Betegtájékoztató:információk a beteg számára

Pyrazinamid 0,5 g tabletta

pirazinamid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

–        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

–        További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

–        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

–        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pyrazinamid 0,5 g tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pyrazinamid 0,5 g tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pyrazinamid 0,5 g tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pyrazinamid 0,5 g tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pyrazinamid 0,5 g tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta pirazinamidot tartalmaz, ami egy tuberkulózis elleni szer.

Pyrazinamid 0,5 g tabletta a tuberkulózis, más néven „TBC” kezelésére szolgál, oly módon, hogymegöli a tuberkulózist okozó baktériumokat.

Csak egyéb antituberkulotikumokkalkombinálva alkalmazható.

2.  Tudnivalók a Pyrazinamid 0,5 g tabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza Pyrazinamid 0,5 g tablettát

–          ha allergiás a pirazinamidra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

–          ha májbetegsége van

–          ha akut köszvényben szenved

–          ha a vizeletében magas aporfirinszint, és extrémen érzékeny a fényre (akut porfíria)

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

–          ha Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet

–          ha Önnek veseproblémája van

–          ha van, vagy volt korábbanköszvénye (ízületi gyulladás), vagy abnormálisan magas vérének húgysav szintje

–          ha Ön szoptat

–          ha májproblémái vannak

–          ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

–          ha cukorbeteg

–          ha orális tífusz vakcinációbanrészesült. A Pyrazinamid 0,5 g tabletta nem alkalmazható a vakcinációt megelõzõés azt követõ 3 napig

–          ha fogamzásgátló tablettát szed,akkor kiegészítõ fogamzásgátló módszert (pl. gumi óvszer) is kell alkalmaznia aPyrazinamid 0,5 g tabletta alkalmazása alatt és az azt követõ 1 hónapig, mivela Pyrazinamid 0,5 g tabletta gátolhatja a fogamzásgátló tabletta hatását.

A pirazinamid kezelés alattkerülje az erõs napfényt, mert a pirazinamid fényérzékenységet válthat ki.

A kezelés alatt Ön folyamatosorvosi ellenõrzés alatt fog állni. A kezelés elõtt és alatt orvosavérvizsgálatokat  fog végezni, hogy ellenõrizze a májmûködését és a vér húgysavszintjét. Ha az eredmények nem megfelelõek, az orvosa leállíthatja aPyrazinamid 0,5 g tabletta szedését.

Ha a következõ tünetekettapasztalja, azonnal hagyja abba Pyrazinamid 0,5 g tabletta szedését, és konzultáljon orvosával, mivel ezek a májbetegségtünetei: hányinger, hányás, rosszullét, a bõr vagy a szem sárgás elszínezõdése.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kiválthatógyógyszereket.

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta csak egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazható.

Májkárosító szerekkel együttadva a napi adag csökkentése javasolt.

Az alábbi gyógyszerekkelegyütt adva óvatosan alkalmazandó:

–          probenicid

–          acetilszalicilsav

–          C-vitamin

–          jód tartalmú készítményekkel(bizonyos orvosi vizsgálatoknál alkalmazzák)

–          cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek

Orvosa egyéb tuberkulóziselleni készítményt is fel fog írni Önnek a Pyrazinamid 0,5 g tabletta alkalmazása mellett.

A Pyrazinamid 0,5 gtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés idõtartama alatt nefogyasszon alkoholt, mivel súlyosan károsíthatja a máját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Általában a terhesség ésszoptatás idõszakában alkalmazását kerülni kell.

Kiválasztódik az anyatejbe.Szoptató anyáknak nem adható. Ha adása elengedhetetlenül szükséges, aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménymegfelelõ alkalmazás mellet is olyan mértékben ronthatja a reakcióit, hogy ez befolyásolja a gépjármûvezetés, baleset veszéllyel járó munkavégzés biztonságát.

3.       Hogyan kell szednia Pyrazinamid 0,5 g tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és serdülõk:

Szokásosdózis 3 tabletta (1,5 g) naponta, ha az Ön súlya 50 kg alatt van, és az orvosa nem felügyeli a gyógyszerelését napi szinten.

Haaz Ön súlya több, mint 50 kg, akkor az adag 4 tablettára (2 g) növelhetõ naponta.

Haaz orvosa naponta ellenõrzi a gyógyszerelését, és az Ön súlya 50 kg alatt van, maximum 4 tablettát (2 g) szedhet 3 alkalommal hetente.

Haaz Ön súlya több, mint 50 kg, akkor az Ön dózisa maximum 5 tabletta (2,5 g) lehet 3 alkalommal hetente.

A tabletták száma,amennyit Ön naponta szedhet, függ az ön veséjének állapotától és atestsúlyától.

Gyermekek:

Gyermekek esetében aPyrazinamid 0,5 g tabletta adagja az Ön gyermekének életkorától és testsúlyátólfügg

A kezelés idõtartama:

A terápia idõtartamátkezelõorvosa fogja meghatározni.

A májfunkciót a kezeléselõtt és annak folyamán rendszeresen ellenõrizni kell.

Ha az elõírtnál több Pyrazinamid 0,5 g tablettát vett be

Ha véletlenül nagy mennyiségûtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A dobozt vigye magával ésmutassa meg az orvosnak vagy a kezelõszemélyzetnek.

Ha elfelejtette bevenni azPyrazinamid 0,5 g tablettát

Amennyiben elfelejtettebevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb.

Ne vegyen be kétszeres adagota kimaradt adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPyrazinamid 0,5 g tabletta szedését

A gyógyszer szedését csak azorvosa utasítására hagyhatja abba. Elõbb abbahagyni nem szabad, mert a fertõzéskiújulhat.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolásaaz alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:   10 ember közül több mint1-nél jelentkezhet

Gyakori:               10 ember közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nem gyakori:        100 ember közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet

Ritka:                   1 000 emberközül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nagyon ritka:        10 000 emberközül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nem ismert:          a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A készítmény szedése soránesetlegesen elõforduló mellékhatások a következõk:

Gyakori:

     - étvágytalanság,hányinger, hányás, hasi görcsök, testsúlycsökkenés

      - megemelkedettmájenzim szintek, májfunkciós rendellenességek

     -fényérzékenység

     - a vér húgysavszintemelkedése

Ritka:

-  fejfájás, szédülés, ingerlékenység, álmatlanság,

Nagyon ritka:

-      vérszegénység egyik formája,amikor a felvett vasat a szervezet nem tudja feldolgozni

-      porfíria (vérfesték képzésénekzavara)

-      trombocitopénia (csökken avérlemezkék száma, ami befolyásolja a véralvadás)

-      angioödéma (súlyos allergiásreakció, mely az arc és a torok megduzzadását okozza)

-       pellagra (B vitamin hiány, mely megváltoztatja a bõrtés a nyálkahártyát, például hasmenést idézhet elõ, és pszichiátriaitüneteket okozhat

-       erythema  multiforme (bõrbetegség)

–     veseproblémák, akutveseelégtelenség

-      magasvérnyomás

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

-     akut köszvényes roham

-     ízületi- és izomfájdalmak

-     láz

-     általános rosszullét

-     májnagyobbodás

-     lépmegnagyobbodás

-     bõr és szem sárgaság

-     májelégtelenség

-     fájdalmas és /vagy nehéz vizelés

-     kiütés

-     csalánkiütés

-     gyomorfekély súlyosbodása

A készítmény májkárosítóhatása miatt a májfunkciót 3-4 hetente ellenõrizni kell a kezelés alatt.

Ha az eredmények a májsejtekkárosodását mutatják a véralvadás folyamata elhúzódhat és a vér fibrinogénszintje csökken.

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta fényérzékenységet okozhat, ezért tartózkodni kell az erõs fénytõl akezelés ideje alatt.

A vér húgysav szintjét  3-4hetente ellenõrizni kell a kezelés alatt. Az extrém magas húgysav szintkezelést igényel.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan a Pyrazinamid 0,5 g tablettát kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó. 

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után nealkalmazza a Pyrazinamid 0,5 g  tablettát.

Legfeljebb30°°C-on, nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyrazinamid 0,5 g tabletta?

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta hatóanyaga: 500 mg pirazinamid tablettánként

Segédanyagok:magnézium-sztearát, talkum, povidon, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,kukoricakeményítõ.

Milyen a Pyrazinamid 0,5 g tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,lapos, peremes szélû, az egyik oldalán „PYRAZINAMID” körfelirattal ellátotttabletta.

Csomagolás: 250 db tabletta mûanyag fóliában és PE biztonságizárral ellátott PP tartályban

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Magyarország, 1044 Budapest,Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax. 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

OGYI-T- 3191/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május