BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid por oldatos infúzióhoz

ketoprofén

Mielõtt beadják Önnek eztaz infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

-      Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Profenid por oldatosinfúzióhoz (a továbbiakban Profenid infúzió) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.  Tudnivalók a Profenid infúzió alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Profenid infúziót?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Profenid infúziót tárolni?

6.  További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID INFÚZIÓ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Profenid úgynevezett nem szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID).

Felnõttek és 15év feletti gyermekek számára javasolt mûtét utáni fájdalomcsillapításra,különösen, ha izomba adható injekció nem lehetséges.

2.       TUDNIVALÓK A PROFENIDINFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazzák Önnél a Profenidinfúziót az alábbiak fennállása esetén:

·              a terhesség 3. trimeszterében(utolsó 3 hónapjában),

·              ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénrevagy a Profenid infúzió egyéb összetevõjére;

·              ha asztmás roham, hörgõgörcs,szénanátha, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelõzményében,amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID),illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

·              agyvérzés vagy egyéb aktív vérzés;

·              a kórelõzményben szereplõ vagy jelenlegis fennálló  gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettõ vagy annál többigazolt fekélyképzõdéssel vagy vérzéssel járó esemény)

·              súlyos májkárosodás;

·              súlyos vesekárosodás;

·              súlyos szívbetegség;

·              súlyos vérzékenységi betegség.

-                  

A Profenid infúziófokozott elõvigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható

·              ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

·              ha Ön idõskorú;

·              ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

·              ha krónikus náthával, krónikusorrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel akórelõzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthatki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer iránt.

·              ha bármilyen véralvadási zavaravan, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyosgyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

·              ha kórelõzményében korábbigyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.

·              ha szív-, máj-, illetvevesebetegsége van.

·              ha méhen belüli fogamzásgátlóeszközt (IUD, spirált) használ

·              ha terhességének elsõ, vagymásodik harmadát tölti.

·              ha a kezelés alatt látási zavar,mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

·              ha fertõzés bármilyen jelétészleli. A készítmény gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapítóhatása elfedheti a fennálló fertõzés tüneteit, mint pl. a lázat.

·              ha teherbe kíván esni, vagy haterméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet

·               ha bármilyen bõrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bõrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõhónapjában jelentkezik. A kezelést bõrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során,orvosa ellenõrizni fogja a máj és vesemûködését, hogy megbizonyosodjon azokrendes mûködésérõl.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A lehetséges kölcsönhatásokelkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levõkezelésrõl, különösen a következõ gyógyszerek esetében:

-                más nem szteroidgyulladáscsökkentõ szerek

Olvassael az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogymegbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentõszert és/vagy acetilszalicilsavat.

-                szájon át szedettvéralvadásgátlók, heparin – fokozott vérzésveszély kockázata miatt

-                lítium (hangulati zavarok-beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

-                metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségek kezelésére javallott szer.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·           más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

·           véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

·           vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

·           lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

·           metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

·           kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ)

·           ciklosporin, takrolimusz (azimmunrendszer visszafogására)

·           vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·           kálium spóroló készítmények

·           vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·           húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

·           hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ 3 hónapjában(12 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - rendelheti ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában(12-24 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - rendelheti a készítményt, de csakrövid idõtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.

A terhesség hatodikhónapjától (24 hét után) kezdve semmilyen körülmények között nem kaphatja ezt agyógyszert, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra,különösen a keringési rendszerére és a vesére. A terhesség végén az anyai és amagzati vérzés idõt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzó­dását okozhatja,ezért abszolút ellenjavallt használata.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténõ kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatásideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Eza gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot, görcsöket vagy látászavartokozhat, ezért egyénenként meghatározott ideig - jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyeljáró munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg atilalom idejét.

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A PROFENID INFÚZIÓT?

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, szokásos adagja: napi 1‑2 ampulla.

A kezelés idõtartamalegfeljebb 48 óra.

Kizárólag kórházbanalkalmazható, vénás infúzió formájában.

A 100 mg-os ampullateljes tartalma 100‑150 ml izotóniás cukor, vagy nátrium-kloridoldatban oldandó fel.

Ha az elõírtnál többProfenid infúziót alkalmaztak

Túladagolás, illetve véletlenmérgezés esetén a mellékhatások fokozott mértékben jelentkezhetnek.

Felnõttekben a túladagolás fõ tüneteiként: fejfájást,szédülést, álmosságot, hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmatfigyeltek meg.  Véletlen vagy szándékostúladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. Bármilyen szokatlan tünetetészlel, azonnal jelezze kezelõorvosának.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aProfenid infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelést azonnal abbakell hagyni, ha

·   súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o  a testén kiütések jelennek meg

o  megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o  légzési nehézségek lépnek fel.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

nagyongyakori:   10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:               100 beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori:        1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                    10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyonritka:        10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nemismert:          a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

·     hányinger, hányás

Nem gyakori:

·     fejfájás, szédülés, aluszékonyság

·     székrekedés, hasmenés,gyomorgyulladás

·     bõrkiütés, viszketés

·     vizenyõ (ödéma)

Ritka:

·     vérzéssel járó vérszegénység,

·     érzékelési zavar

·     homályos látás

·     fülzúgás

·     asztma

·     szájüreggyulladás, gyomorfekély

·     májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

Nem ismert:

·     fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám

·     túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

·     hangulatzavarok.

·      görcsök

·     szívelégtelenség

·     magas vérnyomás

·     hörgõgörcs fellépésének lehetõsége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõkreallergiás betegekben), szénanátha

·     gyomor-bél rendszeri vérzés ésperforáció

·     fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, krónikus csalánkiütés fellángolása, bõr alatti szövetek nagyterületeinek duzzanata,

·     súlyos hámlásos bõrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson-szindróma és a toxikus bõrelhalás

·     heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás

·     hasi diszkomfort érzés,gyomorfájdalom és bélgörcs ritka esetei

·     vizenyõt okozó (ödéma)vízháztartás zavar, emelkedett vér káliumszint, veseelégtelenséget okozóvesekárosodás

·     fájdalom, égõ érzés az infúzióbeadás helyén,

A laboratóriumiparaméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetikszükségessé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL APROFENID INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on,fénytõl védve tartandó.

Nem fagyasztható!

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felh.) után nem alkalmazható a Profenid infúzió.

A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített oldatlegfeljebb 48 óráig tárolható, kizárólag sötét helyen.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid poroldatos infúzióhoz készítmény

-  A készítmény hatóanyaga: 100 mgketoprofén porampullánként.

-  Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, glicin,

Milyen a Profenid poroldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos infúzióhoz.

287 mg töltettömegû, csaknemfehér színû, steril liofilizátum, rollnizott alumínium-kupakkal, rajtalepattintható piros mûanyag védõlap, és gumidugóval lezárt színtelen injekciósüvegbe (ún. porampullába) töltve.

50 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók:

SanofiWinthrop Industrie

180rue Jean Jaures

94702Maisons-Alfort

Franciaország

és

Gruppo Lepetit S.r.l.

Localita Valcanello

03012 Anagni

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 5050050

OGYI-T-6127/05

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.11.25.