Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

Plendil 5 mg retard filmtabletta

Plendil 10 mg retard filmtabletta

felodipin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz..

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszera Plendil retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Plendilretard filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aPlendil retard filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aPlendil retard filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Plendil retard filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Plendil retardfilmtablettában lévõ hatóanyag a felodipin. A Plendil a kalcium-antagonistáknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek tágításával csökkenti avérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívmûködést.

A készítményt magasvérnyomás‑betegségkezelésére, továbbá - például fizikai megterhelésre, ill. stressz hatásárajelentkezõ - mellkasi fájdalom (angina pektorisz) oldására alkalmazzák.

A Plendil egy elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, amiszabályozza a gyógyszer vérbe jutásának sebességét és biztosítja a gyógyszerhatását egész napra.

2.       Tudnivalók a Plendil retard filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Plendil retard filmtablettát,

·               Ha allergiás a felodipinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Szívelégtelenség egyes fajtáiban.

·               Terhesség esetén.

·               Akut szívizom infarktus esetén.

·               Szünet nélkül 15 percig, esetlegannál tovább tartó vagy a szokásosnál erõsebb fájdalommal járó mellkasifájdalom esetén.

·               Ha szívbillentyû betegségkövetkeztében akadályozott a vér kiáramlása a bal kamrából.

·               Ha a szív kiáramlási pályájánszûkület van, aminek következtében a bal kamrai pumpafunkció nehezítetté válik(pl. aorta szûkület esetén).

·               Szív eredetû sokkban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Plendil retard filmtabletta szedése elõtt mondja el kezelõorvosának,ha:

-        szívbetegséggel kapcsolatos problémái vannak(mint például gyorsabb szívverés, magas és/vagy alacsony vérnyomás). A Plendil, más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerhezhasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, ami néhány betegnéla szív nem megfelelõ vérellátását eredményezheti.

-        májbetegségben szenved.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre (vagy nem biztos benne), akkor a Plendilretard filmtabletta szedése elõtt kérjük, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Gyermekek

A Plendil nem javasoltgyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Plendil

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelõorvosának,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-        cimetidin(fekélyellenes szer),

-        eritromicin(bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),

-        itrakonazol vagy ketokonazol (amelyek gombásfertõzések kezelésére használhatók),

-        úgynevezett HIV‑proteáz inhibitorok(például a ritonavir, amely a HIV‑fertõzés kezelésére szolgál),

-        fenitoin és karbamazepin (amelyeket azepilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmazzák),

-        altató szerek(úgynevezett barbiturátok),

-        rifampicin (amelyet a tuberkulózis kezelésérealkalmaznak),

-        efavirenz és nevirapin (amelyeket a HIV‑fertõzéskezelésére alkalmazzák),

-        közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum)(amelyet a depresszió kezelésére használnak),

-        takrolimusz (vese- vagy máj-szervtranszplantáció alkalmával adott, aszervkilökõdését megakadályozó gyógyszer).

A Plendil retardfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

Az étel vagy az alkoholbefolyásolhatják a Plendil hatását. A kezelés idõtartama alatt ne fogyasszon grapefruitlevet,mivel befolyásolhatja a Plendilhatásmechanizmusát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt akészítmény szedése ellenjavallt. Mielõbb közölje orvosával, ha a Plendil szedéseközben terhes lesz.

A felodipin kiválasztódik azanyatejbe, azonban ha a szoptató anya az elõírt dózisban alkalmazza agyógyszert, nem valószínû, hogy az hatással lenne a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielõtt gépjármûvet vezetnevagy gépet kezelne, tisztában kell lennie avval, hogy szervezete hogyan reagála Plendilre, mert szédülés vagy fáradtság elõfordulhat.

A Plendil laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor)érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szednia Plendil retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Plendil retardfilmtablettát reggel vegye be kevés vízzel. Nem szabad elfelezni, összetörnivagy szétrágni. A tablettát éhgyomorra vagy könnyû (zsír‑ ésszénhidrátszegény) étkezés után lehet bevenni.

Magasvérnyomás‑betegség:

A terápiát naponta egyszer 5 mg-osadagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos lecsökkentheti 2,5 mg‑ravagy felemelheti 10 mg‑ig az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentõgyógyszerrel egészítheti ki a kezelést.

A magasvérnyomás‑betegséghosszan tartó kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 5 ‑ 10 mg.

Idõs betegek esetében anaponta 2,5 mg-os kezdõ adag is megfelelõen hatékony lehet.

Mellkasi fájdalom (stabil anginapektorisz):

A kezelést naponta egyszer 5 mg-osadaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta egyszer 10 mg-igemelhet.

Ha májbetegsége van, lehet,hogy kezelõorvosa alacsonyabb Plendil adagot rendel.

Ha az elõírtnál több Plendilretard filmtablettát vett be

Ha az elõírtnálnagyobb adag Plendilt vesz be, elõfordulhat, hogy nagymértékben leesik avérnyomása, és néha a szívverése is lelassul. Ezért fontos, hogy pontosan vegyebe az elõírt adagot. Ha olyan tüneteket észlel mint például ájulásérzés, szédelgésvagy szédülés, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás eseténértesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt abetegtájékoztatót, vagy mintát a gyógyszerbõl, hogy orvosa tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Plendil retardfilmtablettát

Amint észleli, pótolja. Haviszont olyan sokára jut eszébe, hogy már közel lenne a következõ adagbevételének idõpontja, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótoljaa kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy keressen fel egy kórházi orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-       mellkasi fájdalom,

-       szédülés,

-       bõrreakciók, viszketés, vagy a bõr, a szájvagy a torok feldagadása. Ezeket a tüneteket és jeleket a gyógyszerévelszembeni allergia okozhatja.

A mellékhatások többsége aterápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradag emelését követõen jelentkezik. Atünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idõvel enyhülnek. Amennyiben a következõtünetek közül bármelyik tartósan jelentkezik Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát:arcpír, fejfájás, szívdobogásérzés, szédülés, fáradtság, bokaduzzanat.

Más kalcium-antagonistákhozhasonlóan a Plendil esetében is beszámoltak a fogíny enyhe túlburjánzásáról,fogíny- vagy fogágy-gyulladásban szenvedõ betegeknél. Gondos szájápolássalfogíny megnagyobbodása megelõzhetõ, illetve megszüntethetõ.

A mellékhatások gyakoriságikategóriák szerinti felsorolása:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1 betegnél jelentkezik): a láb és a bokaduzzanata.

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegnél jelentkezik): fejfájás, arcpír.

Nem gyakorimellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 betegnél jelentkezik): szapora szívverés, szívverés érzése a mellkasban, túlalacsony vérnyomás (hipotónia), szédülés, égõ, szúró érzés és zsibbadtság, hányinger,hasi fájdalom, bõrkiütés, bõrviszketés, fáradtság.

Ritkamellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 betegnéljelentkezik): ájulás, hányás, ízületifájdalom, izomfájdalom, impotencia/szexuálismûködésbeli zavarok, csalánkiütés.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnéljelentkezik): fogíny túlburjánzása, fogínygyulladás, megemelkedett májenzim értékek, fokozott napfényérzékenység miattibõrreakciók, fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás, gyakori vizelési inger, túlérzékenységi reakciók pl. láz és duzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Plendil retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Plendil retardfilmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza agyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

 Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyena már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plendilretard filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga:

Plendil 2,5 mg retardfilmtabletta

2,50 mg felodipin retardfilmtablettánként.

Plendil 5 mg retardfilmtabletta

5,0 mg felodipin retardfilmtablettánként.

Plendil 10 mg retardfilmtabletta

10,0 mg felodipin retardfilmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk(segédanyagok):

Mag: propil-gallát, mikrokristályos cellulóz,nátrium-sztearil-fumarát, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes laktóz(28 mg), hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz 10.000 cps,alumínium-szilikát-nátrium, hipromellóz 50 cps.

Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), karnauba viasz, titán-dioxid(E 171), makrogol 6000, hipromellóz 6 cps. Plendil 5 mg és 10 mg retardfilmtabletta: vörös-barna vas-oxid (E 172).

Milyen a Plendilretard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retard filmtabletta:

Plendil 2,5 mg retardfilmtabletta: sárga színû, korongalakú, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású, filmbevonatútabletta, egyik oldalán "_F^A_L", másikoldalán "2,5" jelzéssel ellátva.

Törési felülete: fehérszínû.

Plendil 5 mg retardfilmtabletta: halvány rózsaszín,kerek, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású filmbevonatútabletta, egyik oldalán "_F^A_M"kódjelzéssel, másik oldalán "5" kódjelzéssel ellátva.

Törési felülete: fehérszínû.

Plendil 10 mg retardfilmtabletta: sötét rózsaszín, kerek,bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán "_F^A_E " kódjelzéssel,másik oldalán "10" kódjelzéssel ellátva.

Törési felülete: fehér színû.

30 db retard filmtablettafehér magas sûrûségû polietilén tartályban, polipropilén zárókupakkal.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.,Magyarország

H-1113 Budapest,Bocskai út 134-146.

Gyártó

AstraZeneca AB., Svédország

OGYI-T-5098/01 (Plendil 2,5 mg retard filmtabletta,30x)

OGYI-T-5098/02 (Plendil 5 mg retard filmtabletta, 30x)

OGYI-T-5098/03 (Plendil 10 mg retard filmtabletta,30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.augusztus