Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normix 200 mg filmtabletta

rifaximin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Normix 200 mgfilmtabletta (a továbbiakban Normix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Normix szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Normixot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Normixot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A rifaximin egy antibiotikum,ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nemszívódik fel a gyomor-bél rendszerbõl (kevesebb, mint 1%), ahol magaskoncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában,melyek például a vastagbél mûtétek szövõdményeiért felelõsek. A rifaximinantibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását, és a kísérõtünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.

A gyomor-bél mûtétek alattcsökken a seb- és az általános fertõzés kockázata, valamint csökken a baktériumoktermelte ammónia és más mérgezõ anyagok mennyisége is, melyek súlyosmájbetegségben felelõsek az úgynevezett májbetegség okozta agymûködési zavar kialakulásáért.

Milyen betegségek eseténalkalmazható:

-                májbetegség okozta agymûködésizavar (ún. manifeszt hepatikus enkefalopátia) kezelésére;

-                vastagbél-, ill. végbélmûtétek sorána fertõzések megelõzésére ún. harmadik generációs cefalosporin antibiotikummalkombinálva;

-                a bél kiboltosulásainak agyulladása (ún. divertikulitisz) nem komplikált eseteiben, ha a kezelõorvos azantibiotikus kezelést indokoltnak tartja;

-                az ún. Clostridium (továbbiakbanejtsd: klosztridium) difficile nevû baktérium okoztakórképek közül az „egyszerû vastagbélgyulladás” esetén;

-                az ún. kontaminált vékonybélszindróma esetén;

-                heveny gyomor- vagy bélfertõzéseknem gyulladásos formáiban; lázzal vagy véres széklettel járó hasmenés eseténnem alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Normix szedése elõtt

Ne szedje a Normixot

-                ha allergiás a rifaximinra,rifamicin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                bélelzáródás vagy súlyos bélrendszerifekélyes elváltozások esetében;

-                lázzal, véres széklettel járóbélfertõzés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANormix szedésének megkezdése elõtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Annakellenére, hogy a hatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb, mint 1%) arifamicin‑származékokhoz hasonlóan a Normix szedése alatt vizeletevöröses színûvé válhat.

A Normix alkalmazása mellett,csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, elõfordult a Clostridium difficilenevû baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakulthasmenés (illetve a Clostridium difficile nevû baktérium általokozott fertõzés egy másik formája, az ún. álhártyás vastagbélgyulladás) és aNormix alkalmazása között összefüggés van.

Amennyiben a kezelés során ahasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 óránkeresztül, kezelõorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.

Az antibiotikum-kezeléscsökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmúfogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítõ fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Gyermekek

A Normix nem ajánlott 12 évalatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Normix

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kérjük, tájékoztassa orvosát,amennyiben a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        antibiotikumok(fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-        ciklosporin (azimmunrendszer mûködését csökkentõ gyógyszer),

-        warfarin (avéralvadás megelõzésére szolgáló gyógyszer),

-        antiepileptikumok(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-        antiaritmiás szerek(kóros szívmûködés, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Aktív szén bevétele esetén a rifaximinalkalmazása legalább 2 órával késõbb javasolt.

A Normix egyidejû bevételeétellel és itallal

A Normixétkezés közben vagy attól függetlenül bevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nõk és nemzõképes korú férfiak

Azantibiotikum-kezelés csökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja azösztrogéntartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítõ fogamzásgátlómódszer alkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Terhesség

A rifaximin terhes nõknéltörténõ alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt.

Szoptatás

Nemismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Az anyatejjel tápláltcsecsemõre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A rifaximin alkalmazása elõttel kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetveel sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás elõnyét a gyermekre, s akezelés elõnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosságesetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjármûvezetés vagy a gépekkezelése közben.

3.       Hogyan kell szedni a Normixot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Májbetegség okoztaagymûködési zavar kezelése:

Felnõttek és 12 év felettigyermekek: 2 tabletta (400 mg) 8 óránként.

A kezelés idõtartama 7-15 nap.

Ha a kezelést meg kellismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz).A szakaszos kezelés teljes idejét kezelõorvosa a megfelelõ klinikai eredményalapján határozza meg.

Fertõzések megelõzése vastagbél-,ill. végbélmûtétek elõtt:

Felnõttek és 12 év feletti gyermekek:2 tabletta (400 mg) 12 óránként.

A mûtét elõtti megelõzõkezelés idõtartama 3-5 nap.

A bél kiboltosulásokgyulladásának nem komplikált eseteiben, ha a kezelõorvos az antibiotikuskezelést indokoltnak tartja:

naponta 2-szer 400 mg, 5-7napig.

Clostridium difficile baktériumokozta kórképek közül „egyszerû vastagbélgyulladás” kezelése:

naponta 2-szer 400 mg, 10napig.

Kontaminált vékonybélszindrómában:

naponta 2-szer 400 mg, akezelés idõtartamát a kezelõorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.

Heveny gyomor- vagybélfertõzések nem gyulladásos formáiban:

naponta 2-szer 400 mg, 3napig.

Az orvos utasítása szerint azadag mennyisége és az adagolás gyakorisága a Normix minden terápiásjavallatában változtatható.

Máj- vagy veseelégtelenségbenszenvedõ betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát egészben,vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

A Normix étkezés közben vagyattól függetlenül is alkalmazható.

ANormix egyidejûleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódódiszacharidokkal.

Ha a készítményalkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

A rifaximin biztonságosságát éshatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért azadagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.

Ha az elõírtnál több Normixotvett be

Ha véletlenül az orvos általfelírt adag kétszeresét vette be, semmi nem történik.

Ha Ön a javasolt adagsokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát,és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni aNormixot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott  tabletta pótlására. Pótolja,amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Normix szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy beszélt volna kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosát, amennyiben az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja:

·               allergiás reakció, túlérzékenységvagy a bõr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) (gyakoriság nem ismert).

Atünetek közé az alábbiak tartoznak:

- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés, valamint légzési nehézség.

Az alábbi felsorolás azelõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyekegy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogyösszefüggenek a Normix alkalmazásával:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhetnek)

·               szédülés, fejfájás

·               hasi fájdalom, székrekedés,fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, fokozott bélgázképzõdés és hasfeszülés,hányinger, hányás, a végbélfal fájdalmas feszülése

·               láz

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·               Candida okozta gombás fertõzések,herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertõzése, felsõlégúti fertõzés

·               kóros vérkép vizsgálati eredmények(limfocita- és, monocitaszám emelkedése,

          neutrofilek számának csökkenése)

·               étvágycsökkenés, kiszáradás

·               szokatlan álmok, depresszióshangulat, álmatlanság, idegesség

·               érzéscsökkenés, migrén, érzészavar,orrmelléküreg eredetû fejfájás, aluszékonyság

·               kettõs látás

·               fülfájás, forgó jellegû szédülés

·               heves szívdobogásérzés, emelkedettvérnyomás, hõhullám

·               köhögés, torokszárazság,nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás

·               felhasi fájdalom, hasüregivizenyõ, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban, puffadásban, stb.nyilvánul meg), bélmozgási rendellenesség, kemény széklet, véres széklet(végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar

·               emelkedett májenzim-szintek(aszpartát-aminotranszferáz - ASAT)

·               kiütések, bõrkiütés, bõrpír,leégés

·               hátfájás, izomgörcsök,izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom

·               vér a vizeletben, cukor avizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségûvizeletürítés, fehérje a vizeletben

·               rendellenesen gyakori havivérzés

·               gyengeség, hidegrázás, hidegverítékezés, fokozott izzadás

·               influenzaszerû megbetegedés, avégtagok vizenyõje (ödéma), általános fájdalom, rossz közérzet

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·               baktérium (Clostridium) okoztafertõzések

·               kóros vérvizsgálati eredmények (avérlemezkeszám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INRérték)

·               súlyos túlérzékenységi tünetek,allergiás reakciók

·               ájulás-érzés

·               angioödéma (arc‑, nyelv‑vagy torokduzzanat), bõrgyulladás, ekcéma, bõrpír, viszketés, olyanbõrelváltozás, amely a bõr hámlásával jár (exfoliatív dermatitisz), purpura (liláspirosszínû bevérzés a bõrön), csalánkiütés

Tájékoztassa kezelõ orvosát,ha vizelete vöröses színû. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor‑bélrendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinbõl kis mennyiségfelszívódik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Normixot tárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:,Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Normix?

-                A készítmény hatóanyaga: 200 mg rifaximin filmtablettánként

-        Egyéb összetevõk (segédanyagok):

          Mag: talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítõ-nátrium, palmitinsav‑sztearinsav-gliceril-észter,mikrokristályos cellulóz.

          Bevonat: nátrium-edetát, vörös vas-oxid (E 172), propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Normix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Normix rózsaszín, korongalakú, domború felületû filmtabletta.

A 12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AlfasigmaS.p.A.

ViaRagazzi del ‘99, n. 5

40133Bologna (BO) Olaszország

Gyártó:

AlfasigmaS.p.A.

ViaEnrico Fermi, 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)

Olaszország

OGYI-T-6639/01 (12 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2018. május.