Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pantoprazole-Teva40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Pantoprazole-Teva) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazole-Tevapantoprazol nevû hatóanyagot tartalmaz.

A Pantoprazole-Tevaegy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti agyomorban termelõdõ sav mennyiségét.  A gyomor és a belek savassággalkapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva-t felnõttek és 12 éves, illetve annálidõsebb serdülõk kezelésére alkalmazzák:

-         Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõ- (ami a torok és a gyomor közötti összekötõ szakasz) gyulladásra..

A Pantoprazole-Teva-t felnõttek kezelésére alkalmazzák:

-                A Helicobacter pylori nevû baktérium által okozottfertõzés kezelése nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknélantibiotikummal kombinációban (ún. eradikációs kezelés). Ennek célja, hogy kiirtsaa baktériumokat, és ezzel csökkentse a fekély ismételt kialakulásánakvalószínûségét.

-                Gyomor- és nyombélfekély

-                Zollinger-Ellison szindróma, és egyéb, a gyomorban túlzottsavtermelést okozó állapotok.

2.       Tudnivalóka Pantoprazole-Teva szedése elõtt

Ne szedje a Pantoprazole-Teva-t

-                Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APantoprazole-Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                Ha Önnek súlyosan károsodott a májmûködése. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát,ha májproblémája van vagy volt. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni az Önmájenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t.A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

-                Ha Önnél csökkentek a B₁₂-vitamin raktárak, vagy haÖnnél fennáll a B₁₂-vitamin-szint csökkenésének veszélye, éstartósan pantoprazol-kezelést kap. Mint minden savtermelést csökkentõ gyógyszer,a pantoprazol is csökkentheti a B₁₂-vitamin felszívódását.

-                Ha HIV-proteázgátlót, pl. atazanavir nevû gyógyszert kap (HIVfertõzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejûleg, kérjen tanácsotkezelõorvosától.

-                Protonpumpa-gátló, például a Pantoprazole-Teva szedése, fõleg egyévnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípõ-, csukló- vagy gerinctörésekkockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha csontritkulása van vagykortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

-                Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

-                Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt Pantoprazole-Teva-hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-                Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen,azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet aPantoprazole-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, példáulízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Kérjük, azonnalforduljon orvoshoz, a gyógyszer bevétele elõtt vagy után, ha az alábbitünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jeleilehetnek:

-                nem szándékos fogyás

-                hányás, fõként az ismételten elõforduló

-                vérhányás, ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányásában

-                vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagykátrányszerû

-                nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor

-                sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)

-                mellkasi fájdalom

-                gyomorfájdalom

-                súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazole-Tevakismértékben növelheti a fertõzéses hasmenés elõfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítõvizsgálatra van szükséges, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetõségét,mivel a pantoprazol enyhítheti a daganatos betegség tüneteit is éskésleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak,további vizsgálatokat lehet mérlegelni.

Ha három hónapnál hosszabb ideigPantoprazole-Teva-t kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Azalacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában.Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Azalacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez isvezethet. Kezelõorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez azÖn magnéziumszintjének ellenõrzésére.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva-ttartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenõriznifogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell orvosát minden új vagy rendkívülitünetrõl és körülményrõl.

Gyermekek és serdülõk

A Pantoprazole-Teva alkalmazásanem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazole-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ez azértszükséges, mert a Pantoprazole-Teva befolyásolhatja más gyógyszerekhatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következõket szedi:

-                gombafertõzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagypozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Tevagátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelõ hatását.

-                véralvadásgátló warfarin és fenprokumon, amelyek a vérsûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ebben az esetben gyakrabban kellellenõrizni a véralvadást.

-                HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir(HIV-fertõzés kezelésére)

-                metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis, illetve daganatokkezelésére) – ha metotrexátot szed, kezelõorvosa ideiglenesen felfüggeszthetiaz Ön pantoprazol-kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexátszintjét az Ön vérében.

-          fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot,

-          rifampicint (fertõzések kezelésére használják),

-          lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nõkön történõalkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat. Beszámoltak apantoprazol anyatejbe történõ kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

APantoprazole-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Ha mellékhatáskéntpéldául szédülést vagy látászavart észlel, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagygépeket kezelnie.

3.       Hogyan kell szedni aPantoprazole-Teva-t?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettátétkezés elõtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye bevízzel.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb serdülõkorúak

Areflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelõzése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta. Kezelõorvosa a napi adagot felemelheti2 tablettára. A reflux özofagitisz kezelési ideje általában 4-8 hét. Kezelõorvosafogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Felnõttek

AHelicobacter pylori baktérium által okozott fertõzés kezelése nyombél- ésgyomorfekélyben szenvedõ betegeknél két antibiotikummal kombinációban(eradikációs kezelés)

Egy tablettanaponta kétszer, plusz két antibiotikum, ami lehet amoxicillin, klaritromicinés metronidazol (vagy tinidazol), mindegyik naponta kétszer, a pantoprazoltablettával együtt. Az elsõ pantoprazol tablettát reggeli elõtt 1 órával,a második pantoprazol tablettát a vacsora elõtt 1 órával vegye be. Kövesseaz orvos utasításait és olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak abetegtájékoztatóját is. A szokásos kezelési idõ 1-2 hét.

Gyomor-és nyombélfekély kezelése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta. Az orvossal történt konzultációt követõen az adagmegduplázható. Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie agyógyszert. A kezelési idõ gyomorfekély esetében általában 4 és 8 hétközött van. Nyombélfekély esetén a kezelés általában 2‑4 hétig tart.

Zollinger-Ellisonszindróma, és egyéb, a gyomorban túlzott savtermelést okozó állapotok hosszútávú kezelése

Az ajánlottkezdõdózis általában naponta két tabletta. A két tablettát étkezés elõtt1 órával kell bevenni. Az orvos késõbb módosíthatja az adagot a termeltgyomorsav mennyiségétõl függõen. Ha naponta több mint 2 tablettátrendelnek Önnek, a tablettákat két részletben kell bevenni.

Ha orvosa napi4 tablettánál többet rendel Önnek, pontosan meg fogja mondani, mikor kellabbahagyni a gyógyszer szedését.

Vesebetegek

Ha vesebetegsége van, nemszedheti a Pantoprazole‑Teva‑t a Helicobacter pylori elpusztítására.

Májbetegek

Ha súlyos májbetegségben szenved,legfeljebb napi egy 20 mg-os tablettát vehet be (ehhez rendelkezésre áll aPantoprazole‑Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta).

Ha közepesen súlyos vagy súlyosmájbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantoprazole-Teva-t a Helicobacterpylori baktérium elpusztítására.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A tablettaszedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha azelõírtnál több Pantoprazole-Teva-t vett be

Forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokásosidõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezentabletták szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályához:

-                Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy torok duzzanata,nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat(Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erõsizzadással.

-                Súlyos bõrelváltozások (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõrhólyagosodása és gyors általános állapotromlás, a szemek, orr, száj/ajkak vagynemi szervek kimaródása (enyhe vérzés is elõfordulhat) (Stevens-Johnsonszindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

-                Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr és szemfehérjének besárgulása (súlyos májsejt károsodás, sárgaság) vagy láz, bõrkiütésés vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeletürítéssel és deréktáji fájdalommal(súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Az egyébmellékhatások a következõk:

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

            Jóindulatúgyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképzõdés; székrekedés;szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bõrkiütés, fertõzésesbõrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rosszközérzet; alvászavarok; csípõ-, csukló-, vagy gerinctörések.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízérzészavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás;csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedetttesthõmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiásreakciók; depresszió; emlõ megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

tájékozódási zavar

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint avérben (lásd 2. pont); csökkent kalciumszint a vérben (ami csökkentmagnéziumszinttel jár); csökkent káliumszint a vérben; az elektrolitzavarkövetkeztében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergõ, szurkáló, égõ érzés vagyzsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal..

A vérvizsgálatokból kimutatható mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

bilirubinszint-emelkedés,emelkedett vérzsírszint, a keringõ fehérvérsejtek (granulociták) számánakhirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérlemezkeszámcsökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, afehérvérsejtszám csökkenése, ami fertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet;a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:/Felh.:”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A tartályfelbontása után a Pantoprazole-Teva tablettát 60 napon belül fel kellhasználni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Pantoprazole-Teva?

-                A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv‑ellenállótabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Dinátrium-foszfát,

Mannit (E421),

Mikrokristályoscellulóz,

Kroszkarmellóz‑nátrium,

Magnézium-sztearát,

Hipromellóz,

Karboximetilkeményítõ-nátrium(A‑típusú).

Tabletta bevonat:

Metakrilsav-etil-akrilátkopolimer,

Sárga vas-oxid(E172),

Trietil-citrát.

Milyena Pantoprazole-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole-Teva40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta ovális alakú, sárga színû.

Kiszerelések:

7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98,100 és 120 tabletta buborékcsomagolásban vagy 28, 50, 56 és 100 (50 x 2) tablettáttartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Teva Pharma, S.L.U

Poligono Industrial Malpica calleC, Numero 4, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21497/02      (28xbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21497/04       (56xbuborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november