Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mgfilmtabletta

Quamatel 40 mgfilmtabletta

famotidin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsameg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Quamatel filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Quamatel filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Quamatel filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aQuamatel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AQuamatel filmtabletta elsõdleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogycsökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mindpedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésébenszerepet játszó enzim a gyomorban) kiválasztása arányos marad a kiválasztottgyomornedv mennyiségével.

A Quamatel filmtabletta az alábbibetegségek esetén javasolt:

·               nyombélfekély

·               jóindulatúgyomorfekély

·               agyomorsósav nyelõcsõbe történõ visszafolyása (refluxbetegség)

·               egyébgyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma)kezelése

·               afekély kialakulásának megelõzése

·               általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma)megelõzése.

2.       Tudnivalók aQuamatel filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Quamatel filmtablettát

-                Haallergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                Haallergiás valamely egyéb hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló) savcsökkentõgyógyszerre.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Quamatelfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                haemésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.

-                haemésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévõ tünetei megváltoznak.

-                hafekete a széklete.

-                haegyéb betegségben is szenved, vagy rendszeresen felkeresi az orvosát.

-                hanyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.

-                haterhes vagy szoptat.

-                májkárosodásbana Quamatel filmtabletta csak fokozott elõvigyázatossággal, az adagcsökkentésével alkalmazható.

-                vesekárosodásbanszenvedõknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszûkültvesemûködés esetén a napi adagot csökkenteni kell.

A gyomor rosszindulatú betegségeita Quamatel filmtablettával történõ kezelés elõtt megfelelõ vizsgálatokkal kikell zárni.

Hosszantartókezelés esetén kezelõorvosa a vérképét és a májfunkcióit rendszeresenellenõrizni fogja.

Gyermekek és serdülõk

A Quamatel filmtabletta biztonságosságát és hatásosságátgyermekeknél nem bizonyították. A Quamatel filmtabletta alkalmazásagyermekeknél nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és a Quamatel filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AQuamatel filmtabletta eddigi alkalmazásakor a megfigyelések során nem alakultki kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Amikora Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyekfelszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni agyógyszer megváltozott felszívódására.

Agyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejûlegalkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása.Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtablettabevétele elõtt történjen.

Együttesalkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertõzés kezelésére használt gyógyszer) felszívódásacsökkenhet.

AQuamatel filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötõdõ gyógyszerek (antacidák)csökkenthetik. Ezért a savkötõket 1-2 órával a Quamatel bevétele után kellbevenni.

Szukralfát (nyombélfekély kezelésére és akiújulás megelõzésére alkalmazott gyógyszer) alkalmazása a famotidin bevételétkövetõ 2 órán belül kerülendõ.

Probenecid (köszvény kezelésérealkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja,ezért a Quamatel filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendõ.

AQuamatel filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Azétkezés a Quamatel filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Quamatelfilmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni.

Terhességszoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Agyógyszer adása terhesség alatt nem javallt. A gyógyszer csak különösenindokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.

Afamotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptatóanyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelésideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A famotidin szedése mellett néhánybetegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagy fejfájás jelentkezett. Ilyentünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl vagy a gépekkezelésétõl, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylõtevékenységeket!

AQuamatel filmtabletta laktózt tartalmaz.

Laktóziránti túlérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20 mg-osfilmtabletta 105 mg, a Quamatel 40 mg-os filmtabletta 90 mglaktózt tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Quamatel filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítményt kizárólag az orvos által elõírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

Atablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtablettafamotidint kell bevenni.

Akezelés idõtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függõen.

Jóindulatúgyomorfekély

Abetegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1 x 40 mg filmtabletta.

Akezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nem mutatkorábbi gyógyulást.

Afekélybetegség ismételt kiújulásának megelõzésére naponta 20 mg famotidinbevétele ajánlott esténként.

Zollinger-Ellisonszindróma

Azoknála betegeknél, akik még nem részesültek elõzõleg semmilyen savszekréciót gátlókezelésben, a kezdõ adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta.Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függõen fogja azorvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik elõzõleg már kaptak más savgátlókezelést, a Quamatel filmtabletta kezdõ adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál.Az alkalmazás idõtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása (refluxbetegség)

Naponta2 x 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelõcsõ gyulladása is fennáll,úgy 20‑40 mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.

Általánosérzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelõzésére

40 mga mûtétet megelõzõ este, vagy a mûtét napján reggel.

Adagolásvesebetegségben

Afamotidin kiválasztása fõleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent vesemûködésesetén az adagot kezelõorvosa az Ön állapotának megfelelõen állapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél

Akészítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem állelegendõ adat rendelkezésre. A Quamatelfilmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Idõsemberek

Nemszükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényébenmódosítani.

Ha az elõírtnál több Quamatelfilmtablettát vett be

A Quamatel filmtablettával valómérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keressemeg orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóakvolt az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagolás kezelése:gyomormosás, tüneti és kiegészítõ kezelés, valamint a beteg kórházimegfigyelése szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Quamatel filmtablettát

Haegy alkalommal elfelejtette egy adag gyógyszerét bevenni, legközelebb ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Quamatel filmtabletta alkalmazását

Akezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·               fejfájás,szédülés,

·               hasmenés,székrekedés

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·               étvágytalanság,ízérzés zavara,

·               hasidiszkomfort, puffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fokozottbélgázképzõdés,

·               bõrkiütések,viszketés, csalánkiütés,

·               kimerültség

Ritkamellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·               férfiaknálaz emlõk megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszûnik).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ)

·               eltéréseka vérképben,

·               túlérzékenységireakció,

·               szorongás,zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság,csökkent szexuális vágy (libido),görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,

·               szívritmuszavarok,vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történõ adagolásakor figyeltékmeg),

·               hörgõgörcs,tüdõgyulladás,

·               májgyulladás,sárgaság, májenzim eltérések,

·               szárazbõr, akne, hajhullás, a bõr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásávaljáró súlyos bõrbetegség,

·               ízületifájdalom, izomgörcsök,

·               impotencia,

·               hõemelkedés,mellkasi szorítás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Quamatel filmtablettáttárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Quamatel filmtabletta?

-                Akészítmény hatóanyaga a famotidin. 20 mg, illetve 40 mg famotidinttartalmaz filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

Tabletta mag: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid(E172), kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm003 (hipromellóz+makrogol-sztearát)

Milyena Quamatel filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quamatel20 mg filmtabletta:rózsaszínû, kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmbevonatú tabletták,egyik oldalukon mélynyomású „F20” jelöléssel. Törési felületük fehér színû.

Quamatel40 mg filmtabletta:sötét rózsaszínû, kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmbevonatútabletták, egyik oldalukon mélynyomású „F40” jelöléssel. Törési felületük fehérszínû.

Quamatel20 mg filmtabletta: 28db, ill. 60 db filmtabletta mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Quamatel40 mg filmtabletta: 14db, ill. 30 db filmtabletta mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest,

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T- 3848/01          (28 x) Quamatel 20 mg filmtabletta

OGYI-T- 3848/02          (60 x) Quamatel 20 mg filmtabletta

OGYI-T- 3848/03          (14 x) Quamatel 40 mg filmtabletta

OGYI-T- 3848/04          (30 x) Quamatel 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március