Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta

Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ
egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aRanitidin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ranitidin 1 A Pharmafilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ranitidin 1 APharma filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ranitidin 1 APharma filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ranitidin 1 APharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta hatóanyaga, a ranitidin a H₂‑receptorblokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorsavtermelést.

A Ranitidin 1 A Pharma filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzákfelnõtteknél (beleértve az idõskorúakat is):

-       gyomor- ésnyombélfekély kezelésére;

-       antibiotikumokkalegyütt a Helicobacter pylori fertõzéssel társult gyomor- és nyombélfekély kezelésére;

-       más gyógyszerek,így a fájdalomcsillapításra és az ízületi gyulladásra gyakran szedett nem‑szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatos nyombélfekély megelõzésére;

-       a nyelõcsõbe(özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémákkezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavar vagy gyomorégésformájában jelentkezõ fájdalom vagy kellemetlen érzés.

-       vérzõ fekélyesetén a kiújuló vérzés megelõzésére;

-       hasnyálmirigy fokozott gyomorsav termelõdésselés gyomor-, ill. nyombélfekélyek kialakulásával járó daganata (ún.Zollinger-Ellison szindróma);

-       adható továbbá általánosérzéstelenítés elõtt, különösen szülõ nõknek a vajúdás ideje alatt asavfélrenyelés veszélyének elkerülésére (Mendelson-szindróma).

-       krónikus, epizódikusan jelentkezõ,fájdalommal kísért, savas ere­detû nem-fekélyes emésztési zavar,  melyétkezéssel összefügg vagy az alvást zavarja meg.

Gyermekeknélés serdülõknél (3 évestõl 18 éves korig):

-       gyomor- ésnyombélfekély rövid távú kezelésére;

-       a nyelõcsõbe(özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémákkezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavarok vagy gyomorégésformájában jelentkezõ fájdalom vagy kellemetlen érzés.

2.       Tudnivalók a Ranitidin 1 A Pharmafilmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Ranitidin 1 A Pharma filmtablettát

-         ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha:

-      gyomorrákban szenved;

-      súlyos veseproblémája van, ezesetben meg kell változtatni a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta adagját;

-      egyidejûleg nem-szteroidgyulladáscsökkentõket szed;

-      ún. porfiriában(porfirin-anyagcserezavar) szenved;

-      65 évesnél idõsebb;

-      tüdõbetegségben szenved;

-      cukorbeteg;

-      immunrendszeri problémája van.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, mielõtt szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A ranitidin befolyásolhatjamás gyógyszerek felszívódását, lebontását vagy vesén keresztüli kiválasztását,ennek következtében az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy akezelés leállítására lehet szükség.

Tudassa orvosával, ha azalábbi szerek valamelyikét szedi:

-           nem-szteroid gyulladáscsökkentõk(fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);

-           lidokain (helyi érzéstelenítõ);

-           warfarin és egyéb ún. kumarin véralvadásgátlók:a ranitidin a protrombin idõ megváltozását okozhatja;  

-           propranonol, prokainamid és aN-acetilprokainamid (szívritmuszavarok esetén használt szerek): a ranitidinnövelheti ezen gyógyszerek vérszintjét;

-           diazepam (szorongáscsökkentõgyógyszer);

-           fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

-           teofillin (légúti problémák,asztma kezelésére alkalmazzák);

-           triazolam, (álmatlanság kezelésérealkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;

-           midazolam (nyugtató hatásúgyógyszer, amelyet mûtét elõtt szoktak adni): a ranitidin fokozza a felszívódását;

-           glipizid (vércukorszintcsökkentésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;

-           ketokonazol (gombás fertõzések kezelésérealkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódását;

-           atazanavir, delaviridin (HIV‑fertõzéskezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódásukat;

-           gefitinib (tüdõrák kezelésérealkalmazzák): a ranitidin csökkenti afelszívódását;

-           szukralfát: nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidinfelszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elõ, ha a szukralfátot a ranitidinbevétele után 2 órával alkalmazza. 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Aranitidin átjut a magzatba, és kiválasztódik az anyatejbe.

Ezérta ranitidin terhes és szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az feltétlenülszükséges.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások nem ismertek.

A Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Ranitidin 1 A Pharmafilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõk (12éves kortól)

Napi 2-szer (reggel és estealkalmazva) 150 mg.

Gyomor- és nyombélfekély kezelése

Napi 2-szer 150 mg, reggel éseste alkalmazva,

A nyombélfekély, gyomorfekélyvagy a gasztro-özofageális reflux betegség kezelhetõ napi l-szer, le­fekvéselõtt adott 300 mg adaggal is.

A nyombélfekély és ajóindulatú gyomorfekély kezelésének ideje általában 4-8 hét.

Helicobacter pylorifertõzéssel társult gyomor- és nyombélfekély

Naponta 1-szer 300 mglefekvés elõtt, vagy naponta 2-szer 150 mg, egyide­jû­leg szájon át adott napi3-szor 750 mg amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metroni­dazollal, 2 hé­tenkeresztül. Ezután a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta szedését további 2 hétigkell folytatni.

Anyelõcsõbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okoztaproblémák

Naponta 2-szer 150 mg vagynapi 1-szer 300 mg este lefekvés elõtt, 8-12 héten keresztül.

Középsúlyos és súlyos savasvisszaáramlás okozta nyelõcsõgyulladásban szenvedõ betegek adagja naponta4-szer 150 mg-ra emelhetõ, 12 hétig.

Zollinger-Ellison-szindróma

Napi 3-szor 150 mg, amiemelhetõ, ha szüksé­ges.

Savas eredetû nem-fekélyesemésztési zavar

Napi 2-szer 150 mg 6 hétigalkalmazva.

Stressz-fekélykövetkeztében fellépõ gyomor-bélrendszeri vérzés megelõzése, ill. vérzõ fekélyesetén a kiújuló vérzés megelõzése

Napi 2-szer 150 mg.

Savfélrenyelés veszélyénekmegelõzésére (Mendelson-szindróma)

150 mg az általános anesztéziátmegelõzõ este és ismét 150 mg annak megkezdése elõtt 2 órá­val.

Szülõ nõk

Aszülés kezdetekor 150 mg, amely 6 óránként ismételhetõ.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban (akreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin  ajánlott napi adagja 150 mg.Krónikus am­buláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt állóbetegnek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekek(3 évestõl 11 éves korig és 30 kg‑nál nagyobbtesttömeggel):

A Ranitidin 1 A Pharma filmtablettaadagját az orvos a gyermek testtömege alapján állapítja meg.

Az adagokatkb. 12 óránként kell bevenni.

Azadagolás módja

A filmtablettákat szétrágásnélkül, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

A gyógyszer bevételét nemkell az étkezéshez igazítani.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Ha az elõírtnál több Ranitidin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál többRanitidin 1 A Pharma filmtablettát vett be, nem valószínû, hogy ez bármilyenkomoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni aRanitidin 1 A Pharma filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha idõ elõtt abbahagyja aRanitidin 1 A Pharma filmtabletta szedését, azaz a nyálkahártya-károsodásteljes gyógyulása elõtt, betegsége kiújulhat. Ezért ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelõorvosautasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- hasi fájdalmak,  székrekedés, hányinger (a panaszok atovábbi kezelés során
  többnyire javulnak)

Ritka mellékhatások (1 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-         túlérzékenységi reakciók, mint pl.:csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy anyelv duzzanata), láz, hörgõgörcs, hirtelen fellépõ ziháló légzés vagy mellkasiszorító érzés, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom

-         bõrkiütés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, hagyja abba a Ranitidin 1 A Pharma szedését és haladéktalanulforduljon orvoshoz!

-         a májfunkciós vizsgálati értékekátmeneti és reverzibilis változása

-         a plazma kreatinin-értékekemelkedése. (Ezek a változások többnyire csekélyek és a kezelés során általábannormalizálódnak.)

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet)

-         vérképeltérések (afehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése)

-         a granulociták számának csökkenésevagy a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

-         anafilaxiás sokk

-         zavartság, depresszió éshallucinációk, elsõsorban súlyos állapotú, idõs és nephropathiás betegekesetében

-         mint a többi H₂-receptor blokkoló szer esetében is:kórosan lassult szívmûködés (bradikardia), a szívben a pitvarok és kamrákközötti ingerületvezetés zavara (AV blokk), kórosan gyors szívverés (tahikardia)

-         fejfájás (néha erõs)

-         szédülés

-         akaratlan mozgások

-         homályos látás

-         lassú vagy szabálytalan szívverés

-         érgyulladás (vaszkulitisz)

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         hamenés

-         májgyulladás sárgasággal vagyanélkül

-         súlyos bõrreakciók, piros vagylilás pöttyök, kiütések a bõrön (eritéma multiforme)

-         hajhullás

-         ízületi- és izomfájdalmak

-         vesegyulladás

-         átmeneti impotencia

-         a mell rendellenes érzékenysége,ill. duzzanata, az emlõbõl történõ váladékozás

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem álllapítható meg)

-         nehézlégzés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ranitidin 1 A Pharmafilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranitidin1 A Pharma filmtabletta?

-       A készítmény hatóanyaga: 150 mg,ill. 300 mg ranitidin (hidroklorid só formájában) filmtablettánként.

-       Egyébösszetevõk:

Mag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,kukoricakeményítõ, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:makrogol 4000, sárga vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz,laktóz-monohidrát.

Milyena Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ranitidin 1 A Pharma 150 mg  filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületû,egyik oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beigeszínû. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Ranitidin 1 A Pharma 300 mg  filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyikoldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színû. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 30 db, ill. 60 db filmtablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH  

Keltenring 1+3, 82041Oberhaching,

Németország

Gyártó:

SalutasPharma GmbH

D-39179Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1

Németország

OGYI-T-20348/01             30 x  (150mg filmtabletta)

OGYI-T-20348/02             60 x  (150mg filmtabletta)

OGYI-T-20348/03             30 x  (300mg filmtabletta)

OGYI-T-20348/04             60 x  (300mg filmtabletta)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február