Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

alfa-koriogonadotropin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ovitrelle „alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elõ. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és temékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elõsegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevõ nõk esetében több tüszõ fejlõdését és érését elõsegítendõ. Elõször más gyógyszerekkel több tüszõ növekedését serkentik.
• Elõsegítendõ a petesejtek kiszabadulását a petefészekbõl (ovuláció indukció) olyan nõknél is, akiknél nem termelõdik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képzõdik (oligo-ovuláció). Elõször más gyógyszereket adnak a tüszõk kifejlõdése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELÕTT

• Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevõjére.
• Ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevû részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetû tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlõrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata elõtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A kezelés kezdete elõtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák
kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlmûködés szindróma (OHSS)
Az gyógyszer fokozhatja a OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszõk túlfejlõdnek
és nagy cisztákká alakulnak.

Ha al hasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielõbb beszéljen kezelõorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon idõben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövõdményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdõ párok sajátos jellemzõi (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetõségével.

A többes terhesség kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség A méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elõ a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektõl a méhbe) károsodása esetén. Ezért orvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetõségének kizárása érdekében.

Vetélés Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nõ esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy
agyvérzése volt, vagy ha ezek elõfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb
ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek Ha az Ovitrelle használatát követõen, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletbõl, elõfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával.

Gyerekek és serdülõk

Az Ovitrelle nem gyerekekben és serdülõkbenvaló alkalmazásra való.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ovitrelle valószínûleg nem fogja befolyásolni a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevõirõl

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

• Az Ovitrelle szokásos adagja 1 db elõretöltött fecskendõben lévõ mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelõorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bõr alá kell beadni.
• Minden elõretöltött fecskendõ kizárólag egyszeri használatra való. Csak tiszta, részecskéktõl mentes oldat használható.
• A kezelõorvosa vagy a nõvér megmutatja Önnek az Ovitrelle elõretöltött fecskendõ használatát a gyógyszer befecskendezésére.
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nõvér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadás után a használt tût biztonságosan dobja el.

Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következõ utasításokat:

1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyûjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlõk nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:

- két alkoholos törlõt,

- egy, a gyógyszert tartalmazó elõretöltött fecskendõt.

Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelõorvosa vagy a nõvér megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülsõ része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlõvel. Csípje össze a bõrt és a tût 45°-90° fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bõr alá, úgy ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tût, és tisztítsa meg a bõrt az alkoholos törlõvel, körkörös mozdulatokkal.

4. Minden felhasznált eszközt dobjon el: Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendõt egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.

Ha az elõírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlmûködés lehetõsége. Konzultáljon orvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelõorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint).
• Alhasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlmûködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán elõfordulnak az OHSS-sel össze nem függõ súlyos véralvadási szövõdmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori

• Fejfájás, fáradékonyság.
  • Az injekció helyén elõforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
  • Nem gyakori
• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
  • Emlõfájdalom.
  • Nagyon ritka
• Enyhe allergiás reakció a bõr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintõ állapot), és egyéb szövõdmények is létrejöhetnek a kezelõorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció a lejárati idõn belül hûtés nélkül, szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahûtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin. rekombináns DNS technológiával elõállítva
• Minden elõretöltött fecskendõ 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz (6500 NE egyenértékû).
• Egyéb összetevõk: mannit, metionin, poloxamer 188, hígított foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ovitrelle oldatos injekció
Elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba (1-szeres kiszerelésben).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Tél/Tel: +32-2-686 07 11

????????

???? ????????" ??? ???. ????. ?????? ???????“ 83 ????? 1582 ???????? Te?: +359 28075 111

Èeská republika

Merck spol.s.r.o Na Høebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211

Danmark

Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0

Eesti

Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882

??????

Merck A.E. ???????? 41-45, ?????? ? GR-151 23 ??????? ?????

T??: +30-210-61 65 100

Espana

Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00

France

Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Magyarország

Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Nederland

Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800

Norge

Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich

Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0

Polska

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal

Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00

România

MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000

Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41

??????

??. ?. ?????????? ??? ???????? ?????? 35, CY-2234 ??????, ???????? ???.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Riga Tel: +371 67152500

Lietuva

Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenská republika

Merck spol. s r.o. Dvoøákovo nábrežie 4 SK-810 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

Merck AB Box 3033 S-16903 Solna Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel: +44-20 8818 7200

A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

alfa-koriogonadotropin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ovitrelle„alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elõ. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodás ban és termékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elõsegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevõ nõk esetében több tüszõ fejlõdését és érését elõsegítendõ. Elõször más gyógyszerekkel több tüszõ növekedését serkentik.
• Elõsegítendõ a petesejtek kiszabadulását a petefészekbõl (ovuláció indukció) olyan nõknél is, akiknél nem termelõdik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képzõdik (oligo-ovuláció). Elõször más gyógyszereket adnak a tüszõk kifejlõdése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELÕTT

• Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevõjére.
• Ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevû részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetû tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlõrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata elõtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A kezelés kezdete elõtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák
kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlmûködés szindróma (OHSS)
Az gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszõk túlfejlõdnek
és nagy cisztákká alakulnak.

Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielõbb beszéljen kezelõorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon idõben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövõdményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtemékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdõ párok sajátos jellemzõi (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetõségével.

Az OHSS vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség A méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elõ a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektõl a méhbe) károsodása esetén. Ezért orvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetõségének kizárása érdekében.

Vetélés Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nõ esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy
agyvérzése volt, vagy ha ezek elõfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb
ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek Ha az Ovitrelle használatát követõen, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletbõl, elõfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával.

Gyerekek és serdülõk

Az Ovitrelle nem gyerekekben és serdülõkbenvaló alkalmazásra való.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ovitrelle valószínûleg nem fogja befolyásolni a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevõirõl

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

• Az Ovitrelle szokásos adagja 1 db elõretöltött injekciós tollban lévõ mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelõorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bõr alá kell beadni.
• Mindegyik elõretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri használatra való.
• A kezelõorvosa vagy a nõvér megmutatja Önnek az Ovitrelle elõretöltött injekciós toll használatát a gyógyszer befecskendezéséhez.
• Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a dobozban levõ „Használati utasítást”.
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nõvér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadása után a használt tût biztonságosan dobja el.

Ha az elõírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlmûködés lehetõsége. Konzultáljon orvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelõorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint).
• Al hasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlmûködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán elõfordulnak az OHSS-sel össze nem függõ súlyos véralvadási szövõdmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori

• Fejfájás, fáradékonyság.
  • Az injekció helyén elõforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
  • Nem gyakori
• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
  • Emlõfájdalom.
  • Nagyon ritka
• Enyhe allergiás reakció a bõr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintõ állapot), és egyéb szövõdmények is létrejöhetnek a kezelõorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja az Ovitrelle-t ha bármilyen romlásra utaló jelet fedez fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin rekombináns DNS technikával elõállítva.
• Mindegyik elõretöltött injekciós toll 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint tartalmaz 0,5 mlben (körülbelül 6500 Nemzetközi Egységgel, NE egyenértékû).
• Egyéb összetevõk: mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, poloxamer 188, hígított foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Az Ovitrelle áttetszõ, színtelentõl halványsárgáig terjedõ színû folyadék injekcióhoz egy elõretöltött injekciós tollban.
• Mindegyik injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
• 1 elõretöltött tollat és 1 injekciós tût tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11

????????

???? ????????" ??? ???. ????. ?????? ???????“ 83 ????? 1582 ???????? Te?: +359 28075 111

Èeská republika

Merck spol.s.r.o Na Høebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211

Danmark

Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0

Eesti

Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Magyarország

Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Nederland

Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800

Norge

Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich

Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0

??????

Merck A.E.
???????? 41-45, ?????? ?
GR-151 23 ???????
?????

T??: +30-210-61 65 100

Espana

Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

France

Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Ísland

Icepharma hf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000

Italia

Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41

??????

??. ?. ?????????? ???
???????? ?????? 35,
CY-2234 ??????, ????????
???.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Tel: +371 67152500

Lietuva

Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Polska

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal

Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00

România

MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Dvoøákovo nábrežie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111

Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK
Tel: +44-20 8818 7200

A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban Használati utasítás

• Mielõtt elkezdené az elõretöltött injekciós toll használatát, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.
• Csak Önmagán használja ezt az injekciós tollat - ne engedje, hogy más használja.
• Úgy adja be az Ovitrelle injekciót, ahogy azt az orvos vagy nõvér tanította Önnek.
• Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra alkalmas.

2. Mielõtt megkezdené az elõretöltött injekciós toll használatát

2.1 Mossa meg a kezét

• Rendkívül fontos, hogy keze és az injekciós toll elkészítésekor használt tárgyak a lehetõ legtisztábbak legyenek.

2.2 Keressen egy tiszta helyet

• Egy tiszta asztal vagy felület megfelelõ hely.

2.3 Gyûjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

• alkoholos törlõkendõk,
• az elõretöltött injekciós toll,
• az injekciós tû.

Az alábbi ábrán látható az elõretöltött injekciós toll felépítése az egyes komponensek megnevezésével:

1. adagbeállító gomb 6. az injekciós toll kupakja
2. adagkijelzõ 7. eltávolítható tû
3. gumidugattyú 8. belsõ tûvédõ
4. tartály 9. külsõ tûvédõ kupak
5. menetes tûcsatlakozó 10. lehúzható zárófül

3. Azelõretöltött injekciós toll elõkészítése az injekció beadására

3.1 Vegye le az injekciós toll kupakját

3.2 Csatlakoztassa a tût

• Vegye kézbe a tût - kizárólag az Ovitrelle elõretöltött injekciós tollhoz adott egyszer használatos tût használja.
• Ellenõrizze, hogy a külsõ tûvédõ kupakon található lehúzható zárófül nem sérült, vagy nem nyílt-e fel.

VIGYÁZAT!

gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált injekciós tollakat miként semmisítse meg.

• Húzza le a lehúzható zárófület.
• Fogja meg erõsen a külsõ tûvédõ kupakot.
• Nyomja az injekciós toll menetes végzõdését a külsõ tûvédõ kupakba, és csavarja fel azt, amíg biztosan nem rögzül.
• Óvatosan húzva távolítsa el a külsõ tûvédõ kupakot. A belsõ tûvédõt hagyja a helyén.
• Ne dobja el a külsõ tûvédõ kupakot. Szüksége lesz rá, amikor a beadást követõen a tût eltávolítja az elõretöltött injekciós tollról.

3.3 Elõször távolítsa el a nagy levegõbuborékokat

• Gondosan vizsgálja meg a tartályt.
• Ha nem lát nagy levegõbuborékot, akkor az elõretöltött injekciós toll használatra kész. Kérjük, folytassa közvetlenül „Az adag beállítása 250-re” címû 4. lépéssel.

A levegõbuborék nagynak számít, ha kitölti a tartály hegyét, amikor az elõretöltött injekciós tollat a tûvel felfelé tartja (lásd ábra). Ha a tartályban nagyméretû levegõbuborékot lát, akkor azt el kell távolítani?. Az injekciós tollban maradhatnak kis levegõbuborékok, amelyek a tartály belsõ falára

Nagy levegõbuborék eltávolításához:

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelõen, amíg egy pont (?) jelenik meg az adagkijelzõn. Ha túltekeri, akkor egyszerûen csak forgassa visszafelé az adagbeállító gombot a ponthoz (?).
2. Majd távolítsa el a belsõ tûvédõt, és tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé.
3. Ujjával kocogtassa meg enyhén a tartályt, hogy a levegõbuborékok felszálljanak a tû irányába. A tût még mindig felfelé tartva lassan nyomja meg az adagbeállító gombot, amíg az megy. A tût még mindig felfelé tartva, nyomja be teljesen az injektáló gombot.
4. Egy csepp folyadéknak kell megjelennie a tû hegyén, ez jelzi, hogy az elõretöltött injekciós toll készen áll az injekció beadására.
5. Ha egyáltalán nem látható folyadék, másodszor is megpróbálkozhat (legfeljebb kétszer) a fenti „Nagy levegõbuborék eltávolításához” szakasz 1. lépésétõl indulva.

4. Az adag beállítása 250-re

• Óvatosan fordítsa el az adagbeállító gombot az óramutató járásával megegyezõ irányban. Az adagkijelzõn megjelenik egy egyenes vonal, és addig kell forgatnia a gombot, amíg a 250-es szám láthatóvá válik.
• Forgatás közben ne nyomja, illetve ne húzza az adagbeállító gombot.

• Az adagkijelzõn megjelenik a 250-es szám, ahogy az ábra mutatja.

5. Az adag beadása

5.1 Válassza ki az injekció beadásának helyét - orvosa vagy a nõvér útmutatása alapján.

5.2 Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlõkendõvel.

5.3 Ellenõrizze még egyszer, hogy az adagkijelzõn a 250-es szám olvasható. Ha nem az látható, akkor be kell állítani (lásd „Az adag beállítása 250-re” címû 4. lépést).

5.4 Ha nem végezte el „Elõször távolítsa el a nagy levegõbuborékokat” címû 3.3 lépésben, a levegõ eltávolítása során, akkor óvatosan távolítsa el a belsõ tûvédõt, és dobja el.

5.5 Úgy adja be az injekciót, ahogy orvosa vagy a nõvér tanította Önnek.

• Elõször lassan vezesse a tût a bõre alá, majd nyomja meg az adagbeállító gombot addig, amíg megy, amint az alábbi ábrán látható.
• Hagyja a tût a bõre alatt legalább 10 másodpercig úgy, hogy az adagbeállító gombot lenyomva tartja.
• Az adagkijelzõn látható adag vissza fog állni 0-ra. Ez mutatja, hogy sikerült a teljes adagot beadnia.
• 10 másodperc elteltével az adagbeállító gombot lenyomva tartva húzza ki bõre alól a tût.

6. Az injekció beadása után

6.1 Ellenõrizze, hogy az adagkijelzõ 0-t mutat.

• Ez igazolja, hogy a teljes adag beadásra került. Ne próbálkozzon másodszori befecskendezéssel.
• Ha az adagkijelzõ nem 0-át mutat, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

6.2 A tû eltávolítása

• A tartálynál fogva tartsa erõsen az elõretöltött injekciós tollat.
• Óvatosan rakja a külsõ tûvédõ kupakot a tûre.
• Ezután fogja meg erõsen a külsõ tûvédõ kupakot, és csavarja le a tût.
• Ügyeljen rá, nehogy megszúrja magát a tûvel.
• Rakja vissza az elõretöltött injekciós tollra a kupakját.

6.3 Megsemmisítés

• Mindegyik tût és injekciós tollat csak egyszer használja.
• Az injekció beadása után a használt tûket biztonságosan semmisítse meg, és az injekciós tollat dobja el.
• A legjobb, ha visszahelyezi az eredeti csomagolásába. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként semmisítse meg.

A jelen Használati utasítás utolsó jóváhagyásának dátuma: