Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Occhistil0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt/timolol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Occhistil és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Occhistil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Occhistil‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Occhistil‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Occhistil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOcchistil két gyógyszert tartalmaz: a latanoprosztot és a timololt. Alatanoproszt a prosztaglandin‑analógoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A timolol az úgynevezett béta‑blokkolók gyógyszercsoportjábatartozik. A latanoproszt a szemben lévõ folyadék természetes kiáramlásátfokozza a vérbe. A timolol úgy hat, hogy csökkenti a szemfolyadék termelõdését.

Az Occhistil‑t a szemenbelül megnövekedett nyomás csökkentésére alkalmazzák, ha Ön nyílt zugúzöldhályogban szenved vagy emelkedett a szembelnyomása. Mindkét állapot aszemen belüli nyomás növekedésével hozható összefüggésbe, ami hosszú távonbefolyásolja a látását. Kezelõorvosa valószínûleg akkor fogja felírni Önnek azOcchistil‑t, ha más gyógyszerek hatása nem volt megfelelõ.

2.       Tudnivalók az Occhistil alkalmazása elõtt

AzOcchistil felnõtt férfiaknál és nõknél alkalmazható (beleértve ebbe az idõseketis), de nem javasolt 18 év alatti betegek számára.

Nealkalmazza az Occhistil‑t:

-                ha allergiás a latanoprosztra, timololra, béta‑blokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha olyan légzõszervi problémája van, vagy volt a múltban, mintamilyen az asztma, vagy a súlyos, idült obstruktív bronhítisz (súlyostüdõbetegség, amely sípoló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögéstokozhat).

-                ha bizonyos szívbetegségekben szenved, pl. lassú a szívverése(szinusz bradikardia, másod‑ vagy harmadfokú pitvar‑kamrai blokk)gyenge a szíve (kimutatták, hogy szívelégtelensége van) vagy heveny, illetveidült szívelégtelensége van (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbi betegségek/állapotokbármelyikében szenved, illetve szenvedett a múltban:

-                szívkoszorúér betegség (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagyszorítás, légszomj, illetve fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás,

-                szívritmus‑zavarok, mint amilyen a lassú szívverés,

-                légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdõbetegség,

-                elégtelen vérkeringés általelõidézett betegségek (mint amilyen a Raynaud betegség vagy Raynaud-szindróma),

-                cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszintjeleit és tüneteit,

-                pajzsmirigy túlmûködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit éstüneteit,

-                ha bármilyen szemmûtétet (beleértve a szürkehályog‑mûtétet is)terveznek Önnél vagy ilyen jellegû szemsebészeti beavatkozáson esett át amúltban,

-                ha szemproblémáktól szenved (pl. szemfájdalom, szem irritáció,szemgyulladás, vagy homályos látás),

-                ha tud arról, hogy szemszárazságban szenved,

-                ha Ön kontaktlencsét visel. Ennek ellenére használhatja az Occhistil‑t,de követnie kell a kontaktlencsét viselõknek szóló utasításokat, amelyek a3. pontban találhatók,

-                ha tud arról, hogy szív eredetû szorító mellkasi fájdalomban (angina)szenved, (különösen a nyugalomban jelentkezõ úgynevezett Prinzmetal típusúanginában),

-                ha tud arról, hogy olyan súlyos allergiás reakcióktól szenved, amelyekrendszerint kórházi ellátást igényelnek,

-                ha jelenleg vagy a múltban a szem olyan vírusfertõzésébenszenved/szenvedett, amit herpesz szimplex vírus (HSV) idéz elõ.

Mûtéti beavatkozás elõtttájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy Occhistil‑t alkalmaz, mivel atimolol megváltoztathatja az altatás/érzéstelenítés (anesztézia) során adottnéhány gyógyszer hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Occhistil

AzOcchistil hatását befolyásolhatják az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek,beleértve ebbe más, ugyancsak zöldhályog kezelésére szolgáló készítményeket is,illetve az Occhistil is befolyásolhatja ezek hatását. Tájékoztassa orvosátarról, ha más gyógyszereket, vérnyomáscsökkentõ készítményeket, szívgyógyszereketvagy cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményeket szed. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszerek bármelyikét szediegyidejûleg:

-                Prosztaglandinok, prosztaglandin‑analógok vagy prosztaglandin‑származékok.

-        Béta‑blokkolók.

-        Epinefrin.

-        Magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szájon át szedett kalciumcsatorna-blokkolók,guanetidin,

-                Digitálisz glikozidok (szívelégtelenség enyhítésére vagy szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin)

-                A vizeletürítés megkönnyítését vagy a normál bélmûködéshelyreállítását szolgáló gyógyszerek (paraszimpatomimetikumok).

-                Klonidin: ha az Occhistil alkalmazásával egyidejûleg klonidinnevû gyógyszert is szed, és hirtelen abbahagyja a klonidin szedését, akkor megemelkedheta vérnyomása.

-        Kinidin(szívbetegségek és a malária egyes típusainak kezelésére szolgáló készítmény).

-        Antidepresszánsok,pl. fluoxetin és paroxetin.

Az Occhistil egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A szokásosétkezés, ételek vagy italok nem befolyásolják azt, hogy mikor és hogyanalkalmazza az Occhistil‑t.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességalatt ne alkalmazza az Occhistil‑t, kivéve, ha orvosa ezt szükségesnektartja.

Nealkalmazza az Occhistil‑t szoptatás ideje alatt. Az Occhistil bejuthat azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AzOcchistil alkalmazása alatt rövid ideig homályossá válhat a látása. Amennyibenez bekövetkezik, ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg a látásaki nem tisztul.

Az Occhistil oldatos szemcsepp benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszerbenzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami a szem irritációját okozhatja.Kerülje el a gyógyszer közvetlen érintkezését a lágy kontaktlencsékkel. A becseppentés elõtt a kontaktlencsétvegye ki, majd várjon legalább 15 percet, mielõtt azokat visszahelyezné. Abenzalkónium‑kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Occhistil‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnõttek számára (beleértve az idõseket is) naponta 1 × 1 cseppaz érintett szem(ek)be.

Naponta egyalkalomnál többször ne használja az Occhistil‑t, mert a kezeléshatásossága gyakoribb alkalmazás mellett csökkenhet.

Az Occhistil‑tegészen addig használja kezelõorvosa utasításainak megfelelõen, amíg az orvosazt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Kezelõorvosa aszokásosnál gyakrabban ellenõrizheti az Ön szívmûködését és a vérkeringését azOcchistil alkalmazása alatt.

Kontaktlencsétviselõk

Ha Önkontaktlencsét hord, ezeket az Occhistil alkalmazása elõtt el kell távolítani.Az Occhistil alkalmazását követõen várjon 15 percet, mielõtt visszahelyezia kontaktlencséket.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Az Occhistil gyermekeknél, illetve serdülõknél történõalkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ha azOcchistil‑t más szemcseppekkel együtt alkalmazza

Legalább5 percet várjon az Occhistil és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha azelõírtnál több Occhistil‑t alkalmazott

Ha túlsokat csöpögtetett a szemébe, enyhe irritációt tapasztalhat, és a szemeikönnyezhetnek, bevörösödhetnek. Mindezek elmúlnak, de ha Önt aggasztják ezek atünetek, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Halenyeli az Occhistil‑t

Havéletlenül lenyeli az Occhistil‑t, kérjen tanácsot kezelõorvosától.Amennyiben nagymennyiségû Occhistil‑t nyel le, hányingere, gyomorfájásalehet, fáradtnak érezheti magát, elvörösödhet, szédülést érezhet és elkezdhetverítékezni.

Haelfelejtette alkalmazni az Occhistil‑t

Folytassaa kezelést a szokásos adaggal a szokásos idõben. Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azokat azeseteket kivéve, amikor súlyos mellékhatások jelentkeznek, Ön általábanfolytathatja a cseppek alkalmazását. Ha bármi aggasztja, beszéljen egy orvossalvagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba az Occhistil alkalmazását, csak akkor, haezt megbeszélte orvosával.

Azalábbiakban az Occhistil alkalmazásával kapcsolatos ismert mellékhatásokkerülnek felsorolásra. Az esetleg elõforduló legfontosabb mellékhatás aszemszín fokozatos megváltozása, ami állandósulhat. Az Occhistil aszívmûködésben is súlyos változásokat idézhet elõ. Ha változást észlel aszívritmusában, vagy szívmûködésében, beszéljen kezelõorvosával és mondja elneki, hogy Occhistil‑t használ.

Az alábbiakaz Occhistil alkalmazásának ismert mellékhatásai:

Nagyongyakori (10‑bõl 1‑nél több beteget érinthetnek):

-                A szemszín fokozatos megváltozása, melynek során a szem íriszkéntismert, színes területén megnövekszik a barna festékanyag (pigment) mennyisége.Ha az Ön szemszíne kevert színekbõl tevõdik össze (kékes‑barna, szürkés‑barna,sárgás‑barna vagy zöldes‑barna) nagyobb a valószínûsége annak, hogyezek megváltoznak, mint abban az esetben, ha a szemszín egyetlen színbõl áll (kék,szürke, zöld, vagy barna szemek). A szemszín bármilyen változása évek alattalakulhat ki. A szemszín változása állandósulhat és jobban észrevehetõ, ha azOcchistil‑t csak az egyik szemén alkalmazza. A szemszín változása - úgytûnik - nem okoz problémát. A szemszín változása a kezelés leállítása után nemfolytatódik.  

Gyakori(100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek):

-                szem irritáció (égõ, dörzsölõ érzés, viszketés, szúró fájdalomvagy idegentest‑érzés a szemben) és fájdalomérzés a szemben.

Nemgyakori (1000‑bõl 1‑10 beteget érinthetnek):

-                fejfájás;

-                a szem belövelltsége, szemfertõzés (kötõhártya‑gyulladás), homályoslátás, könnyezés, szemhéjgyulladás, a szem felszínének irritációja, sérülése;

-                bõrkiütés vagy viszketés (pruritusz).

Továbbimellékhatások

Nagyonritka esetekben a szaruhártya (a szem elülsõ részét borító, átlátszó réteg)súlyos károsodásában szenvedõ betegeknél a kezelés alatti kalcium-felhalmozódásmiatt a szaruhártya foltokban jelentkezõ elhomályosodása alakul ki.

Bár azOcchistil‑lel kapcsolatosan nem figyelték meg az alábbi mellékhatásokat, azOcchistil‑ben lévõ összetevõk (latanoproszt és timolol) esetébenbeszámoltak róluk, így ezek elõfordulhatnak, amikor Ön Occhistil‑thasznál.

A következõ mellékhatásokrólszámoltak be a latanoproszt esetében:

-        A szemvírusfertõzése, amit a herpesz szimplex vírus (HSV) idéz elõ.

-        Szédülés.

-        Aszempillák és a szem körüli finomszõrök változásai (sûrûbb, hosszabb,vastagabb, sötétebb szõrszálak), rendellenes irányba növõ szempillák, szemekkörüli duzzanat, a szem színes részének duzzanata (iritisz/uveítisz), a szemhátsó részének duzzanata (makula ödéma), a szem felszínénekgyulladása/irritációja (keratítisz), szemszárazság, a szem színes területénkialakuló, folyadékkal töltött ciszták (írisz ciszták), fényérzékenység(fotofóbia), beesett szem (a szemhéj alatti barázda mélyülése miatt).

-        Ameglévõ mellkasi szorító fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogás érzés (palpitáció).

-        Asztma,az asztma súlyosbodása, légszomj.

-        A szemkörüli bõrterület besötétedése.

-        Ízületifájdalom, izomfájdalom.

-        Mellkasi fájdalom.

Mint minden egyéb, szembejuttatott gyógyszer, az Occhistil is felszívódik a vérbe. A kombináció timolol összetevõjehasonló mellékhatásokat idézhet elõ, mint amelyeket a vénába adott és/vagyszájon át szedett béta‑blokkoló készítmények okoznak. A mellékhatásokelõfordulási gyakorisága alacsonyabb a helyi, szemészeti alkalmazás után, mintpéldául a szájon át szedett vagy injekcióban adott készítmények esetében. Afelsorolt mellékhatások között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket akkortapasztaltak, ha a béta‑blokkoló gyógyszerosztályba tartozókészítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazták.

-        Generalizáltallergiás reakciók, beleértve a bõr alatti duzzanatokat is, amelyek az arc és avégtagok területén jelentkezhetnek és a légutak elzáródását idézhetik elõ,aminek következménye nehézlégzés, nyelési nehézség, csalánkiütés, vagy viszketõkiütés, helyi, illetve egész testre kiterjedõ bõrkiütés, viszketés, valamintsúlyos, életveszélyes, hirtelen jelentkezõ allergiás reakció lehet.

-        Alacsony vércukorszint.

-        Alvászavarok (álmatlanság), depresszió, rémálmok,emlékezetkiesés.

-        Ájulás,szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, a miaszténia grávisz nevûizombetegség jeleinek és tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek,pl. zsibbadás és fejfájás.

-        Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égõ, szúró, viszketõ érzés, könnyezés, a szem bevörösödése),a szemhéjak gyulladása, szaruhártya gyulladás, homályos látás és az ideghártyaalatti, vérereket tartalmazó réteg leválása úgynevezett filtrációs mûtét után,ami látászavarokat idézhet elõ, a szaruhártya csökkent érzékenysége,szemszárazság, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülsõ felszínének károsodása),lógó felsõ szemhéj (ptózis, ami miatt a szem félig csukott állapotban van),kettõslátás.

-        Fülzúgás,fülcsengés (tinnitusz).

-        Lassúszívverés, mellkasi fájdalom, heves szívdobogás érzet, vizenyõ (folyadékfelszaporodás), a szív ritmusának a szívverések számának változása, pangásosszívelégtelenség (nehézlégzéssel, a lábak és lábfejek folyadékgyülem miattiduzzanatával járó szívbetegség), egy bizonyos típusú ritmuszavar, szívroham,szívelégtelenség.

-        Alacsonyvérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kéz‑, illetve lábfejek.

-        Légutakszûkülete a tüdõkben (fõként azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll ez abetegség), légzési nehézség, köhögés.

-        Ízérzészavarok, hányinger, gyomorrontás, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom,hányás.

-        Hajhullás,ezüstös pikkelyképzõdéssel megjelenõ bõrkiütések (pikkelysömörszerû bõrkiütés),vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bõrkiütés.

-        Nemfizikai aktivitás miatt jelentkezõ izomfájdalom.

-        Szexuáliszavarok, csökkent nemi vágy.

-        Izomgyengeség/fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Occhistil‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az Occhistil az elsõ felbontáselõtt hûtve (2°C‑8°C) tárolandó és szállítandó.

A tartályfelbontása után az Occhistil szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) tárolandó, és legfeljebb 28 napighasználható fel.

A fénytõlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A dobozonés cseppentõn feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Occhistil?

AzOcchistil az alábbiakat tartalmazza milliliterenként:

-         Hatóanyagok:       50 mikrogramm latanoproszt és 5 mgtimololnak megfelelõ timolol‑maleát.

-         Egyéb összetevõk: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát,nátrium‑klorid, vízmentes dinátrium‑hidrogén-foszfát, benzalkónium‑klorid(tartósítószer), és injekcióhoz való víz.

Az Occhistil tartály 2,5 mlszemcseppet tartalmaz.

Milyen azOcchistil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzOcchistil tiszta, színtelen folyadék. 2,5 ml oldatos szemcseppettartalmazó LDPE cseppentõvel, HDPE kupakkalés garanciazáras LDPE védõkupakkal, ellátott LDPE tartályban kerülforgalomba.

1 db tartály dobozonként.

Az Occhistil az alábbikiszerelésekben kapható:

1  × 2,5 mltartályonként

3  × 2,5 mltartályonként

6  × 2,5 mltartályonként

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártó

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30,

SK-036 80Martin

Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                      Laprol 50 Mikrogramm/ml+5 mg/mlAugentropfen

Belgium                      Laprol

Ciprus                         Laprol

Dánia                          Alatopran

Észtország                  Latanoprost/Timolol Actavis

Finnország                  Latanoprost/Timolol Actavis 50 µg/5 mg/mlsilmätipat, liuos

Írország                      Latanoprost/Timolol Actavis

Lettország                   Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogrami/5mg/ml acu pilieni, skidums

Litvánia                      Latanoprsot/Timolol Actavis 50mikrogramu/5 mg/ml akiu lasai tirpalas

Magyarország             Occhistil 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatosszemcsepp

Málta                          Laprol

Portugália                   Latanoprost+Timolol Aurovitas

spanyolország             Latanoprost/Timolol Actavis 50microgramos/ml+ 5mg/ml colirio en solución

OGYI-T-21901/01      1 × 2,5 ml

OGYI-T-21901/02      3 × 2,5 ml

OGYI-T-21901/03      6 × 2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május