Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Optalgin 500 mgtabletta

metamizol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Optalgin szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Optalgint?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Optalgint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Optalgin a pirazolon-típusúgyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentõ hatással rendelkezik.

Az Optalgin 500 mg tablettafelnõttek és 10 éves vagy idõsebb gyermekek esetében alkalmazható azalábbi állapotok kezelésére:

-                sérüléseket vagy mûtéteket követõ akut, súlyos fájdalmak

-                görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

-                daganatos fájdalmak

-                egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszereknem javallottak

-                magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.

2.       Tudnivalók az Optalgin szedése elõtt

Ne alkalmazza az Optalgint:

-                ha allergiás a metamizol-nátriumra vagy más pirazolon-származékokra(pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl.fenilbutazonra, oxifenbutazonra) – ez azokat a betegeket is magában foglalja,akiknél e gyógyszerek alkalmazását követõen például bizonyosfehérvérsejtszám-csökkenést (agranulocitózist) tapasztaltak

-                ha allergiás a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevõjére,

-                ha Önröl már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra(fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusúfájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknélhörgõgörcs (az alsó légutak hirtelen szûkülete) vagy egyéb túlérzékenységireakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás,angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt,vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént, stb.) alkalmaznaknáluk,

-                ha Önnél a csontvelõ mûködési rendellenessége (pl. daganatellenescitosztatikus kezelések után) vagy vérképzési zavar áll fenn,

-                ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (egy öröklöttanyagcsere-betegség a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával),

-                ha akut intermittáló hepatikus porfiriában szenved (egy öröklött anyagcsere-betegséga hemoglobin képzõdésének zavarával),

-                a tehesség utolsó három hónapjában,

-                ha Ön szoptat,

-                10 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optalginszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol azOptalginra; fennáll a fokozottkockázat veszélye, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.

-                ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített)védekezõ reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, elõfordulhat,hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra(kémiailag rokon hatóanyagok).

-                ha Önnél a fehérvérsejtek számának csökkenését (agranulocitózisjeleit), a vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek és a vérlemezkék) számánakegyüttes csökkenését (pancitopéniát) vagy a vérlemezkeszám-csökkenését(trombocitopéniát) észlelik, azonnal abba kell hagynia az Optalginszedését, és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát (lásd 4. pontLehetséges mellékhatások c. részt).

Az Optalgin metamizolt tartalmaz, amely egypirazolon-származék, és amely a sokk (a vérkeringés hirtelen kialakulóösszeomlása) és az agranulocitózis (súlyos állapot, bizonyos fehérvérsejtekszámának jelentõs csökkenése következtében) ritka, de életveszélyes kockázatáthordozza.

Súlyos túlérzékenységireakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Ha Önnél az alábbi betegségek/érzékenységek (intoleranciák)bármelyike fennáll, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciókockázata jelentõsen magasabb lehet:

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel (amelyeketfájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak) szembeni intolerancia,olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma),melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémástípusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek (lásd 2. pont „Neszedje az Optalgint”).

-                rohamokban jelentkezõ légszomj a hörgõk falának összehúzódása miatt(asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban(rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.

-                krónikus csalánkiütés (urtikária).

-                túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin)vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).

-                alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségû szeszesitalra istüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékû kivörösödésével reagál.Ilyen alkohol-intolerancia az addig még nem diagnosztizáltfájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont „Ne szedje azOptalgint”).

Az Optalgin alkalmazása elõtt meg kell kérdezni a betegtõl,hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e rá. A túlérzékenységi reakciók fokozottkockázatával rendelkezõ betegek esetében az Optalgin csak a lehetségeskockázatok és a várható elõnyök gondos mérlegelését követõen alkalmazható. Haaz Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a beteget szoros orvosi megfigyelésalatt kell tartani, és a sürgõsségi ellátásnak könnyen elérhetõnek kell lennie.

Anafilaxiás sokk is elõfordulhat,fõleg az érzékeny betegeknél (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).Éppen ezért különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegnél, akikasztmásak vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvednek.

Súlyos bõrreakciók

Életveszélyes bõrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be metamizol-nátrium használatátkövetõen. Ha kiütést tapasztal, melyhez gyakran hólyagokok, vagynyálkahártya-károsodás társul, akkor azonnal hagyja abba az Optagintabletta szedését. Önnek többé nem szabad a metamizol-nátrium-kezeléstújrakezdenie (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Vérnyomásesés (önmagában fellépõhipotenzív reakció)

Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (önmagában fellépõ hipotenzívreakciót) válthatnak ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázatafokozott:

-                ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsonyvérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van, vagy rossz a vérkeringése, illetvekialakulóban lévõ keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés)esetén.

-                ha magas láza van.

Kezelõorvosa gondosan mérlegelnifogja a készítmény alkalmazását, és az Ön állapotát szorosan követni fogja. Megelõzõintézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé avérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvetõ fontosságú, hogyelkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl. ha súlyos koszorúér-betegsége vagybármilyen jelentõs, pl. az agy vérellátását korlátozó érszûkülete van), azOptalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenõrzése mellettalkalmazható.

Súlyos vese- ésmájkárosodás esetén

Ha vese- vagy májmûködésirendellenessége van, az Optalgint csak az elõnyök és a kockázatok gondosmérlegelését követõen, megfelelõ elõvigyázatossági intézkedések mellett lehetalkalmazni (lásd 3. pont „Károsodott vese-, illetve májmûködés”).

Idõsek

Idõs betegek esetén, az Optaginmetabolit termékeinek kiválasztása késleltetett lehet (lásd 3. pont „Idõsek”).

Egyébgyógyszerek és az Optagin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Optagin tabletta csökkentheti a ciklosporin(az immunrendszer mûködésének elnyomására alkalmazzák) szérum szintjeit. Ezértezeket a szinteket monitorozni kell, ha a ciklosporinnal egyidõben metamizoltablettát is szed a beteg.

A metamizol-nátrium és a metotrexát (daganatosbetegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák) egyidejûhasználata fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását,különösen idõs betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav(ASA) vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsonydózisban a szíve védelmére, a metamizol tablettát óvatosan szabad csakalkalmazni.

Metamizol csökkentheti a vérben a bupropion (adepresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás megkönnyítésérealkalmazzák) szintjét. Óvatosan kell eljárni abban az esetben, ha a bupropiontés metamizolt egyidejûleg alkalmazzák.

Kifejezetten alacsony testhõmérséklet(hipotermia) fordulhat elõ a metamizol tabletta és klorpromazin (elmebetegségkezelésére alkalmazzák) egyidejû használata esetén.

Az alábbikölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybeaz Optalgin is tartozik):

-                véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket avérrögképzõdés megelõzésére használnak,

-                kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használtgyógyszer),

-                lítium (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer),

-                vizelethajtók (diuretikumok, pl. triamteren),

-                magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentõk).

Nem ismert, hogy milyen mértékben okozhat az Optalgin ilyenkölcsönhatásokat.

Az Optalgin egyidejûbevétele alkohollal

Az Optalgin alkalmazása alatt a szeszesitalfogyasztása kerülendõ,

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel nem állnak rendelkezésremegfelelõ tapasztalatok emberen, a terhesség elsõ harmadában ne szedje azOptalgint. A második harmadban csak a kezelõorvossal történt elõzetesmegbeszélést követõen, és csak akkor szedje az Optalgint, ha kezelõorvosagondosan mérlegelte a kezelés elõnyeit és kockázatait.

A terhesség utolsó háromhónapjában tilos szednie az Optalgint. Az Optalgin hatóanyaga a metamizol,gátolja a vérlemezkék természetes funkcióját (a trombocita-aggregációt), amifokozott vérzést okozhat, különösen a szülés során. Ezen kívül egy ér (melyet DuktuszBotalli-nak vagy Botalli‑vezetéknek hívnak) korai záródását okozhatja. Ezaz ér a még meg nem született gyermekek számára fontos, és természetes útoncsak a szülés után záródik.

Szoptatás

Mivel az Optalgin 500 mgtabletta bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejbe, Önnek nem szabadszoptatnia a gyógyszer szedése, valamint az utolsó adag bevételét követõlegalább 48 óra során.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ajánlott adagolásitartományban nem ismertek a reakció- és a koncentráló képességet károsítómellékhatások. Azonban, elõvigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyenmellékhatások lehetõségét – legalább is nagyobb adagok esetén –, éstartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjármûvezetéstõl és más veszélyestevékenységek végzésétõl. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önalkoholt fogyasztott.

Fontos információk azOptalgin egyes összetevõirõl

A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaztablettánként, amit figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet tartóbetegeknél.

3.       Hogyan kell szedni az Optalgint?

Az Optalgint mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpennem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Az adagolás a fájdalomerõsségétõl vagy a láz magasságától, valamint a beteg Optalgin-kezelésre adottegyéni válaszának mértékétõl függ. Kezelõorvosa elmondja majd, hogy hogyanszedje az Optalgint, továbbá útmutatást adnak Önnek az alábbi ajánlások:

-                Általában mindig a fájdalom csillapítására, illetve a láz csökkentéséreelegendõ legalacsonyabb adagot kell választani.

-                Lázas gyermekek esetében a 10 mg metamizol testtömegkilogrammonkéntáltalában elegendõ.

-                Jelentõs hatás 30‑60 perccel a tabletta bevétele utánvárható.

-                Gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülõknek egyszeri dózisként8‑16 mg metamizol‑nátrium-monohidrát adhatótesttömegkilogramonként.

-                Felnõttek és 15 évesnél idõsebb (> 53 kg)serdülõk esetén egyszeri dózisként legfeljebb 1000 mg metamizol alkalmazható.

-                Ha a hatás nem megfelelõ, az egyszeri adag naponta legfeljebb négyalkalommal ismételhetõ, a legnagyobb napi adag függvényében.

Az alábbiadagolási táblázat tartalmazza az ajánlott egyszeri és a legnagyobb napiadagokat:

Idõsek

Idõs betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert az Optalginbomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Rossz általános egészségiállapotú, illetve csökkent kreatinin-klírensz értékû betegek

A rossz általános egészségi állapotú, illetve csökkentkreatinin-klírensz értékû betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert agyógyszer bomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Károsodott vese-, illetvemájmûködés

Mivel károsodott vese-, illetve májmûködés esetén a kiürüléssebessége csökken, kerülni kell a nagy adagok ismételt alkalmazását. Rövididõtartamû alkalmazás esetén nem szükséges az adag csökkentése. A hosszan tartóalkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A tablettákat egészben,megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Akezelés idõtartama

A kezelés idõtartama függ az Önkórállapotának jellegétõl és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.

Ajánlott, hogy afájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3‑5 napnál, kivéve, haÖn külön is kikérte kezelõorvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az elõírtnál többOptalgint vett be

Túlságosan sok Optalgin bevételehányingert, hányást, gyomorfájdalmat, a vesemûködés károsodását, sõt, heveny veseelégtelenséget(pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel), valamint ritkán szédülést,álmosságot, eszméletvesztést, görcsrohamokat, vérnyomáscsökkenést egészenkeringési elégtelenségig (sokk), továbbá szívritmuszavart (gyors szívdobogás)okozhat.

Túladagolás estén azonnal orvostkell hívni, aki megfelelõ óvintézkedéseket tehet.

Ha Ön (vagy másvalaki) soktablettát nyel le egyszerre, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyitablettát lenyelt, azonnal lépjen azonnal kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával vagy az orvosával. Kérjük, vigye magával a kórházba vagy orvosáhozezt a betegtájékoztatót, minden (bármennyi) megmaradt tablettát és a gyógyszerdobozát, hogy tudhassák, milyen tabletták kerültek bevételre.

Megjegyzés: nagyon nagy adagokbevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színûre festhetia vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Optalgint

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azOptalgin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbiakban talál egy listátaz Optalgin tabletta ismert mellékhatásairól.

Azalábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak; hagyja abba azOptalgin szedését, és amint lehet, keresse fel kezelõorvosát:

Ha az alábbiak közül bármelyikmellékhatás hirtelen megjelenik, vagy erõsödik, azonnal tájékoztassakezelõorvosát, mivel bizonyos gyógyszerhatások (pl. súlyos túlérzékenységireakciók, súlyos bõrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis, agranulocitózis, páncitopénia) életveszélyessé isválhatnak. Ezekben az esetekben az Optalgin nem szedhetõ további orvosifelügyelet nélkül. Az idõben történõ orvosi beavatkozás alapvetõ lehet a gyógyulásszempontjából.

Ha az agranulocitózis, páncitopéniavagy trombocitopénia tünetei (lásd alább) elõfordulnak, az Optalgin szedésétazonnal abba kell hagyni. A vérképet (beleértve a különbözõ vérsejtszámokat) akezelõorvosának ellenõriznie kell. A kezelés abbahagyását azonban tilos addigrahalasztani, míg a laboratóriumi vizsgálati eredmények rendelkezésre nem állnak.

Az Optalgint tilos továbbszedni,ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik; ezek esetleg agranulocitózisrautalhatnak:

-                váratlan általános állapotromlás (például láz, hidegrázás, torokfájás,nyelési zavar),

-                a láz nem enyhül vagy visszatér,

-                fájdalmas nyálkahártya-elváltozások alakulnak ki, elsõsorban a száj, azorr, a torok vagy a nemi szervek és a végbél területén.

Lehetségesmellékhatások

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképzõdéssel járó bõrkiütés (fixgyógyszerkiütés).

-                Vérnyomásesés (önmagában fellépõ hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlengyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciós tünetek. Egy ilyenreakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázatanõhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. Jellemzõ tünetei vannak agyors vérnyomáscsökkenésnek: szívdobogásérzés, sápadtság, remegés, szédülés,hányinger és eszméletvesztés.

Ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók).

Az enyhébb reakciók tipikusanirritált szemek, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorító érzés,bõrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon,valamint - ritkábban - hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösenveszélyes jelek az égõ érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven/a nyelvalatt és - különösen - a tenyereken és a talpakon.

Az ilyen enyhe reakciók súlyosabbreakciókká alakulhatnak kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával(duzzanat, a gége területén is), súlyos hörgõgörccsel (az alsó légutak görcsösszûkülete), szívdobogásérzéssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral,vérnyomáseséssel (néha azt megelõzõ vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztésselés keringési elégtelenséggel (sokk).

Ezek a reakciók több korábbikomplikációmentes alkalmazást követõen is kialakulhatnak, és súlyos, akáréletveszélyes, néha még halálos kimenetelûek is lehetnek.

Fájdalomcsillapító-asztmaszindrómában szenvedõ betegek esetében az intolerancia általában asztmásrohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

-                Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia).

-                Bõrkiütések (pl. makulopapulózus kiütések).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis),beleértve a halálos kimenetelû eseteket is, vagy a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia). Ezek feltehetõen immunológiai jellegû reakciók. Ezek úgy iselõfordulhatnak, ha korábban komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. Egyelképzelés szerint, az agranulocitózis kockázatát fokozhatja, ha több mint egyhétig szedi a beteg az Optalgint.

Az agranulocitózis jelei a magasláz, hidegrázás, torokfájás, nyelési zavar és gyulladás a száj, az orr, atorok, valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén. Antibiotikumot(bakteriális fertõzések elleni gyógyszerek) kapó betegeknél azonban, ezek ajelek minimálisak. A vérsüllyedés jelentõsen felgyorsul, de általában anyirokcsomók nem, vagy csak alig duzzadtak.

A trombocitopénia jellemzõ tüneteiközé tartoznak például a fokozott vérzési hajlam és a petehiák (vérzés okozta kisvörös foltok a bõrön és a nyálkahártyákon).

-                Asztmás rohamok (a kis légutak szûkülete miatti légszomj).

-                A bõr kiterjedt felhólyagososdása és leválása (Stevens-Johnson-szindrómavagy a toxikus epidermális nekrolízis).

-                A vesefunkció heveny rosszabbodása, egyes esetekben túl kevés vizelettel,vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), a vér fehérjéinek akiválasztódása a vizeletbe (proteinuria), illetve heveny veseelégtelenségkialakulása; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nemismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok

-                Anafilaxiás sokk.

-                Szívroham, mint az allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).

-                Vérszegénység (anémia) a csontvelõ-funkció egyidejû zavarával(aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint avérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), beleértve a halálos kimenetelûeseteket.

A páncitopénia és az aplasztikusanémia tünetei az általános rossz közérzet, fertõzés, tartós láz, zúzódások,vérzések és sápadtság lehetnek.

Elõfordulhat a vizelet vöröselszínezõdése is a metamizol-nátrium egy ártalmatlan metabolitja (a rubazonsav)miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Optalgin?

-                A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium. Egy tabletta 500 mgmetamizol-nátriumot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú),kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Optalgin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optalgin 500 mg tabletta fehér, csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületû, másikoldalán bemetszés található. Átmérõje 12 mm, vastagsága 7 mm.

A bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás: 10, 20, 30 és 50 db tablettaPVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,spanyolország

Merckle GmbH/ Merckle, Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Weiler,Németország

A forgalomba hozataliengedély számai

OGYI-T-22029/01                   10×

OGYI-T-22029/02                   20×

OGYI-T-22029/03                   50×

OGYI-T-22029/04                   30×

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország:      Optalgin500 mg tabletta

Németország:       MetamizolAbZ 500 Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.november