Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Norspan 5mikrogramm/h transzdermális tapasz

Norspan 10mikrogramm/h transzdermális tapasz

Norspan 20mikrogramm/h transzdermális tapasz

buprenorfin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

-                Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Norspantranszdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Norspantranszdermális tapasz alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Norspantranszdermális tapaszt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Norspantranszdermális tapaszt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Norspan transzdermálistapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norspan transzdermálistapasz hatóanyagként buprenorfinttartalmaz, ami az erõs hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjábatartozik. Orvosa a középerõs, tartós, erõs fájdalomcsillapítót igénylõ fájdalomenyhítésére írta fel Önnek.

A Norspan transzdermálistapasz nem alkalmazható akut fájdalom csillapítására.

A Norspan transzdermálistapasz a bõrön keresztül fejti ki hatását. Felhelyezését követõen a bõrön át avérbe buprenorfin jut át belõle. Minden tapasz hatása hét napig tart.

2.       Tudnivalók a Norspan transzdermális tapaszalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Norspantranszdermális tapaszt:

-                ha allergiás a buprenorfinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha légzési problémái vannak;

-                ha Ön kábítószerfüggõ;

-                ha a monoamin-oxidáz-gátló-típusúgyógyszerekhez tartozó készítményt szed, vagy szedett a elmúlt két hét során(ilyen például a tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid éslinezolid);

-                ha miaszténia gravisz betegségbenszenved (az izmok gyengülésével járó betegség);

-                ha korábban az alkoholfogyasztásabbahagyását követõen elvonási tünetek, így izgatottság, szorongás, remegés vagyverejtékezés jelentkeztek.

A Norspan transzdermálistapaszt tilos gyógyszer-elvonással járó tünetek kezelésére használni.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Norspan transzdermálistapasz alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-                ha görcsrohamokkal járóbetegségben (epilepsziában) szenved;

-                ha fejsérülés miatt súlyosfejfájása vagy hányingere van, illetve fokozott koponyaûri nyomás (például agyibetegség miatt) esetén. A tapasz a tüneteket súlyosbíthatja, vagy elfedheti afejsérülés súlyosságát;

-                ha szédül, vagy úgy érzi, elájul;

-                ha súlyos májproblémái vannak;

-                ha valaha kábítószer- vagy alkoholfüggõségbenszenvedett;

-                ha lázas, mivel ez ahhoz vezethet,hogy a hatóanyag a normálisnál nagyobb mennyiségben szívódik fel a vérbe.

Ha a közelmúltban mûtötték,kérjük, beszéljen kezelõorvosával a tapasz alkalmazása elõtt.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszert 18év alatti gyermeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Norspan transzdermális tapasz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.  

-                A Norspan transzdermális tapaszttilos a monoamin-oxidáz-gátló-típusú gyógyszerekhez tartozó készítménnyel együttalkalmazni (ilyen például a tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemidés linezolid), vagy azok alkalmazását követõ két héten belül.

-                Ha bizonyos gyógyszereket, ígyfenobarbitált vagy fenitoint (ezeket a gyógyszereket általánosan használják görcsrohamok,epilepszia kezelésére), karbamazepint (görcsrohamok, epilepszia, illetvebizonyos típusú fájdalmak kezelésére adott gyógyszer) vagy rifampicint(tuberkulózis ellenes gyógyszer) szed, a Norspan transzdermális tapasz hatásacsökkenhetnek.

-                A Norspan transzdermális tapaszegyes betegeknél álmosságot, rosszullétet vagy ájulást okozhat, vagy hatására alégzés lassulhat, illetve gyengülhet. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, haegyéb, hasonló hatású szereket is szed. Ide tartoznak bizonyos, fájdalom, depresszió,szorongás, pszichiátriai vagy mentális betegségek kezelésére adott gyógyszerek;alvást elõsegítõ gyógyszerek; magas vérnyomás elleni gyógyszerek, mint aklonidin; egyéb opioidok (amelyek fájdalomcsillapítókban vagy bizonyosköhögésellenes gyógyszerekben lehetnek jelen; ilyen a morfin, dextropropoxifén,kodein, dextrometorfán, noszkapin); álmosságot okozó antihisztaminok; továbbááltalános mûtéti érzéstelenítõszerek, mint a halotán.

-                A Norspan transzdermális tapaszt óvatosanlehet benzodiazepinekkel együtt alkalmazni (ezeket a gyógyszereket a szorongáskezelésére, vagy az alvás elõsegítésére adják). Ez a kombináció súlyos, akárhalálos légzészavarokat okozhat.

A Norspan transzdermálistapasz egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol egyesmellékhatásokat súlyosbíthat és lehet, hogy Ön rosszul lesz, ha alkoholt iszik,miközben a Norspan transzdermális tapaszt viseli. A Norspan transzdermálistapasz alkalmazása melletti alkoholfogyasztás a reakcióidõt is befolyásolhatja.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Norspan transzdermálistapaszt nem ajánlott alkalmazni a terhesség alatt vagy ha  szoptat illetve ha úgygondolja, hogy terhes lehet vagy Ön tervezi a teherbeesést.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norspan transzdermálistapasz olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókat, hogy esetleg Ön nem képesmegfelelõen vagy gyorsan reagálni váratlan vagy hirtelen eseményekre. Ezkülönösen így van:

-                a kezelés kezdetekor;

-                ha szorongás oldására, vagy azalvás elõsegítésére szed gyógyszereket;

-                az adag emelésekor.

Ha Ön érintett (pl.szédülést, álmosságot vagy homályos látást tapasztal), nem vezethetgépjármûvet, és nem kezelhet gépeket a Norspan transzdermális tapaszalkalmazása során és eltávolítása után még legalább 24 óráig.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Norspan® transzdermálistapaszt?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Különbözõ hatáserõsségûNorspan transzdermális tapaszok vannak forgalomban. Kezelõorvosa fogjaeldönteni, hogy milyen hatáserõsségû Norspan transzdermális tapasz alkalmas aleginkább az Ön számára.

Amikor az emberek elõszörkezdik el használni a Norspan transzdermális tapaszt, gyakran tapasztalhatnakhányingert és hányást (lásd 4. pont). Ez általában a kezelés elsõ hete utánmegszûnik. A Norspan tapasz használatának megkezdését követõ egy-két hét utánajánlott a kezelõorvosnál kontrollvizsgálatot egyeztetni, a helyes dózisellenõrzése, illetve az esetleges mellékhatások kezelése céljából. 

Szükség esetén a kezeléssorán orvosa az Ön által használt tapaszt kisebb vagy nagyobb hatáserõsségûrecserélheti.  Ne vágja darabokra, ne válassza szét és ne használjon nagyobbadagokat, mint ajánlott. A tapasz hatáserõsségétõl függetlenül nem szabadegy idõben két tapasznál többet felhelyezni, a maximális dózis 40 mikrogramm/óra.

Felnõttek és idõs betegek

Ha orvosa másként nemrendelkezik, helyezzen fel egy Norspan transzdermális tapaszt (az alábbrészleteiben leírt módon), és cserélje minden hetedik napon, lehetõleg ugyanabbana napszakban. Lehet, hogy orvosa úgy kívánja, hogy az adagot 3-7 nap utánmódosítsák egészen addig, amíg el nem érik a megfelelõ mértékûfájdalomcsillapítást. Amennyiben orvosa a tapasz mellett egyébfájdalomcsillapítók szedését is javasolta Önnek, pontosan kövesse az orvosutasításait, különben a Norspan transzdermális tapasszal végzett kezeléselõnyei nem fognak teljes mértékben érvényesülni. A tapaszt az adag emeléseelõtt 3 teljes napon át kell viselni, ez az az idõpont, amikorra egy adott dózisteljes hatása kialakul.

18 éves kor alatti betegek

A Norspan transzdermálistapaszt nem szabad 18 éves kor alatti betegeknél alkalmazni.

Vesebetegségben szenvedõbetegek/mûvesekezelt betegek

Vesebetegség esetén nincsszükség az adag módosítására.

Májbetegségben szenvedõbetegek

Májbetegségben szenvedõbetegek esetén a Norspan transzdermális tapasz hatása és annak idõtartamamegváltozhat, ezért az orvos szorosabban fogja ellenõrzi.

A Norspan transzdermálistapasz felhelyezése elõtt

-                Válasszon a felkar külsõ oldalán,a mellkas felsõ részén, a hát felsõ részén vagy a mellkas oldalán egy nemirritált, sima bõrterületet (lásd az alábbi ábrát). Kérjen segítséget, ha nemtudja saját maga felhelyezni a tapaszt.

-                Norspan transzdermális tapasztviszonylag, vagy közel teljesen szõrmentes bõrfelületre kell helyezni. Ha nincsalkalmas szõrmentes bõrterület, a szõrszálakat ollóval kell levágni. Borotválninem szabad.

-                Kerülje a vörös, irritált, vagybármely elváltozást mutató bõrterületeket, például a nagy hegeket.

-                A kiválasztott bõrterületnekszáraznak és tisztának kell lennie. Ha szükséges, mossa le hideg, vagy langyosvízzel. Szappant, alkoholt, olajokat, testápoló szereket vagy egyébfelületaktív anyagokat (detergenseket) nem szabad használni. Forró fürdõ vagyzuhany után várjon addig, amíg a bõr teljesen száraz lesz és lehûl. Nealkalmazzon testápoló szert, krémet vagy kenõcsöt a kiválasztott területen.Ezek megakadályozhatják a tapasz megfelelõ tapadását.

A tapasz felhelyezése

A tapasz viselése

A tapaszt 7 napon át kellviselni. Feltéve, hogy helyesen tette fel a tapaszt, kicsi a kockázata annak,hogy lejönne. Ha a tapasz a szélein kezdene lejönni, arra alkalmas ragtapaszsegítségével leragasztható. A tapasz viselése mellett lehet zuhanyozni, fürödnivagy úszni.

Ne tegye ki a tapaszt erõshõhatásnak (pl. kerülje a melegítõ párna, elektromos takaró, melegítõ lámpa,szauna, fûtött vízágy, forrróvizes palack használatát), mivel ez ahhozvezethet, hogy a hatóanyag a normálisnál nagyobb mennyiségben szívódik fel. A külsõhõ megakadályozhatja a tapasz megfelelõ tapadását is. A láz megváltoztathatja aNorspan transzdermális tapasz hatásait (lásd fentebb „A Norspan transzdermálistapasz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” részt).

Abban a valószínûtlenesetben, ha a tapasz azelõtt lejön, mielõtt a váltás idõpontja elérkezne,ugyanazt a tapaszt ne helyezze fel újra. Azonnal egy újat helyezzen fel (lásdalább a „A tapasz cseréje” részt).

A tapasz cseréje

-                A régi tapaszt vegye le.

-                Hajtsa félbe úgy, hogy a ragadósfelülete kerüljön belülre.

-                Nyisson ki egy új tasakot ésvegyen ki egy új tapaszt. Az üres tasakot használja a régi tapasz kidobására.Most biztonságosan ki tudja dobni a tasakot.

-                Még a használt tapaszok istartalmaznak valamennyi hatóanyagot, ami káros lehet a gyermekek és az állatokszámára. Ezért bizonyosodjon meg arról, hogy a használt tapaszokhoz soha nemtudnak hozzáférni.

-                Helyezzen fel egy új tapaszt egymásik megfelelõ bõrfelületre (a fent leírt szerint). Ne helyezzen fel újtapaszt ugyanarra a területre 3-4 hétig.

-                Ne felejtse el a tapaszt mindigugyanabban a napszakban cserélni. Fontos, hogy feljegyezze az adott napszakot.

Kezelés idõtartama

Orvosameg fogja mondani, hogy milyen hosszú ideig kell alkalmaznia a Norspantranszdermális tapaszt. A kezelést az orvos megkérdezése nélkül ne hagyja abba,mivel a fájdalom kiújulhat és rosszul érezheti magát (lásd még lentebb a „Haidõ elõtt abbahagyja a Norspan transzdermális tapasz alkalmazását” részt).

Ha úgy érzi, hogya Norspan transzdermális tapasz hatása túlságosan gyenge vagy túl erõs, szóljonkezelõorvosának, vagy gyógyszerészének.

Ha az elõírtnál több Norspan transzdermális tapasztalkalmazott

Amint észreveszi,hogy az elõírtnál több tapaszt helyezett fel, az összes tapaszt távolítsa el ésazonnal hívja fel kezelõorvosát vagy a kórházat. Túladagolás esetén rosszullétés aluszékonyság alakulhat ki. Felléphetnek légzészavarok vagy öntudatvesztés is,és kórházi sürgõsségi kezelésre lehet szükség. Amikor orvosi segítséget kér, nefelejtse el magával vinni ezt a betegtájékoztatót és a maradék tapaszokat, hogymegmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni a Norspan transzdermális tapaszt

Amint eszébe jut, helyezzen fel egy új tapaszt. Jegyezze fel adátumot is, mivel ekkor a tapaszcsere szokásos napja változhat.  Ha nagyonkésõn cseréli a tapaszt, a fájdalom visszatérhet. Ebben az esetben forduljonkezelõorvosához.

Ne alkalmazzontovábbi tapaszt az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aNorspan transzdermális tapasz alkalmazását

Ha túlságosanhamar hagyja abba a Norspan transzdermális tapasz alkalmazását vagy megszakítjaa kezelést, a fájdalom visszatérhet. Amennyiben abba kívánja hagyni a kezelést,kérjük, forduljon kezelõorvosához. Orvosa meg fogja mondani, mit lehet tenni éslehet-e Önt egyéb gyógyszerekkel kezelni.

Egyes, hosszú ideje erõshatású fájdalomcsillapítókat használó betegeknél mellékhatások léphetnek fel,amikor azok alkalmazását abbahagyják. Nagyon kicsi annak a kockázata, hogy aNorspan transzdermális tapasz alkalmazásának abbahagyása után tünetek lépnekfel. Mindazonáltal, ha úgy érzi, hogy izgatott, szorong, ideges vagy reszket,vagy ha túlzottan aktív, alvási nehézségei vagy emésztési problémái vannak,értesítse kezelõorvosát.

A Norspan transzdermálistapasz fájdalomcsillapító hatása a tapasz eltávolítása után egy ideigfennmarad. Nem szabad egyéb opioid típusú fájdalomcsillapító szereket (erõs hatásúfájdalomcsillapítókat) szednie a tapasz eltávolítását követõ 24 órán belül.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aNorspan transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Norspan transzdermálistapasz alkalmazásával esetleg együtt járó súlyos mellékhatások hasonlóak azegyéb erõs hatású fájdalomcsillapítók esetében észleltekhez. Ilyen lehet alégzési nehézség és az alacsony vérnyomás.

Ez a gyógyszerallergiás reakciókat okozhat, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Távolítsael a tapaszt és azonnal értesítse kezelõorvosát, ha hirtelen fulladni kezd,légzési nehézség lép fel, szemhéja, arca vagy az ajka bedagad, bõrkiütés vagyviszketés jelentkezik, különösen, ha az az egész testre kiterjed.

Hasonlóan az összes erõs hatásúfájdalomcsillapítóhoz, fennáll annak a kockázata, hogy hozzászokik a Norspantranszdermális tapaszhoz, vagy függõvé válik tõle.

A Norspan transzdermális tapasszal kezelt betegeknél azalábbi egyéb mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (valószínûleg 10 betegbõl több mint 1 esetben fordulnak elõ)

-                fejfájás, szédülés,álmosság

-                székrekedés, hányingervagy hányás

-                viszketõ bõr

-                bõrkiütés, bõrpír, viszketés, gyulladás vagy duzzanat az alkalmazás helyén

Gyakori (valószínûleg 100 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elõ)

-                étvágytalanság

-                zavartság, depresszió,szorongás, alvászavar, idegesség, remegés

-                légzésrövidülés

-                hasi fájdalom vagykellemetlen érzés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság

-                verejtékezés,bõrkiütés

-                fáradtság, szokatlangyengeségérzet, izomgyengeség, kéz-, boka- vagy lábdagadás

Nem gyakori (valószínûleg 1000 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elõ)

-                kedélyállapotingadozások, nyugtalanság, izgatottság, felfokozott boldogságérzet,hallucinációk, rémálmok, a nemi vágy csökkenése, agresszió

-                ízérzés-változások,beszédzavar, csökkent fájdalom-, illetve tapintásérzet, bizsergés, zsibbadás

-                emlékezetzavar, migrén,ájulás, összpontosítás vagy koordináció zavara

-                szemszárazság,homályos látás

-                fülcsengés vagyfülzúgás, szédülés vagy forgásérzés

-                magas vagy alacsonyvérnyomás, mellkasi fájdalom, gyors vagy rendszertelen szívverés

-                köhögés, csuklás, zihálás

-                bélgázosság

-                testtömeg-csökkenés

-                száraz bõr

-                izomgörcsök,-spazmusok és -fájdalmak

-                vizeletürítés kezdeténekzavara

-                húgyhólyag teljeskiürítésének zavara

-                láz

-                balesetekkel járósérülések (pl. elesések) gyakoriságának az emelkedése

-                elvonásostünetegyüttes: izgatottság, szorongás, izzadás, remegés a Norspan tapaszhasználatának abbahagyását követõen

Amennyibenvérvizsgálatot kell Önnél végezni, emlékeztesse orvosát, hogy Norspantranszdermális tapaszt használ. Ez azért fontos, mert a Norspan transzdermálistapasz megváltoztathatja a májmûködést és ez hatással lehet egyesvérvizsgálatok eredményeire.

Ritka (valószínûleg 10 000 beteg közül 1-10esetben fordulnak elõ)

-                angina (szívbetegséggelösszefüggõ mellkasi fájdalom).

-                mentális betegség

-                egyensúlyzavarok

-                a szemhéjak vagy arc duzzanata,pupillaszûkület

-                légzési nehézség,asztma romlása, szapora légzés

-                ájulásérzés, különösenfelálláskor

-                nyelési nehézség

-                helyi allergiás reakció,amihez a duzzanat egyértelmû jele társul (ilyen esetekben a kezelést le kellállítani)

-                az orrüreg duzzanataés irritációja

-                csökkent merevedés,szexuális mûködészavar

-                influenzaszerû tünetek

-                bõrpír

-                kiszáradás

Nagyon ritka (valószínûleg 10000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben fordulnak elõ)

-                izomrángások

-                fülfájás

-                bõrhólyagok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

-                görcsrohamok

-                bélfalgyulladás. Atünetek lázzal, hányással vagy diszkomfort érzéssel járhatnak

-                görcsös hasi fájdalomvagy diszkomfort érzés

-                öntudattól valóeltávolodás érzése

-                elvonási tünetek azoknála csecsemõknél, akiknél az anya kapott Norspant a  terhesség alatt,elõfordulhat magas hangú sírás, ingerlékenység és nyugtalanság, remegés(tremor), táplálási nehézségek, izzadás és testsúlygyarapodás hiánya

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aNorspan transzdermális tapaszt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Norspantranszdermális tapaszt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik. A lejárati idõ letelte után a nem használt tapaszokat vigye visszaa gyógyszertárba.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Ne használja a tapaszt, ha atasakon sérült a forrasztás.

A használt tapaszokat ragadóoldalukkal befelé össze kell összehajtani, majd biztonságosan ki kell dobniúgy, hogy gyermekek ne jussanak hozzá.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norspantranszdermális tapasz?

A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.

Norspan 5 mikrogramm/h transzdermálistapasz

A transzdermális tapasz 6,25cm² területû és 5 mg buprenorfint tartalmaz. Óránként körülbelül 5 mikrogrammbuprenorfin szabadul fel belõle (7 napos idõszak alatt).

Norspan 10 mikrogramm/h transzdermálistapasz

A transzdermális tapasz 12,5cm² területû és 10 mg buprenorfint tartalmaz. Óránként körülbelül 10 mikrogrammbuprenorfin szabadul fel belõle (7 napos idõszak alatt).

Norspan 20 mikrogramm/h transzdermálistapasz

A transzdermális tapasz 25 cm²területû és 20 mg buprenorfint tartalmaz. Óránként körülbelül 20 mikrogrammbuprenorfin szabadul fel belõle (7 napos idõszak alatt).

Egyéb összetevõk:

-                poliakrilát (Durotak387-2051 és 387-2054)

-                levulinsav

-                oleil-oleát

-                povidon

-                polietilén-tereftalát

Milyen a Norspan transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Transzdermálistapasz

Három méret vankereskedelmi forgalomban.

5 mikrogramm/h:Lekerekített sarkú, négyzet alakú, bézs színû tapasz „Norspan 5 μg/h”felirattal

10 mikrogramm/h:Lekerekített sarkú, téglalap alakú, bézs színû tapasz „Norspan 10μg/h” felirattal

20 mikrogramm/h:Lekerekített sarkú, négyzet alakú, bézs színû tapasz „Norspan 20 μg/h”felirattal

A Norspan transzdermálistapasz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 vagy 12 tasakot tartalmazó dobozban kerülforgalomba; tasakonként egy tapaszt tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18, A-1072Bécs

Ausztria

Gyártó:

Bard Pharmaceuticals

Cambridge Science Park, MiltonRoad, Cambridge CB4 0GW

Nagy-Britannia

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16 3832 RCLeusden

Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                       Norspan

Belgium                       Norspan

Cseh Köztársaság         Norspan

Dánia                          Norspan

Észtország                    Norspan

Finnország                   Norspan

Németország                Norspan5, 10 & 20 Mikrogramm/h Transdermales

OGYI-T-20514/01       (Norspan 5 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 2x)

OGYI-T-20514/02       (Norspan 5 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 4x)

OGYI-T-20514/03       (Norspan 10 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 2x)

OGYI-T-20514/04       (Norspan 10 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 4x)

OGYI-T-20514/05       (Norspan 20 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 2x)

OGYI-T-20514/06       (Norspan 20 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 4x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2017. február