Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ondansetron Pliva 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az OndansetronPliva 8 mg filmtabletta (a továbbiakban Ondansetron Pliva filmtabletta) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ondansetron Plivafilmtabletta alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell szedni az OndansetronPliva filmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Ondansetron Pliva filmtablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga azondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyangyógyszerek, amelyek megelõzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések utánesetleg jelentkezõ hányingert vagy hányást.

Orvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember azért adja Önnek az Ondansetron Plivafilmtablettát, hogy megelõzze vagy megszüntesse a hányingert és a hányást,amikor:

-           Ön kemoterápiás kezelést ésradioterápiás kezelést kap, amely hányingert vagy hányást okozhat;

-           Ön mûtéten esik át.

2.      Tudnivalók az Ondansetron Pliva filmtablettaalkalmazása elõtt

Kérjük, hogy szánjon elégidõt arra, hogy figyelmesen elolvassa az itt következõ információt, mivelkiderülhet, hogy Ön nem szedheti az Ondansetron Pliva filmtablettát.

Ne szedje az Ondansetron Pliva filmtablettát:

-           Ha allergiás az ondanszetronravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-           Ha apomorfint szed (pl.Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ondansetron Pliva filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-           ha korábban már tapasztalt allergiát(túlérzékenységet) az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyekszerotonin (5HT₃)-receptor-gátló szerek néven ismertek.

-           ha májbetegségben szenved.

-           ha súlyos székrekedésben szenvedvagy bélelzáródása van.

-           ha bélmûtéten esett át.

-           ha orrmanduláját vagy garatmandulájátmûtötték.

-           ha problémái voltak a szívével,pl. szabálytalan a szívverése (aritmiák).

-           ha problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendõ.

Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pliva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az alábbi gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Ondansetron Plivafilmtablettával:

-           tramadol (fájdalomcsillapító): azOndansetron Pliva filmtabletta csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapítóhatását.

-           fenitoin és karbamazepin(epilepszia ellenes szerek)

-           rifampicin (antibiotikum, amelyettuberkulózisban gyakran használnak)

-           a szívmûködést befolyásológyógyszerek (mint pl. a haloperidol vagy a metadon)

-           szívritmus-zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (antiaritmiás szerek)

-           az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (keringési problémák, szemészeti betegségek, szorongás kezelésére,illetve migrén megelõzésére használt szerek)

-           egyes daganatos betegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (különösen az antraciklinek és atrasztuzumab)

-           fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (eritromicin, ketokonazol)

-           depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek (SSRI-k és SNRI-k).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Azondanszetron bejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva filmtablettátszedõ anyáknak nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AzOndansetron Pliva filmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondansetron Pliva filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Ondansetron Plivafilmtabletta egy bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot (tejcukor)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni az Ondansetron Pliva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ondansetron Pliva filmtablettátegészben kell lenyelni, kevés vízzel.

Az Ondansetron Plivafilmtabletta hatásának 1‑2 órával a bevétel után kell jelentkeznie.Ha egy órán belül hányna miután bevette a tablettát, szóljon orvosának, aki megfogja mondani, mi a teendõ. Ha a tabletták szedése közben továbbra ishányingere lenne vagy hányna, beszélje meg az orvossal.

Hányingert vagy hányást okozó kemoterápiával és/vagyradioterápiával kezelt betegek

Felnõttek (beleértve az idõsebbeket is)

Szájon át történõalkalmazása: a kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés elõtt 1‑2 órával8 mg, majd 12 órával késõbb újabb 8 mg.

A kemoterápia elsõ 24 órájátkövetõen, a hányinger és a hányás megelõzése céljából Ondansetron Plivafilmtablettát bevétele ajánlott. Szájon át történõ alkalmazáshoz javasoltdózisa naponta kétszer 8 mg, amely legfeljebb 5 napig alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél (6hónapos kortól és serdülõk)

Az Ön kezelõorvosa fogdönteni a megfelelõ dózisról:

-           a szokásos adag gyermekeknek legfeljebb4 mg naponta kétszer

-           ez az adag legfeljebb 5 napigadható.

A 4 mg-os hatáserõsségaz Ondansetron Pliva esetében nem elérhetõ.

Hányinger és hányásmegelõzésére mûtét után

Felnõttek

A szokásos adag mûtét elõtt egyórával 16 mg. Másik megoldásként mûtét elõtt egy órával 8 mg, majd 8 órásidõközönként további két, 8 mg-os adag.

Alkalmazása gyermekeknél(2 éves vagy annál idõsebb gyermek)

Az Ondansetron Pliva filmtabletta nem alkalmazhatógyermekeknél hasi mûtétet követõen.

Lassú, intravénás injekció adásajavasolt.

Májbetegségbenszenvedõ betegek

Mérsékelt vagy súlyosmájbetegségben szenvedõ betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.

Ha az elõírtnál többOndansetron Pliva filmtablettát vett be

Fontos, hogy betartsa azebben a tájékoztatóban leírt adagolást. Ha ennél több gyógyszert vesz be, ezbetegséget okozhat.

Ha Ön vagy gyermeke akelleténél nagyobb adagot vett be az Ondansetron Pliva filmtablettából, azonnalforduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Ondansetron Pliva filmtablettát

Ha kihagyott egygyógyszerbevételt és nincs hányingere, a következõ adagot vegye be a szokottidõben. Ha elfelejtené bevenni a gyógyszert, és hányingere lenne, vagy hányna,a lehetõ leghamarabb vegyen be egy filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ondansetron Pliva filmtabletta szedését

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát:

-           allergiás reakció (amely az arc,az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehezített légzés vagy nyelés és bõrkiütésformájában jelentkezik)

-           ájulás

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

-           fejfájás

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           melegségérzés vagy kipirulás

-           székrekedés

-           a májmûködésre utaló vizsgálatieredmények megváltozása (egyidejûleg ciszplatin nevû gyógyszerrel kezeltbetegeknél fordulhat elõ, egyébként ez a mellékhatás nem gyakori)

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-           csuklás

-           alacsony vérnyomás, mely szédüléstvagy ájulásérzést okozhat

-           szabálytalan szívverés vagymellkasi fájdalom

-           görcsrohamok

-           rendellenes testmozgások vagyreszketés

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           szédülés- vagy ájulásérzés

-           homályos látás

-           szívritmuszavar (néhány alkalommalhirtelen eszméletvesztéshez vezet)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      látásromlás vagy átmeneti vakság, melyáltalában 20 percen belül megszûnik

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Ondansetron Pliva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azOndansetron Pliva filmtabletta?

-           A készítmény hatóanyaga:ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában)

Mindenegyes filmtabletta 8 mg ondanszetront tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),makrogol 4000, nátrium-citrát (E331).

Milyen az OndansetronPliva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „PA” másik oldalán„934” jelzéssel ellátva.

6 db, 10 db, 15 db vagy 30 dbfilmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-456Krakow

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

EgyesültKirályság:        Ondansetron 8 mg Film-Coated Tablets

Magyarország:               OndansetronPliva 8 mg filmtabletta

OGYI-T-10160/06                   (10db)

OGYI-T-10160/07                   (15db)

OGYI-T-10160/08                   (30db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember