Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció

papaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer aPapaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.   Tudnivalók a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a PapaverinTakeda 40 mg/ml oldatos injekciót?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciósimaizom-görcsoldó készítmény.

Simaizom görcsök (epe-, vese-és vesevezetékkõ okozta görcsös fájdalom, gyomor- és bélgörcs, hörgõgörcs) csillapításáraszolgál. Bizonyos típusú érelmeszesedés, agyi vérellátási zavar, verõér- éstüdõér-elzáródás kezelésére is alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót

-       ha allergiás a papaverinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)  egyéb összetevõjére.

-       Az injekció (fenazon tartalmamiatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

-       heveny szívinfarktus esetén,

-       májelégtelenség esetén,

-       szívelégtelenségben,

-       bizonyos típusúszív-ingerületvezetési zavar (II-III fokú pitvar-kamrai vezetési blokk) esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciófokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-       zöldhályog (glaukóma),

-       csökkent gyomor-bélmozgás,

-       és prosztata megnagyobbodásesetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben azelõbb említett betegségekben szenved.

Egyébgyógyszerek és a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Óvatosan adható:

-         levodopával (Parkinson-kórkezelésére) (hatása csökkenhet),

-         alkohollal, illetve más központiidegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhatálmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történõ együttadása esetén ezenmellékhatások elõfordulásának kockázata növekedhet),

-         bromidokkal, jóddal, jodidokkal,alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (összeférhetetlenségveszélye miatt).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Megfelelõ tapasztalatokhiányában terhesség és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, azelõny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A papaverin álmosságot,szédülést okozhat, ígybefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelõorvosa egyénileg fogjameghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módontörténõ alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni.

APapaverin Takeda 40 mg/mloldatos injekció pirazolont tartalmaz

Az injekció pirazolon(fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyosallergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza aPapaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót” pontot).

3.             Hogyan kell alkalmazni Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?

Adagolását és a kezelés idõtartamát a kezelõorvoshatározza meg.

Amennyiben kezelõorvosamásképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

felnõtteknek naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla)bõr alá, vagy lassan izomba adva. Szükség esetén vénásan is adható, igen lassanbefecskendezve.

Ha a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi,forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

1 éves korig naponta20-40 mg (2‑4‑szer 0,25 ml izomba),

2‑6 évesekneknaponta 40-80 mg (2‑4‑szer 0,5 ml izomba),

7‑14 évesekneknaponta 80-160 mg (2‑4‑szer 1 ml izomba).

14éves kor felett a felnõtt adagok alkalmazhatók.

Ha az elõírtnál több Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolásesetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérõ tünetek (szédülés, ájuláselõfordulásával) kell számolni. A papaverin injekció túladagolása eseténszívingerület vezetési zavarokat, blokkot idézhet elõ.

Ha elfelejtette alkalmazni aPapaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban nemalkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

A kezelés megszakításakor nem kell megvonási tünetekjelentkezésével számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer  is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, szervrendszerenként csoportosítottmellékhatások fordulhatnak elõ:

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

pulzusszám emelkedése,szívritmuszavar, gyors vénás alkalmazás esetén vérnyomásesés, ájulás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

álmosság, szédülés, fejfájás

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

hányinger, hányás,étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek:

sárgasággal és emelkedettfehérvérsejtszámmal járó májkárosodás

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

vérlemezke-szám csökkenés

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

igen nagy adag alkalmazásaesetén tejsavas acidózis jelentkezhet

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei:

kiütések, arckipirulás,allergiás reakciók

Általános tünetek:

izzadás, gyengeség

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekcióttárolni?

Legfeljebb25 °C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció?

-         A készítmény hatóanyaga:40,0 mg papaverin-hidroklorid 1 ml injekcióban.

-         Egyéb összetevõk: fenazon, injekcióhoz való víz.

Milyena Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Halványsárgásvagy halvány barnás-sárga, tiszta, steril vizes oldat.

1 ml oldat csaknem fehértörõponttal és 2 halványsárga gyûrûvel ellátott barna üvegampullába töltve.2x5 ampulla mûanyag tálcán, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda Austria GmbH

St. Peter Str. 25

A-4020 Linz

Ausztria

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdõ u.22.

OGYI-T-11185/02

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.