Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ospen500 000 NE filmtabletta

Ospen1 000 000 NE filmtabletta

Ospen1 500 000 NE filmtabletta

fenoximetilpenicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-            További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-            Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Ospen filmtablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ospen filmtabletta hatóanyagaa fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számosbaktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésénekgátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen filmtabletta a bevételután gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a vesékenkeresztül történik.

Az Ospen filmtablettaenyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertõzésekkezelésére és megelõzésére javallt:

Ezek közé a következõk tartoznak:

-            felsõ- és alsó légúti fertõzések, pl.: skarlát; torok- ésmandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut;tüdõgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióbanalkalmazott – penicillin‑kezelésre);

-            bõrfertõzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo),kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerû gennyedések (phlegmone),vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór korai bõrelváltozása), és aLyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;

-            állati harapások okozta sebek és égési sérülések;

-            Streptococcus baktérium okozta fertõzések és szövõdményeik, mint pl. reumásláz, sokízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor),vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás fellépésének, illetvekiújulásának a megelõzése;

-            védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, mûtétek, pl.mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertõzés ellen;

-            a sarlósejtes vérszegénységben szenvedõ gyermekek Pneumococcus baktériumokozta fertõzései.

2.       Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedéseelõtt

Neszedje az Ospen filmtablettát

-            ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ospen filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-            Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetû betegséget(pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Önesetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például acefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése utánjelentkeztek.

-            Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelési nehézségrepanaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélmûködésre utaló tünete (példáulhasmenés) van, mivel elõfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillin nem tudmegfelelõen felszívódni, és kevésbé alkalmas betegsége kezelésére.

-            Vesemûködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnõ az agyi károsodáskockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.

Ha lehetséges, a kezelésmegkezdése elõtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum‑érzékenység)javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium okozta fertõzés gyanítható.

Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennálla kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombákelszaporodásának lehetõsége. Felülfertõzõdés esetén orvosa megfelelõintézkedéseket fog tenni.

Súlyos és elhúzódó hasmenés,véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési ingeresetén azonnal forduljon kezelõorvosához, mert ez az állapot (úgynevezettálhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel akezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítményekszedése ilyen esetben tilos!

Egyébgyógyszerek és az Ospen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos kezelõorvosáttájékoztatnia, ha a következõket szedi:

-            véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen filmtabletta befolyásolhatja ezekhatásosságát;

-            probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti a fenoximetilpenicillinkiválasztását;

-            egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin,tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen filmtabletta hatásosságát;

-            neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti a fenoximetilpenicillinfelszívódását;

-            metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák),mivel az Ospen filmtabletta csökkentheti ennek kiválasztását, mely által atoxicitás kockázata növekszik;

-            szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;

-            szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen filmtablettacsökkentheti ennek hatásosságát.

Az Ospenfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az egyesételekben szereplõ guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillinfelszívódását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

 Az Ospenfilmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az akezelõorvos szerint feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Afenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemõnél központiidegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamok) és a normál bélflóramegváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertõzéssel. Ismételt adásesetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ospenfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Ospenfilmtabletta káliumot tartalmaz

Ospen500 000 NE filmtabletta:

A gyógyszer0,84 mmol (32 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Ospen 1000 000 NE filmtabletta:

A gyógyszer 1,68mmol (32 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Ospen 1500 000 NE filmtabletta:

A gyógyszer1,46 mmol (32 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.

A filmtablettakálium-tartalmát csökkent vesefunkció és kontrollált kálium-bevitel eseténfigyelembe kell venni (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

3.       Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja felnõttekneknapi 3,0‑4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3részre elosztva kell alkalmazni.

Általános adagolásijavaslatok:

Felnõttek (< 60 ttkg,beleértve az idõskorúakat is):

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

Felnõttek (> 60 ttkg,beleértve az idõskorúakat is):

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy

Ospen 1 500 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

A kezelés idõtartamát az orvosegyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszûnése után a kezelést még 2-5 napigkell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertõzések (pl.torokgyulladás) kezelésének idõtartama 10 nap.

Speciális adagolásijavaslatok:

Streptococcus baktériumokozta fertõzés megelõzése (pl. skarlát):

A kezelésre használt adaggalmegegyezõ dózis tíz napon keresztül történõ szedése megelõzheti a betegségfellépését.

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

Ospen 500 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.

Szívbelhártya-gyulladásmegelõzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét,foghúzás stb.):

Asebészeti beavatkozás elõtt 1 órával:

3 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után

2 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A készítmény ajánlott adagja 12éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000‑100 000 NEtesttömeg‑kilogrammonként (ttkg), serdülõknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE.A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Alacsony adagokkal történõkezelés esetére az Ospen belsõleges szuszpenziók rendelhetõk.

Általános adagolásijavaslatok:

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospenbelsõleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülõk(> 40 ttkg):

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

Speciális adagolásijavaslatok:

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

Gyermekek 12 éves kor és 30 kgtesttömeg alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospenbelsõleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülõk:

Ospen 500 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer fél  tabletta, 12 óránként adva.

Szívbelhártya-gyulladásmegelõzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét,foghúzás stb.):

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospenbelsõleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülõk:

A sebészeti beavatkozás elõtt1 órával:

3 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után:

2 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta.

Adagolási javaslat csökkentmáj- és vesemûködés esetén:

Máj-, illetve vesebetegségekesetén – az Ospen filmtabletta jól tûrhetõsége miatt – általában nincs szükségaz adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelõorvosának, ha ilyenbetegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelõdózist.

Azalkalmazás módja:

Szájonát történõ alkalmazásra.

A filmtablettát az étkezésektõlfüggetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

Az Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta és az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Ha az elõírtnál több Ospen filmtablettát vett be

Havéletlenül az elõírtnál több Ospen filmtablettát vett be, azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgõsségi ügyeletén.Lehetõség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudjamutatni az orvosnak, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni az Ospen filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni,akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követõen a korábbiaknak megfelelõen folytassaa gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ospenfilmtabletta szedését

Az Ospen filmtabletta szedésétmég akkor sem szabad az orvos elõírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni,ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mertcsak így kerülhetõ el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ súlyos, adott esetben életveszélyesmellékhatások fordulhatnak elõ:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-            angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torokduzzanata, nyelési nehézség) légcsõödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás,szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés). Hae tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Túlérzékenységireakciók minden formáját, köztük halálos kimenetelû eseteket is, megfigyeltékmár penicillin adása után. A szájon át történõ bevétel után ezek ritkábbak ésmérsékeltebbek, mint injekcióban történõ alkalmazás esetén. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás egyes gyógyszerekre (különösenpenicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiás természetû betegsége (pl.csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásd a Figyelmeztetések ésóvintézkedések részt);

-            álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amelyátmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizeshasmenés;; tompa, diffúz vagy görcsöshasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger)formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után ismegjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha hosszan tartó vagysúlyos hasmenése van.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-            hányinger;

-            hányás;

-            gyomortáji érzékenység;

-            fekete szõrös nyelv;

-            hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-            a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése;

-            a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolitikusanémia);

-            idegbántalom (neuropátia);

-            vesekárosodás.

A fenti mellékhatásokat általábannagy adagok injekcióban történõ beadása után figyelték meg.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-            a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódásaa vérben (eozinofilia);

-            májgyulladás (hepatitisz);

-            sárgaság (a bõr és a szemfehérje besárgulása).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-            a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita) csökkenése(neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;

-            görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodásesetén jelentkezhetnek);

-            érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);

-            csalánkiütés, bõrkiütések, a hólyagos bõrkiütésektõl, a hámlással járósúlyos bõrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);

-            vizenyõ (ödéma);

-            ízületi fájdalom;

-            a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);

-            levertség;

-            hidegrázás;

-            láz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa  kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ospen filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospenfilmtabletta?

-            A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen 500 000 NEfilmtabletta 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz(327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

Az Ospen1 000 000 NE filmtabletta 1 000 000 NEfenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-káliumformájában) filmtablettánként.

Az Ospen1 500 000 NE filmtabletta 1 500 000 NEfenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-káliumformájában) filmtablettánként.

-            Egyéb összetevõk:

Ospen 500 000 NEfilmtabletta

-         Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, maltodextrin,talkum.

-         Filmbevonat: szacharin-nátrium,borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Ospen1 000 000 NE filmtabletta

-         Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon,talkum.

-         Filmbevonat: szacharin–nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171),talkum, hipromellóz.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

-         Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon,talkum.

-         Filmbevonat: szacharin–nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171),talkum, hipromellóz.

Milyen az Ospenfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospen 500 000 NEfilmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínû,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, enyhe borsmenta illattal.

Ospen1 000 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínû,hosszúkás, domború felületû, mindkét oldalán mélynyomású felezõvonallalellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Ospen1 500 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínû,ovális alakú, domború felületû, mindkét oldalán mélynyomású felezõvonallalellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Csomagolás

12 db filmtabletta átlátszó,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SandozGmbH

Biochemiestrasse10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 4242/01          (Ospen    500 000 NEfilmtabletta)

OGYI-T- 4242/06          (Ospen1 000 000 NE filmtabletta)

OGYI-T- 4242/03          (Ospen 1 500 000 NEfilmtabletta)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április