Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rantudil 90 mg retard kemény kapszula

acemetacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rantudil retard és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rantudil retard alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rantudil retard-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rantudil retard-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rantudil retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rantudil retardkemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer (nem-szteroidgyulladásgátló/fájdalomcsillapító). Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló éslázcsillapító hatású.

A következõ betegségekkezelésére alkalmazzák:

Gyulladásos állapotok, fájdalmakkezelésére különösen az alábbi javallatokban:

·               lumbágó, isiász (ülõidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos‑reumásgerincbántalmak,

·               heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,

·               idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen areumatoid artritisz,

·               ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,

·               gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések hevenyfellángolása,

·               heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlõk akut gyulladása,

·               izmok, inak akut gyulladása,

·               sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetvesebészi beavatkozásokat követõ fájdalmas duzzanatok, gyulladások,

·               a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén

·               a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületimegbetegedés esetén.

Amikor a betegség jellege miattgyors hatás szükséges, a hatóanyag lassú felszívódása miatt a Rantudil Retardnem alkalmas a kezelés elkezdésére. Ilyen esetekben a Rantudil Forte adásajavasolt.

2.       Tudnivalóka Rantudil retard alkalmazása elõtt

Ne szedje a Rantudil retard-ot

·               ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, az indometacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére,

·               ha ismeretlen eredetû vérképzési zavarban szenved,

·               ha kórelõzményében nem-szteroidgyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatosgyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,

·               ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye (peptikus ulkusz)/-vérzése van, vagy kórelõzményében ezek vagyvérzések fordultak elõ (legalább két egymástól független bizonyított fekélyvagy vérzés),

·               ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

·               a terhesség utolsó harmadában,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alábbiakazokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti aRantudil retard-ot (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyeletmellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze errõl orvosát.

Ez akkor isfennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elõ.

Agyomor-bélrendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók

A Rantudil retardszedése nem-szteroid gyulladásgátlókkal – beleértve az úgy nevezett COX-2gátlókat is – kerülendõ.

Amellékhatások csökkenthetõk a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történõalkalmazásával, mely tüneteit megfelelõ mértékben csökkenti.

Idõsbetegek:

A nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban agyomor és bél vérzése és átfúródása, mely bizonyos esetekben életveszélyeslehet) gyakrabban fordulnak elõ. Ezért idõs betegek kezelése esetén fokozottorvosi ellenõrzés szükséges.

Gyomor-bélvérzés,fekély és perforáció:

Agyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzésérõl, fekélyérõl és átfúródásárólszámoltak be NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk) kapcsolatosan. Ezeka mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor elõfordulhatnak, figyelmeztetõjelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelõzményben szereplõ gyomor-bélrendszerisúlyos betegség esetén.

A gyomor-bélrendszer vérzésének,fekélyének és átfúródásának veszélye az NSAID-ok adagjának emelésével nõ olyanbetegekben, akiknek kórelõzményében fekély szerepel, fõként ha az vérzésselvagy átfúródással társult (lásd 2. pont „Ne szedje a Rantudil retard-ot”fejezet), valamint idõs betegek esetében. Ezek a betegek a legkisebbrendelkezésre álló adagot szedhetik.

Ezeknek abetegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy másolyan gyógyszert szednek egyidejûleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségekveszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából valamely védõ készítményszedése (pl. proton-pumpa gátló) megfontolandó.

Hakórelõzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Önidõs beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszról (különösen a gyomor-bélvérzésrõl),fõleg a kezelés kezdeti idõszakában.

Óvatosságszükséges, ha egyidejûleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagyvérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint awarfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, melyek a depressziókezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav(lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” fejezet).

Amennyiben aRantudil retard kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, akezelést azonnal abba kell hagynia.

Azoknál abetegeknél, akiknek kórelõzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitiszulceróza, Crohn-betegség), az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotukrosszabbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások

Azokat abetegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelõzményükben enyhe –középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenõriznie kell az orvosnak,és megfelelõ tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadékvisszatartást és vizenyõt(ödémát) jelentettek NSAID kezeléssel kapcsolatban.

A Rantudil retard-hozhasonló gyógyszerek kismértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagy aszélütés (sztrók) veszélyét. A veszély nagyobb adagok alkalmazása és tartóskezelés esetén nõ. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési idõtartamtúllépése nem ajánlott.

AmennyibenÖnnek problémái vannak a szívével vagy már volt szélütése, illetve úgy véli,hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségbenszenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést megkell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével.

Bõrreakciók

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban igen ritkán bõrpírral és hólyagokkal járó – néhányesetben halálos kimenetelû – bõrreakciókat (hámlásos bõrgyulladás,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell szindróma,lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tûnik, ezeknek a reakcióknak a veszélyeelsõsorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés elsõhónapjában jelentkezett. A bõrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiásreakció más tünetének elsõ jelére abba kell hagynia a Rantudil retard szedésétés azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Egyébinformációk

Azok abetegek, akiknél más, a nem-szteroid fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenesszerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha,orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés(pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozottóvatossággal és közvetlen orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil retard-ot.

Ezek a betegekkülönösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciókszempontjából, ha Rantudil retard-ot szednek.

Az acemetacingátolhatja a vérlemezkék kicsapódását. A véralvadási panaszokban szenvedõbetegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Tartós Rantudilretard kezelés alatt szükséges a beteg májmûködésének, vesemûködésének ésvérképének és szemének rendszeres ellenõrzése.

Mûtét elõtttájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil retard-ot szed.

Mint más, aprosztaglandin termelést gátló gyógyszerek, a Rantudil retard is gátolhatja ateherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagynehezen esik teherbe.

A Rantudil retard fokozott óvatossággal (pl. ritkábbanvagy kisebb adagban) és orvosi ellenõrzés mellett szedhetõ, ha:

·               vesemûködése károsodott;

·               májmûködése súlyosan károsodott;

·               örökletes vérképzési zavarban(indukálható porfíria) szenved;

·               a közelmúltban nagy mûtétje volt,

·               Ön idõs beteg,

·               Ön a terhességének elsõ harmadábanvan vagy szoptat (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” fejezet).

Milyenegyéb óvintézkedések szükségesek?

Azutasítások ellenére történõ tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentõ gyógyszerekszedése fejfájást okozhat, amit nem szabad nagyobb adagú gyógyszerrel semkezelni.

Általában afájdalomcsillapító gyógyszerekhez történõ hozzászokás, különösen az erõsfájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghezvezetõ állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okoztaveseelégtelenséget) okozhat.

Gyermekek és serdülõkorúak

A Rantudil retard nem javasoltgyermekek és serdülõkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerek és a Rantudil retard

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Rantudil retardegyidejû adása digoxinnal (szívmûködés javítására alkalmazott gyógyszer),fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy lítiummal (pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) növelheti ezen gyógyszerek szintjét avérben.

A Rantudil retardcsökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentõk hatását.

A Rantudil retardcsökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomáscsökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ezen felül az együttesalkalmazás növeli a vesemûködés károsodásának veszélyét.

A Rantudil retardés kálium-spóroló vízhajtók egyidejû adása a vér kálium szintjénekemelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil retard hatóanyagánakkiürülését a szervezetbõl.

A Rantudil retardés a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem‑szteroidgyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokveszélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a Rantudil retard-ot24 órával a metotrexát bevétele elõtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexátkoncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A probenicidvagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes szerek)késleltethetik a Rantudil retard kiürülését a szervezetbõl.

A Rantudil retard-otvéralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a betegvéralvadását ellenõrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt kell adni.

A nem-szteroidgyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosítóhatását.

A klinikaivizsgálatokban a nem szteroid gyulladásgátlók és a szulfonilureák (vércukorszintcsökkentõ gyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettekkölcsönhatást a Rantudil retard hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureákegyüttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenõrizni kell, ha ezeketegyidejûleg szedik.

Különösóvatosság szükséges, ha a Rantudil retard-ot a központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Rantudil retardnem szedhetõ triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fõ bomlástermékével,az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.

A Rantudil retardnem adható diflunizállal (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer) együtt, mertaz indometacin, az acemetacin fõ bomlástermékének szintje nagymértékbenmegemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.

Az acemetacinkésleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.

A vérlemezkekicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektívszerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek) együttadása Rantudil retard-dal fokozhatja a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét.

A Rantudil retardegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Rantudil retardkezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével..

Terhesség

Közölje orvosával, ha hosszabbideig tartó Rantudil retard kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil retard aterhesség elsõ és második harmadában nem szedhetõ orvos véleményenélkül. A terhesség harmadik harmadában a Rantudil retard nem szedhetõ,mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövõdményekkockázatát.

Szoptatás

A Rantudil retard hatóanyagának,az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut az anyatejbe. Hacsaklehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.

Ha tartósannagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemõ korai elválasztását.

Termékenység

A Rantudil retardgátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességettervez vagy nehezen esik teherbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rantudil retardközponti idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést,egyes esetekben károsodhatnak a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességek. Hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan ésazonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros jármûvet. Ne kezeljengépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.

ARantudil retard tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A készítmény63 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz kemény kapszulánként.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rantudil retard-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse azutasításokat, különben a Ratudil retard nem megfelelõen hat.

Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil retard-ot?

Az acemetacin megfelelõ adagja betegségének fajtájától és súlyosságátólfügg.

A készítmény  ajánlott adagja felnõtteknek napi 90‑180 mgacemetacin között van, 1-2 adagra osztva, azaz naponta 1-2 x 1 Rantudil retardkapszula.

Gyulladásos és kopásos ízületimegbetegedések esetén a javasolt adag naponta egyszer vagy kétszer egy Rantudilretard kapszula.

Sérüléses valamint mûtét utánifájdalom esetén a szokásos adag naponta kétszer egy Rantudil retard kapszula.

Akut köszvényes roham esetén atünetek megszûnéséig naponta 2 x 1 Rantudil retard kapszula adása javasolt.

Idõs betegek

A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idõs betegeketgondos orvosi ellenõrzés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülõkorúak

A Rantudil retard nem javasoltgyermekek és serdülõkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

A Rantudil retard kemény kapszulát szétrágás nélkül, étkezés közben,elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás idõtartama a betegség lefolyásához igazodik, aminek sorána napi 180 mg-ot meghaladó adagolás a 7 napot lehetõleg ne haladja meg.

Amellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Orvosahatározza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Rantudil retard-ot.

Kérjük,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Rantudil retardhatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha azelõírtnál több Rantudil retard-ot vett be

A túladagolás tünetei központiidegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség,eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felülelõfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadékfelszaporodása (bokavizenyõ), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztásizavar, vérvizelés, a máj- és vesefunkció károsodása, gyengülõ légzés, görcs éskóma.

Specifikus ellenanyag nem ismert.

Túladagolás gyanúja eseténkeressen fel mindenképpen orvost, aki a mérgezés súlyosságától függõen dönt továbbiellátásáról.

Ha elfelejtettebevenni a Rantudil retard-ot

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos idõben.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rantudil retard szedését

A kezelés idõelõtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat a következõ gyakoriság szerint sorolják be:

Jelentõsmellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, és ha ezekjelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:

Figyelembe kell venni, hogy ezekjavarészt dózisfüggõk, illetve esetenként változnak.

A leggyakoribbmellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély (peptikusfekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés –egyes esetekbenvégzetesek – elõfordulhatnak, elsõsorban idõs betegeknél (lásd 2. pont „ARantudil retard fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” fejezet).

A Rantudil retardszedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket,székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurokszerû székletet, véreshányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitiszulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont „ARantudil retard fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” fejezet). Kisebbgyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. Elsõsorban a gyomor-bélvérzésekveszélye az adagtól és a kezelés idõtartamától függ.

Az NSAIDkezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyõsségrõl, magas vérnyomásról ésszívelégtelenségrõl.

A Rantudil retard-hozhasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok(szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyongyakori:

Hányinger,hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékû vérvesztés agyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori:

Fejfájás, izgatottság,fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar,felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombélfekély (néhavérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bõrkiütés vagyviszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).

Nemgyakori

Vérképzésizavarok (anémia. vérszegénység, leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenésea vérben, agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben, trombocitopénia: a vérlemezkék számának megkevesbedése). Akezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései,influenzaszerû tünetek, súlyos légszomj, orr- és bõrvérzés. Csalánkiütés vagy hajhullás,májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyon ritkán heveslefolyású lehet elõzetes tünetek nélkül), vizenyõ (pl. perifériás ödéma)jelentkezhet, fõleg magas vérnyomásban vagy csökkent vesemûködésben szenvedõbetegekben.

Ritka:

Epilepszia,Parkinson-kór és már meglévõ pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáigterjedõ öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.

Nagyonritka:

Erõsszívdobogásérzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomásés a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység,amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elõ), csökkent érzékenység, izomgyengeség,kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmeneti halláscsökkenés, csökkentemlékezõképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok, szorongás, alvászavarok:rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis, hallucináció és depresszió,látászavar (homályos és/vagy kettõslátás, színes foltok megjelenése alátótérben), szaruhártya-gyulladás, ideghártya elváltozások (az ideghártyapigmentjének károsodása) és szaruhártya homályosodás, a szájnyálkahártya és a nyelvgyulladása, nyelõcsõ károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbélnem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulcerózasúlyosbodása), székrekedés, hártyaszerû bélszûkületet, hasnyálmirigy-gyulladás,emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamidszintjének megemelkedése, heveny vesemûködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítésa vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás(vesegyulladás, nefrózis szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés ésvizelési zavarok, hólyagos bõrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bõrpír, fényérzékenység,kisebb vagy kiterjedtebb bõrvérzés (szintén allergiás eredetû) és súlyos hólyagosbõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis: Lyellszindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következõkben nyilvánulnak meg:az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájánakvizenyõs megduzzadása, ami a légutak szûkületével jár, nehézlégzés, ami asztmásrohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomás esése, ami fenyegetõsokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertõzõ tüdõgyulladás, a fertõzésesgyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás(nekrotizáló faszcitisz).

Ezértgyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet,fájdalom, láz) vagy ha a már meglévõ tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljonorvoshoz, ha Rantudil retard-ot szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rantudil retard-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rantudil retard?

-       A készítmény hatóanyaga: 90 mg acemetacin kemény kapszulánként. 30 mgacemetacin porkeverék és 60 mg acemetacin retard granulátum formájábankemény kapszulánként.

-        Egyéb összetevõk:

Porkeverék: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát.

Retardgranulátum: talkum, magnézium-sztearát, triacetin, kroszpovidon,cellulóz-acetát-ftalát, povidon, titán-dioxid.

Kapszulatok: fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171),zselatin.

Milyen a Rantudil retard küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Felsõ részén barna, alsó részénsárga színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 282 mgtöltettömegû sárga színû por és granulátum keveréke.

14 db, 20 db, 21 dbvagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln, Neurather Ring 1.

Németország

OGYI-T-6085/05           (14x)

OGYI-T-6085/06           (20x)

OGYI-T-6085/07           (21x)

OGYI-T-6085/08           (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november