Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Retafyllin 200 mgretard tabletta

Retafyllin 300 mgretard tabletta

teofillin

Mielõtt elkezdenégyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Retafyllin alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Retafyllin-t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Retafyllin‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Retafyllin‑t hörgõszûkület okozta nehézlégzéskezelésére és megelõzésére, asztma bronhiále (tüdõ eredetû asztma) és krónikushörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések (COPD) kezelésérehasználják.

2.      Tudnivalók aRetafyllin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Retafyllin‑t:

·               ha Ön allergiás a teofillinre, más metilxantinokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjével szemben,

·               ha friss szívinfarktusa, ill. szapora szívmûködéssel járószívritmuszavara van.

·               6 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Óvatosanalkalmazandó:

·               szívelégtelenség esetén,

·               bizonyos szívritmuszavarokban,

·               bizonyos szívbetegségek esetén,

·               magasvérnyomás-betegségben

·               súlyos oxigénhiányos állapotokban;

·               pajzsmirigy‑túlmûködés esetén,

·               a vesefunkció károsodásakor,

·               súlyos májbetegség esetén,

·               epilepszia esetén,

·               gyomor- és nyombélfekélyben,

·               idõsebb életkorban és kisebb gyermekkorban,

·               elhúzódó lázas betegségekben, vírusfertõzésben (különöseninfluenza‑B fertõzés esetén), tüdõgyulladásban,

·               a porfirin‑anyagcsere zavara (porfíria) esetén,

·               migrén esetén,

·               dohányzási szokások változásakor.

Gyermekek és serdülõk

A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Retafyllin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a vény nélkül kaphatógyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is.

Bizonyos gyógyszerek és gyógynövények mellékhatásokatokozhatnak, vagy hatásaik változhatnak a Retafyllin-nel együttadva. Ilyenesetben kezelõorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszerét vagy az adagolásiutasításokat.

Figyelembe kell venni az alábbi gyógyszereket:

·               szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek(antiaritmikumok): amiodaron, propafenon, mexiletin.

·               antibiotikumok (baktériumok által okozott fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek): eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, enoxacin,grepafloxacin, pipemidsav, ciprofloxacin, pefloxacin, norfloxacin, ofloxacin,rifampicin, izoniazid,

·               depresszió kezelésére szolgáló szerek (antidepresszánsok): fluvoxamin,viloxazin, orbáncfû (Hypericum perforatum),

·               lítium, melyet bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésérehasználnak,

·               epilepszia elleni szerek (antiepileptikumok): fenitoin, primidon/fenobarbitál,pentobarbitál, karbamazepin,

·               daganatellenes gyógyszerek: aminoglutetimid, metotrexát,

·               vírusfertõzések kezelésére használt gyógyszerek: aciklovir, alfa‑interferon,influenza elleni védõoltás,

·               köszvény kezelésére használt gyógyszerek: allopurinol és szulfinpirazon,

·               béta-blokkolók (magas vérnyomás és szív-érrendszeri megbetegedésekkezelésére): propranolol és egyéb nem‑szelektív béta‑blokkolók,

·               a légutak szükülete esetén alkalmazható szerek: albuterol,levalbuterol, metaprontenol, terbutalin, pirbuterol, szalbutamol, formoterol, szalmeterol,bambuterol,

·               gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek: flukonazolés terbinafin,

·               kalcium‑csatorna‑blokkolók (szív-érrendszeri betegségekkezelésére): verapamil, diltiazem, nifedipin, felodipin,

·               gyomorsavcsökkentõ gyógyszerek: cimetidin vagy ranitidin,

·               diazepam vagy más, nyugtatóként alkalmazott benzodiazepinek,

·               vízhajtók (diuretikumok),

·               kortikoszteroidok, melyek erõs gyulladásgátló hatássalrendelkeznek: prednizolon, beklometazon,

·               efedrin, érszûkítõ hatású gyógyszer, pl. nátha ellenikészítmények összetevõje.

·               diszulfiram (az alkoholfüggõség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·               szájon át szedett fogamzásgátlók,

·               rofecoxib (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer),

·               takrin (idõskori elbutulás esetén alkalmazott gyógyszer),

·               tiabendazol (gomba- és parazitaellenes szer),

·               tiklopidin, (vérrögképzõdést gátló gyógyszer),

·               zafirlukaszt vagy zileuton (asztma kezelésére használtgyógyszerek).

Ha Önnél mûtétet, vagy altatásban (általánosérzéstelenítésben) végzett beavatkozást terveznek, feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát /altatóorvost arról, hogy Retafyllin‑kezelésben részesül.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnek ismert allergiásbetegsége van.

Kezelõorvosával való jövõbeli konzultációinál említse meg,hogy Ön Retafyllin-t szed.

Retafyllin egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A tablettákat egészben vagy félben, szétrágás nélkül,megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Az adag beállításhozbiztonságosan felezhetõ. Az étkezés nem befolyásolja a Retafyllin hatását.

A koffein‑fogyasztásban bekövetkezett hirtelenváltozások megváltoztathatják a Retafyllin hatását. Ilyen esetben kezelõorvosavérvizsgálattal fogja meghatározni a változás utáni teofillinszintetaz Ön vérében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt,különösen az elsõ három hónapban (elsõ trimeszter) a gyógyszer alkalmazásakerülendõ, a második és harmadik trimeszter idején pedig csak az orvoskifejezett utasítására (az elõny/kockázat arány gondos mérlegelésével)alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyosizgalmi tüneteket okozhat. A terhesség végén adott teofillin gátolhatja améhösszehúzódásokat.

Szoptatás

A teofillinkiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemõre is hatással lehet. AmennyibenÖn szoptat vagy szoptatni szándékozik, feltétlenül kérje ki kezelõorvosatanácsát, mielõtt elkezdené szedni a Retafyllin‑t. Kezelõorvosa gondosanmérlegelni fogja a Retafyllin‑kezelés Önre vonatkozó elõnyeit és aszoptatás gyermekére vonatkozó elõnyeit/hátrányait.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teofillin nem befolyásolja a fenti képességeket. Atünettel járó mellékhatások közül ebben a vonatkozásban figyelembe kell venni akezelés kezdeténél gyakran fellépõ tahikardiát (szapora szívverés).

3.      Hogyan kell alkalmazni a Retafyllin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

A Retafyllin pontos adagját az Ön kezelõorvosa határozzameg, figyelembe véve az Ön testtömegét, általános állapotát, egyébbetegségeit/gyógyszereit, valamint a betegségének jelenlegi állapotát. A kezeléssorán állapotát rendszeresen ellenõrizni fogja, és szükség esetén a gyógyszeradagját csökkenti vagy növeli.

Alkalmazása gyermekeknél

6 éves kor alatti gyermekek:

A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre, melyekalkalmasabbak a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

A hosszú hatású tablettákat nem szabad összetörni vagyszétrágni. Azonban a tabletták felezhetõk.

A Retafyllin hatása tartós, a nap ugyanazon idõszakában kellbevenni.

A gyógyszert rendszeresen kell szedni a betegség/állapotsúlyosbodásának megelõzése céljából.

Ha az elõírtnál többRetafyllin‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön túl nagy adagRetafyllin‑t vett be.

Ha elfelejtette bevenni azRetafyllin‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa akezelést az elõírtak szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Retafyllin‑kezelést, és azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

·               szívritmuszavar vagy görcsroham (ritka mellékhatások: 10 000-bõl1‑10 beteget érinthet) .

Hagyja abba a Retafyllin‑kezelést, és minél hamarabbtájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

·               hányinger, vagy hányás (gyakori mellékhatások: 100-ból 1‑10beteget érinthetnek),

·               egyéb, enyhe bõrreakciók (például viszketés, bõrkiütés,csalánkiütés)(nem gyakori mellékhatások: 1000-bõl 1‑10 betegetérinthetnek)

·               vizelet‑visszatartás (ritka mellékhatás: 10 000-bõl 1‑10beteget érinthet).

Ha az alábbi tünetek zavarják Önt, tájékoztassa kezelõorvosát.Ezek a Retafyllin további mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthet)

·               alvászavarok, álmatlanság, ingerlékenység, idegesség,nyugtalanság (szorongások),

·               remegés, fejfájás

·               az étvágy csökkenése, a gyomorsav‑visszaáramlása miattinyelõcsõ‑gyulladás (reflux oesophagitis)

·               a vércukorszint emelkedése, a káliumszint csökkenése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (1000‑bõl1-10 beteget érinthet)

·               alacsony nátriumszint a vérben

·               alacsony foszfátszint a vérben

·               hámlás, bõrvörösség

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1‑10 beteget érinthet)

·               hiperaktivitás (elsõsorbangyermekeknél), depresszió, elbutulás (dementia), pszichózis

·               görcsrohamok

·               gyors szívverés, szívritmuszavarok

·               izomgörcsök

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Retafyllin‑ttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Retafyllin?

-        A készítmény hatóanyaga: 200 mg, ill. 300 mgteofillin retard tablettánként.

-        Egyébösszetevõk: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj (Cutina HR), povidon(Kollidon K25), Carbomer 971 P, Carbomer 974 P, Eudragit NE 30 D.

Milyena Retafyllin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retafyllin 200 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletták, egyik oldalukonmélynyomású törõvonallal. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színû.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Retafyllin 300 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületû és mélynyomásútörõõvonallal ellátott tabletták. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehérszínû.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta fehér, alumíniumgaranciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. 1 üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-2025/01    (200 mg retard tabletta)     30x

OGYI-T-2025/02    (200 mg retard tabletta)     100x

OGYI-T-2026/01    (300 mg retard tabletta)     30x

OGYI-T-2026/02    (300 mg retard tabletta)     100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. október