Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció

prometazin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egyes allergiásbetegségek tüneteinek kezelésére, bizo­nyos orvosi beavatkozásokkal járóémelygés, hányinger, hányás megelõzésére és keze­lésére, rövid távú nyugtatásra,mûtéti érzéstelenítés során a nyugtató, ill. fájdalomcsillapító hatásfokozására, vala­mint utazási betegség megelõzésére és kezelésére alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekció

-       ha allergiás aprometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-      súlyos központi idegrendszeridepresszió ill. komatózus állapot esetén;

-      egyes depresszió elleni szerekkel(un. MAO-bénítók) egyidejûleg, ill. azok alkalmazását követõ 14 napon belül;

-      2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-              ha vese- vagy májbetegségben szenved;

-              ha a beteg 2évnél idõsebb gyerek;

-              ha Ön idõskorú;

-              ha szív- vagyérrendszeri betegsége van;

-              ha zöldhályogbetegsége van;

-              gyomorfekélybizonyos eseteiben;

-              húgyhólyag-nyakszûkület esetén;

-              prosztatamegnagyobbodás esetén;

-              ha epilepsziájavan;

-              ha asztma, ill.súlyos légúti betegsége van;

-              Reyeszindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelõbántalommal járó betegség) utalótünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.

A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanuljelentkezõ lázas állapot esetén, fõként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl.izommerevség, szapora szívmûködés, vérnyomás ingadozás, izzadás, gyorsultlégzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság - a neuroleptikus malignusszindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapotesetén azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek ésserdülõk

Gyermekkorbancsak különös körültekintéssel adható.

A fenti esetekbena készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak akezelõorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni akészítményt.

Egyéb gyógyszerekés a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

-      Nyugtatók, altatók és egyébközponti idegrendszerre ható szerek hatását fokozza a készítmény, ezértPipolphen kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, különben fokozódik aközponti idegrendszeri mellék­hatások kialakulásának valószínûsége.

-       Antikolinerg szerek, beleértve némely irritábilis bélszindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, melyekfokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásánakkockázatát.

-      Epinefrinnel együtt advavérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.

-      Amennyiben vérnyomáscsökkentõgyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, merttovább csökkenhet a vérnyomása.

-      Pipolphen injekció javítja aszervezet szénhidrát anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentõ gyógyszereketszed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentõ gyógyszereinek adagját.

-      A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia-ellenigyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.

-      A Pipolphen elfedheti bizonyosszerek, pl. szalicilátok (aszpirin) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá ahányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belülinyomás fokozódásának korai felismerését.

A Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása idejénalkohol tartalmú italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

APipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabadalkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos mérlegelése szerint egyértelmûenszükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára azújszülöttnél, a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt aszülés elõtti 2 hétben.

A Pipolphen injekció alkalmazásanem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe,de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységetés izgatottságot okozhat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció a fizikai és szellemi teljesítõképességet csökkenti, ezért alkalmazásánakelsõ szakaszában – egyé­nenként (orvos által) meghatározandó ideig – jármûvetvezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban azorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Pipolphen 25 mg/mloldatos injekció kálium-diszulfitot és nátrium-szulfitot tartalmaz

A Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció 1,50 mg kálium-diszulfitot és 2,00 mg nátrium-szulfitot tartalmazampullánként, melyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-,nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) és hörgõgörcsötokozhatnak.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekciót?

Alkalmazás módja: azinjekciót mélyen az izomba (intramuszkulárisan) vagy hígítás után lassan avénába (intravénásan) adagolják.

Az intravénás injekciót alegnagyobb elõvigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a vénából akörnyezõ szövetekbe, vagy a verõerekbe (artériákba) való bejutásának elkerüléseérdekében, mert ez szövetelhaláshoz és üszkösödéséhez vezethet.

Az izomba adott(intramuszkuláris) injekciót is a legnagyobb elõvigyázatossággal kellalkalmazni, a gyógyszernek a bõr alatti szövetekbe való bejutásának elkerüléseérdekében, mert ez szövetelhaláshoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja25 – 50 mg mély intramuszkuláris injekció formájában, vagy sürgõsségi esetekbenlassú (maximum 25 mg prometazin/perc) intravénás injekció formájában (a 25mg/ml oldatot injekcióhoz való vízzel 10-szeresre hígítva közvetlenül a beadáselõtt).

A maximális injekcióbanbeadható adag 100 mg.

Idõskor: nincsenek specifikusadagolási javaslatok.

Alkalmazásagyermekeknél

6,25 –12,5 mg 5-10 évesgyermekek számára mély intramuszkuláris injekció formájában.

A készítmény nem alkalmazható2 éven aluli gyermekek esetében.

Ha az elõírtnál többPipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Nemvalószínû, hogy kezelõorvosa vagy a nõvér túl nagy adagot fog Önnek beadni.Kezelõorvosa és a nõvér követni fogja állapotának javulását, és ellenõriznifogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogymiért kapja a gyógyszeradagot.

Atúladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vér­nyomáseséshirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.

Haelkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelõorvosát vagya nõvért. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon akezelõorvosának vagy a nõvérnek, vagy jelentkezzen sürgõsségi osztályon.

Ha elfelejtették alkalmazniÖnnél a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót

Nealkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennék kiÖnt.

Ha idõ elõtt abbahagyják aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekciós kezelést

Nem lehet abbahagyni aPipolphen 25 mg/ml oldatos injekciós kezelést az orvosa utasítása nélkül abbanaz esetben sem, ha már jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.            Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), vérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolítikus anémia), afehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertõzõbetegségek iránt (agranulocitózis).

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be,beleértve a csalánkiütést, bõrkiütést, viszketést, valamint arc- éstorokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járósúlyos allergiás reakciókat is.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

étvágytalanság.

Pszichiátriaikórképek:

zavartság, térbeli és/vagyidõbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlantúlingerlékenység alakulhat ki), lidércálmok, fáradtság, kórosan emelkedetthangulat, idegesség, hallucinációk.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

extrapiramidális tünetek(izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), mint pl. a szemizmokgörcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis),a nyelv elõesése (valószínûbb nagyobb dózisok alkalmazása esetén), remegés,továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar,álmatlanság, görcsrohamok. Az életveszélyes neuroleptikus malignus szindrómáról(láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill.zavartság együttes jelentkezése) is beszámoltak. A teendõket lásd a 2. fejezet„A

Pipolphen 25 mg/ml oldatosinjekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” részében”

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

homályos látás, kettõslátás.

Afül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

szívdobogás,rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés.

Érbetegségekés tünetek:

magasvagy alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzõrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és alégzés ideiglenes leállása (életveszélyes).

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

hányás, székrekedés,hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

sárgaság.

Abõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

bõrkiütés,napfényérzékenység, bõrgyulladás, csalánkiütés.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek:

vizeletürítésre való képtelenség.

Allergiás teszt, valamintterhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatíveredményt adhat. Allergiás bõrpróba elõtt72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.

Az alábbi, rendkívül súlyosmellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:

-      az ajkak, a száj vagy a torokduzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;

-      ájulás vagy ájulásszerûrosszullét.

A fentitünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehetPipolphennel szemben és sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége. A fentitünetek jelentkezése esetén, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzena legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentõket.

Amennyiben azintravénás alkalmazás során fájdalmat tapasztal, azonnal szóljon az orvosnak,mert ez a gyógyszernek a vénából a környezõ szövetekbe való véletlenátjutásának jele lehet, ami súlyos szövõdményekhez (szövetelhaláshoz,üszkösödéshez) vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.            Hogyan kell a Pipolphen 25 mg/mloldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on,fénytõl védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha elszínezõdést észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pipolphen25 mg/ml oldatos injekció?

-      A készítményhatóanyaga 25,0 mgprometazin-hidroklorid (amely egyenértékû 22,16 mg prometazinnal)milliliterenként

-      Egyéb összetevõk: hidrokinon, kálium-diszulfit (1,50 mg ampullánként),nátrium-szulfit (2,00 mg ampullánként), nátrium-klorid, sósav oldat,nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pipolphen 25mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

2 ml oldat, törõponttal és kékkódgyûrûvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlítottmutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja azampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közéúgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb kezehüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes ésállandó erõsségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinnéegymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlításkezdetétõl bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

5x2 ml vagy 100x2ml.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-3086/01         (5x2ml)

OGYI-T-3086/02         (100x2ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április