Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Parnassan5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Parnassan10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Parnassan15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Parnassan20 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Parnassan szájban diszpergálódó tabletta(továbbiakban Parnassan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Parnassan alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Parnassant?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Parnassant tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Parnassan az ún. antipszichotikumokcsoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:

·        Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik,olyan dolgok hallása,látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás észárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomotthangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

·        Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, melynek tünetei azizgatottság vagy a szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy a Parnassan megelőzia fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedőbetegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapine-kezelésre.

2.            Tudnivalók a Parnassan alkalmazása előtt

Ne szedje a Parnassant

-                ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehetbőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség.Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

-                Ha Önnél korábban a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyosformáját állapítottak meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Parnassan szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelvizmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a Parnassan-kezelés elkezdésétkövetően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-                Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporábblégzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal forduljon orvosához.

-                A Parnassan használata demenciában (szellemi hanyatlásban)szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyosmellékhatásokhoz vezethet.

-                Parnassant alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedésttapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kellaz Ön testtömegét.

-                Parnassant alkalmazó betegeknél magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket(triglicerid és koleszterin) tapasztaltak. Kezelőorvosának ellenőrizniekell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét aParnassan-kezelés megkezdése előtt, majd a gyógyszer szedés soránrendszeresen.

-                Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyikcsaládtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyentípusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségekvalamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

-                Cukorbetegség

-                Szívbetegség

-                Máj- vagy vesebetegség

-                Parkinson-kór

-                Görcsrohamok

-                Prosztata megbetegedés

-                A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

-                Vérkép rendellenességek

-                Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringésizavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Önvagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban voltmár szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb,kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek ésserdülők

A Parnassan alkalmazása nemjavasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Parnassan

A Parnassan kezelés ideje alattegyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogyszedheti őket. Álmos lehet, ha a Parnassant depresszió ellenigyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tudassakezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

·               Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·               karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizálószer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacim(antibiotikum) gyógyszerek valamelyikét szedi, mert szükség lehet az olanzapinadagjának megváltoztatására.

A Parnassanegyidejű bevétele alkohollal

A Parnassankezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassan és az alkoholegyüttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatásideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Parnassanátjuthat az anyatejbe.

Ha az anya aterhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta a Parnassant, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnakelő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Parnassanszedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművetés ne kezeljen eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

A Parnassanaszpartámot tartalmaz

Fenilalaninérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a Parnassan aszpartámottartalmaz, mely fenilalanin forrás. Fenilketonúriában ártalmas lehet.

3.            Hogyan kell alkalmazni a Parnassant?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassaa kezelést. A Parnassan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tüneteivisszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassan tablettát. Próbálja megmindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja agyógyszer bevételt. A Parnassan szájban diszpergálódó tablettát szájon át kellalkalmazni.

A Parnassan szájbandiszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel.Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

Tegye atablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudja nyelni.

A tablettátegy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti.Keverje meg. Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetlegzavarossá válik. Azonnal igya meg.

Ha azelőírtnál több Parnassant vett be

Azok abetegek, akik az előírtnál több Parnassant vettek be, a következőtüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyébtünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés,magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar együttes jelentkezése. Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikéttapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Parnassant

Vegye be akövetkező tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Parnassan szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddigfolytassa a Parnassan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelenabbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatjaaz adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

·               szokatlan mozgás (gyakori mellékhatás, mely 10‑bőllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál.

·               vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100‑bóllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (atünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyeka vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzéstokozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

·               láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság,ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhetnek):

-                testtömeg-növekedés

-                álmosság

-                a prolaktinszintek emelkedése a vérben

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):

-                bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai

-                a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben

-                az éhségérzés fokozódása

-                szédülés

-                nyugtalanság

-                remegés

-                izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét)

-                beszédproblémák

-                székrekedés

-                szájszárazság

-                kiütés

-                erőtlenség

-                nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy alábfejek duzzanatához vezet

-                A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás(lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetbőltörténő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem,értesítse kezelőorvosát.

-                szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál ésnőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):

-                lassú szívverés

-                fényérzékenység

-                vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség)

-                hajhullás

-                a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése

-                az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mintpéldául a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés

Más egyéb mellékhatások, melyek gyakorisága a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg:

-                túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés)

-                cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal(ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt

-                a normál testhőmérséklet csökkenése

-                görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) akórelőzményben

-                a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki

-                szívritmuszavar

-                tisztázatlan eredetű, hirtelen halál

-                hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingertokoz

-                májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában

-                izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában

-                tartós és/vagy fájdalmas merevedés

Demenciábanszenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyiérkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokúfáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpírés járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

A Parnassankezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.            Hogyan kell a Parnassant tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a Parnassant. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parnassan

A készítményhatóanyaga az olanzapin.

Parnassan 5 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

5 mg olanzapin tablettánként.

Parnassan 10 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

10 mg olanzapin tablettánként.

Parnassan 15 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

15 mg olanzapin tablettánként.

Parnassan 20 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

20 mg olanzapin tablettánként

Egyéb összetevők: mannit (E421),kroszpovidon (B típus), aszpartám (E951), narancs aroma (aromakivonatok,természetazonos aromák, kukorica maltrodextrin, alfa-tokoferol (E307)),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát

Milyen a Parnassan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Parnassan szájban diszpergálódótabletta. Szájban diszpergálódó tablettának hívják azt a gyógyszerformát,amelyik közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen le lehet nyelni.

Parnassan5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Sárga,kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán „5” mélynyomásújelöléssel. Átmérője
6 mm.

Parnassan 10 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

Sárga, kerek, lapos, metszettélű tabletta, az egyik oldalán „10” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
8 mm.

Parnassan 15 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

Sárga, kerek, lapos, metszettélű tabletta, az egyik oldalán „15” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
9 mm.

Parnassan 20 mg szájbandiszpergálódó tabletta:

Sárga, kerek, lapos, metszettélű tabletta, az egyik oldalán „20” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
10 mm.

28, 84 vagy 98 db tabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

Gyártó

GEDEON RICHTERPOLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J.Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Adamed Sp. zo.o.

Pieńków149, 05-152 Czosnów

Lengyelország

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. J. Piłsudzkiego 5, 95-200 Pabianice

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország        Parnassan5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten

Magyarország       Parnassan5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódótabletta

Parnassan5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21042/07-09

Parnassan10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21042/10-12

Parnassan15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21042/13-15

Parnassan20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21042/16-18

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június