Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ralic 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Ralic 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta (atovábbiakban Ralic) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ralic szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ralic‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ralic‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ralic és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Ralic rabeprazolt tartalmaz, ami a protonpumpa-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségénekcsökkentése útján fejtik ki hatásukat.

A Ralic az alábbibetegségek kezelésére alkalmazható:

·               nyombélfekély

·               jóindulatú gyomorfekély

·               a nyelõcsõbe (a szájüregbõl agyomorba vezetõ csõ) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenérzés. Ez irritálhatja a nyelõcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteketokoz.

·               a tünetek elmúlása után a Ralic abetegség kiújulásának megelõzésére is alkalmazható

·               jóindulatú fekélybetegségben(gyomorfekélyben) szenvedõ betegeknél a Helicobacter pylori(gyomorfertõzést okozó baktériumok) által okozott fertõzés megszüntetéseantibiotikumokkal együtt adva

·               Zollinger-Ellison szindróma (ahasnyálmirigyben és a nyombélben daganatokat, a gyomorban és a nyombélbenfekélyt elõidézõ betegség)

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Ralic szedéseelõtt

Ne szedje a Ralic‑ot

·               ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön terhes, vagy az Ön esetébenfennáll a terhesség lehetõsége, vagy ha szoptat

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ralic szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·               ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókravagy az ún. szubsztituált benzimidazolokra (mint pl. a pantoprazol, lanzoprazol,omeprazol, ezomeprazol)

·               ha súlyos májbetegsége van

·               ha atazanavirt (a HIV‑fertõzéskezelésére alkalmazott gyógyszert) szed (lásd 2. pont. Egyéb gyógyszerekés a Ralic)

·               ha az immunrendszer mûködésételnyomó metotrexát-tartalmú gyógyszert szed (lásd 2. pont. Egyébgyógyszerek és a Rabeprazole Liconsa)

·               ha gyomor- vagy nyelõcsõ daganatavan. A rabeprazol-kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa vizsgálatot végezhet ela daganat kizárása érdekében

·               ha tartós rabeprazol-kezelésbenrészesül és egyidejûleg digoxint (szívgyógyszer) vagy vizelethajtókat szed amagas vérnyomás és szívproblémák kezelésére (mint pl. furoszemid,spironolakton, hidroklorotiazid)

·               ha szervezetében alacsony a B₁₂‑vitamin-tartalék,vagy csökkent B₁₂‑vitamin-felszívódás kockázatának van kitéveés tartós rabeprazol-kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savtermeléstcsökkentõ gyógyszer, csökkentheti a B₁₂‑vitamin felszívódását.

·               ha bõrreakció jelentkezik vagyjelentkezett korábban a Ralic‑hoz hasonló, gyomorsavcsökkentõ gyógyszereltörténõ kezelés után.

·               ha egyspeciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha bõrkiütés jelentkezik, különösen napsugárzásnakkitett bõrfelületen, amint lehet, tájékoztassa kezelõorvosát, mert lehet, hogyabba kell hagynia a Ralic-kezelést. Jelentsen minden más mellékhatást is, mintpéldául az ízületi fájdalmat.

Kezelésalatt

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

·               ha súlyos vagy tartós (vizes vagyvéres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalomvagy érzékenység, mivel a rabeprazolt a fertõzéses hasmenés gyakoriságánakkismértékû növekedésével hozták kapcsolatba.

·               ha bizonyos típusú vérsejtek számacsökkent Önnél, amelynek a tünetei a gyakoribb fertõzések (úgymint a torokfájásés szájüregi fekélyek) valamint láz, véraláfutások vagy vérzés.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Ralic,kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, haazt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyibenÖnnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyibena Ralic‑ot tartósan szedi, kezelõorvosa rendszeres vizsgálatokkalellenõrzi az Ön egészségi állapotát.

Gyermekek

A Ralic gyermekek számára nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Ralic

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ARalic és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ilyengyógyszerek lehetnek a következõk:

·               ketokonazol vagy itrakonazol(gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·               atazanavir (HIV kezeléséreszolgáló gyógyszer)

·               metotrexát (magas dózisbanalkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatokkezelésére) – ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetilegleállíthatja az Ön rabeprazol-kezelését.

Elõfordulhat,hogy a gyógyszeradagját módosítani kell, ha Ön a fentiek közül bármelyiketszedi.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne szedjen Ralic‑ot, haÖn terhes, illetve fennáll Önnél a terhességlehetõsége, gyermeket szeretne vagy szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Ralicalkalmazása károsítja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

3.       Hogyankell szedni a Ralic‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

ARalic‑ot tilos szétrágni, széttörni vagy összetörni.

Atablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A Ralic napi egyszeri adagolása esetén ajánlatosa tablettát a reggeli elsõ étkezés elõtt bevenni.

Adagolás

·               Nyombélfekély vagy jóindulatúgyomorfekély esetén: az ajánlott adag20 mg naponta egyszer.

·               A nyelõcsõbe (a szájüregbõl agyomorba vezetõ csõ) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenérzés esetén. Ez irritálhatja a nyelõcsövet, ezáltal gyomorégést és egyébtüneteket okoz. Elõfordul, hogy emellett aktív fekély is fennáll, de az is,hogy nincs aktív fekély.

Aktívfekély fennállása esetén: az ajánlottadag 20 mg naponta egyszer, 4‑8 héten keresztül.

Aktívfekély hiánya esetén: az ajánlottadag 10 mg naponta egyszer. Amennyiben a tünetek négy hét után is fennállnak,kezelõorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet el. A tünetek megszûnése után akiújuló tüneteket szükség szerint naponta egyszeri 10 mg‑os adaggallehet kezelni.

·               A betegség kiújulásánakmegelõzésére: kezelõorvosa napontaegyszeri 10 mg vagy 20 mg adagot ír majd fel az egyéniszükségleteknek megfelelõen.

·               Helicobacter pylori(gyomorfertõzést okozó baktériumok) fertõzés megszüntetésére: rendszerint az alábbi 7 napos kezelés javasolt:20 mg Ralic naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer és1 g amoxicillin naponta kétszer.

·               Zollinger-Ellison szindrómaesetén: az ajánlott adag 60 mgnaponta egyszer. Az adag naponta kétszeri 60 mg‑ra növelhetõ. Napiegyszeri adagban 100 mg‑ig adható.

Akezelés idõtartama

·               Nyombélfekély esetén: Általában 4 hét, ezt követõen azonban orvosadönthet úgy, hogy a kezelést további 4 hétig folytatja.

·               Jóindulatú gyomorfekély esetén:Általában 6 hét, ezt követõen azonbanorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 6 hétig folytatja.

·               A nyelõcsõbe visszajutógyomorsav okozta fájdalom és kellemetlen érzés és aktív fekély esetén: 4‑8 hét.

·               A nyelõcsõbe visszajutógyomorsav okozta fájdalom és kellemetlen érzés esetén, aktív fekély nélkül: Általában 4 hét.

·               A betegség kiújulásánakmegelõzésére: Orvosa közli majdÖnnel, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.

·               A Helicobacter pylori fertõzésmegszüntetésére: Általában7 nap.

·               Zollinger-Ellison szindrómaesetén: Addig, ameddig az állapotmiatt szükség van a kezelésre.

Haaz elõírtnál több Ralic‑ot vett be

Ha véletlenül azelõírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy kérjenkórházi segítséget.

Haelfelejtette bevenni a Ralic‑ot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedéséta szokásos módon. Ha közel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegye bea kihagyott adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Ralic szedését

Nemódosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvosvéleményének elõzetes kikérése nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Ralic szedését és forduljon orvoshoz, ha a következõketészleli:

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               csípõ-, csukló-vagy gerinctörések

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos allergiás reakció – viszketõkiütések (csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc,ajkak, száj vagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat), a vérnyomás csökkenését tapasztalhatja, továbbá elõfordulhat, hogyúgy érzi, mindjárt elájul.

·               gyakori fertõzések vagy láz, pl.torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedése, amit bizonyos típusúfehérvérsejtek számának csökkenése okozhat.

·               májgyulladás, ami olyan tünetekkeljárhat mint a bõr, illetve a szemfehérje sárgás elszínezõdése, világos széklet,hasi fájdalom. Azoknál a betegeknél akiknek korábban májproblémáik voltak, amájelégtelenség miatt agykárosodás alakulhat ki (hepatikus enkefalopátia).

Nagyon ritka(10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos bõrreakciók, beleértve abõr kivörösödését az egész testen, intenzív bõrkiütés, hólyagképzõdés azajkakon, a szemen, a szájban vagy a nemi szerveken, hámlás,nyálkahártya-gyulladás és láz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás

·               hasmenés

·               hányinger

·               hányás

·               hasi fájdalom

·               székrekedés

·               szédülés

·               köhögés

·               orrfolyás

·               torokgyulladás

·               fertõzés

·               álmatlanság (alvási nehézségek)

·               haspuffadás (gázok)

·               ismeretlen eredetû fájdalom,hátfájás

·               influenzaszerû tünetek

·               gyengeség (szokatlan erõtlenség)

·               jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               emelkedett májenzimek

·               emésztési zavarok

·               böfögés

·               idegesség

·               álmosság

·               lábgörcsök

·               mellkasi fájdalom

·               hidegrázás

·               láz

·               húgyúti fertõzés

·               izomfájdalom

·               ízületi fájdalom

·               hörghurut

·               melléküreg-gyulladás (melléküregekgyulladása olyan tünetekkel, mint erõs fejfájás, orrdugulás, köhögés ésorrmelléküreg elzáródás)

·               bõrpír

·               bõrkiütés

·               szájszárazság

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos vesemûködési zavarok(szövetközi vesegyulladás). Elõfordulhat, hogy egyáltalán nem, vagy csak kevésvizeletet tud üríteni, vizelete opálos vagy véres, vagy erõs fájdalmat érez aderekában.

·               étvágytalanság

·               könnyebben, ok nélkülkialakuló véraláfutások vagy vérzések. Ezt a vérlemezkéknek nevezett vérsejtekszámának csökkenése okozhatja (alacsonyvérlemezkeszám)

·               fehérvérsejtek emelkedett száma,ami vérvizsgálattal mutatható ki

·               verejtékezés

·               testtömeg-növekedés

·               depresszió

·               látászavarok

·               szájüreggyulladás (mely magában foglalja a száj és az ajkakgyulladását)

·               ízérzés zavarok

·               gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz)

·               viszketés

·               hólyagosodás a felhámban

Nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               kanyarószerû, kerek foltokkal járóbõrkiütés (eritéma multiforme)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               a vér alacsony nátriumszintje (amelyfáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat)

·               zavartság

·               mellnagyobbodás férfiaknál

·               a boka, lábfej, lábszármegduzzadása

·               Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Ralic‑ot, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások, tájékozódásizavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet

·               bõrkiütés, mely ízületifájdalommal járhat

·               a bél gyulladása (amelyhasmenéshez vezet)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ralic‑ottárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

Nehasználja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábbi beavatkozásjelét észleli rajta.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ralic?

-                A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10 mg rabeprazol-nátrium Ralic 10 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium Ralic 20 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

Közbensõréteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.

Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172;csak a Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), vörös vas-oxid (E172;csak a Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), titán-dioxid (E171),talkum.

Milyena Ralic külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ralic10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Ralic20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színû, mindkét oldalán domborúfilmtabletta.

1,5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 gyomornedv-ellenálló tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserõsség kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet, 08028 Barcelona

spanyolország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

spanyolország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia                             Ralic10 mg, 20 mg enterotablett

Görögország                  Aircodos10 mg, 20 mg Гαστροανθεκτικόδiσkίo

Írország                         Rabeprazole10 mg, 20 mg gastro-resistant Tablets

Magyarország                Ralic10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Portugália                      Ralic10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente

spanyolország                RabeprazolKern Pharma 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistente

Ralic10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21151/01          7x

OGYI-T-21151/02          14x

OGYI-T-21151/03          28x

OGYI-T-21151/04          30x

OGYI-T-21151/05          56x

OGYI-T-21151/06          98x

Ralic20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21151/07          7x

OGYI-T-21151/08          14x

OGYI-T-21151/09          28x

OGYI-T-21151/10          30x

OGYI-T-21151/11          56x

OGYI-T-21151/12          98x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május