Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

rabeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rabemanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rabeman szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rabeman‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aRabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeman gyomornedv‑ellenállófilmtabletta hatóanyaga a rabeprazol‑nátrium, amely az úgynevezett. „protonpumpa‑gátlók”gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt savmennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.

A Rabeman gyomornedv-ellenállófilmtabletta a következõ állapotok kezelésére alkalmas:

-                A gyomorsav és gyomortartalomnyelõcsõbe történõ visszaáramlása, az úgynevezett gasztro‑özofageálisrefluxbetegség, amely gyomorégéssel társulhat.

-                A gyomor és a bél felsõ szakaszának(vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori)baktérium által fertõzöttek, akkor antibiotikum szedését is elõ fogják írniÖnnek. A Rabeman és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertõzéstés elõsegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertõzés és a fekélykiújulását.

-                Zollinger–Ellison tünetegyüttes,amelyben a gyomor túl sok savat termel.

2.             Tudnivalók a Rabemanszedése elõtt

Ne szedje a Rabemant,

-                ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

-                ha szoptat. Lásd még a “Terhességés szoptatás” címû fejezetet is.

Ne szedje a Rabeman‑t,ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rabeman‑t.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARabeman szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                allergiás más protonpumpa‑gátlókravagy az úgynevezett „szubsztituált benzimidazolok”-ra.

-                vérképzõszervi vagy májproblémák jelentkezneka Rabeman szedése során, amit néhány betegnél figyeltek meg (ezek azonbangyakran javultak a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után).

-                gyomordaganata van.

-                májbetegsége van vagy voltkorábban.

-                atazanavirt szed a HIV-fertõzés kezelésére.

-                ha szervezetében alacsony a B₁₂vitamin tartalék, vagy csökkent B₁₂ vitamin felszívódás kockázatánakvan kitéve és tartós rabeprazol kezelésben részesül. A rabeprazol, mint mindensavlekötõ gyógyszer, csökkentheti a B₁₂ vitamin felszívódását.

-                egy speciális vérvizsgálatra vár(kromogranin-A)

-                ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Rabemanhoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Rabeman kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.

Gyermekek és serdülõk

ARabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta gyermekeknek nem adható.

Hasúlyos (vízszerû vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében,mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeman szedésétés azonnal forduljon orvoshoz.

Aprotonpumpa‑gátlók, mint például a Rabeman szedése - fõként, egy évnél hosszabb ideig történõalkalmazáskor - kismértékben megnövelheti a csípõ‑, csukló‑ vagygerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Rabeman

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

-           Ketokonazol vagy itrakonazol,amelyeket gombás fertõzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ezengyógyszerek vérszintjét. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell azadagot.

-           Atazanavir, amelyet a HIV-fertõzéskezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ennek a gyógyszernek avérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.

-         Metotrexát (rákbetegség kezeléséreszolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer),

hanagy adagban szed metotrexátot, kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti arabeprazol kezelést.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑eÖnre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség és szoptatás idejealatt tilos szedni a Rabeman filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ARabeman szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez elõfordul, ne vezessengépjármûvet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

-                Csak akkor vegye ki a tablettát abuborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.

Atablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje széta tablettákat.

-                Kezelõorvosa el fogja mondaniÖnnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotátólfügg.

-                Ha a gyógyszert tartósan szedi,orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog elõírni Önnek.

Felnõttek és idõsek

Nyelõcsõbe visszajutó gyomorsav általokozott betegség (gasztro-özofageális reflux) kezelése:

Mérsékelt és súlyos tünetekkezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 10 mg‑os tabletta,legfeljebb 4 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

Habetegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, orvosa mondhatja Önnek, hogy aRabeman 10 mg‑os tablettákból vegyen be egyet, amikor szükség vanrá.

Súlyosabb tünetek kezelése(felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, 4‑8 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

A gasztro-özofageális refluxbetegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 10 mg vagy 20 mg tabletta,az orvos által elõírt ideig szedve. A tablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

Kezelõorvosarendszeres idõközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenõrizze atüneteket és az adagolást.

Gyomorfekély (peptikus fekély)kezelése

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta,6 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

Kezelõorvosajavasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeman‑t, haállapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély)kezelése

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta,4 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

Kezelõorvosajavasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeman‑t, haállapota nem javul.

Helicobacter pylori fertõzés által okozott fekélyek kezelése, éskiújulásuk megelõzése

Azajánlott adag naponta kétszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta,7 napon keresztül.

Kezelõorvosaaz amoxicillin és klaritromicin nevû antibiotikumok szedését is elõ fogja írniÖnnek.

A H. pylorifertõzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos továbbitájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Zollinger-Ellison tünetegyüttes,amikor a gyomorban savfelesleg termelõdik

Azajánlott kezdõ adag három Rabeman 20 mg‑os tabletta, napontaegyszer.

Azadagot ezután kezelõorvosa módosíthatja, attól függõen, hogy Ön miként reagál akezelésre.

Hatartós kezelésben részesül, rendszeres idõközönként felülvizsgálaton kellmegjelennie a tünetek és az adagolás ellenõrzése céljából.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Akészítmény gyermekeknél nem alkalmazható.

Májbetegségben szenvedõ betegek

Orvosarészérõl fokozott körültekintés szükséges a Rabeman‑kezelés elkezdésekor,valamint a kezelés során.

Ha az elõírtnál több Rabeman‑t vett be

Haaz elõírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, azonnalforduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Rabemant

Haelfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut. Ha azonbanmár majdnem eljött a következõ adag bevételének idõpontja, akkor hagyja ki azelfelejtett adagot és folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha több mint 5 naponkeresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelõorvosával, mielõttújra kezdené szedni.

Ne vegyen be kétszeres adagot(egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rabeman tabletta szedését

Atünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása elõtt javulnak. Ezértfontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondjaÖnnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások rendszerintenyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.

A mellékhatások az alábbigyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori                 10‑bõl több mint1 betegnél fordulhat elõ

Gyakori                             100‑ból 1‑10 betegnélfordulhat elõ

Nem gyakori                      1000‑bõl 1‑10 betegnélfordulhat elõ

Ritka                                  10 000‑bõl 1‑10 betegnélfordulhat elõ

Nagyon ritka                     10 000‑bõl1‑nél kevesebb betegnél fordult elõ

Nem ismert gyakoriságú:   a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Azonnal hagyja abba aRabeman szedését és forduljon orvoshoz, ha akövetkezõ mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége:

-                Allergiás reakciók, amelynek jeleilehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsonyvérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.

-                Gyakori fertõzések, mint pl.torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban elõforduló fekélyek.

-                Szokatlanul gyakran jelentkezõvéraláfutás vagy vérzés.

Ezekritka mellékhatások (10 000‑bõl 1-10 beteget érinthetnek).

-                Súlyos bõrhólyagosodás, vagy aszájüregben, illetve a torokban jelentkezõ fájdalom vagy fekélyesedés(Stevens-Johnson szindróma).

Ezeknagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthetnek).

További lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthetnek)

-                fertõzések

-                alvászavarok

-                fejfájás, szédülés

-                köhögés, orrfolyás vagytorokgyulladás (faringitisz)

-                gyomor- vagy béltünetek, mint pl.gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés

-                fájdalom, beleértve a hátfájást is.

-                gyengeség vagy influenzaszerûtünetek.

-                jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthetnek)

-                idegesség,

-                aluszékonyság

-                hörghurut (bronhitisz)

-                fájdalmas és eldugult melléküregek(szinuszitisz)

-                szájszárazság

-                emésztési zavar vagy felböfögés

-                bõrkiütés vagy bõrpír

-                izomfájdalom, lábfájás vagy ízületifájdalom

-                csípõ-csukló-vagy gerinctörés

-                húgyúti fertõzés

-                mellkasi fájdalom

-                hidegrázás vagy láz

-                a májmûködés megváltozása (amitvérvizsgálattal lehet kimutatni)

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érinthetnek):

-                étvágytalanság

-                depresszió

-                túlérzékenység (beleértve azallergiás reakciókat)

-                látászavar

-                a szájüreg gyulladása (sztomatitisz),ízérzés zavar

-                gyomorrontás vagy gyomorfájdalom(gyomorgyulladás)

-                májproblémák, beleértve a bõr vagya szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)

-                viszketõ bõrkiütések vagy a bõrhólyagosodása

-                verítékezés

-                veseproblémák (vesegyulladás)

-                testtömeg‑növekedés

-                a fehérvérsejtek mennyiségénekváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabbanjelentkezhetnek Önnél fertõzések

-                a vérlemezkék számának csökkenése,amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések ésvéraláfutások.

Továbbilehetséges mellékhatások (melyek gyakorisága nem ismert)

-                mellnagyobbodás férfiaknál

-                folyadék‑visszatartás

-                a vér alacsony nátriumszintje, amifáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat

-                azoknál a betegeknél, akiknekkorábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi mûködészavar (enkefalopátia)fordulhat elõ.

-                kiütés, esetleg ízületifájdalommal

-                a bél gyulladása (ami hasmenéshezvezet)

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman‑t, lehetséges, hogya vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszinttünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyibenezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelõorvosának.Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium‑ és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresvérvétellel ellenõrzi Önnél a magnéziumszintet.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rabeman‑ttárolni?

Legfeljebb30°C‑on tárolandó. A nedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (“Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenállófilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mg illetve 20 mg rabeprazol‑nátrium(ami 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazollal egyenértékû) gyomornedv-ellenállófilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciósfokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Közbensõ bevonat: etilcellulóz (STD 10), nehéz magnézium-oxid

Bevonat: hipromellóz‑ftalát(HP55), dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172) (kizárólag a Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (kizárólag aRabeman 10 mg gyomornedv ellenálló filmtablettában), titán dioxid (E171),talkum.

Milyen a Rabeman külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 mg‑os gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború felületû, 5,35 mm átmérõjû, gyomornedv-ellenállófilmtabletta.

20 mg‑os gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû, 7,30 mm átmérõjû gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

7db, 14 db, 28 db vagy 30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AramisPharma Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, N 7,Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara)

spanyolország

OGYI-T-21278/01     Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           7x

OGYI-T-21278/02     Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           14x

OGYI-T-21278/03     Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           28x

OGYI-T-21278/07     Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           30x

OGYI-T-21278/04     Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           7x

OGYI-T-21278/05     Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           14x

OGYI-T-21278/06     Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta           28x

OGYI-T-21278/08     Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta           30x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március