Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta

indapamid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-      További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aRawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rawel SRszedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a RawelSR-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rawel SR egy elnyújtott hatóanyag-leadású (retard) filmtabletta, melyhatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbbvízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamidazonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza atermelt vizelet mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésérealkalmazzák felnõtteknél.

2.       Tudnivalók a Rawel SR szedése elõtt

Ne szedje a Rawel SR-t:

·               ha allergiás az indapamidravagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               ha súlyos vesebetegségben szenved.

·               ha súlyos májbetegségben,vagy egy „hepatikus enkefalopátiának” (az agy elfajulásos betegsége) nevezettbetegségben szenved.

·               ha vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rawel SR szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha májproblémája van,

·               ha cukorbeteg,

·               ha köszvényes,

·               ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,

·               ha ellenõrizni kell a mellékpajzsmirigye mûködését.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

A vér alacsony nátrium- vagykáliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének ellenõrzésére kezelõorvosavérvizsgálatokat rendelhet Önnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti esetek közülbármelyik is fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van agyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nemállnak rendelkezésre adatok, ezért gyermekek és serdülõk kezelésére ez agyógyszer nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aRawel SR

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ne szedje a Rawel SR filmtablettát lítiummal (depresszió kezelésérehasznált szer) együtt a vérben kialakuló magas lítiumszint kialakulásánakveszélye miatt.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket isszedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:

-          szívritmuszavarok gyógyszerei (pl.kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid,digitálisz),

-          mentális betegségek, pl.depresszió, szorongás, szkizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl.triciklikus antidepresszánsok, pszichotikus betegségek gyógyszerei,neuroleptikumok),

-          bepridil (mellkasi fájdalmatelõidézõ betegség, az angina pektorisz kezelésére),

-          cizaprid, difemanil(emésztõrendszeri panaszok kezelésére),

-          sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióbanadott eritromicin (fertõzések kezelésére használt antibiotikumok),

-          injekcióban adott vinkamin(idõskorban a gondolkodást érintõ tünetek, pl. memóriaromlás kezelésérealkalmazzák),

-          halofantrin (a malária bizonyostípusának kezelésére használt parazita ellenes gyógyszer),

-          pentamidin (bizonyos típusútüdõgyulladások kezelésére),

-          mizolasztin (allergiás reakciók,pl. szénanátha kezelésére),

-          fájdalom csillapítására használtnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (pl. ibuprofén) vagy nagy adagbanalkalmazott acetilszalicilsav),

-          angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók(magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

-          injekcióban adott amfotericin B(gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),

-          különféle kórállapotok, köztük asúlyos asztma és a reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazott, szájon átszedett kortikoszteroidok,

-          bélfalizgató hashajtók,

-          baklofén (különbözõ betegségek,pl. szklerózis multiplex esetén elõforduló izommerevség kezelésére),

-          káliummegtakarító vízhajtók(amilorid, spironolakton, triamteren),

-          metformin (cukorbetegségkezelésére),

-          jódozott kontrasztanyagok(röntgen-vizsgálattal járó vizsgálatokhoz),

-          kalciumtartalmú tabletták vagy máskalciumpótló készítmények,

-          szervátültetés után, azimmunrendszert elnyomó ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek,melyeket az autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bõrgyógyászatibetegségek kezelésére alkalmaznak,

-          tetrakozaktid (Crohn-betegségkezelésére).

A Rawel SR egyidejû bevétele étellel és itallal

Az elfogyasztott táplálékvagy folyadék nem befolyásolja a Rawel SR hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Enneka gyógyszernek a szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha terhességet tervez,vagy bebizonyosodik, hogy terhes, amint lehetséges, át kell állni egy másikkezelésre.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejben. A szoptatásnem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés következményeként olyan mellékhatásokatokozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek amellékhatások nagyobb valószínûséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy azadag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjármûvezetést, ésmás, éberséget igénylõ tevékenységeket. Azonban megfelelõ ellenõrzés eseténezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínû.

A Rawel SR laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta1 filmtabletta, lehetõleg reggel.

A tabletta étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és nerágja szét a tablettát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartókezelést igényel.

Ha az elõírtnáltöbb Rawel SR-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse felkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A túlságosan nagy adag Rawel SR hányingert, hányást,alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és avesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtettebevenni a Rawel SR filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni aRawel SR egy adagját, a következõ adagota szokásos idõben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Rawel SR szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egészéleten át tart, beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt a gyógyszer szedésétabbahagyná.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjenkapcsolatba a kezelõorvosával:

-              angioödémaés/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemzõ a végtagok vagy az arc bõrének aduzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutaknyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ezelõfordul, azonnal keresse fel kezelõorvosát. (nagyon ritka: 10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-              súlyosbõrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyosviszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyákgyulladásával járó ún. Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat.(nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              életveszélyesszívritmuszavar. (nem ismert gyakoriság)

-              hasnyálmirigy-gyulladás,ami nagyon rossz közérzettel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat. (nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              májbetegségokozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriság)

-              májgyulladás(hepatitisz) (nem ismert gyakoriság).

További lehetségesmellékhatások csökkenõ gyakoriság szerint:

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-              vörös, kiemelkedõ bõrkiütések;

-              allergiás és asztmás reakciókrahajlamos személyek esetén allergiás reakciók, fõleg bõrgyógyászati jellegûek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

–               hányás;

–               vörös tûszúrásszerû elváltozások abõrön (purpura).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

–               fáradtságérzés, fejfájás, tûszúrásszerûérzés és bizsergés (paresztézia), forgó jellegû szédülés;

–               emésztõrendszeri zavarok (pl.hányinger, székrekedés), szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-              változás a vérsejtek számában, pl.trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakulóbõrbevérzést és orrvérzést okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése,ami ismeretlen eredetû lázat, torokfájást vagy influenzaszerû tüneteket okozhat– ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelõorvosát), és anémia (a vörösvértestszámcsökkenése)

-              a vér magas kalciumszintje

-              szívritmuszavarok (szívdobogásérzéstokoznak), alacsony vérnyomás;

-              vesebetegség (amelynek tünetei:fáradtság, megnövekedett vizeletürítési gyakoriság, viszketés, hányinger,megduzzadt végtagok)

-              kóros májmûködés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhetõ meg):

-                ájulás;

-                ha szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához éskárosodásához vezet melynek tünetei: bõrkiütés, fáradtság, étvágytalanság,súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak;

-                beszámoltak fényérzékenységireakciók (bõrelváltozások) fellépésrõl napozás vagy mesterséges UVA‑fényhatására;

-                rövidlátás;

-                homályos látás;

-                látásromlás;

-                elõfordulhatnak bizonyosváltozások a laboratóriumi értékekben (vérvizsgálat), és kezelõorvosavérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenõrzésére. A laboratóriumi értékekkövetkezõ változásai jelentkezhetnek:

-                alacsony káliumszint a vérben;

-                alacsony nátriumszint a vérben,ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;

-                a húgysavszint emelkedése; ez avegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (fájdalmas ízület(ek) különösen alábon);

-                a vércukorszint emelkedésecukorbetegségen szenvedõknél;

-                emelkedett májenzimszintek;

-                rendellenes EKG jelek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rawel SRfilmtabletta?

–               A készítmény hatóanyaga azindapamid. Egy retard filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

–               Egyéb összetevõk: hipromellóz,cellulózpor, laktóz-monohidrát (további információk „A Rawel SR laktózttartalmaz” részben (lásd 2. pont), povidon K30, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, és hipromellóz,makrogol 400, titán-dioxid (E 171) a filmbevonatban.

Milyena Rawel SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A retard filmtabletta fehérszínû, kerek, enyhén domború.

20 db (2×10) vagy 30 db (3×10)vagy 60 db (6×10) vagy 90 db (9×10) retard filmtabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20090/01       20×

OGYI-T-20090/02       30×

OGYI-T-20090/03       60×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március