Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

ondanszetron

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely ahányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódótablettát alkalmazzák

·               a hányinger éshányás kialakulásának megelõzésére és kezelésére daganatos betegségekgyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) eseténfelnõtteknél

·               a hányinger éshányás kialakulásának megelõzésére mûtéti beavatkozások után felnõtteknél

2.             Tudnivalókaz Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tablettát:

-        haallergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák).

-                ha daganatellenes gyógyszereskezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyosmájkárosodásban szenved

-                mûtéti beavatkozások utánjelentkezõ hányinger és hányás megelõzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyosmájkárosodásban szenved

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-                ha bélelzáródásra utaló panaszai(hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak, vagy súlyosszékrekedésben szenved;

-                ha az orrmanduláját vagygaratmanduláját fogják mûteni;

-                ha szívbetegségben szenved vagyvalamikor szívproblémái voltak;

-                szabálytalana szívverése (aritmia),

-                ha korábban más hányáscsillapítógyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi(allergiás) reakciót váltottak ki.

-                ha kóros nátrium-, kálium-,magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.

Mielõtt akezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával,feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik afent említett állapotok közül.

Egyéb gyógyszerek és azOroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

Az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyébgyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettahatására.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagyszedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:

·               apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásdfentebb a „Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát” részt),

·               epilepsziaellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),

·               antibiotikum(rifampicin) (tuberkulózisés egyéb fertõzések kezelésére alkalmazzák),

·               eritromicin (antibiotikum),

·               ketokonazol (gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszer),

·               fájdalomcsillapítógyógyszerek (tramadol),

·               szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mintpéldául amiodaron) illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek(béta-blokkolók, például atenolol, timolol),

·               daganatosmegbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek).

·               citalopram,eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók,amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

·               venlafaxin,duloxetin (szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésérealkalmaznak).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Azondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért azondanszetron alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Neszoptasson, ha azOroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi, mivel a gyógyszer kismennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínûséggel nem befolyásolja ajármûvezetési és gépkezelési képességeket.

Az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta laktóz-monohidrátot és aszpartámot tartalmaz

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Enneklebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért a készítmény alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik aszájában és utána kell lenyelni.

Fontos:

Csak közvetlenül azelõtt vegyeki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát,mielõtt beveszi.

Ne nyomja át az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.

Figyelmesen kövesse azalábbi utasításokat: Fontos, hogyóvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idõelõtt összetörjön.

Egy tabletta leválasztásáhoztépje el a csomagolást a perforáció mentén.

Óvatosan távolítsa el afémfóliát.

Száraz kézzel helyezze atablettát a nyelv felsõ részére.

A tabletta hamar szétmállik.Ezután nyelje le.

Kemoterápiavagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére

Felnõttek

Azajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia elõtt majd újabb8 mg 12 órával késõbb.

Akemoterápia vagy sugárterápia elsõ 24 óráját követõen, az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta alkalmazható a hányás megelõzése céljából is. A szokásosadag felnõtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható

Erõshányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatinalkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagykét órával a kezelés megkezdése elõtt 12 mgdexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A készítmény gyermekek kezelésérenem alkalmazható.

Mûtétibeavatkozások után jelentkezõ hányinger és hányás megelõzésére

Felnõttek

Afelnõttek szokásos adagja 16 mg szájon át alkalmazva a mûtét elõtt.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-kétórán belül meg kell mutatkoznia.

Tájékoztassaorvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tablettaszedése során.

Ha az elõírtnál több Oroset8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Havéletlenül többet vett be az elõírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegyefel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukbanfoglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és aszívmûködés rendellenességeit

Haelfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut,kivéve ha már kevés idõ van a következõ adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódótabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem,ha jobban érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ mellékhatások bármelyike elõfordulna, hagyja abba a tablettaszedését és azonnal értesítse orvosát:

•        allergiás reakció, aminek tünetei akövetkezõk lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkeziklégzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok,nehézlégzés

•        ájulás

•        bõrkiütés

•        rángógörcsök

•        mellkasi fájdalom

•        átmeneti látásvesztés, ami általában 20 percután elmúlik

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

•        fejfájás

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10beteget érint):

•        kivörösödés és melegség érzése

•        székrekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint):

•        bizonyos testrészek akaratlan mozgása,például a szemek felfelé irányuló mozgása

•        rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlanösszehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.

•        szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyorsszívverés) vagy lassú szívverés

•        mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnalforduljon orvoshoz.

•        alacsony vérnyomás

•        csuklás

•        májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése(legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elõ)

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1-10 beteget érint):

•        hirtelen fellépõ allergiás reakció, amelysúlyos is lehet és a következõ tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalomvagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torokduzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bõrkiütés; ilyen esetbenazonnal kérjen orvosi segítséget.

•        átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás(bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elõ, nempedig a tabletta esetében).

•                szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

•        átmeneti látásvesztés, ami általában 20 percután elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhozhasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakortapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint istartalmazó kemoterápia során).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nemhasználtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta?

•        A készítményhatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként.

•        Egyéb összetevõk: alacsonyszubsztitutúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám(E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

Milyen az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos,metszett élû tabletta.

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tablettát dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumínium fóliacsíkban vagybuborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HealthCare Med Kft.

H-1062 Budapest, Lendvay u. 22.

Magyarország

Gyártó:

LaboratoriosLesvi, S.L.

E-08970Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69.

spanyolország

OGYI-T-22097/01          30x    PA/Al/PVC//PETP/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22097/02          90x    PA/Al/PVC//PETP/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22097/03          30x    LDPE/Al//LDPE/Alfóliacsík

OGYI-T-22097/04          90x    LDPE/Al//LDPE/Alfóliacsík

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július