BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/MLOLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga azondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyangyógyszerek, amelyek megelõzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések utánesetleg jelentkezõ hányingert vagy hányást.

Orvosa vagy ápolónõje azértadja Önnek ezt az injekciót, hogy megelõzze vagy megszüntesse a hányingert éshányást, amikor:

-        Ön kemoterápiás kezelést /és vagyradioterápiás kezelést (sugárkezelés) kap, amely hányingert vagy hányástokozhat;

-        Ön mûtéten esik át.

2.       TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRONPLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Kérjük, hogy szánjon elégidõt az itt következõ információ figyelmes elolvasására, mivel lehetséges, hogyÖnnek nem adható az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció.

Nem alkalmazható azOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció

-                ha allergiás (túlérzékeny) az ondanszetronra vagy az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció egyéb összetevõjére.

-                apomorfin adásakor (Parkinson kórkezelésére szokták használni)

Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

AzOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt tájékoztassaorvosát, ha

-        korábban már tapasztalt allergiát (túlérzékenységet)az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyek szerotonin (5HT₃)receptor gátló szerek néven ismertek

-                májbetegségben szenved

-                súlyos székrekedésben szenved vagybélelzáródása van,

-                bélmûtéten esett át,

-                orrmanduláját vagygaratmanduláját mûtötték,

-                korábban szívproblémái voltak,beleértve a rendszertelen szívverést (szívritmuszavara volt).

-                ha problémái vannak a vérébentalálható sók (úgymint kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Ha a fentiekvonatkoznak Önre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendõ.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben jelenleg vagy nemrégiben szedte az alábbigyógyszereket, mivel gyógyszerkölcsönhatásbaléphetnek az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióval:

-        Tramadol (fájdalomcsillapító): az OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapítóhatását.

-        Fenitoin és karbamazepin (epilepszia ellenesszerek)

-        Rifampicin (antibiotikum, amelyettuberkulózisban gyakran használnak)

-        Szívre ható gyógyszerek (például haloperidolvagy metadon).

-        Szívritmuszavarok kezelésére adottgyógyszerek (antiaritmiás szerek).

-        Béta-blokkoló szerek (szívbetegségek,szemproblémák, szorongás kezelésére vagy migrén megelõzésére adják).

-        Rákellenes gyógyszerek (különösen azantraciklinek).

-        Gyógyszerek,amelyeket fertõzések kezelésére használnak (eritromicin, ketokonazol)

-        SSRI (szelektív szerotoninreuptake inhibitor) gyógyszerek, amelyeket depresszió és/ vagy szorongás kezelésére használnak (ilyenekpéldául a fluoxetin, paroxetin, szertralin,fluvoxamin, citalopram, escitalopram)

-        SNRI (szerotoninnoradrenalin reuptake inhibitor)gyógyszerek, amelyeket depresszió és/ vagy szorongás kezelésére használnak(ilyenek például a venlafaxin, duloxetin)

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Nem kaphat Ondansetron Pliva2 mg/ml oldatos injekciót, ha terhes vagy valószínûleg terhes. Az ondanszetronbejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióvalkezelt anyáknak nem javasolt a szoptatás.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció egyesösszetevõirõl

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZONDANSETRON PLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Ezt az injekciót orvos írtafel Önnek. Az injekciót általában orvos, vagy ápolónõ adja be.

Ha bármilyen kérdése van, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció hatásának a beadás után hamarosan jelentkeznie kell. Ha továbbra ishányingere van, vagy hány, közölje orvosával vagy ápolónõjével.

Hányingert vagy hányástokozó kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegek

Felnõttek (beleértve azidõskorúakat is)

- A szokásos adag napi 8 – 32mg.

- Az ajánlott adag közvetlenül a kemoterápiás vagy radioterápiáskezelés elõtt 8 mg, lassú intravénás (vénába adott) injekcióban, vagyintramuszkuláris (izomba adott) injekcióban, amelyet 12 órával késõbb egy 8mg-os ondanszetron tabletta bevétele követ.

Ha a kemoterápia vagyradioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a következõ kezelésekadhatók:

- közvetlenül a kezelés elõtt8 mg ondanszetron lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban;

- közvetlenül a kezelés elõtt 8 mg ondanszetron lassúintravénás vagy intramuszkuláris injekcióban,

majd (a) 2-4 órás idõközökbenkét további 8 mg-os intravénás vagy intramuszkuláris adag, vagy (b) óránként 1mg, maximum 24 órán át tartó folyamatos cseppinfúzióban.

- közvetlenül a kemoterápiaelõtt 16 mg minimum 15 perc alatt cseppinfúzióban beadva.

Kemoterápia vagy radioterápiaután a késõbbi hányinger vagy hányás megelõzésére maximum 5 napig adhatóOndansetron Pliva tabletta.

Gyermekek (6 hónapos kor felett és serdülõk)

Azintravénás adagot orvos fogja meghatározni (a gyermek magassága és testtömegealapján), és azt a gyermek közvetlenül a kemoterápia elõtt fogja megkapni, majd12 óra elteltével szájon át kap ondanszetront. A testmagasság és testtömegalapján végzett szájon át történõ kezelés a kemoterápiátkövetõen legfeljebb 5 napon át tarthat. A szájon át történõ kezelésadagját az orvos fogja meghatározni.

Hányinger és hányásmegelõzésére vagy kezelésére mûtét után

Felnõttek (beleértve azidõskorúakat is)

- Megelõzés (mûtét elõtt): 4mg adható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban mûtét elõtt.

- Kezelés (mûtét után): 4 mgadható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban.

Gyermekek (1 hónaposkor felett és serdülõk)

- Megelõzés (mûtét elõtt): lassúintravénás injekció 0,1 mg/ttkg adagolásban, maximum 4 mg-ig mûtét elõtt.

- Kezelés (mûtét után): lassú intravénás injekció 0,1mg/ttkg adagolásban, maximum 4 mg-ig.

Májbetegségben szenvedõbetegek

Mérsékelt vagy súlyosmájbetegségben szenvedõ betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg‑ot.

Ha az elõírtnál több Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatosinjekciót kapott

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót orvos vagy ápolónõ adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogy akelleténél többet kapott, közölje velük. A túladagolás tünetei a látászavarok,súlyos székrekedés, ájulásérzés, szédülés és ájulás lehetnek.

Ha kimaradt egy adag OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót orvos vagy ápolónõ adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogykimaradt egy adag, közölje velük.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, ígyaz Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciónak is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõmellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse orvosát:

Nem gyakori mellékhatás,100 emberbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik:

• Felfelé tekintési kényszer
• Rendellenes izommerevség, testmozgások vagy reszketés
• Görcsrohamok
• Mellkasi fájdalom
• Szabálytalan vagy lassú szívverés
• Alacsony vérnyomás

Ritka melléhatás, 1000emberbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik.Ha a következõ, ritka mellékhatások bármelyike jelentkezik röviddel az injekcióalkalmazása után, ez azt jelentheti, hogy az injekció allergiás reakciótváltott ki.

• Hirtelen jelentkezõ, szorító érzés a mellkasban, vagy zihálás
• A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzadása
• Bõrkiütés – piros foltok vagy csalánkiütés (a bõrbõl kiemelkedõ göbök)
• Ájulás
• Szívritmus zavar
• Szédülés vagy ájulásérzés
• Látási zavarok (pl. homályos látás) és nagyon ritkán átmeneti vakság, mely rendszerint 20 percen belül megszûnik

A következõ mellékhatások megjelenhetnek,azonban nem szükséges azonnal orvoshoz fordulni:

• Fejfájás
• Melegségérzet a fejben vagy a gyomorban
• Arc kipirulása
• Csuklás
• Székrekedés

Irritáció vagy bevörösödés jelentkezhetaz injekció beadási helyén.

Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció befolyásolhatja a májfunkciós tesztek (a májmûködésellenõrzésére szolgáló vérvizsgálat) eredményét. Ezekkel a vértesztekkel azorvosa ellenõrizheti az Ön májmûködését.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”)után nem alkalmazhatják az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tartandó.Az ampullák az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tartandók.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga:ondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában). Mindegyik 2 ml-esüvegampulla 4 mg ondanszetront tartalmaz 2 ml vizes oldatban.

Mindegyik 5 ml-es üvegampulla8 mg ondanszetront tartalmaz 4 ml vizes oldatban.

Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát,nátrium-citrát, sósav a pH beállításához, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció színtelen, átlátszó injekciós oldat.

2 ml oldatot tartalmazó I.típusú, 2 ml-es, átlátszó üvegampulla és 4 ml oldatot tartalmazó I. típusú,5 ml-es, átlátszó üvegampulla csomagolásban kapható. Egy doboz 1 vagy 5ampullát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihályút 82.

Magyarország

Teva Operation PolandSp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-456Krakow,

Lengyelország

PlivaHrvatska d.o.o.

Prilazbaruna Filipoviæa 25.

10000Zagreb

Horvátország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság      Ondansetron2 mg/ml Solution for Injection

Magyarország              OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció

Litvánia                       Setronon4mg/2ml injekcinis tirpalas/ Setronon 8mg/4ml injekcinis tirpalas

OGYI-T-10 160/04     5 x 2 ml- Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció

OGYI-T-10 160/05     5 x 4 ml- Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. május