Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panalgorin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta (továbbiakban Panalgorintabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Panalgorintabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aPanalgorin tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aPanalgorin tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Panalgorin tablettahatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erõs fájdalom- és lázcsillapító,gyulladáscsökkentõ.

Alkalmazható középerõs éserõs fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy mûtétet követõakut erõs fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérõkrónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.

Magas láz csillapítására. Abeadást követõen rövid idõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 óránkeresztül tart.

2.       Tudnivalók a Panalgorintabletta szedése elõtt

Ne szedje a Panalgorin tablettát

·           ha allergiás a metamizol-nátriumrailletve egyéb pirazolonszármazékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

·           ha jelentõsen csökkent a fehérvérsejtszáma(<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezettjelentõs fehérvérsejtszám csökkenés fordult elõ.

·           ha acetilszalicilsav, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentõ készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot,csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki.

·           egyes anyagcsere betegségekben(hepaticus porphyria, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).

·           szoptatás idején.

·           metamizol tartalmú készítményt 3hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemõk nem kaphatnak.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Elõzetesen károsodottvérképzés vagy a normál értékektõl eltérõ vérkép esetén adását kerülni kell,illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeresellenõrzésével történhet.

A fehérvérsejtszám drasztikuscsökkenésére jellemzõ tünetek jelentkezése esetén (lásd Lehetséges mellékhatások)a gyógyulás szempontjából a kezelés felfüggesztése döntõ fontosságú, ezért afelsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kellhagyni, és a kezelõorvoshoz kell fordulni.

Asztma bronchialéban (hörgõasztma) és krónikus légúti fertõzésekben (különösen szénanáthaszerû kísérõtünetek esetén), valamint fájdalomcsillapítókkal, illetve antireumatikumokkal(nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikumintolerancia) esetén alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényesazok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel,konzerválószerekkel, szõrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bõrelváltozásokkal,viszketéssel) reagálnak.

Tartós alkalmazás esetén,különösen, ha idõskorú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenõrzõ (labor)vizsgálatokra.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekkorban, 15 éves koralatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedi tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azegyüttesen szedett ciklosporin vérszintjét csökkentheti.

A Panalgorin tabletta egyidejû bevétele bizonyos étellelés itallal

A gyógyszer alkalmazása alatta szeszes ital fogyasztása kerülendõ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során elsõsorbanaz elsõ 3 hónapban és a terhesség utolsó 6 hetében, csak különösen indokoltesetben, fokozott orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem javasolt, mertkiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A jármûvezetõi képességet ésa baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekcióformájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül),ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellettszabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.       Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek

Szokásos egyszeriadagja 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén 24 óra alatt legfeljebbnégyszer adható.

24 óra alatt maximum 8tabletta vehetõ be.

Gyermekeknek

Gyermekkorban, 15 éves koralatt történõ alkalmazása - egyedi orvosi megfontolást igényel.

A tabletta 500 mg-oshatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható.

30 kg-os testsúly felettiadagolás:

30-40 kg: naponta legfeljebb2 tabletta (4x½ tabletta)

41-50 kg: naponta legfeljebb3 tabletta (3x1 tabletta)

51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4x1 tabletta).

A tablettát szétrágás nélkül,kevés folyadékkal kell bevenni.

Súlyos vesekárosodás eseténaz adagot csökkenteni kell.

Ha az elõírtnál többPanalgorin tablettát vett be

Esetleges túladagolás soránhányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aPanalgorin tablettát

Ha elfelejtette bevenni aPanalgorin tablettát, pótolja minél hamarabb, de a két adag bevétele közöttlegalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPanalgorin tabletta szedését

A készítmény a láz illetve afájdalom tüneti kezelésre szolgál, ezért addig kell szedni, míg a láz, ill. afájdalom elmúlik. Ha a tünetek nem múlnak, forduljon kezelõorvosához.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Lényeges mellékhatásai a túlérzékenységireakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõscsökkenése; túlérzékenységi reakciók által kiváltott életveszélyes állapot;bõr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövõdménymentes alkalmazásután is felléphetnek.

Vérképzõszervinemkívánatos hatások:

A fehérvérsejtszám súlyoscsökkenése: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség,száj-, orr-, garat- valamint ivarszerv és végbélkörnyéki gyulladások. Gyógyulásszempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntõ fontosságú, ezért afelsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kellhagyni!

A vérlemezkeszám súlyoscsökkenése: fokozott vérzéshajlam és /vagy pontszerû bõr- ésnyálkahártyavérzések formájában jelentkezhet.

Szív, illetve érrendszerinemkívánatos hatások:

Vérnyomáscsökkenés: leginkábbaz intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Gyomor bélrendszerinemkívánatos hatások:

Hányinger, hányás,gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

Húgyúti nemkívánatos hatások:

Korábbi vese-megbetegedés,vagy túladagolás esetén átmenetileg vesemûködési zavarok (a vizeletmennyiségcsökkenése) léphetnek fel.

A vizeletet vörös színûre festheti.

Légzõrendszeri nemkívánatos hatások:

Alkalmazása során asztmás rohamotleírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

Bõrgyógyászatinemkívánatos hatások:

Bõrkiütés.

Egyéb nemkívánatoshatások:

Vizenyõ, vérbõség a száj-,orr-, valamint garat nyálkahártyáján.

Túlérzékenységi reakció általkiváltott életveszélyes állapot figyelmeztetõ tünetei: hideg verejtékezés,vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás.Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Panalgorintablettát tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyena már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panalgorintabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 500 mgmetamizol-nátrium tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítõ-nátrium,kukoricakeményítõ.

Milyen a Panalgorintabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületû,metszett élû tabletták, egyik oldalukon felezõvonallal.

1x10 db, 2x10 db, 10x10 db, vagy 40x10 db tablettabarna, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

500 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út1.

OGYI-T-4536/01         1x10db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/02         2x10db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/03         100db tasakban

OGYI-T-4536/04         500db tasakban

OGYI-T-4536/05         40x10db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/09         10x10db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember