Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Palixid5 mg filmtabletta

Palixid10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Palixid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Palixid szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Palixid-et?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Palixid-et tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Palixid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palixid (donepezil-hidroklorid)az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezilmegemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevõ anyag (acetilkolin) szintjétaz agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

A Palixid a szellemi leépülés(demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhevagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznaka fokozott emlékezõképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások.Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedõ betegek a szokásos napitevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Palixid csak felnõtt betegekkezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Palixidszedése elõtt

Ne szedje a Palixid-et:

-              ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra,piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttelkezdi szedni a Palixid-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, haÖnnél elõfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapotjelenleg is fennáll:

-              gyomor- vagy nyombélfekély,

-              görcsroham vagy görcsök,

-              szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés),

-              asztma vagy egyéb krónikus tüdõbetegség,

-              májbetegségek vagy májgyulladás

-              vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség,

Szintén mondja elkezelõorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Palixid

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve azokat a készítményeket is,melyeket kezelõorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztõl.Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövõben szedhet az Palixid-dalegyidõben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erõsíthetik a Palixid hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin

-                fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium

-                antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

-                antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin

-                gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol

-                depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin

-                görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin

-                szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin,béta-blokkolók (propranolol és atenolol)

-                izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin

-                általános érzéstelenítõk

-                vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények

Ha Ön olyan mûtéti beavatkozás elõtt áll, amely soránáltalános érzéstelenítõt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak,hogy Ön Palixid-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükségesérzéstelenítõ mennyiségét.

A Palixid adható vesebetegségbenvagy enyhétõl közepesen súlyosig terjedõ májbetegségben szenvedõ betegeknek.Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyosmájbetegségben szenvedõ betegek nem szedhetik a Palixid-et.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselõjenevét. Gondviselõje segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelõorvosa elõírásánakmegfelelõen szedje.

A Palixid egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja a Palixidhatását.A Palixid szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert azalkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

A Palixid a szoptatás ideje alatt nem szedhetõ.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer- kór ronthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosaazt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti. Továbbá, gyógyszere fáradtságot,szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Palixid tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz.

Az 5 mg-os Palixid 91,25 mg,míg a 10 mg-os Palixid 182,50 mg tejcukrot tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Palixid-et.

3.       Hogyankell szedni a Palixid-et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Általában a kezdõ adag 5 mgesténként bevéve (egy darab „N 13” bevéséssel ellátott tabletta). Egyhónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg-ot (egy darab„N 14” bevéséssel ellátott tabletta) vegyen be.

A Palixid tablettát este,lefekvés elõtt kevés vízzel nyelje le.

Az, hogy Ön melyik hatáserõsségûtablettát fogja szedni, változhat attól függõen, hogy milyen régen szedi agyógyszert, illetve hogy az orvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag10 mg esténként bevéve.

Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelõorvosávalmegbeszélné.

Mennyi ideig kell folytatnia a Palixid szedését?

Kezelõorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy afilmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek idõrõl idõre fel kellkeresnie kezelõorvosát, hogy ellenõrizze a kezelést és felülvizsgálja betegségetüneteit.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Palixidszedését

Ne hagyja abba a Palixid szedését orvosa utasítása nélkül.Ha abbahagyja a Palixid szedését, a kezelés elõnyei fokozatosan megszûnnek.

Ha az elõírtnál több Palixid-etvett be

Napi egy tablettánál többet NE vegyenbe. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelõorvosát.Ha kezelõorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával akórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek:émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás(felálláskor jelentkezõ ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség,eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Palixid-et

Ha elfelejti bevenni gyógyszerét,a következõ napon a szokott idõben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezika gyógyszer szedésérõl, beszéljen orvosával, mielõtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Palixid-et szedõ betegeknél akövetkezõ mellékhatásokat jelentették. Ha Önnél a Palixid szedése során afelsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse orvosát.

Súlyos mellékhatások:

Sürgõsen beszéljenkezelõorvosával, ha a következõ súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége.

-                Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek:émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés,a bõr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszínezõdése (1000betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

-                Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek:gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztésizavar) (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

-                Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínû széklet vagy avégbélbõl friss vér ürülésével járhat. (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatelõ)

-                Görcsroham vagy görcsök (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatelõ)

-                Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

-                Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen,ha ezekkel egy idõben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötétszínûre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, amiéletveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomiyolíyzsisneknevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1-nél fordulhat elõ):

-                hasmenés,

-                hányinger

-                fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                izomgörcsök

-                fáradékonyság

-                alvászavar (inszomnia)

-                nátha

-                étvágytalanság

-                hallucinációk (valójában nem létezõ dolgok látása vagy hallása)

-                szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is

-                izgatottság

-                agresszív viselkedés

-                ájulás

-                szédülés

-                hányás

-                hasi panaszok

-                kiütés

-                viszketés

-                akaratlan vizeletürítés

-                fájdalom

-                balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                lassú szívverés

-        az izom kreatin kinázszérumszint enyhe emelkedése

Ritka mellékhatások (1000betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlanmozgása

-                a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Palixid-et tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ {{ Felhasználható,HH.ÉÉÉÉ} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Palixid?

-                A készítmény hatóanyaga: a donepezil-hidroklorid.

Palixid 5 mgfilmtabletta: 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Palixid 10 mgfilmtabletta: 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmazfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát

Bevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin.

Milyen a Palixid külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Palixid 5 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta mélynyomású „N 13”jelöléssel az egyik oldalán.

Palixid 10 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta mélynyomású „N 14”jelöléssel az egyik oldalán.

28, 56, 98 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt

1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20 542/01         Palixid5 mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-20 542/02         Palixid10 mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-20 542/03         Palixid5 mg filmtabletta (56x)

OGYI-T-20 542/04         Palixid5 mg filmtabletta (98x)

OGYI-T-20 542/05         Palixid10 mg filmtabletta (56x)

OGYI-T-20 542/06         Palixid10 mg filmtabletta (98x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március