Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzióporlasztásra

Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzióporlasztásra

budezonid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aPulmicort szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pulmicortszuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aPulmicort szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pulmicortszuszpenziót tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pulmicortszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·               A Pulmicort szuszpenzió a tüdõasztma(rohamokban jelentkezõ nehézlégzés) rendszeres kezelésére szolgál felnõttek ésgyermekek esetében, amikor a túlnyomásos adagolószelepes vagy szárazpor‑inhalátorokalkalmazása nem kielégítõ, vagy nem megfelelõ.

Légúti megbetegedésének egyik oka a légutakgyulladása. A készítmény hatóanyaga, budezonid úgynevezett szteroid‑készítmény,amely csökkenti és megelõzi ezt a gyulladást. A megfelelõ hatás eléréseérdekében rendszeresen kell használni, a kezelõorvos által elõírt adagban ésmódon. Nem enyhíti a hirtelen fellépõ nehézlégzéses tüneteket.

·               Nagyon súlyos, kórházi kezeléstigénylõ gyermekkori fertõzõ gégegyulladás (ún. pszeudokrupp, mely különösenbelégzéskor okoz nehézlégzést) kezelésére.

Akészítményt porlasztókészülék segítségével kell belélegezni.

Aporlasztókészüléket mûködtetve a belélegzett levegõvel együtt a gyógyszer is atüdejébe jut.

Ultrahangos porlasztókészülék NEM használható a gyógyszerporlasztására!

2.       Tudnivalók a Pulmicortszuszpenzió alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Pulmicort szuszpenziót

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ezért bármilyen gyógyszerrelszembeni ismert túlérzékenységérõl tájékoztassa kezelõorvosát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pulmicort szuszpenziós kezelés elõtt beszéljen kezelõorvosával,

-          ha Önnek tuberkulózisa volt,

-          ha májproblémája van,

-          ha légúti fertõzése van,

-          ha gombás fertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszert szed,

-          ha gyermeket vár vagy szoptat.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülõk

A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid‑kezelésbenrészesülõ gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenõrizni. Ha anövekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelõorvosához, mivel a terápiát újrakell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Pulmicortszuszpenzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Agyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombás fertõzések kezeléséreszolgáló szerek – megváltoztathatják a velük egy idõben alkalmazottgyógyszerek, így a Pulmicort szuszpenzió hatását is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Tapasztalatokszerint terhes, vagy gyermeküket szoptató anyák kezelése során aPulmicort szuszpenzió nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, semgyermekénél.

Ennek ellenére, ha a PulmicortTurbuhaler kezelés alatt lesz terhes, mielõbb tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Pulmicortszuszpenzió nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pulmicortszuszpenziót?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Ateljes hatás eléréséig sokszor néhány hét szükséges, amit alkalmazásakorfigyelembe kell vennie.

Csakkezelõorvosa javaslatára szabad abbahagyni a készítmény alkalmazását, ellenkezõesetben betegsége súlyosbodhat.

Haa gyógyszer hatását nem találja megfelelõnek, keresse fel ismét kezelõorvosát!

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekekcsak felnõtt felügyelete mellett, orvosi rendelet alapján alkalmazhatják akészítményt.

Akezelõorvos a gyógyszer alkalmazásához – elsõsorban gyermekek esetében –kiegészítõ belégzésre alkalmas (inhalációs) segédeszközt, speciális arcmaszkotis rendelhet.

A készítmény elsõ használata elõtt kérjük,tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévõ, az egyszer használatosgyógyszertartályok felhasználására vonatkozó "Használati utasítást"!

Figyelem!

Atartályok tartalmát fel kell rázni, mielõtt azt felbontaná, és aporlasztókészülékbe töltené!

Mivela gyógyszer a tüdõben fejti ki hatását, ezért fontos, hogy nyugodtan,egyenletesen, mélyen lélegezzen be a porlasztókészüléken vagy az arcmaszkonkeresztül.

Száj-és garatgombásodás esetleges kialakulásának megelõzése érdekében minden adagalkalmazása után öblítse ki a száját vízzel!

Arcmaszkhasználata esetén az arcbõr gyulladásának (irritációjának) elkerülése érdekébenminden használat után mossa meg az arcát!

Haaz orvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja:

Asztma:

Gyermekeknek6 hónapos kortól:

0,25 mg–0,5 mggyógyszerfolyadék porlasztása és belélegzése javasolt naponta.

Azorvos szükség esetén ennél nagyobb adagban is rendelheti a gyógyszert.

Haa napi gyógyszeradag 1 mg-nál nem nagyobb, akkor azt a gyermekkel egyadagban (tehát napi egy alkalommal) be lehet lélegeztetni.

Felnõtteknekés idõseknek:

Általában1–2 mg gyógyszer porlasztása és belélegzése javasolt naponta. 1 mgnapi adagot be lehet napi egy részletben lélegezni. Ennél nagyobb napi adagokesetében napi két részletben történõ belégzés javasolt.

Súlyosesetben, illetve nagy dózisok esetén szükséges lehet az elõírt napi adag többrészletre történõ elosztására és belélegzésére.

Máraz elsõ adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát. A teljes hatáseléréséig azonban, legalább 1‑2 hét szükséges. Akkor is kell agyógyszert használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!

HaÖn a Pulmicort szuszpenzió mellett még szteroid tablettákat is szed, számítsonrá, hogy kezelõorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogjajavasolni. Ezt a tabletta adagjának fokozatos csökkentése mellett, néhány hétvagy hónap alatt lehet elérni.

Pszeudokrupp:

Csecsemõk és gyermekek számára, pszeudokrupp kezeléséreaz általánosan alkalmazott adag 2 mg porlasztott gyógyszer.

Ez adható egyszerre, vagy két 1 mg‑os adagban,30 perc különbséggel.

Ez az adag 12 óránként ismételhetõ, legfeljebb36 óráig vagy a beteg állapotának javulásáig.

Figyelem!

Haa szteroid tablettáról a Pulmicort szuszpenzióra történõ átállítás soránkorábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy ízületi fájdalmakátmenetileg ismét megjelennének vagy esetleg más tünetek is elõfordulnának(fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás), forduljon kezelõorvosához!

Haaz elõírtnál több Pulmicort szuszpenziót alkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelõorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagjátanélkül, hogy azt kezelõorvosával megbeszélte volna.

Haegy alkalommal nagyobb adagban lélegezte be a Pulmicort szuszpenziót, az nemkárosítja az egészségét. Ha hosszabb idõn (hónapokon) keresztül túl nagymennyiségben használja a készítményt, elõfordulhat, hogy már mellékhatásokattapasztal.

Haarra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelõorvosához!

Haelfelejtette alkalmazni a Pulmicort szuszpenziót

Hafeledékenységbõl kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyottadagot pótolni. Lélegezze be a következõ adagot az elõírás szerint, amikor azsorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Figyelem! Feltétlenül forduljon kezelõorvosához, ha tüneteivagy nehézlégzéses panaszai rosszabbodnának a gyógyszer alkalmazása során! Ezugyanis a betegség súlyosbodását és a kezelés megváltoztatásának szükségességétjelezheti.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1‑10 betegnél fordulhat elõ):

·              torokirritáció

·              köhögés

·              rekedtség

·              a szájüreg és a torok gombásfertõzése („száj- és garatpenész”)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl1-10  betegnél fordulhat elõ):

·               szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)

·               homályos látás

·               depresszió

·               szorongás

·               izomgörcs

·               remegés

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10 betegnél fordulhat elõ):

·              azonnali és késõi túlérzékenységireakciók, mint pl. bõrkiütés, bõrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bõralatti szövetek nagy területeinek vizenyõs duzzanata, amely érintheti az arcotés a garatot is), nagyon súlyos allergiás reakció

·              a szteroid hatásokra jellemzõpanaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagy agyermekek növekedésének lassulása

·              hörgõgörcs

·              véraláfutások

·              nyugtalanság, idegesség

·              magatartás‑változások(különösen gyermekeknél)

·              rekedtség* és hangképzési zavar

*Gyermekeknél a rekedtség „ritka” gyakorisággal fordul elõ.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          zöldhályog (a szem belsõnyomásának megemelkedése)

-          alvászavar

-          agresszió, pszichomotoroshiperaktivitás

Arcmaszkhasználatakor esetenként az arcbõr gyulladása (irritációja) léphet fel.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Pulmicort szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A felbontatlan gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP)után ne alkalmazza. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afelbontott fóliatasakban lévõ egyadagos tartályok tartalmát 3 hónapon belül szabad felhasználni, ezért mindigjegyezze fel a fólián kijelölt helyre a felbontás idõpontját!

A felbontottmûanyag tartály tartalmát(2 ml szuszpenzió) 12 órán belül szabad felhasználni.

A0,25 mg/ml és 0,5 mg/ml hatáserõsségû készítmények mûanyagtartályánegy vonal jelzi az 1 ml‑nyi folyadékot, így egy tartályfolyadéktartalmát 12 órán belül két részletre osztva (1 ml-1 ml)fel lehet használni.

APulmicort porlasztásra szánt szuszpenzió keverhetõ és egyszerre porlaszthatóbizonyos szintén porlasztásra szánt oldatokkal. Ha a kezelõorvos ilyenkeverékoldatot írt elõ, azt az elkészítés után 30 percen belül fel kellhasználni.

Afelnyitott és még fel nem használt tartályokat a fénytõl való védelem érdekébenmindig a fóliatasakban kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pulmicort 0,25 mg/mlszuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga:1 ml szuszpenzió 0,25 mg mikronizált budezonidot tartalmaz.

Mittartalmaz a Pulmicort 0,5 mg/mlszuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga:1 ml szuszpenzió 0,5 mg mikronizált budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, trinátrium‑citrát, nátrium‑klorid, tisztított víz.

Milyena Pulmicort szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér színû, steril szuszpenzió egyadagos mûanyag tartályban.

Csomagolás:

2 ml szuszpenzió egyadagos LDPE tartályban. 4 db lamináltalumínium fólia, melyekben egyenként 5 db egyadagos mûanyag tartály, dobozban(minden dobozban 20 db 2 ml szuszpenzió van).

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZenecaKft.

1117Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártók

AstraZeneca AB.

Forskargatan 18

SE-15185 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

EgyesültKirályság

OGYI-T-4725/07                 Pulmicort0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

OGYI-T-4725/08                 Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember

Melléklet / HASZNÁLATIUTASÍTÁS / Pulmicort szuszpenzió porlasztásra

Porlasztókészülék

Akészítmény porlasztásához csak aszakorvos által elõírt, orvostechnikai szempontból minõsített és engedélyezett,megfelelõ részecskeméretet biztosító kompresszoros (jet) típusúporlasztóeszközt szabad alkalmazni.

Azeszköz használatára vonatkozó orvosi útmutatást (oktatást) és az eszközgyártójának használati utasítását pontosan be kell tartani.

Ultrahangos porlasztókészülékek nem használhatók a budezonid inhalálásához!

Atartályon vonal jelzi a benne lévõ folyadék felét, azaz az 1 ml‑nekmegfelelõ mennyiséget.

Hacsak 1 ml‑t használ fel, a tartály tartalmát addig ürítse ki, amíg afolyadék felszíne eléri a jelzõvonalat.

Anyitott tartályt fénytõl védve kell tárolni, és a benne lévõ gyógyszertartalmat12 órán belül fel kell használni.

Mielõtt a maradék folyadékotfelhasználná, körkörös mozdulattal rázza fel ismét a tartály tartalmát!

Megjegyzés:

1.      Mindenadag alkalmazása után öblítse ki a száját.

2.      Arcmaszk használatakor gyõzõdjönmeg arról, hogy a maszk szorosan illeszkedjen a gyógyszer belélegzése során. Akezelés után mossa meg az arcát!

3.      Az inhalálásbefejezése után mosson kezet.

Tisztítás:

Aporlasztókészüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani.

Mindigkövesse a porlasztókészülék gyártója által megadott utasításokat!

Amennyibena kezelõorvos arcmaszkot is rendelt a gyógyszer inhalálásához, úgy azt istisztán kell tartani. Minden használat után mossa ki meleg vízben, és alaposöblítés után hagyja a levegõn megszáradni!