               hosszantartó (krónikus) csalánkiütés(krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.       Tudnivalóka Revicet szedése elõtt

Ne szedje a Revicetet

·               ha allergiás acetirizinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alattikreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos

veseelégtelenség).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARevicet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

ARevicet fokozott elõvigyázatossággal szedhetõ

·               ha hosszú távonalkalmazzuk. Szedésekor szájszárazság alakulhat ki, mely gyakorta a fogakszuvasodását okozhatja, ezért alaposan kell fogat mosni;

·               ha vese-, illetvemájmûködési zavarban szenved. HaÖn veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelõorvosa tanácsát; amennyibenszükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelõorvosa határozzameg;

·               ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamokkialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelõ, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelõmennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nemészleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni.Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Egyéb gyógyszerek és a Revicet

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A cetirizintulajdonságainak köszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

ARevicet egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Az étkezésnem befolyásolja észrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Alkohol(egy pohár bornak megfelelõ, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelõmennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nemészleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni.Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mintminden más gyógyszer, a Revicet alkalmazása is kerülendõ terhességben. Aszer véletlenszerû alkalmazása terhes nõ esetében valószínûleg nem gyakorolsemmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abbakell hagyni.

Nealkalmazza a Revicetet szoptatás ideje alatt,mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikaivizsgálatok nem bizonyították, hogy a Revicet ajánlott dózisban történõalkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Hagépjármûvet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozikvégezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl!Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arraérzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatású szeregyidejû alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

3.       Hogyankell szedni a Revicetet?

ARevicetet mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves kor feletti serdülõk:

1 dbszopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer.

6és 12 éves kor közötti gyermekek:

1 dbszopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer, vagy fél szopogató tabletta (5 mg)naponta kétszer (reggel és este).

Vese-,illetve májmûködési zavarban szenvedõ betegek:

Kérdezzemeg kezelõorvosát mielõtt elkezdené szedni a Revicetet. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedõbetegek ajánlott dózisa félszopogató tabletta (5 mg) naponta egyszer.

Azalkalmazás módja: A Revicetet nemegészben folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve elszopogatni.Lenyelés elõtt gyorsan szétesik és oldódik a szopogató tabletta.

Ha agyógyszerszedés alatt álmosságot érez, a szopogató tablettát este lefekvéselõtt ajánlott bevenni.

Akezelés idõtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásánakidõtartamától és lefolyásától, és azt kezelõorvosa határozza meg.

Haaz elõírtnál több Revicetet vett be

Keresse felkezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az elõírtnál több Revicetet vett be.

Kezelõorvosaezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyenkezelésre.

Túladagolásesetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyeltnemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés,fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság,nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés ésvizeletfelhalmozódás.

Haelfelejtette bevenni a Revicetet

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Revicet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követõ tapasztalatok alapján.Az elõfordulási gyakoriságok meghatározása a következõ: gyakori: 100beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közültöbb mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közülkevesebb, mint 1. 

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyonritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

A testegészét érintõ zavarok: 

Gyakori:fáradtság

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: 

Ritka:tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Szembetegségekés szemészeti tünetek: 

Nagyonritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan

körkörösmozgása (okulogíria)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: 

Gyakori:szájszárazság, hányinger, hasmenés

Nem gyakori:hasi fájdalom

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: 

Nem gyakori:rendkívül nagymértékû fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka:vizenyõ (ödéma)

Immunrendszeribetegségek és tünetek: 

Ritka:allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

Máj- ésepebetegségek illetve tünetek: 

Ritka: kórosmájmûködés

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Ritka:testsúlynövekedés

Idegrendszeribetegségek és tünetek: 

Gyakori:szédülés, fejfájás

Nem gyakori:kóros bõrérzékelés (paresztézia)

Ritka:görcsök, mozgászavarok

Nagyonritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

Pszichiátriaikórképek: 

Gyakori:aluszékonyság

Nem gyakori:nyugtalanság

Ritka:agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyonritka: tik

Vese- éshúgyúti betegségek és tünetek: 

Nagyonritka: kóros vizeletürítés

Légzõrendszeribetegségek és tünetek: 

Gyakori:torokgyulladás, nátha

A bõr ésa bõralatti szövet betegségei és tünetei: 

Nem gyakori:viszketés, bõrkiütés

Ritka:csalánkiütés

Nagyonritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

Atúlérzékenységi reakció elsõ jelére hagyja abba a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta alkalmazását!

Ezutánkezelõorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyentovábbi intézkedések szükségesek. 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyankell a Revicetet tárolni?

Legfeljebb25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon / buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.: )után ne szedje a Revicetet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aRevicet

-              A készítményhatóanyaga: 10 mgcetirizin-dihidroklorid préselt szopogató tablettánként.

-              Egyéb összetevõk: betadex (E459), povidon K-25, nátrium-ciklamát (E952),cellulózpor (E460), nátrium-dihidrogén-citrát (E331),mikrokristályos cellulóz (E460), alma aroma 290107, magnézium-sztearát (E470B).

Milyen a Revicet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, almaillatú préselt szopogatótabletta, mindkét oldalán felezõbemetszéssel. Atabletta két egyenlõ adagra osztható.

Csomagolás: 20, 28, 30, 60 vagy 90 db préselt szopogatótabletta buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sager Pharma Kft.

Pasaréti út 122-124.

1026 Budapest

Magyarország

Tel.: 06-1-214-6559,Fax: 06-1-214-6561

Gyártó

Losan Pharma GmbH.

Otto Hahn Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Németország

OGYI-T-20392/01                   20db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-20392/02                   30db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-20392/03                   60db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-20392/04                   90db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-20392/06                   28db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2013. február