Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paxirasol 2 mg/mlbelsõleges oldat

brómhexin-klorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml belsõleges oldat (továbbiakbanPaxirasol oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol oldat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

APaxirasol oldat a kórosan sûrû nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idültlégúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptetõ hatású készítmény. Ahörgõkbõl és a légcsõbõl a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetvemeggyorsítja, mivel a sûrû nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elõsegíti azorr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2.       Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Paxirasololdatot

-                ha allergiás a brómhexinre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, esetleg más köptetõkre(pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).

-                ha terhes vagy szoptat,

-                ha gyomor-bél rendszeri fekélyesmegbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paxirasol oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

-                a hörgõk beidegzési zavaraiban szenved,

-                nagyobb váladékmennyiségképzõdését figyelte meg,

-                súlyosan károsodott vesemûködése.

Abrómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be.Amennyiben Önnél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban,torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel,hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Paxirasol oldat

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                A Paxirasol oldat köpetürítést elõsegítõ hatását köhögéscsillapítók (pl.kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejûalkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.

-                A Paxirasol oldat elõnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin,amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását ahörgõváladékba.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Paxirasol oldat alkalmazásaterhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

APaxirasol oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a Paxirasol oldat befolyásolná a betegek gépjármûvezetési vagy gépkezelésiképességét.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Gyógyszerét kizárólag abetegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!

A Paxirasol oldatot étkezésekután, bõséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bõfolyadékbevitel elõsegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Felnõttek:

Amennyiben kezelõorvosamásképp nem rendeli, ajánlott adagja felnõtteknek: szájon át történõalkalmazásra napi 3x4 ml oldat, belégzésre 2x4 ml oldat,aeroszol készülékkel adagolva.

Az oldat adagjainakkimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél:

Szájon át történõalkalmazásra:

2 év alatt:3x1 ml naponta.

2-6 év:3x1-2 ml naponta.

6-14 év:3x4 ml naponta.

Gyermekeknek belégzésrecsak fekvõbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A belégzésre használt oldatotazonos mennyiségû desztillált vízzel fel kell hígítani.

Abelégzés során esetleg fellépõ köhögési inger megelõzése céljából, érzékenybetegek kezelésére célszerû elõzetesen testhõmérsékletre melegített oldatotalkalmazni.

Vesemûködésénekkárosodása esetén kérjen tanácsot kezelõorvosától a készítmény alkalmazásaelõtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az elõírtnál többPaxirasol oldatot vett be

-                A túladagolás lehetséges tünetei:hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek.

-                Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanulforduljon orvoshoz.

-                Az orvosi segítség megérkezéséig az elsõ tennivaló a hánytatás ésesetleg folyadék (tej, tea) itatása.

Haelfelejtette bevenni a Paxirasol oldatot

Hagyógyszerét elfelejtette bevenni, mielõbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már akövetkezõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mertezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az elõírt módon és adaggal.

Haidõ elõtt abbahagyja a Paxirasololdat alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba aPaxirasol oldat alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, csak abetegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               Szédülés, fejfájás, gyengeség.

·               Hányinger, hányás, gyomortájifájdalom, hasmenés.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               Túlérzékenységi reakciók.

·               Bõrkiütés, csalánkiütés.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés.

·               A bõrt érintõ súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

·               Egyes májenzimek (GOT, GPT)szintjének átmeneti emelkedése.

Haa fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelõen döntaz esetleg szükséges, további teendõkrõl.

Túlérzékenységireakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazásátés értesítse kezelõorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytõlvédve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paxirasol 2 mg/mlbelsõleges oldat?

-                A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-citrát,metil-parahidroxi-benzoát, citromsav (vízmentes), 85%-os glicerin, tisztítottvíz.

Milyena Paxirasol 2 mg/mlbelsõleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalanvagy csaknem szagtalan oldat.

60 ml oldat barna üvegbetöltve, mely PFOP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupaklaminált záró fóliával). Egy üveg és egy mûanyag mérõpohár dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest

Keresztúriút 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-9900Körmend

Mátyáskirály út 65.

OGYI-T-3612/02

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.április