Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mg porés oldószer oldatos injekcióhoz

famotidin

Mielõtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalóka Quamatel oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quamatel oldatos injekció (famotidin)elsõdleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsavkiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedvmennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztottgyomornedv mennyiségével.

A Quamatel oldatos injekció azalábbi betegségek esetén javasolt

-                    nyombélfekély

-                    jóindulatúgyomorfekély

-                    gyomorsósavnyelõcsõbe történõ visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)

-                    egyébgyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma)kezelése

-                    általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelõzése.

2.             Tudnivalóka Quamatel oldatos injekció alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Quamatel oldatos injekciót

-                    Haallergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                    Gyermekkorban(elegendõ klinikai tapasztalat hiánya miatt).

-                    Terhességés szoptatás alatt.

AQuamatel oldatos injekció csak fekvõbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, ésolyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amintlehetõség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AQuamatel oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                    Májkárosodásbanfokozott elõvigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

-                    Mivela különbözõ savcsökkentõk között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyanbetegek esetében, akiknél más savcsökkentõ allergiás reakciót vált ki, a Quamateloldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.

-                    Vesekárosodásbanszenvedõknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Beszûkült vesemûködésesetén a napi adagot csökkenteni kell.

Agyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történõ kezeléselõtt megfelelõ vizsgálatokkal ki kell zárni.

Egyéb gyógyszerekés a Quamatel oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amikora Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódásáta gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszermegváltozott felszívódására.

A gyomor pH emelkedése miattcsökkenhet az egyidejûleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért aketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása elõtttörténjen.

AQuamatel oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, és itallal

Étkezésés folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nembefolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Quamatel oldatos injekcióalkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Terhesség

A famotidin átjut a méhlepényen.Ezért a készítmény adása terhesség alatt - a megfelelõ tapasztalatok hiányában- ellenjavallt.

Szoptatás

Afamotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazásaszükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenekadatok arra, hogy a Quamatel filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességet.

Mindenesetre gépkocsivezetés ésveszélyes gépek kezelése elõtt kérje ki orvosa tanácsát.

3.             Hogyankell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

Intravénásan, vagy infúzióban fogjákbeadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.

Az adagolást a kezelõorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Quamatel oldatos injekcióalkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendõ klinikai tapasztalat hiányamiatt).

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:fokozott bélgázképzõdés.

Ritka mellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

Idegrendszeri betegségek éstünetek:fejfájás, szédülés.

Emésztõrendszeri betegségek éstünetek:hasmenés, székrekedés.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

Immunrendszeribetegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.

A fül és az egyensúly-érzékelõszerv betegségei és tünetei: fülzúgás.

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:szívritmuszavarok.

Légzõrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek: hörgõgörcs.

Emésztõrendszeri betegségek éstünetek:hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság,májenzim eltérések.

A bõr és a bõralatti szövetbetegségei és tünetei: bõrkiütések, száraz bõr, viszketés, hajhullás.

A csont-izomrendszer és akötõszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök

A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek:a férfiaknál emlõ megnagyobbodás (gynaecomastia), mely nagyon ritka esetbenmellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszûnik.

Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépõ reakciók: fáradtság, hõemelkedés.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:májenzim és vérképzõrendszer károsodását jelzõ laboratóriumi eltérések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 ^oC-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészültinjekció 24 órán belül felhasználandó 25 °C-os tárolás esetén.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

Megjegyzés: Kizárólagfekvõbeteg-gyógyintézeti  – esetenként külön rendelkezés alapján gondozó­intézeti,ill. egészségügyi intézményen kívüli –  felhasználásra engedélyezettgyógyszer.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quamatel oldatosinjekció?

-                Akészítmény hatóanyaga: a famotidin.

20 mg famotidint tartalmaz injekciósüvegenként.

-                Egyébösszetevõk:

Liofilizátum: aszparaginsav, mannit.

Oldószer: Nátrium-klorid, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Quamatel oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciósüveg:fehér színû, steril krioszikkátum.

Oldószerampulla: tiszta,színtelen, steril oldat.

Injekciósüveg:72,8 mg krioszikkátum rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt,átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törõponttalellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db injekciós üveg és 5 dboldószerampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3848/06

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március