Optiray 320 injekció(50 ml)

Optiray 320 injekció elõretöltött fecskendõben (50 ml, 125 ml)

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a betegtájékoztatóminden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit

Önnek tudnia kell.

Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Mi az Optiray 320 és mire használható?
2. Mielõtt elkezdené használni az Optiray 320-t
3. Hogyan használja az Optiray 320-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Az Optiray 320 tárolására vonatkozó információk
6. További információk

A hatóanyagok éssegédanyagok részletes leírása

Hatóanyag: 678 mg (0,840mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban.

1 ml oldat jódtartalma 320mg.

Segédanyagok:Nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol-hidroklorid, víz parenteráliscélra.

pH: 6,0-7,4

Forgalombahozataliengedély jogosultja:

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

D-93333 Neustadt/Donau

Németország

Gyártó:

MallinckrodtMedical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Írország

1.         MI AZ Optiray320 ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, szagtalan, steril, vizes oldat injekciók és infúziók

készítéséhez.

Az Optiray 320 jódtartalmúröntgen kontrasztanyag. Az Optiray 320 az erekbe fecskendezve a vérárammaleloszlik a szervezetben. Az Optiray 320-ban lévõ jód elnyeli a röntgen sugarakat,és

ezáltal megjeleníti azereket, valamint a vérrel ellátott belsõ szerveket.

A készítmény kizárólagdiagnosztikai felhasználásra szolgál.

2.         MIELÕTT ELKEZDENÉHASZNÁLNI AZ Optiray 320-T

Az Optiray 320 nem használható:

-         az ioversolummal vagy az Optiray320 egyéb alkotórészeivel szembeni túlérzékenység esetén,

-         fennálló hyperthyreoidismus (apajzsmirigy funkciózavara esetén).

Az Optiray 320 adásakülönös figyelmet igényel:

      -    ha korában elõfordultak már túlérzékenységi reakciók jódtartalmúröntgen kontrasztanyaggal

szemben,illetve bármely más allergia vagy túlérzékenység esetén, mivel az ilyen betegek

esetébennagyobb arányban figyelték meg túlérzékenységi reakciók elõfordulását;

      -    vénák kontrasztanyagos vizsgálata (flebográfia) esetén:vérrögképzõdés (thrombosis),

vénagyulladás(phlebitis), súlyos vérellátási zavar (ischaemia), lokális fertõzésekfennállása,

továbbáa vénák teljes elzáródása esetén különös óvatosság szükséges. Az injekcióérpályán

kívüli(extravasalis) adásának elkerülése érdekében röntgenátvilágítás ajánlatos;

      -    szívelégtelenség esetén, mivel a röntgen kontrasztanyagok avérkeringés változását okozzák;

      -    súlyosan beszûkült vesefunkció, kombinált máj és veseelégtelenség,vizeletürítési problémák,

monoclonalisgammopathia (csontvelõdaganat pl. myeloma multiplex, Waldenström makro-

globulinaemia),cukorbetegség esetén, mert a röntgen kontrasztanyag rontja a vesefunkciót

veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél;

      -    sarlósejtes vérszegénységhomozigóta formájában, mert a magas koncentrációjú (hyperozmoláris) röntgenkontrasztanyag a vörösvérsejtek sarlósejtté alakulását okozhatja,

            amely csökkent oxigénellátáshoz vezethet;

      -    a mellékvese daganata(phaeochromocytoma) esetén, mert a röntgen-kontrasztanyagok alkalmazása után azilyen betegeknél hirtelen vérnyomás-emelkedés következik be;

      -    pajzsmirigy túlmûködés(hyperthyreoidismus) vagy göbös strúma (olyan területek, ahol a hormontermelésellenõrizetlenül történik) esetén;

      -    az aminosav metabolizmuszavara (homocystinuria) esetén, mert ezen betegeknél fokozott a thrombosis ésaz embólia (vérrögképzõdés a keringési rendszerben) veszélye.

      -    elõrehaladott érelmeszesedés(atherosclerosis), súlyos magas vérnyomás (hypertonia), szívelégtelenség(cardiális decompensatio), szenilitás, vagy stroke (agyi történés) esetén, mertilyen betegeknél nagyobb arányban figyelték meg a szív- és érrendszerimellékhatások megjelenését;

      -    Súlyos mellékhatásokjelentkezésének lehetõségére mindig fel kell készülni. A többi röntgen kontrasztanyaghozhasonlóan az Optiray anaphylaxiás (allergiás) reakciót vagy az allergiásjellegû túlérzékenységi reakciók egyéb formáit okozhatja, pl. émelygés, hányás,dyspnoe (nehézlégzés), erythema (bõrvörösödés), urticaria (kiütés, viszketés)és hypotensio (alacsony vérnyomás).

      -    Figyeljen arra, hogyallergiás reakciók néhány nappal az injekció beadását követõen is felléphetnek;ilyen esetekben azonnal forduljon orvoshoz.

Étkezés és az Optiray 320 alkalmazása:

Számos röntgen eljárás éhgyomorra történik. Ezért azorvos elõírhatja, hogy a vizsgálatot megelõzõen

neegyen és igyon. Ezzel kapcsolatban kérje orvosa tanácsát. Veseelégtelenségbenszenvedõ betegek

eseténa vízivás nem függeszthetõ fel, mert a dehydratio a (a szövetek vízhiánya)tovább rontja a vesefunkciót.

Terhesség:

Az Optiray terhességbentörténõ alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Állatkísérletekben nemmutatkozott magzatkárosító hatás. Ezért terhességben adása nagy valószínûséggelbiztonságos. Azonban, mivel a terhesség alatti röntgenvizsgálat kockázat, azelõny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell. Ha rendelkezésre áll jobbanismert és biztonságosabb vizsgálati alternatíva, akkor a röntgen kontrasztanyagotalkalmazó röntgen-vizsgálat kerülendõ.

Szoptatás:

Bármilyen gyógyszerszedésének megkezdése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Nem áll rendelkezésre adatarról, hogy az ioversolum átkerül-e az anyatejbe. Ugyanakkor sok

injektálható kontrasztanyagkb. 1%-os arányban változatlanul belekerül az anyatejbe. Bár nem

bizonyított, hogynemkívánatos reakciók fordulhatnak elõ szoptatás idején, az érpályába adott(intravasalis) röntgen kontrasztanyagok adása szoptató anyák esetén különösodafigyelést igényel, a nemkívánatos reakciók fellépésének lehetõsége miatt, ésmegfontolandó a szoptatás 24 órás felfüggesztése.

Gépjármûvezetés és gépekkezelése:

A készítménynek nincs olyanismert hatása, amely befolyásolná a vezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. Ugyanakkor a korai reakciók kockázata miatt a beadástkövetõ 1 órában

nem ajánlatos vezetni vagygépet üzemeltetni.

Egyéb gyógyszerek együttesalkalmazása:

Kérjük, tájékoztassa orvosátvagy gyógyszerészét, amennyiben egyidejûleg más gyógyszert is szed, vagyszedett a közelmúltban, még akkor is, ha az nem receptre felírt készítmény.

      -    Beszûkült májfunkció, és azepehólyag képalkotó vizsgálatához beadott cholecystographiás röntgen kontrasztanyagesetén, a jódtartalmú röntgen kontrasztanyagok beadása késõbbre halasztandó,mivel egyes esetekben ezeket együtt alkalmazva vesekárosodást jelentettek;

      -    interleukinok szedése eseténaz Optiray 320 mellékhatásai nagyobb arányban jelentkezhetnek;

      -    vasopressor(vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszer) szedése esetén a röntgen

            kontrasztanyagok beadása késõbbrehalasztandó, mert fokozódik a neurológiai (idegrendszeri) tünetekkialakulásának kockázata;

    -   cukorbetegség(diabetes mellitus) kezelése során szedett metformin esetén a vesefunkcióvizsgálata szükséges a röntgen kontrasztanyag beadása után. Cukorbetegeknél aröntgen kontrasztanyag a vesefunkció átmeneti romlását okozhatja. Ennekeredményeképp a

          metformin felhalmozódhat a szervezetben, amelyveszélyes metabolikus zavarhoz vezethet. A normál creatinin vérszintûbetegeknél a metformin adását a labor vizsgálatokkal igazolt,

            normálvesefunkció megtartása mellett 48 órára fel kell függeszteni a röntgen vizsgálatieljáráshoz;

      -    radioaktív jódfelvétel vizsgálat(pajzsmirigy mûködés vizsgálata) késõbbre halasztandó, mert a jódtartalmúröntgen kontrasztanyag beadása után még 16 napig befolyásolhatja a pajzsmirigy funkcióértékeit.

3.         HOGYAN ADJÁK ÖNNEK AZ Optiray 320-T?

AzOptiray 320 nem ionos röntgen kontrasztanyag, amely alkalmazható: cerebrálisarteriographia

(agyierek vizsgálata), coronaria (szívkoszorúerek vizsgálata), perifériás (végtagierek

vizsgálata),abdominális és renális angiographiához (hasi szervek vizsgálata)aortographiához (fõ artériák vizsgálata) balkamrai ventriculographiához (szívüregeinek vizsgálata), phebographiához (vénák

vizsgálata),és intravénás urographiához (vesék vizsgálata). Az Optiray 320 alkalmazhatókoponya és

testkomputertomographiás (CT) vizsgálatnál is (a test képalkotó vizsgálatakeresztmetszeti képeken).

Aröntgen-vizsgálat során az Optiray 320-t egyszer vagy többször juttatják be aszervezetbe.

Felnõtteknekjavasolt adagolás:

Idõs betegeknek:           Adagolás a felnõttek szokásos adagja szerint. Ahol nemkielégítõ ábrázolódás várható, a dózis a maximumra növelhetõ.

Gyermekeknek:            Gyermekkori biztonságos alkalmazásáravonatkozóan nem állnak rendelke-

zésre adatok. Ezért azOptiray 320 gyermekkorban nem alkalmazható. Cerebrális, perifériás ésabdominális angiographia, és intravénás urographia esetén az Optiray 300alkalmazható gyermek-

korban.

Javasolt az intravasalisanbeadott jódtartalmú kontrasztanyagok testhõmérsékletre melegítése beadás elõtt.Mint minden más sugárzást át nem bocsátó kontrasztanyag esetében, a lehetõlegalacsonyabb, még megfelelõ megjelenítést biztosító adagot kell választani.

A többi jódtartalmú röntgen kontrasztanyagtúladagolásához hasonlóan az Optiray túladagolása is

járhat halállal; a túladagolásfeltehetõen a szív-keringési rendszert és a légzõrendszert károsítja. A kezeléstüneti: Mûvese kezelés (dialízis) alkalmazható az Optiray vérbõl valóeltávolítására.

Ugyanakkor bármelynemkívánatos és váratlan hatás jelentkezésérõl tájékoztassa orvosát.

4.         Lehetségesmellékhatások

A többi gyógyszerhezhasonlóan az Optiray 320-nak is lehetnek mellékhatásai.

Az Optiray 320 mellékhatásaiáltalában enyhék, vagy közepesen súlyosak és ellenõrzött körülmények (gyógyszermonitorozás) között vizsgálva a betegek 1,1 %-nál fordulnak elõ. Csak igenritkán fordulnak elõ kórházi ápolást igénylõ, vagy életet veszélyeztetõmellékhatások (10 000 kezelt betegbõl

kevesebb, mint 1 esetben). Amellékhatások többsége már a kontrasztanyag beadása utáni elsõ

percekben jelentkezik.Azonban alkalmanként elõfordul, hogy a túlérzékenységi reakciók a beadás utánnéhány nappal, késleltetve jelentkeznek.

A leggyakoribbak a rosszközérzet, hõhullámok vagy hidegrázás (10-50%). Ezek függenek az adagolástól, azalkalmazott koncentrációtól és az injektálás helyétõl. Ezen kívül gyakortafigyelték

meg fájdalomérzetjelentkezését.

Rendkívül ritka esetekbensúlyos és halálos kimenetelû, súlyos túlérzékenységi (anaphylaxiás)

reakciókat jelentettek,amelyek fõnként a szívet és a légutakat érintették.

Szív- keringés rendszer:

Szívtáji szorító fájdalom(angina pectoris), alacsony vérnyomás (hypotonia), magas vérnyomás(hypertonia), alacsony szívfrekvencia (bradycardia), vezetési zavarok,ritmuszavarok, érgörcsök.

Gyomor-bélrendszer:

Émelygés, hányás, hasifájdalmak.

Idegrendszer:

Fejfájás, agyi ékalakúelhalás (infarctus), látászavarok, szédülés, vagus-tünetek, tudatzavar(dezorientáció), a szavak kiejtésének zavara (dysphasia), paraesthesia,izomgörcsök, ájulás, fülzúgás

vizuális hallucináció. Agyi(cerebrális-), gerinc (spinális-) és gerincvelõt ellátó erek arteriographiája

után súlyos neurológiaikövetkezmények, beleértve tartós bénulások.

Légzõszervi:

Gégevizenyõ (oedema),orrdugulás, tüsszentés, köhögés, O₂-hiány (hypoxia), rövid levegõvételek,mellkasi fájdalmak, tüdõvizenyõ (oedema).

Bõr:

Szemkörüli vizenyõ(periorbitális oedema), csalánkiütés (urticaria), arc vizenyõ (oedema),bõrkiütés (erythema), bõrvörösség és viszketés.

Egyéb:

Hidegrázás, rossz szájíz,szájszárazság, fájdalomérzetek, nagy mennyiségû vizeletürítés (polyuria),bõséges izzadás (diaphoresis) és vizeletvisszatartás.

Homocystinuriás betegekenvérrögképzõdés (thrombosis) és érelzáródás (embolia) veszélye.

Aortographia, különösen avese arteria (arteria renalis) ábrázolása esetén, súlyos vesebetegekenvesekárosodás léphet fel, beleértve a csökkent vizeletelválasztás (oliguriával)és a vizeletelválasztás megszûnésével (anuriával) járó heveny vesecsatornaelhalást (necrosist) és ékalakú elhalást

(infarctust).

Allergiára hajlamos egyénekengyakoribb a túlérzékenységi reakció.

A kontrasztanyagnak vagymagának a röntgen-vizsgálati eljárásnak köszönhetõ vasovagalis reakciókatritkán jelentettek.

Az Optiray legtöbbnemkívánatos hatása allergiás jellegû túlérzékenységi reakció, amely bármelyjódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása után elõfordulhat.

Vesebetegségben szenvedõbetegekben elõfordulhat a vesemûködés átmeneti csökkenése; elszigeteltesetekben akut veseelégtelenséget jelentettek.

A befecskendezés helyén (lokális)helyi reakciókat figyeltek meg, pl. hirtelen érelzáródás, vagy szövetkárosodáskülönösen az érpályából való kikerülés esetén.

Bármilyen, abetegtájékoztatóban nem szereplõ, észlelt mellékhatásról kérjük, tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét.

5.         AZ Optiray 320TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

30 °C alatt, fénytõl és röntgensugárzástól védve tartandó.

Elszínezõdés vagy lebegõszennyezõdés esetén az oldat nem használható fel.

A gyógyszert csak a lejáratiidõn belül lehet felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A gyógyászati készítménnyelkapcsolatos bármely kérdésben kérjük, lépjen kapcsolatban a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselõjével.

Covidien ECE s.r.o.Magyarországi Fióktelepe

1095 Budapest

Máriássy utca 7

Fax: (1) 880-7902

Tel.: (1) 880-7900

OGYI-T-1851/01          10x50ml injekció

OGYI-T-6718/01          10x50ml injekció elõretöltött fecskendõben

OGYI-T-6719/01          10x125ml injekció elõretöltött fecskendõben, nagynyomású injektáláshoz

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 22.