Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Parnassan 2,5 mg filmtabletta

Parnassan 5 mg filmtabletta

Parnassan 7,5 mg filmtabletta

Parnassan 10 mg filmtabletta

Parnassan 15 mg filmtabletta

Parnassan 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Parnassan szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Parnassant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Parnassant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parnassanhatóanyaga az olanzapin, amely az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjábatartozik, és a következõ betegségekkezelésére használatos:

­                Skizofrénia, amelyben a beteg olyandolgokat hall, lát, vagy érez, melyek nem valódiak, tévhitek, és ezért szokatlanulgyanakvó és zárkózottá válik. Az ilyen betegek lehetnek depressziósak,feszültek vagy nyugtalanok.

­                Közepes fokú, illetve súlyosmániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei az izgatottság vagy aszélsõséges jókedv.

Kimutatták,hogy a Parnassan megelõzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedõ betegeknél, akik a mániás epizódsorán reagáltak az olanzapin kezelésre.

2.       Tudnivalók a Parnassan szedése elõtt

Ne szedje a Parnassant

-                ha allergiás az olanzapinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légszomj. Értesítse kezelõorvosát, hailyet tapasztalt.

-                ha Önnél korábban a zöldhályog (glaukóma,emelkedett szemnyomást) bizonyos formáját állapították meg.

-                A Parnassan szójalecitinttartalmaz. Ha Ön allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt agyógyszert!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AParnassan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                A Parnassan használata demenciában(szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

-                Az ilyen típusú gyógyszerek elsõsorbanaz arc vagy a nyelv izmainak akaratlan mozgását okozhatják. Ha a Parnassankezelés elkezdését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

-                Az ilyen készítmények nagyonritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget,aluszékonyságot és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljonorvosához.

-               Parnassant szedõ betegeknéltapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön testtömegét. Fontolja meg, hogy szükség esetén dietetikushozforduljon segítségért, vagy próbálja ki a tervezett diétás étrendet.

-               Parnassant szedõ betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét a Parnassan alkalmazásának elkezdése elõtt és akezelés során rendszeresen.

-               Közölje kezelõorvosával, ha az Önvagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel,mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, amintlehetséges:

-                Agyi érkatasztrófa vagy átmenetiagyi keringési zavar (TIA, agyi érkatasztrófa átmeneti tünetei)

-                Parkinson-kór

-                Prosztata-megbetegedés

-                A bélmozgások leállása (elzáródása)

-                Máj- vagy vesebetegség

-                Vérkép-rendellenességek

-                Szívbetegség

-                Cukorbetegség

-                Görcsrohamok

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselõje/rokona közölje kezelõorvosával,ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara (TIA).

HaÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

Gyermekekés serdülõk

AParnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Parnassan

AParnassan kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelõorvosa tudtával ésengedélyével szedjen.

Álmoslehet, ha a Parnassant depresszió elleni gyógyszerekkel, illetveszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösentudassa kezelõorvosával, ha az alábbiakat szedi:

­                Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

­               karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény)vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Parnassanadagjának a megváltoztatását.

A Parnassanegyidejû bevétele alkohollal

AParnassan kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassan és azalkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelõorvosával nem beszéltemeg.

Szoptatásideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Parnassan átkerülhetaz anyatejbe.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)szedte a Parnassant, az újszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, táplálkozási nehézség. Ha az újszülött gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel orvosát!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParnassan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autótés ne kezeljen veszélyes gépeket! Értesítse kezelõorvosát.

AParnassan tejcukrot tartalmaz

AParnassan tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

AParnassan szójalecitint tartalmaz

Neszedje ezt a gyógyszert, amennyiben szója- vagy földimogyoró allergiája van!

3.       Hogyan kell szedni a Parnassant?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. A Parnassan adagja 5‑20 mg naponta. Beszéljenorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését,hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassant. Próbálja meg mindigugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszerbevételt. A Parnassan szájon keresztül alkalmazandó. A Parnassanfilmtablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Haaz elõírtnál több Parnassant vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több Parnassant vettek be, a következõ tüneteket tapasztalták:szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások(különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek:heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetekkombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyságvagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás,szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat, ha a fentitünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Parnassant

Vegyebe a következõ tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot egy naponbelül!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Parnassan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobbanérzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg aztorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, elõfordulhat verejtékezés,álmatlanság, remegés, nyugtalanság, vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosajavasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

­               Szokatlan mozgások (gyakorimellékhatás: 10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet), különösen az arcon és a nyelvizmainál;

­               Vérrögök a vénákban (nem gyakorimellékhatás: 100–ból legfeljebb 1 betegetérinthet), különösen az alsó végtagokban(a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága),melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzéstokozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

­               Láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése (ennek amellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl legalább 1 beteget érinthet):

­               Súlygyarapodás.

­               Álmosság.

­               A prolaktinszintek emelkedése avérben.

­               A kezelés korai szakaszábanelõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagyülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik; amennyibennem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások (10–bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                Bizonyos vérsejtek, vérben keringõzsírok szintjének változásai, és a kezelés korai szakaszában a májenzimszintekátmeneti emelkedése.

­                A cukorszint növekedése a vérbenés a vizeletben.

­                A húgysavszintek és a kreatin-foszfokináz-szintekemelkedése a vérben.

­                Az éhségérzet fokozódása.

­                Szédülés.

­                Nyugtalanság.

­                Remegés.

­                Szokatlan mozgások.

­                Székrekedés.

­                Szájszárazság.

­                Kiütés.

­                Erõtlenség.

­                Nagyfokú fáradtság.

­                Vízvisszatartás, mely a kezek, a bokákvagy a lábfejek duzzanatához vezet.

­                Láz.

­                Ízületi fájdalom.

­                Szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

­                Túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

­                Cukorbetegség vagy annakrosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg avérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

­                Görcsrohamok, legtöbbször olyanbetegeknél, akiknek a kórelõzményében már szerepelt a görcsroham (epilepszia).

­                Izommerevség vagy görcs (beleértvea szemmozgásokat).

­                Nyugtalan láb szindróma.

­                Beszédproblémák.

­                Lassú szívverés.

­                Fényérzékenység.

­                Orrvérzés.

­                Veszélyes vérrögök képzõdése avénákban vagy az artériákban.

­                Haspuffadás.

­                Emlékezetkiesés vagyfeledékenység.

­                Vizeletvisszatartási képtelenség(inkontinencia).

­                Vizelési képtelenség.

­                Hajhullás.

­                Menstruációs ciklus hiánya vagyrövidülése.

­                Emlõkkel kapcsolatos eltérésférfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kórosmegnövekedés.

­                megemelkedett bilirubinszint aszérumban.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                A normál testhõmérsékletcsökkenése.

­               Szívritmuszavar.

­               Tisztázatlan eredetû, hirtelenhalál.

­               Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyoshasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

­               Májbetegség, ami a bõr és aszemfehérje sárgaságának formájában jelentkezik.

­               Izombetegség, ami tisztázatlan eredetûfájdalmak formájában jelentkezik.

­               Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                Újszülötteknél gyógyszermegvonásitünetek (lásd a „Terhesség és szoptatás” alfejezetet).

Anagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mintpéldául az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció(DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenõkiütéssel kezdõdik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz ésnyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutathatóa májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje(eozinofília).

Demenciában(szellemi leépülésben) szenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor felléphetagyi érkatasztrófa, tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokúfáradtság, látási érzékcsalódások, testhõmérséklet-emelkedés, bõrpír ésjárászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél a Parnassan kezelés ronthatja a tüneteket.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Parnassant tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parnassan?

-                A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Parnassan 2,5 mgfilmtabletta

2,5 mgolanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 5 mgfilmtabletta

5 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 7,5 mgfilmtabletta

7,5 mgolanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 10 mgfilmtabletta

10 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 15 mgfilmtabletta

15 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 20 mgfilmtabletta

20 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz–monohidrát,povidon K30, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:

Polivinil–alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b),szójalecitin (E322), xantángumi (E415).

Milyen a Parnassankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Parnassan 2,5 mgfilmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború,fehér, 6 mm átmérõjû filmtabletta, egyik oldalán „N23” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború,fehér, 8 mm átmérõjû filmtabletta, egyik oldalán „N24” mélynyomásújelöléssel.

Parnassan 7,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború,fehér, 9 mm átmérõjû filmtabletta, egyik oldalán „N25” mélynyomásújelöléssel.

Parnassan 10 mg filmtabletta:

Kerek, mindkétoldalán domború, fehér, 10 mm átmérõjû filmtabletta, egyik oldalán „N26”mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 15 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalándomború, fehér, 14 mm x 5,5 mm átmérõjû filmtabletta, egyikoldalán „N27” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 20 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalándomború, fehér, 15 mm x 6 mm átmérõjû filmtabletta, egyikoldalán „N28” mélynyomású jelöléssel.

Csomagolás:

Parnassan2,5 mg filmtabletta, Parnassan 5 mg filmtabletta, Parnassan 7,5 mg filmtabletta, Parnassan 15 mg filmtabletta és Parnassan 20 mg filmtabletta:

10db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként, és 3 buborékcsomagolás(30 db filmtabletta) dobozonként.

Parnassan 10 mg filmtabletta:

10db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként és

3vagy 9 buborékcsomagolás (30 db filmtabletta vagy 90 db filmtabletta) dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Gedeon Richter Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEONRICHTER POLSKA Sp. Z o.o.

ul.ks. J. Poniatowskiego 5

05-825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Parnassan

OGYI-T-21042/01          (Parnassan2,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/02          (Parnassan5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/03          (Parnassan7,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/04          (Parnassan10 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/05          (Parnassan15 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/06          (Parnassan20 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január