Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Peritol tabletta

ciproheptadin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-              HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Peritolés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Peritol szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Peritolt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Peritolt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Peritol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

APeritol tabletta hatóanyaga a ciproheptadin, ami hisztamin- és szerotonin-receptor-gátlószer. A hisztamin és a szerotonin olyan kémiai anyagok, melyek a szervezetbennormális mennyiségben is megtalálhatók, de bizonyos állapotokban túlzottmértékben termelõdnek, mint például:

-      allergiás eredetû és viszketésseljáró kórképek (csalánkiütés, allergiás eredetû vizenyõ, ekcéma, bõrgyulladás, szénanátha,szérumbetegség, rovarcsípés),

-      karcinoid szindróma (szerotoninttermelõ gyomor-bélrendszeri daganat),

-      ér eredetû fejfájás (migrén,hisztamin-fejfájás).

APeritol alkalmas ezeknek az állapotoknak a kezelésére.

Emelletta Peritol alkalmas különbözõ okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek,lábadozók étvágyának, általános állapotának javítására.

2.       Tudnivalók a Peritol szedése elõtt

Ne szedje a Peritolt:

-      ha allergiás a ciproheptadinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-      heveny asztmás roham esetén,

-      zöld hályog esetén,

-      gyomorürülési zavar esetén (amelyetpl. pilórus szûkület, vagy egyéb gyomorszûkületet okozó fekély okozhat),

-      vizeletürítési nehézséggel járóbetegség esetén (pl. prosztatamegnagyobbodás, hólyagnyakszûkület esetén),

-      ha egyidejûleg bizonyos depresszióelleni szerrel (ún. MAO-gátló: pl. moklobemid, szelegilin) kezelik,

-      ha szoptat.

-      2 éves kor alatti gyermekeknél,

-      legyengült idõs (65 év feletti),magatehetetlen betegeknél.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Peritol szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával.

A Peritol fokozott orvosiellenõrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenülemlítse meg kezelõorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önrevagy gyermekére:

-      májkárosodás,

-      vesekárosodás,

-      asztma,

-      korábban emelkedett szemnyomástállapítottak meg,

-      pajzsmirigy-túlmûködés,

-      szív-érrendszeri betegség,

-      magas vérnyomás.

Egyéb gyógyszerek és aPeritol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

MAO-gátló hatású gyógyszerek(pl. moklobemid, szelegilin) erõsítik és elnyújtják a Peritol bizonyos, ún.atropinszerû hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásánakzavara, székrekedés, vizeletelakadás fordulhat elõ). Ezért a Peritol MAO-gátlóhatású gyógyszerekkel együtt nem szedhetõ.

A Peritol és bizonyosaltatók, nyugtatók, szorongásoldók nyugtató, álmosságot okozó mellékhatásaiösszeadódhatnak. A Peritol szedésének megkezdése elõtt tudassa orvosával, habármilyen altatót, nyugtatót, szorongásoldó hatású szert szed.

A Peritol befolyásolhatjabizonyos (szerotoninszintet emelõ) depresszió elleni gyógyszerek hatását. Ez adepresszió és kísérõ tüneteinek fellángolását eredményezheti.

A Peritol bizonyos depresszióelleni szerek (triciklikus antidepresszánsok) vizeletbõl való kimutatásáraszolgáló teszt hamis pozitivitását okozhatja. Ha ilyen vizsgálat elõtt áll,feltétlenül tudassa orvosával, hogy Peritolt szed.

A Peritol egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Peritol idegrendszerimellékhatásai (álmosság, kábultság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak,ezért szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség, vagy terhességgyanúja esetén a Peritol csak az elõny/kockázat orvos általi gondosmérlegelését követõen, az orvos utasítására szedhetõ.

Ha Ön szoptat, ne szedje aPeritolt. Ha orvosa az Ön egészsége érdekében a gyógyszer szedését mindenképpenszükségesnek tartja, a Peritol szedése idejére a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peritol, különösen akezelés elsõ szakaszában, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságotokozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként (orvos által)meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos. A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésbenvaló részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Peritol tabletta laktózttartalmaz

-      A készítmény tablettánként 128 mgtejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Peritolt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. A Peritol kezelés megkezdésekor gyakran álmosság, aluszékonyságjelentkezik, ezért az elsõ adagot célszerû az esti étkezés után alkalmazni. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõtteknek

A készítmény ajánlott napiadagja felnõtteknek 1 tabletta naponta 1-5 alkalommal (4-20 mg). Javasoltkezdõ adagja 3-szor 1 tabletta (3-szor 4 mg) naponta.

Idült csalánkiütéskezelésére: 3-szor ½ tablettanaponta (3-szor 2 mg).

Heveny migrén kezelésére: 1 tabletta (4 mg). Ha a fejfájás nem szûnik egytabletta bevétele után, fél óra múlva ismét 1 tabletta (4 mg) bevételejavasolt. Ezután 4-6 óránként 1 tabletta általában elegendõ a panaszmentességfenntartására. Négy-hat órán belül összesen legfeljebb 8 mg (2 tabletta) vehetõbe.

Migrén fenntartókezelésére általában 4-6 óránként 1tabletta elegendõ.

A napi adag nem haladhatjameg a 32 mg-ot (4-szer 2 tabletta).

Speciális betegcsoportok

Legyengült idõs (65 évfeletti), magatehetetlen betegeknek a Peritol nem adható, mert érzékenyebbek lehetnek az esetlegesmellékhatásokra (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Peritol alkalmazása kétéveskor alatt nem ajánlott.

Kétéves kor felettigyermekek kezelése is fokozottóvatosságot igényel, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottanérzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálnak.

Két- és hatéves korközött a kezelõorvos általjavasolt azonos hatástani csoportba tartozó oldatos gyógyszerforma választandó.

Hétéves kortól 14 éveskorig a készítmény javasolt napi adagja 2-3-szor 1 tabletta(2-3-szor 4 mg). Amennyiben egy kiegészítõ dózis beiktatása szükséges, aztlefekvéskor célszerû bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot (4-szer1 tabletta).

Ha a Peritol alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többPeritol tablettát vett be

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mertorvosi segítségre lehet szükség.

Tünetek: aluszékonyság, kóma,görcsök, szájszárazság, tág pupillák, kipirulás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Ha elfelejtette bevenni aPeritol tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Peritol szedését

A készítmény alkalmazását nehagyja abba idõ elõtt, önkényesen, ha csak allergiás (túlérzékenységi) reakcióvagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, mert ez állapotában visszaeséstokozhat!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, haladéktalanulértesítse orvosát, mert sürgõs orvosi ellátás válhat szükségessé:

-      Allergiás (túlérzékenység következtébenkialakuló) bõrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy arc duzzanata.

-      Súlyos, nehézlégzéssel,szédüléssel járó túlérzékenységi reakció.

A készítmény hosszan tartószedése során vérképzõszervi eltérések (a fehérvérsejtszámnagyfokú csökkenése, ami a beteg fertõzésekkel szembeni védettségénekgyengülését okozhatja, a vérlemezkeszám csökkenése, a vörösvérsejtekszétesésével járó vérszegénység) is jelentkezhetnek. Ha a készítmény tartósszedése során más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya-kisebesedés,sápadtság, sárgaság, gyengeség, légszomj, véraláfutás, szokatlan vagy nehezencsillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Peritol alkalmazásasorán az említetteken kívül elõfordulhat:

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágytalanság vagy étvágynövekedés is elõfordulhat.

Pszichiátriai kórképek

Zavartság, látásiérzékcsalódások, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, agresszív magatartás,álmatlanság, emelkedett hangulat, hisztéria.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Peritol kezelés során gyakranelõforduló mellékhatás az álmosság, aluszékonyság. Ez a mellékhatás általábanátmeneti jellegû, gyakran a kezelés elsõ 3-4 napja után megszûnik és csakritkán szükséges emiatt a kezelést megszakítani.

Egyéb idegrendszerimellékhatások lehetnek még: kábultság, szédülés, a mozgások összehangolásának,irányításának zavara, remegés, a végtagok szúró fájdalma, zsibbadása,ideggyulladás (ennek tünetei fokozott fájdalomérzés, bénulás, görcsöklehetnek), görcsrohamok, fejfájás, gyengeségérzés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás, a szemalkalmazkodási zavara (pupillatágulat), kettõs látás.

A fül és az egyensúlyérzékelõ szerv betegségei éstünetei

A belsõ fül gyulladása, forgójellegû szédülés, fülcsengés.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Szapora vagy rendszertelenszívverés, szívdobogásérzés.

Érbetegségek és tünetek

Alacsony vérnyomás.

Légzõrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek

Az orr és a garat kiszáradása, a hörgõváladékbesûrûsödése, nehézlégzés, orrdugulás, orrvérzés.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, hányinger,hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségek és tünetek

A bõr és a szemfehérje besárgulása, esetenként lázzal,világos színû széklettel, sötét vizelettel, ezek a tünetek májmûködési zavarra,epeúti elzáródásra, májgyulladásra, májelégtelenségre utalhatnak.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Bõrpír, nagyfokú verítékezés,fényérzékenység.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori vizelési inger, vizeletürítési nehézség,vizeletelakadás.

A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Idõ elõtt jelentkezõ havi vérzés.

Általános tünetek

Ingerlékenység, mellkasinyomásérzés, fáradtság, hidegrázás.

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei

Testsúlygyarapodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Peritolt tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit (elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.    Acsomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Peritol?

A készítmény hatóanyaga: 4 mg ciproheptadin-hidroklorid (4,30 mgciproheptadin-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítõ,laktóz-monohidrát (128 mg).

Milyen a Peritol tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy szürkésfehér,kerek, lapos, metszett élû, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta,mélynyomású „PERITOL” jelzéssel az egyik oldalán és felezõvonallal a másikoldalán.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 20, 30, 40, 50,70, 80, 90 100 vagy 120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában ésdobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás királyút 65.

OGYI-T-3385/01                                        20x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/02                                        30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/03                                        40x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/04                                        50x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/05                                        70x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/06                                        80x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/07                                        90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/08                                        100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/09                                        120x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. július