Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Olwexya37,5 mg retard kemény kapszula

Olwexya75 mg retard kemény kapszula

Olwexya 150 mg retard kemény kapszula

venlafaxin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert a kezelõorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Olwexyaés milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Olwexya szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Olwexya-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Olwexya-t tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Olwexya és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Olwexyahatóanyaga a venlafaxin.

Az Olwexya egy antidepresszáns,amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI)típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozógyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarokkezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagyszorongásos zavarokban szenvedõ emberek agyában alacsonyabb a szerotonin ésnoradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok mikénthatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- ésnoradrenalinszintjét.

Az Olwexya felnõtt depressziósbetegek kezelésére szolgál. Az Olwexya szintén javallott felnõttek alábbiszorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociálisszorongásos zavar (társasági érintkezéstõl való félelem és ezek kerülése), éspánikzavar (pánikrohamok).

Fontos, hogy adepressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelõen kezeljék, azért, hogyÖn jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhatel, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2.              Tudnivalók az Olwexya szedése elõtt

Ne szedje az Olwexya retardkemény kapszulát, ha:

-                ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére;

-                ha egyidejûleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló,úgynevezett irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismertgyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Azirreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése az Olwexya-val súlyos vagy akáréletveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kellvárnia az Olwexya szedésének befejezését követõen, mielõtt bármilyen MAO-gátlótkezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Olwexya” nevû pontot ésabban a „Szerotonin szindróma”-ra vonatkozó információt).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Olwexya retard kemény kapszulaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

-               Ha Ön más gyógyszereket is szed az Olwexya-val együtt, megnõhet aszerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és azOlwexya” pontot).

-               Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma)bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

-               Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

-               Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

-               Ha azt állapították meg Önnél, hogy rendellenes a szívritmusa.

-               Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

-               Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

-               Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzésesrendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed,amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, mint pl. warfarin (vérrögképzõdésmegakadályozására használt gyógyszer).

-               Ha megemelkedik a koleszterinszintje.

-               Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség(túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

-               Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

-               Ha cukorbeteg.

Az Olwexya nyugtalanság-érzést,illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezeléselsõ néhány hetében. Ha ez elõfordul Önnél, szóljon kezelõorvosának.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-        Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-        Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felkezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodáskockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Cukorbetegség

Az Olwexya befolyásolhatja avércukorszintjét, ezért lehet, hogy módosítani kell a cukorbetegségérealkalmazott gyógyszerének adagolását.

Gyermekek és serdülõk

Az Olwexya általában nemalkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülõk kezelésére. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén,18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakosmagatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére a kezelõorvos18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja,hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos ezt a gyógyszertírta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki az Olwexya készítményt szedi. Emellett a gyógyszer hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitivfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyébgyógyszerek és az Olwexya

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Kezelõorvosának kell eldönteni,hogy Ön szedheti-e együtt az Olwexya-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyengyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vénynélkül kapható, a természetes és a gyógynövénybõl készült készítményeket is)anélkül, hogy beszélne kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat, amelyeket a depresszió vagy aParkinson-kór kezelésére használnak, tilos együtt szedni az Olwexya-val.Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyengyógyszereket szedett (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók az Olwexya szedése elõtt”pontot).

-                Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyébgyógyszerekkel történõ együttes szedéskor, egy lehetségesen életveszélyesállapot vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerû reakciók (lásd a„Lehetséges mellékhatások” pontot) léphetnek fel.

Példák ilyengyógyszerekre:

-                triptánok (migrén kezelésére),

-                depresszió kezelésére használatos egyéb gyógyszerek, mint az SSRI-k,SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumottartalmaznak,

-                linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertõzések kezelésére),

-                moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depressziókezelésére),

-                szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),

-                tramadolt, fentanilt, tapentadolt, petidint vagy pentazocint tartalmazógyógyszerek (rendkívül erõs fájdalom kezelésére),

-                dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögés kezelésére),

-                metadont tartalmazó gyógyszerek (opioid szerekkel szembeni függõség vagyrendkívül erõs fájdalom kezelésére),

-                metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (magas methaemoglobin vérszintkezelésére használatos),

-                közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert)tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagynövényi gyógyszerek),

-                triptofánt tartalmazó készítmények (olyan problémák kezelésére, mint azalvászavarok vagy a depresszió),

-                antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használt gyógyszerek, amelybetegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése,melyek nem valódiak; tévhitek; szokatlan gyanakvás; zavaros okfejtés és zárkózottáválás).

A szerotonin szindróma jelei éstünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás.

A szerotonin szindróma alegsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet.Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magastesthõmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság,megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).

Azonnal értesítse kezelõorvosát,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, amennyiben úgygondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát,ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát.

Példákezekre a gyógyszerekre:

-                rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a kinidin,amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmikumok)

-                antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd még a „Szerotonin szindróma”címû pontot fent)

-                baktériumok által okozott fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,mint az eritromicin vagy a moxifloxacin (antibiotikumok)

-                allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

Az alábbi gyógyszerek szinténkölcsönhatásba léphetnek az Olwexya-val, ezért fokozott elõvigyázatossággalalkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelõorvosának, ha olyangyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

-                ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),

-                haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére),

-                metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémákkezelésére szolgál).

AzOlwexya egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Olwexya-t étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni az Olwexya-t?”).

Kerüljeaz alkoholfogyasztást, ameddig Olwexya-t szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Csak akkor szedheti az Olwexya-t, ha a lehetséges elõnyöket és a magzatravonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte kezelõorvosával.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Olwexya-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyetújszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertoniának (PPHN) neveznek, a csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy kezelõorvosával.

Ha ezt a gyógyszert szedi aterhesség alatt, csecsemõjénél a légzési nehézség mellett a nem megfelelõtáplálkozás is tünet lehet a születés után . Ha csecsemõjének ilyen tüneteivannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen kezelõorvosával vagy aszülésznõvel, akik tanáccsal látják el Önt.

Az Olwexya kiválasztódik azanyatejbe. A csecsemõnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehetrá. Ezért beszéljen errõl kezelõorvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek aszoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen vagy ne kezeljensemmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre ez agyógyszer.

Az Olwexyaszacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Olwexya-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdõ adag depresszió,generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi75 mg. Kezelõorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges,depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. Apánikzavar kezelésben, kezelõorvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi akezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizáltszorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén225 mg.

Az Olwexya-t minden napkörülbelül ugyanabban az idõben, reggel és este vegye be. A kapszulákategészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni,megrágni vagy feloldani.

Az Olwexya-t étkezés közben kellbevenni.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, beszéljen kezelõorvosával, mert ez esetben a gyógyszer adagolásaváltozhat.

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy kezelõorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idõ elõttabbahagyja az Olwexya szedését” pontot).

Ha azelõírtnál több Olwexya retard kemény kapszulát vett be

Azonnal értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az orvosa által elõírtnál több gyógyszert vett be.

A lehetséges túladagolás akövetkezõ tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (azaluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Haelfelejtette bevenni az Olwexya retard kemény kapszulát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következõ adag esedékes,hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásosmódon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen beugyanazon a napon több Olwexya-t, mint az elõírt napi mennyiség.

Ha idõelõtt abbahagyja az Olwexya retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést és necsökkentse az adagot a kezelõorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobbanérzi magát. Ha a kezelõorvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább azOlwexya-ra, azt kérheti Öntõl, hogy mielõtt teljesen abbahagyná a kezelést,lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek agyógyszer szedésének abbahagyásakor, különösen, ha az hirtelen történik, vagyha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tünetekettapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság,rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség,izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerû érzés,gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerû tünetek.

Kezelõorvosa azt fogja javasolniÖnnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Olwexya szedését. Ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelõorvosátóltovábbi tanácsot.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünet elõfordul, nevegyen be több Olwexya-t. Azonnal szóljon kezelõorvosának, vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak duzzanata és/vagykiemelkedõ, viszketõ kiütések (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, nyelés- vagy légzészavar

-                Súlyos bõrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés (a vörös vagy sápadtbõrön jelentkezõ kiemelkedések, melyek gyakran viszketnek)

-                A szerotonin szindróma lehetséges jelei és tünetei: nyugtalanság,hallucinációk, koordináció megszûnése, szapora szívverés, emelkedetttesthõmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, túlzottan élénk reflexek,hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignusszindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiakkombinációi lehetnek: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyosizommerevség, zavarodottság, fokozott izom-enzimek (vérképvizsgálattalhatározzák meg)

-                Fertõzés jelei, például magas testhõmérséklet, hidegrázás, reszketés,fejfájás, izzadás, influenza-szerû tünetek. Ez egy olyan vérképzõszervibetegség következménye lehet, amely a fertõzések fokozott kockázatához vezet.

-                Súlyos kiütés, amely a bõr súlyos hólyagosodásához és hámlásáhozvezethet.

-                Ismeretlen eredetû izomfájdalom, -érzékenység, vagy –gyengeség. A rabdomiolízisjele lehet.

Egyéb mellékhatások, amelyekrõl tájékoztatnia kell kezelõorvosát(ezen mellékhatások gyakorisága beletartozik a lentebb található „Továbbimellékhatások, amelyek elõfordulhatnak” listába) :

-                Köhögés, sípoló légzés és légszomj, ami magas testhõmérséklettel társulhat

-                Fekete (szurokszínû) széklet, vér a székleten

-                Viszketés, a bõr vagy a szemek sárga elszínezõdése, vagy sötét vizelet –ezek májgyulladás (hepatitisz) lehetséges tünetei

-                Szívproblémák, pl. gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedettvérnyomás

-                Szemproblémák, pl. homályos látás, kitágult pupillák

-                Idegrendszeri problémák, pl. szédülés, fonákérzés (bizsergés és tûszúrásszerû érzés), mozgászavar (izomrángás vagy –feszülés), görcsrohamok

-                Pszichiátriai zavarok, pl. hiperaktivitás vagy szokatlanul nagyfokúfeldobottság érzése

-                Megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni az Olwexya-t” és a „Ha idõelõtt abbahagyja az Olwexya retard kemény kapszula szedését” pontokat)

-                Elhúzódó vérzés – ha megvágja vagy megsebzi magát, a vérzés csillapodásaa szokványosnál valamivel hosszabb idõt vehet igénybe.

További mellékhatások, amelyek elõfordulhatnak

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

-                Szédülés, fejfájás, álmosság

-                Álmatlanság

-                Hányinger, szájszárazság, székrekedés

-                Verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést)

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

-                Csökkent étvágy

-                Zavarodottság; a beteg saját személyiségétõl való eltávolodásának (vagy elszakadásának)érzése; orgazmus hiánya; csökkent nemi vágy; izgatottság; idegesség; kórosálmok

-                Remegés;  nyugtalanság-érzés vagy képtelenség a mozdulatlan ülésre vagyállásra; fonákérzés (bizsergés és tûszúrás szerû érzés), megváltozottízérzékelés; fokozott izomtónus

-                Látászavar, beleértve a homályos látást; tág pupillák; a szem képtelenönmûködõen átállni, amikor távoli, majd közeli tárgyakról kell éles képetalkotnia

-                Fülcsengés (tinnitus)

-                Gyors szívverés; szívdobogás-érzés

-                Vérnyomás-emelkedés; kipirulás

-                Légszomj; ásítozás

-                Hányás; hasmenés

-                Enyhe kiütés; viszketés

-                Gyakoribb vizeletürítés; vizeletürítési képtelenség; vizeletürítésinehézség

-                Menstruációs zavarok, pl. fokozott vérzés vagy erõteljesebbrendszertelen vérzés; rendellenes magömlés/orgazmus (férfiaknál); merevedésizavar (impotencia)

-                Gyengeség (aszténia); kimerültség; hidegrázás

-                Testtömeg-gyarapodás; testtömeg-csökkenés

-                Emelkedett koleszterin szint

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

-                Túlzott aktivitás, gondolatrohanás és csökkent alvásigényi (mánia)

-                Hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése;rendellenes orgazmus; érzés-, illetve érzelemhiány; túlzott izgatottság érzése;fogcsikorgatás

-                Ájulás, akarattól független izommozgások, koordinációs és egyensúlyzavar

-                Szédülés-érzés (legfõképpen túlságosan gyors felálláskor);vérnyomáscsökkenés

-                Vérhányás, fekete „szurokszéklet”, vagy vér a székletben, ami belsõvérzés tünete lehet

-                Fényérzékenység; bõr alatti bevérzés; a testszõrzet kóros kihullása

-                Vizeletürítés szabályozásának képtelensége

-                Izomfeszülés, -görcsök és akaratlan izommozgások

-                Enyhe változások a májenzimek szintjében

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

-                Görcsrohamok (rángógörcsök)

-                Köhögés, sípoló légzés és légszomj, ami magas testhõmérsékletteltársulhat

-                Tájékozatlanság és zavarodottság, gyakran hallucinációk kíséretében(delírium)

-                Túlzott mértékû vízivás (más néven SIADH)

-                A vér nátrium szintjének csökkenése

-                Súlyos szemfájdalom és csökkent vagy homályos látás

-                Rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet

-                Súlyos hasi vagy hátfájdalom (ami súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegségetjelezhet)

-                Viszketés, a bõr vagy a szem sárga elszínezõdése, sötét vizelet vagyinfluenza-szerû tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei

Nagyon ritka(10000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

-                Megnyúlt vérzési idõ, ami a vér csökkent vérlemezke számát jele lehet, avéraláfutások vagy vérzés fokozott kockázatához vezet

-                Kóros anyatej-termelõdés

-                Váratlan vérzés, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben vagy a hányadékban,vagy váratlan véraláfutások vagy sérült erek (sérült vénák) megjelenése

Nem ismertgyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás: öngyilkosságigondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be a venlafaxin terápiaalatt, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd 2. pont „Tudnivalók azOlwexya szedése elõtt”)

-                Erõszakosság

-                Forgó jellegû szédülés (vertigó)

Az Olwexya néha olyan nemkívánatoshatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen amagas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium,illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban az Olwexyacsökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások,illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelõorvosa esetenként vérvizsgálatotrendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi az Olwexya-t.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Olwexya-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olwexyaretard kemény kapszula?

–               A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Olwexya 37,5mg retard kemény kapszula:

Egy retardkemény kapszula 37,5 mg venlafaxint tartalmaz (42,43 mgvenlafaxin-hidroklorid formájában).

Olwexya 75mg retard kemény kapszula:

Egy retardkemény kapszula 75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mgvenlafaxin-hidroklorid formájában).

Olwexya 150mg retard kemény kapszula:

Egy retardkemény kapszula 150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mgvenlafaxin-hidroklorid formájában).

–               Egyéb összetevõk:

A kapszulatartalma: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítõ),hidroxipropilcellulóz, povidon K 30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

Kapszulahéj:

Olwexya 37,5mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid(E 172)

Olwexya 75mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid(E 172), sárga vas-oxid (E 172)

Olwexya 150mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid(E 172), sárga vas-oxid (E 172)

Lásd 2. pont „AzOlwexya szacharózt tartalmaz”.

Milyen az Olwexya retardkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Olwexya 37,5 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan retard kemény zselatinkapszula(alsó része fehér, felsõ része barnás‑rózsaszín), ami fehér vagy csaknemfehér pelleteket tartalmaz.

Olwexya 75 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan halványrózsaszín retard keményzselatinkapszula, ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Olwexya 150 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan barnás-narancssárga retardkemény zselatinkapszula, ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Kiszerelések:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 és100×1 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

50, 100 és 250 retard keménykapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, Novo mesto, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20205/01-36

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január