Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta olanzapin nevû hatóanyagot tartalmaz. Az úgynevezettantipszichotikumok csoportjába tartozik, és az alábbi betegségek kezelésérehasználatos:

• Skizofrénia, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlan gyanakvással és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedõ emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek lehetnek.
• Mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok, izgatottság vagy szélsõséges jókedv (eufória) tüneteit mutató betegség.

Kimutatták,hogy az Olanzapin Sandoz megelõzi a fenti tünetek kiújulását azoknál abipoláris zavarban szenvedõ betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak azolanzapin kezelésre.

2.       Tudnivalókaz Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Olanzapin Sandozfilmtablettát:

• ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légzési nehézség. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztal.
• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

• Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelést követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul, vagy diétát tart.
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazásának elkezdése elõtt és a kezelés során rendszeresen.
• Értesítse kezelõorvosát, ha Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében elõfordult vérrögképzõdés, mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrögképzõdéssel társulhat.

Amennyiben azalábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, amilyenhamar csak lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata panaszok
• A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség

• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

Amennyiben a beteg szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni akezelõorvost arról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmenetiagyi keringési zavara.

Ha Ön 65évesnél idõsebb, kezelõorvosa rutinszerû elõvigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

Gyermekekés serdülõk

Az OlanzapinSandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és az Olanzapin Sandoz filmtabletta

Az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelésideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelõorvosa azt mondja,hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Sandoz filmtablettát depresszióelleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együttalkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha Ön az alábbi készítményeket szedi:

• Parkinson-kór kezelésére való gyógyszereket,
• karbamazepint (epilepszia elleni és hangulatjavító gyógyszer), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) - ez szükségessé teheti az Olanzapin Sandoz filmtabletta adagjának módosítását.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Sandozfilmtabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A szoptatás során nem szedhetiezt a gyógyszert, mivel az Olanzapin Sandoz filmtabletta kis mennyiségbenátkerülhet az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapin Sandozfilmtablettát, az újszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha ez elõfordul, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Sandoz filmtablettát szedjen, és mennyiideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szokásos adagja 5 -20 mg naponta.

Beszéljen kezelõorvosával,ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését,hacsak ezt orvosa nem mondja.

Napontaegyszer, kezelõorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Sandozfilmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit.Az étkezések nem befolyásolják a gyógyszer szedését. Az Olanzapin Sandozfilmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Sandoz filmtablettátkevés vízzel nyelje le.

Ha azelõírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vett be

Azoknál abetegeknél, akik az elõírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vettek be, akövetkezõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió,beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkenttudatszint. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavarodottság, görcsrohamok(epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szaporalégzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzéslassulása, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályátamennyiben a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja magán. Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Sandoz filmtablettát

Vegye be akövetkezõ tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazona napon.

Ha idõelõtt abbahagyja az Olanzapin Sandoz filmtablett szedését

Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddigfolytassa az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelenhagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, a következõ tünetekjelentkezhetnek: verejtékezés, alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy hányingerés hányás. A kezelés abbahagyása elõtt orvosa az adagok fokozatos csökkentésétjavasolhatja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelõorvosát az alábbi tünetek észlelésekor:

• Szokatlan mozgások, melyek különösen az arcot vagy a nyelvet érintik (gyakori mellékhatás, amely 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Vérrögképzõdés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján a tüdõbe jutva mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat (nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Láz, gyorsabb légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ritka mellékhatás, amely 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

• Testtömeg-növekedés
• Álmosság
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben
• A kezelés korai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bizonyos vérsejtek és keringõ zsírok szintjének változásai
• A májenzimek idõszakos emelkedése, különösen a kezelés kezdetén
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben
• A húgysav és kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben
• Az éhségérzés fokozódása
• Szédülés
• Nyugtalanság
• Remegés
• Szokatlan mozgások (diszkinézia)
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Kiütés
• Erõtlenség
• Nagyfokú fáradtság
• Vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet
• Láz
• Ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés)
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt
• Görcsrohamok, általában a kórelõzményben is szereplõ görcsrohamokkal (epilepsziával)
• Izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat)
• Nyugtalan láb szindróma
• Beszédzavarok
• Lassú szívverés
• Fényérzékenység
• Orrvérzés
• Hasi feszülés
• Emlékezetvesztés vagy feledékenység
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség)
• Vizelési képtelenség
• Hajhullás
• A menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése
• Az emlõkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros emlõmegnagyobbodás

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A normál testhõmérséklet csökkenése
• Szívritmuszavar
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz
• Májbetegség, ami a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése formájában jelentkezik
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában
• A hímvesszõ tartós és/vagy fájdalmas merevedése

A nagyonritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például azeozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció(DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenõkiütéssel kezdõdik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz ésnyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutathatóa májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje(eozinofília).

Szellemileépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor kialakulhatszélütés, tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság,látási hallucinációk, testhõmérséklet-emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelés ronthatja atüneteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson (a HDPE-tartály esetében a címkén) feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás és HDPE tartályaz elsõ felnyitás elõtt:

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

HDPE tartály az elsõ felnyitásután:

Ne használja az Olanzapin Sandozfilmtablettát, ha a HDPE tartály elsõ felnyitásától számítva 6 hónapnálhosszabb idõtartam telt el.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Olanzapin Sandoz filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Filmtablettánként5 mg vagy 10 mg olanzapint tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen az Olanzapin Sandozfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek (8 mm átmérõjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta: fehér, kerek (10 mm átmérõjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Az OlanzapinSandoz filmtabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,

7, 10, 14,20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 vagy 500 db filmtablettával, illetve

HDPE tartálybanés dobozban 50, 100, 250 vagy 500 db filmtablettával kerülnek forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SandozHungária Kft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C, 95-010 Strykow

Lengyelország

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                   OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mg - Filmtabletten

Belgium:                   OlanzapineSandoz 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

CsehKöztársaság:     Olanzapin Sandoz 10 mg

Dánia:                       Olanzapin„Sandoz”

EgyesültKirályság:   Olanzapine Sandoz 5 mg, 10 mg Film-coated Tablets

Észtország:                OlanzapineSandoz 5 mg, 10 mg

Finnország:               Olanzapin Sandoz 5 mg, 10 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Franciaország:           OLANZAPINESandoz 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé

Görögország:             Olanzapin/Sandoz

Hollandia:                 OlanzapineSandoz 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Izland:                      OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mg filmuhúðaðar töflur

Magyarország:          OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mgfilmtabletta

Málta:                       OlanzapineSandoz 5mg, 10mg Film-coated Tablets

Norvégia:                  OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mg filmdrasjerte tabletter

Olaszország:              OLANZAPINASandoz

spanyolország:          OlanzapinaSandoz 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:               OlanzapinSandoz

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/01-05  (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/11-15  (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március