Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rabyprex10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta(késõbbiekben Rabyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabyprex tabletta hatóanyag arabeprazol az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rabyprex tabletta a gyomoráltal termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyulés az azzal járó fájdalom csökken. Ezen felül a rabeprazol fokozza a nyelõcsõés a gyomor falát védõ nyák termelõdését, ami kiegészítõ jelleggelhozzájárulhat a tápcsatorna felsõ rész nyálkahártyájának savhatás ellenivédelméhez.

A Rabyprex tabletta a következõállapotok kezelésére alkalmas:

-         gyomorfekély, nyombélfekély,

-         a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése ésmegszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelõcsõgyulladás kezelése, kiújulásánakmegelõzése,

-         fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedõk esetén a Helicobacterpylori kórokozó által okozott fertõzés megszüntetése két antibiotikummal(klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.

-         Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetû, fokozottsavszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség,melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdésétserkentõ hormont (gasztrint) termel].

-         A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggõ fekélyek esetén afertõzés megszüntetése lehetõvé teszi a fekély gyógyulását és a fekélykiújulásának megelõzését.

2.       Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedéseelõtt

Neszedje a Rabyprex tablettát:

-         ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.

-         ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rabyprex tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-         korábbi és jelenlegi betegségeirõl, különösen, ha májbetegségben szenved.

-         ha gyomortumorban szenved.

-         ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy szubsztituáltbenzimidazolokra.

-         jelenleg szedett gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókat is,különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: gombás fertõzések (ketokonazol) ésszívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin), daganatos betegségekkezelésére (metotrexát), valamint a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer(atazanavir).

-           ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

-         ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt Rabyprex-hez hasonlógyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Rabyprex-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Ha hosszú idõn keresztül szediezt a gyógyszert, kezelõorvosa ellenõrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelõorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellett gyakrabban fordulhat elõ gyomor‑ bélrendszeri fertõzés,jelezze kezelõorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos(vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa‑gátlókszedése, mint például a Rabyprex tabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló‑vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekekés serdülõk

A Rabyprex tablettát gyermekekneknem szabad adni.

Egyébgyógyszerek és a Rabyprex tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, ha

•        ketokonazolt vagyitrakonazolt (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)

•        digoxint (szívelégtelenségkezelésére)

•        atazanavirt (HIVkezelésére szolgáló gyógyszert)

•        metotrexátot (daganatosbetegségek kezelésére) szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Rabyprex tabletta alkalmazása befolyásolná agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket.

A Rabyprex tabletta laktózt tartalmaz

A Rabyprex 10 mg tabletta0,36 mg, a Rabyprex 20 mg tabletta 0,72 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot)is tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell szedni a Rabyprextablettát?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 Rabyprex tabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnekmegfelelõen), amit reggeli elõtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély esetén általában2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezengyógyuló betegnek a gyógyulásig nyombélfekély esetén további 4, illetvegyomorfekély esetén 6 hetes kiegészítõ kezelésre lehet szüksége.

A nyelõcsõbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok esetén, a nyelõcsõ-elváltozástól függõen, általában4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásánakmegelõzésére a Rabyprex tabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylorifertõzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, kétantibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.

A másik két antibiotikumról azadott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison szindróma ésmás, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, ajavasolt kezdõ adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg,a beteg állapotától függõen kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napiadag több részletben történõ adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddigfolytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Az alkalmazás módja

Azon esetekben, amikor a Rabyprextablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerû azt reggel, étkezés elõttmegtenni.

A Rabyprextablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagyeltörni.

Ha az elõírtnál több Rabyprex tablettát alkalmazott

Ha túl sok Rabyprex tablettátszedett be, keresse fel kezelõorvosát. Vigye magával a tablettát és acsomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Rabyprex tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyRabyprex tablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos idõben és adagban. Ha a következõ filmtabletta bevételénekideje közben már elérkezett, egyszerûen hagyja ki az elfelejtett adagot. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Rabyprex tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha bõrénekkivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképzõdés ésvérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemiszerveken is. Ez ún. „Stevens–Johnson tünetegyüttes” vagy „toxikus epidermálisnekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fertõzés

-    álmatlanság(alvászavar)

-    fejfájás,szédülés

-    köhögés,garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)

-    hasmenés,hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképzõdés,

-    jóindulatúgyomorpolipok

-    ismertok nélkül jelentkezõ fájdalom, hátfájás

-    gyengeség,influenzaszerû tünetek

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    idegesség

-    álmosság

-    hörgõgyulladás,orrmelléküreg-gyulladás

-    emésztésizavar, szájszárazság, öklendezés

-    bõrkiütés,bõrpír

-    izom-vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

-    csípõ-,csukló- vagy gerinctörések

-    húgyútifertõzés

-    mellkasifájdalom

-    hidegrázás,láz

-    májfunkciósértékek változásai

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fehérvérsejtekváltozásai:

-    neutropénia(a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése),leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számánakcsökkenése gyakori fertõzéseket – pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garatkifekélyesedését – eredményezhet

-    leukocitózis(a fehérvérsejt-szám növekedése)

-    trombocitopénia(a vérlemezkék számának csökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakulóvérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez

-    túlérzékenység– súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsonyvérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszûnnek

-    étvágytalanság

-    depresszió

-    látászavar

-    gyomorhurut(gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara

-    májproblémák,pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárgáraszínezõdése), az agymûködés májkárosodás okozta zavara (hepatikusenkefalopátia)

-    viszketés,izzadás, hólyagok a bõrön (ezek a reakciók általában megszûntek a kezelésabbahagyása után)

-    veseproblémák,pl. a vese kötõszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)

-    testtömeg-növekedés

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    súlyos bõrreakciók:

-    erythemamultiforme (a bõr kivörösödése, hólyagokkal),

-    toxikusepidermális nekrolízis (súlyos bõrkárosodás a bõr felsõ rétegének leválása amélyebb bõrrétegekrõl testszerte)

-    Stevens-Johnsonszindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bõrben, továbbá azajkakon, szemben, szájban és az orrban is).

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-    zavartság

-    lábfej-vagy bokaduzzanat

-    mellduzzanatférfiakban

-    alacsonynátriumszint a vérben (hiponatrémia) – tünetei: rosszullét, rossz közérzet,izomgyengeséggel, vagy zavartsággal

-      kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

-      a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Rabyprex tablettát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rabyprex tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: rabeprazol-nátrium.

-         Egyéb összetevõk: mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,magnézium-oxid,  hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464),mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát,trietil-citrát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464),makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) –a 20 mg-ostablettában: fekete vas-oxid (E172), fekete jelölõfesték (Opacode BlackS-1-17823): sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol,ammónium-hidroxid.

Milyena Rabyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta: rózsaszín, kerek tabletta egyik oldalán fekete „N” és „10”jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.

Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta: sárga, kerek tabletta, egyik oldalán fekete „93” és „64” jelzésselellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kiszerelések: 14, 28, 56 dbgyomornedv-ellenálló tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Rabyprex 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-20811/01           14 db

OGYI-T-20811/02           28 db

OGYI-T-20811/03           56 db

Rabyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-20811/04           14 db

OGYI-T-20811/05           28 db

OGYI-T-20811/06           6 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november